Selbstmanagement von Typ-2-Diabetes mithilfe einer textbasierten mobilen Gesundheitsintervention (Mhealth) in Nepal
Selbstmanagement von Typ-2-Diabetes mithilfe einer gemeinsam entwickelten mobilen Gesundheitsintervention (Mhealth) in Nepal: Eine randomisierte Kontrollstudie
Hintergrund: Die weltweite Prävalenz von Diabetes nimmt insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen wie Nepal zu, und es wird erwartet, dass die Zahl in naher Zukunft noch weiter steigen wird. Fortschritte in der Technologie haben zu einem stärkeren Einsatz mobiler Gesundheitsdienste (Mhealth) zur Behandlung chronischer Krankheiten geführt. mhealth bietet eine kostengünstige Möglichkeit zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse mit Belegen für die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit in ressourcenbeschränkten Umgebungen wie Nepal. Obwohl Mhealth vielversprechende Ergebnisse bei der Förderung eines positiven Gesundheitsverhaltens und der Verbesserung der Inanspruchnahme von Diensten bei chronischen Erkrankungen gezeigt hat, muss sein Potenzial für die Selbstbehandlung von Typ-2-Diabetes in Nepal noch evaluiert werden. Diese Studie zielt daher darauf ab, die Wirksamkeit und Akzeptanz einer textbasierten Gesundheitsintervention zu bestimmen, die das Selbstmanagement bei Menschen mit Typ-2-Diabetes in Nepal verbessert.
Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine 6-monatige, offene, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit 154 Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur Standardversorgung eine textbasierte Gesundheitsintervention (Textnachrichten), während die Kontrollgruppe nur die Standardversorgung erhält. Basisdaten werden mithilfe eines strukturierten Fragebogens erhoben. Die Nachuntersuchung erfolgt 6 Monate nach dem Eingriff. Das primäre Ergebnis der Studie wird ein Unterschied im Mittelwert des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen in den Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten, der Selbstwirksamkeit, der sozialen Unterstützung, diabetesbedingtem Stress, der Lebensqualität und der Akzeptanz der Intervention. Die Daten werden mit Stata Version 13.0 analysiert.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung Die Zahl der Menschen mit Diabetes ist weltweit gestiegen und nimmt in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) rapide zu (WHO, 2021). Im Jahr 2021 lebten 537 Millionen Menschen mit Diabetes und es wird erwartet, dass diese Zahl bis 2030 auf 643 Millionen und bis 2045 auf 783 Millionen ansteigt (IDF, 2021). Mehr als drei von vier Erwachsenen mit Diabetes leben in LMICs. Diabetes war im Jahr 2021 für 6,6 Millionen Todesfälle verantwortlich (IDF, 2021) und ist eine der Hauptursachen für Blindheit, Nierenversagen, Herzinfarkt, Schlaganfall und Amputationen der unteren Gliedmaßen (WHO, 2021). Dem globalen Trend folgend hat die Prävalenz von Diabetes in Nepal zugenommen (Dhungana et al., 2021; Shrestha et al., 2021). Die International Diabetes Federation (IDF) schätzt die Prävalenz unter der nepalesischen Bevölkerung auf 8,7 % und der Anteil soll bis 2045 auf 9,4 % steigen (International Diabetes Federation, 2021).
Die zunehmende Krankheitslast kann das ressourcenbeschränkte nationale Gesundheitssystem aufgrund von krankheitsbedingten Komplikationen und Problemen bei der Verfügbarkeit von Diensten vor große Herausforderungen stellen. Bereitschaft und begrenztes Bewusstsein bei Menschen mit Diabetes (Ghimire et al., 2020; Gyawali et al., 2016).
Der Zugang zur Gesundheitsversorgung ist für Menschen mit Diabetes im Krankheitsverlauf von größter Bedeutung. Die Verfügbarkeit und Nutzung von Diabetes-Versorgungsdiensten variiert jedoch je nach sozioökonomischer und geografischer Verteilung, was auf Schwierigkeiten beim Zugang zu Diabetes-Versorgungsdiensten hinweist (Upreti et al., 2016). ). Laut der WHO STEPS-Umfrage Nepal 2019 waren sich etwa drei Viertel (73,5 %) der Menschen ihres erhöhten Blutzuckerspiegels nicht bewusst. Obwohl sie sich ihrer Erkrankung bewusst waren, erhielten etwa 6 % keine Behandlung. Ebenso gaben nur 70 % der Erwachsenen mit erhöhtem Blutzucker an, Medikamente zur Kontrolle ihres Blutzuckers einzuhalten (Dhimal M et al., 2020). Darüber hinaus sind die öffentlichen Gesundheitseinrichtungen in Nepal hinsichtlich qualifiziertem Gesundheitspersonal, Schulung, Verfügbarkeit von Geräten und Medikamenten sowie der Verfügbarkeit von Diabetesdiensten im Allgemeinen nicht auf die zunehmende Belastung durch nichtübertragbare Krankheiten, einschließlich Diabetes, vorbereitet (Adhikari et al., 2023; Ghimire et al., 2020; Huda et al., 2021).
Eine frühzeitige Diagnose, Behandlung und Selbstbehandlung sind für die Prävention und Kontrolle der Krankheit von entscheidender Bedeutung (WHO, 2021). Selbstmanagement bezieht sich auf die Aktivitäten und Verhaltensweisen von Einzelpersonen zur Kontrolle und Behandlung ihrer Erkrankungen, um ihre Gesundheitsergebnisse mit Unterstützung von Familienmitgliedern, Freunden und Verwandten und in Absprache mit Gesundheitsdienstleistern zu verbessern (Powers et al., 2017). Die American Association of Diabetes Educators (AADE) hat sieben Verhaltensweisen zur Selbstfürsorge für ein erfolgreiches und wirksames Selbstmanagement von Diabetes identifiziert: gesunde Bewältigung, gesunde Ernährung, Bewegung, Einnahme von Medikamenten, Überwachung, Reduzierung von Risiken und Problemlösung (AADE, 2020). . Selbstmanagement hat sich durch die Reduzierung von Krankenhauseinweisungen und Gesundheitskosten als kosteneffektiv erwiesen (Panagioti et al., 2014). Darüber hinaus verbessert es nachweislich den HbA1c-Spiegel und hat eine positive Wirkung auf andere klinische, psychosoziale und verhaltensbezogene Aspekte von Diabetes sowie eine Verbesserung der Lebensqualität durch die Verringerung des Auftretens und/oder Fortschreitens von Diabetes-Komplikationen (Powers et al., 2017; Sukartini et al., 2023).
Mit der Entwicklung der Technologie wird die Anwendung mobiler Gesundheit (mhealth) in der Selbstversorgung chronischer Krankheiten immer beliebter (Kang & Park, 2016). Gesundheitsinterventionen haben sich als therapeutische Strategie erwiesen, die das Diabetesmanagement trotz ihres wirtschaftlichen Status verbessern könnte (Fadilah et al., 2020; Johnston et al., 2018; Kitsiou et al., 2017; Lu et al., 2019; Mao et al., 2020; Wang et al., 2020; Xiong et al., 2018). Laut dem National Population and Housing Census Report 2021 (CBS, 2021) verfügen etwa drei Viertel (73 %) der Haushalte in Nepal über zumindest irgendeine Form der Smartphone-Penetration und 37,9 % der Haushalte über einen Internetzugang.
In ressourcenbeschränkten Ländern wie Nepal kann Mhealth-Technologie ein kosteneffizienter Ansatz zur Bereitstellung von Pflege und zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse sein. Es gibt Studien, die die Machbarkeit, Akzeptanz (Bhandari et al., 2022; Ni et al., 2020) und sogar Wirksamkeit (Bhandari et al., 2022) von Mhealth bei der Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei Bluthochdruck in Nepal belegen (Bhandari et al. , 2022; Ni et al., 2020). Es gibt auch Belege dafür, dass MHealth ein wirksames Mittel ist, um gesundheitsbezogene Informationen zu kommunizieren und positive Verhaltensänderungen in kurzer Zeit zu unterstützen (Tuitui et al., 2022). Trotz der Verfügbarkeit zahlreicher Belege für die Akzeptanz von Mhealth bei der Verbesserung der Leistungsnutzung und der Gesundheitsergebnisse bei chronischen Erkrankungen muss die Anwendung von Verhaltensänderungsinterventionen durch Mhealth zur Selbstbehandlung von Diabetes noch evaluiert werden.
Ziele Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Akzeptanz einer textbasierten Gesundheitsintervention zu bestimmen, die das Selbstmanagement bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mithilfe eines gemeinsam entwickelten Ansatzes in Nepal verbessert.
Ziel 1: Bestimmung der Wirksamkeit textbasierter Gesundheitsinterventionen bei der Verbesserung des Selbstmanagements (HbA1c-Wert, Selbstwirksamkeit, wahrgenommene Unterstützung, diabetesbedingter Stress, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Selbstpflegeverhalten). Ziel 2: Bestimmung der Akzeptanz von a Textbasierte Gesundheitsintervention zur Verbesserung des Selbstmanagements bei Menschen mit Typ-2-Diabetes
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bagmati
-
Dhulikhel, Bagmati, Nepal
- Dhulikhel Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den Einschlusskriterien für die Studie gehören a. Erwachsene ab 18 Jahren b. klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes c. Teilnehmer, die über ein Mobiltelefon verfügen und in der Lage sind, die Nachricht alleine oder mit Hilfe von Familienmitgliedern zu lesen.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie a. körperlich oder geistig nicht in der Lage, nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen b. schwanger im Falle einer Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die gewohnte Pflege.
Am Ende der Intervention erhalten sie eine Broschüre mit Nachrichten, die in der Gesundheitsintervention enthalten waren.
|
|
|
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur Standardversorgung, die sie gewohnt ist, eine textbasierte Gesundheitsfürsorge (Textnachrichten).
|
Die Intervention umfasst eine textbasierte Mhealth-Komponente, die mithilfe eines Verhaltensänderungs-Frameworks (Behaviour Change Wheel) entwickelt wurde.
Der Entwicklungsprozess wird durch eine prägende Forschung weiter untermauert, die die Perspektiven sowohl von Gesundheitsdienstleistern als auch von Nutzern hinsichtlich der Verwendung textbasierter Mhealth zur Unterstützung des Selbstmanagements bei Menschen mit Typ-2-Diabetes untersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: sechs Monate
|
Veränderung des mittleren HbA1c zwischen Interventions- und Kontrollgruppe vom Ausgangswert bis zum Follow-up (6 Monate nach der Intervention)
|
sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kitsiou S, Pare G, Jaana M, Gerber B. Effectiveness of mHealth interventions for patients with diabetes: An overview of systematic reviews. PLoS One. 2017 Mar 1;12(3):e0173160. doi: 10.1371/journal.pone.0173160. eCollection 2017.
- Bhandari B, Narasimhan P, Jayasuriya R, Vaidya A, Schutte AE. Effectiveness and Acceptability of a Mobile Phone Text Messaging Intervention to Improve Blood Pressure Control (TEXT4BP) among Patients with Hypertension in Nepal: A Feasibility Randomised Controlled Trial. Glob Heart. 2022 Feb 23;17(1):13. doi: 10.5334/gh.1103. eCollection 2022.
- Xiong S, Berkhouse H, Schooler M, Pu W, Sun A, Gong E, Yan LL. Effectiveness of mHealth Interventions in Improving Medication Adherence Among People with Hypertension: a Systematic Review. Curr Hypertens Rep. 2018 Aug 7;20(10):86. doi: 10.1007/s11906-018-0886-7.
- Wang Y, Min J, Khuri J, Xue H, Xie B, A Kaminsky L, J Cheskin L. Effectiveness of Mobile Health Interventions on Diabetes and Obesity Treatment and Management: Systematic Review of Systematic Reviews. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 28;8(4):e15400. doi: 10.2196/15400.
- Lu X, Yang H, Xia X, Lu X, Lin J, Liu F, Gu D. Interactive Mobile Health Intervention and Blood Pressure Management in Adults. Hypertension. 2019 Sep;74(3):697-704. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13273. Epub 2019 Jul 22.
- Kang H, Park HA. A Mobile App for Hypertension Management Based on Clinical Practice Guidelines: Development and Deployment. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Feb 2;4(1):e12. doi: 10.2196/mhealth.4966.
- Sukartini T, Nursalam N, Pradipta RO, Ubudiyah M. Potential Methods to Improve Self-management in Those with Type 2 Diabetes: A Narrative Review. Int J Endocrinol Metab. 2023 Jan 8;21(1):e119698. doi: 10.5812/ijem-119698. eCollection 2023 Jan.
- Panagioti M, Richardson G, Small N, Murray E, Rogers A, Kennedy A, Newman S, Bower P. Self-management support interventions to reduce health care utilisation without compromising outcomes: a systematic review and meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2014 Aug 27;14:356. doi: 10.1186/1472-6963-14-356.
- American Association of Diabetes Educators. An Effective Model of Diabetes Care and Education: Revising the AADE7 Self-Care Behaviors(R). Diabetes Educ. 2020 Apr;46(2):139-160. doi: 10.1177/0145721719894903. Epub 2020 Jan 12.
- Powers MA, Bardsley J, Cypress M, Duker P, Funnell MM, Fischl AH, Maryniuk MD, Siminerio L, Vivian E. Diabetes Self-Management Education and Support in Type 2 Diabetes: A Joint Position Statement of the American Diabetes Association, the American Association of Diabetes Educators, and the Academy of Nutrition and Dietetics. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1323-34. doi: 10.1016/j.jand.2015.05.012. Epub 2015 Jun 5. No abstract available.
- Adhikari B, Pandey AR, Lamichhane B, Kc SP, Joshi D, Regmi S, Giri S, Baral SC. Readiness of health facilities to provide services related to non-communicable diseases in Nepal: evidence from nationally representative Nepal Health Facility Survey 2021. BMJ Open. 2023 Jul 9;13(7):e072673. doi: 10.1136/bmjopen-2023-072673.
- Upreti SR, Lohani GR, Magtymova A, Dixit LP. Strengthening policy and governance to address the growing burden of diabetes in Nepal. WHO South East Asia J Public Health. 2016 Apr;5(1):40-43. doi: 10.4103/2224-3151.206551.
- Gyawali B, Ferrario A, van Teijlingen E, Kallestrup P. Challenges in diabetes mellitus type 2 management in Nepal: a literature review. Glob Health Action. 2016 Oct 18;9:31704. doi: 10.3402/gha.v9.31704. eCollection 2016.
- Ghimire U, Shrestha N, Adhikari B, Mehata S, Pokharel Y, Mishra SR. Health system's readiness to provide cardiovascular, diabetes and chronic respiratory disease related services in Nepal: analysis using 2015 health facility survey. BMC Public Health. 2020 Jul 25;20(1):1163. doi: 10.1186/s12889-020-09279-z.
- Shrestha DB, Budhathoki P, Sedhai YR, Marahatta A, Lamichhane S, Nepal S, Adhikari A, Poudel A, Nepal S, Atreya A. Type 2 Diabetes Mellitus in Nepal from 2000 to 2020: A systematic review and meta-analysis. F1000Res. 2021 Jul 7;10:543. doi: 10.12688/f1000research.53970.2. eCollection 2021.
- Dhungana RR, Pandey AR, Shrestha N. Trends in the Prevalence, Awareness, Treatment, and Control of Hypertension in Nepal between 2000 and 2025: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Hypertens. 2021 Mar 2;2021:6610649. doi: 10.1155/2021/6610649. eCollection 2021.
- Ni Z, Atluri N, Shaw RJ, Tan J, Khan K, Merk H, Ge Y, Shrestha S, Shrestha A, Vasudevan L, Karmacharya B, Yan LL. Evaluating the Feasibility and Acceptability of a Mobile Health-Based Female Community Health Volunteer Program for Hypertension Control in Rural Nepal: Cross-Sectional Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 9;8(3):e15419. doi: 10.2196/15419.
- Shrestha N, Simkhada P, Kurmi O, Gautam S, Karmacharya B, Shrestha A, Tamrakar R, Poudel AN. Self-management of type 2 diabetes using a co-designed text based mobile health (mHealth) intervention in Nepal: A study protocol for randomised controlled trial. PLoS One. 2025 Nov 4;20(11):e0335333. doi: 10.1371/journal.pone.0335333. eCollection 2025.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- UHuddersfieldProtV000001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .