Soziale Verschreibung zur Verbesserung der Therapietreue und der Ergebnisse bei Frauen mit Herzinsuffizienz

2. Die vorgeschlagene Studie 2.1 Vorgeschlagenes Studiendesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie zur Behandlung. Patienten werden innerhalb von Zentren abgeglichen (d. h. mit Patienten aus demselben Zentrum verglichen), um den unterschiedlichen demografischen Merkmalen jedes Zentrums sowie regionalen und provinziellen Besonderheiten Rechnung zu tragen (siehe Abschnitt 2.4). Es wird in fünf HF-Kliniken in fünf verschiedenen kanadischen Krankenhäusern in zwei Provinzen durchgeführt: Alberta und Quebec, mit denen bereits Kooperationen bestätigt wurden.

2.2 Testintervention Die Intervention besteht aus mehreren Phasen: 1) Vorbereitungsphase und LW-Auswahl, 2) LW-Schulung, 3) Auflistung der Community-Unterstützungen und -Dienste, 4) SP, 5) Nachbereitung.

2.2.1 Vorbereitungsphase: Die Vorbereitungsphase des Versuchs dauert sechs Monate und wird teilweise dazu genutzt, LW zu identifizieren und zu schulen sowie Listen der verfügbaren Ressourcen in der Gemeinde für jedes Zentrum zu erstellen. Die Auswahl des geeigneten LW wird ein wichtiger Teil der Prüfungsvorbereitung sein. Link-Mitarbeiter müssen hochmotivierte Personen sein, die bereits über einige Kenntnisse der vom Krankenhaus versorgten Gemeinden verfügen. Bei LW handelt es sich beispielsweise häufig um Personen, die bereits in der Gemeinde oder im Krankenhaus gearbeitet oder ehrenamtlich gearbeitet haben. LW sind in der Regel keine Sozialarbeiter, da ein LW „verbinden“ und nicht per se soziale Interventionen durchführen sollte.

2.2.2 LW-Schulung: Das erste Ziel der Schulung besteht darin, LW beizubringen, wie man SP für gefährdete Personen beurteilt und bereitstellt. Die Ausbildung von LW erfolgt in drei Stufen. Der erste Schritt wird eine Reihe von Online-Modulen sein, die von der Alberta Healthy Aging Group entwickelt wurden, um LW zu trainieren. Das zweite wird ein Zoom-basiertes Bootcamp sein. Wir werden das Fachwissen und die Ressourcen von Dr. Alayne M. Adams nutzen, der als Co-Principal Investigator (Co-PI) fungiert und aktives Mitglied der Canadian Social Prescribing Communities of Practice ist. Das umfassende Wissen und der Zugriff von Dr. Adams auf zahlreiche Ressourcen im Bereich SP werden bei der Strukturierung und Organisation des Bootcamps von unschätzbarem Wert sein. Indem Sie Dr. Dank der Expertise von Adams können wir sicherstellen, dass das Bootcamp gut konzipiert ist und Best Practices in SP beinhaltet. Diese Zusammenarbeit wird die Wirksamkeit und Wirkung von SP steigern und letztendlich den Patienten und den beteiligten Gemeinschaften zugute kommen. LWs werden außerdem darin geschult, Ressourcen in Gemeinden zu finden, mit denen sie nicht vertraut sind, und diese Ressourcen in die Datenbanken des Projekts einzugeben. Die dritte Phase der Schulung erfolgt in Längsrichtung und besteht aus wöchentlichen virtuellen Treffen zwischen LW, PIs und dem Studienkoordinator. Diese Treffen bieten kontinuierliche Unterstützung für LW, Aktualisierungen und Diskussionen über ihre Patienten. Sie werden auch genutzt, um bei Bedarf Schulungen anzubieten, die auf den sich ergebenden Bedarf basieren. Nach den sechs Monaten der Vorbereitung werden diese wöchentlichen Treffen während der gesamten Interventions- und Datenerfassungsphase fortgesetzt.

2.2.3 Auflistung der Community-Unterstützungen und -Dienste: Während der Vorbereitungsphase erstellt jeder LW eine einzigartige Liste der Community-Unterstützungen und -Dienste, die in den Bereichen verfügbar sind, in denen er am meisten tätig ist. Die identifizierten Ressourcen werden entsprechend der Bevölkerung, den Bedürfnissen und dem SDOH, für die sie bestimmt sind, indiziert und in eine Datenbank eingegeben, die regelmäßig aktualisiert wird und dem LW bei Bedarf zur Suche zur Verfügung steht.

Da es sich bei den teilnehmenden Krankenhäusern um Überweisungszentren handelt, kommen die Patienten aus Gemeinden, die oft weit vom Krankenhaus entfernt sind, und daher werden die Ressourcen zahlreich und verteilt sein. Ein Teil der Schulung für LWs wird darin bestehen, ihnen den Umgang mit vorhandenen Datenbanken und Einzelpersonen in der Community beizubringen, die dabei helfen können, Ressourcen zu identifizieren, die noch nicht auf der Webplattform indexiert sind. Jede neu identifizierte Ressource wird dann indiziert, sodass im Laufe der Zeit eine umfassendere Datenbank aufgebaut wird, die anschließend verfügbar ist. In der Gemeinde allgemein verfügbare Ressourcen sind Patientenselbsthilfegruppen, subventionierte oder ehrenamtliche Transportdienste, Lebensmittelbanken, Wohnraumförderung, Beschäftigungsförderung, Bewegungsgruppen, Sozialarbeit in der Gemeinde und Vereine zur Unterstützung von Einwanderern und Allophonen.

2.2.4 SP: Die Intervention besteht aus SP, wobei Patienten, bei denen im SPARK-Fragebogen oder während eines Interviews erhebliche SDOH-bezogene Schwachstellen festgestellt wurden, eine Konsultation mit einem LW erhalten, der ihnen soziale Rezepte zur Verfügung stellt. LWs sind Personen, die Personen mit sozialen Bedürfnissen mit bestehenden Gemeinschaftsunterstützungen und -diensten innerhalb der Gemeinschaft verknüpfen (Anhang 6). Während dieser Konsultationen wird der LW mit den Patienten interagieren, um ihre individuellen Bedürfnisse mithilfe eines strukturierten Interviews, das den SPARK-Fragebogen umfasst, zu verstehen. Basierend auf dieser Beurteilung wird der LW dann SP durchführen, die aus schriftlichen, individualisierten sozialen Vorschriften (d. h. Verweise auf bestehende Community-Unterstützungs- und -Dienste), um ihre SDOH-bezogenen Schwachstellen und sozialen Bedürfnisse anzugehen. SP kann helfen, Bedürfnisse wie niedriges Einkommen, Arbeitslosigkeit, Transport, Mobilität, Angehörige, Wohnen, Einsamkeit, psychische Gesundheit, Gesundheitskompetenz, Medikamentenmanagement und Terminplanung für medizinische Termine zu erfüllen. Die Beratungen finden in einer spezialisierten HF-Klinik statt.

Zum Zeitpunkt der Verschreibung wurden viele in der Community verfügbare Ressourcen bereits in der ersten Phase des Versuchs (siehe oben) anhand von Schlüsselwörtern in einer Datenbank indiziert und standen dem LW zur Suche zur Verfügung. SDOH aus dem SPARK-Fragebogen wird Teil der für die Indexierung verwendeten Schlüsselwörter sein und direkt auf der Plattform durchsuchbar sein (beschrieben in 2.2.3).

2.2.5 Nachsorge: Strukturierte Nachsorgegespräche werden sieben und vierzehn Tage nach der ersten Verschreibung und dann monatlich oder je nach sozialem Bedarf danach durchgeführt. Folgeanrufe dienen zwei Zwecken. Zunächst werden sie verwendet, um zu beurteilen, ob der Patient die vorgeschriebenen Aktivitäten durchgeführt hat und ob die Aktivitäten ihren beabsichtigten Zweck erfüllen. Zweitens werden sie beurteilen, ob sich die Bedürfnisse der Patienten seit dem letzten Kontakt geändert haben. Bei entsprechender Angabe werden neue Sozialvorschriften bereitgestellt.

Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung, wie sie normalerweise in den aktuellen spezialisierten HF-Kliniken der teilnehmenden Zentren angeboten wird. Die Kontrollen treffen sich wie üblich mit ihrem Arzt oder Behandlungsteam, das sie möglicherweise an alle Spezialisten oder Dienste überweist, die sie für notwendig erachten. Die Nachbeobachtungszeit und die Messungen sind sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm gleich.

2.3 Vorgeschlagene praktische Regelungen für die Zuteilung der Teilnehmer zu den Testarmen. Die Teilnehmer werden zunächst anhand des SPARK-Fragebogens bewertet. Teilnehmer mit einer Punktzahl von zwei oder mehr Punkten werden dann nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder dem SP oder dem Kontrollarm zugeteilt.

2.4 Methoden zum Schutz vor dem Risiko einer Verzerrung In der Analysephase wird der Patient innerhalb von Zentren abgeglichen (d. h. nur im Vergleich zu Patienten aus demselben Zentrum), um die unterschiedliche Demografie jedes Zentrums sowie regionale und provinzielle Besonderheiten bei der Behandlung unterschiedlicher Bevölkerungstypen zu berücksichtigen. Um die Auswirkungen der Überlebensverzerrung auf die mit dem KCCQ gemessenen sekundären PROs zu begrenzen, werden diese nach sechs Monaten und einem Jahr gemessen. Eine Verblindung der Ärzte in dieser Studie ist nicht möglich, da der Eingriff in der Klinik stattfindet, wo er wahrscheinlich bemerkt wird. Ebenso können wir die Teilnehmer nicht bitten, den Eingriff vor ihrem Behandlungsteam zu verbergen. Darüber hinaus wird unser sekundärer Endpunkt, der KCCQ, von LW verwaltet, der gegenüber der Intervention nicht blind sein kann.

2.5 Einschluss- und Ausschlusskriterien Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, wenn sie (1) Frauen sind, (2) 18 Jahre oder älter sind, (3) eine dokumentierte Herzinsuffizienz jeglicher Ätiologie haben, (4) über einen gültigen persönlichen Gesundheitsindikator verfügen, ( 5) zwei oder mehr Punkte im gewichteten SPARK-Fragebogen haben. Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, die keine HF-Medikamente einnehmen, die nicht in der Provinz ansässig sind, in der sie beobachtet werden, oder die sich aus ihrem Gesundheitsregister der Provinz abgemeldet haben, werden ausgeschlossen. Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung oder anderen Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an SP erheblich beeinträchtigen, werden ebenfalls ausgeschlossen.

2.6 Vorgeschlagene Dauer des Interventionszeitraums (1 Jahr) Der Rekrutierungs- und Interventionszeitraum wird 1 Jahr dauern und die Dauer der Intervention durch den LW wird sich über 1 Jahr erstrecken (siehe Gantt-Diagramm in Anhang 4).

2.7 Vorgeschlagene Dauer der Nachbeobachtung (1 Jahr) Sowohl für primäre als auch für sekundäre Endpunkte beträgt die vorgeschlagene Dauer der Nachbeobachtung nach der ersten Intervention 1 Jahr.

2.8 Vorgeschlagene primäre und sekundäre Ergebnisse Das primäre Ergebnis wird die Einhaltung von GDMT sein, gemessen anhand des Anteils der abgedeckten Tage (PDC). PDC(59), berechnet als Summe der Anzahl einzelner Tage, an denen dem Patienten Medikamente zur Verfügung standen, geteilt durch ein festes Zeitintervall von 6 bzw. 12 Monaten. Das resultierende Verhältnis liefert eine Schätzung des Zeitanteils, den der Patient Zugang zu seinen Medikamenten hatte.

Das sekundäre Ergebnis ist die KCCQ-Gesamtpunktzahl. Der KCCQ umfasst die folgenden relevanten PROs: körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, Symptome und Lebensqualität. Es wird dreimal verabreicht, zu Studienbeginn, sechs Monate und ein Jahr nach dem ersten Eingriff. Die Gültigkeit des KCCQ wurde in verschiedenen klinischen Situationen und Ätiologien von Herzinsuffizienz getestet (30, 60, 61). Der KCCQ-Score reicht von 0 bis 100 und wird oft in Quartile unterteilt, wobei 0 bis 25 sehr schlecht bis schlecht, 26 bis 49 schlecht bis mittelmäßig, 50 bis 74 mittelmäßig bis gut und 75 bis 100 gut bis ausgezeichnet sind (62). ). Für dieses Projekt verwenden wir die Kurzform des KCCQ, die einfacher und praktischer ist und eine hervorragende Übereinstimmung mit dem Originalfragebogen aufweist (63).

2.9 Ergebnismessungen Die PDC wird durch Zugriff auf die Gesundheitsakten der Provinzverwaltung ermittelt. Wir werden PDC als kontinuierliche Variable verwenden und eine signifikante Änderung der Adhärenz wird als 10-prozentige Differenz basierend auf Ergebnissen früherer Studien definiert (64). Zu den GDMT-Medikamenten gehören Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker, Angiotensin-Rezeptor, Neprilysin-Hemmer, Natrium-Glukose-Transportprotein-2-Hemmer (SGLT2) und Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (65). Bei den GDMT-Medikamenten, deren Einhaltung beurteilt wird, handelt es sich um diejenigen, die zu Studienbeginn oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr verschrieben werden. Wir werden auch historische PDC-Daten erhalten, um die PDC-Raten zu Studienbeginn in den beiden Gruppen anzupassen. Der KCCQ wird von LW für Patienten ausgefüllt, die nach dem Zufallsprinzip dem SP zugeteilt werden, sowie für Kontrollpersonen.

2.10 Berechnungen der Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde basierend auf dem primären Ergebnis der Einhaltung von GDMT unter Verwendung von PDC, einer kontinuierlichen Variablen, berechnet. In einer Beobachtungsstudie zur Therapietreue bei HF-Medikamenten, in der die Therapietreue von Frauen und Männern unter Verwendung von PDC verglichen wurde, betrug die Therapietreue bei Frauen 63 % mit einer Standardabweichung von 23 % (64). Ein Anstieg der PDC um 10 % bei klinischen Endpunkten wurde als signifikant angesehen (64). Daher wären bei einem Alpha von 0,05 und einer Potenz von 0,80 mindestens 166 Teilnehmer erforderlich, um einen solchen Unterschied festzustellen.

Basierend auf Pilotdaten (Anhang 5) beträgt der Anteil der Frauen, die in Kliniken für Herzinsuffizienz betreut werden, etwa 28 % und der Anteil der berechtigten Frauen (d. h. zwei oder mehr Punkte im SPARK-Fragebogen) beträgt etwa 30 %. Unter Berücksichtigung einer Ablehnungsrate von 30 % und einer Abbrecherquote von 5 % (Behandlungsabsicht mit registrierungsbasiertem Ergebnis) sollten die fünf ausgewählten Zentren insgesamt 188 Teilnehmer umfassen.

Der sekundäre Endpunkt, der KCCQ, ist ebenfalls eine kontinuierliche Variable, bei der eine Änderung von fünf Punkten oder mehr (5 %) als klinisch signifikant angesehen wird (66-68). Bei einem Alpha von 0,05 und einer Potenz von 0,80 wären insgesamt 126 Patienten erforderlich, um einen solchen Unterschied festzustellen, der innerhalb der oben genannten Stichprobengröße liegt.

2.11 Gesundheitsökonomie und Lebensqualitätsmessungen Gesundheitsökonomie wird in diesem Projekt nicht behandelt. Lebensqualitätsmessungen werden mit dem KCCQ gemessen und sind das sekundäre Ergebnis dieses Projekts, wie oben beschrieben.

2.12 Rekrutierung Um Patientinnen mit Herzinsuffizienz, die anfällig für Nichteinhaltung sind, besser zu identifizieren, werden wir den SPARK-Fragebogen verwenden, der bei Patientenbesuchen in der Klinik ausgefüllt wird. Dieses evidenzbasierte Instrument zielt darauf ab, Daten zu sozialen Determinanten mit klinischen Daten zu integrieren. Das SPARK-Tool wird in unseren Kliniken implementiert und wir werden eine intuitive Datenbankplattform aufbauen, die auf die SDOH-Datenerfassung zugeschnitten ist. Die Tools werden in Papierform oder in elektronischer Form implementiert. Die Anleitung ist enthalten und benutzerfreundlich, ohne dass externe Hilfe erforderlich ist. Teilnehmer aus Zentren, die nach dem Zufallsprinzip für die Intervention ausgewählt wurden und zwei oder mehr Punkte im SPARK-Fragebogen haben, was einen mindestens moderaten (zwei Punkte) Anstieg des Risikos von Nichteinhaltung und unerwünschten Ergebnissen bedeutet, werden für SP an das LW überwiesen.

Der SPARK-Fragebogen wurde bisher nicht zur Identifizierung von Patienten mit einem höheren Risiko einer Nichteinhaltung verwendet. Jedes Element des SPARK-Fragebogens wird anhand eines Punktesystems gewichtet: ein Punkt für Elemente, die mit einem geringen Anstieg des Risikos der Nichteinhaltung verbunden sind, zwei Punkte für Elemente, die mit einem mäßigen Risikoanstieg verbunden sind, und drei Punkte für Elemente, die mit einem hohen Risiko verbunden sind -Risikoerhöhung.

Einschreibungsrate: Basierend auf vorläufigen Daten der HF-Klinik des McGill University Health Center (MUHC) wird davon ausgegangen, dass jedes Zentrum im Laufe eines Jahres durchschnittlich 50 weibliche Teilnehmer für insgesamt 250 Patienten beisteuern kann.

2.13 Compliance Die Einhaltung von HF-Medikamenten ist unser primäres Ergebnis und wird anhand der oben beschriebenen PDC gemessen. Es wird erwartet, dass die Einhaltung des anfänglichen SP, d. h. des ersten Interviews mit dem LW, sehr hoch ist, da die Teilnehmer nur wenige Minuten vor dem Interview zugestimmt haben, den LW zu treffen. Es wird erwartet, dass die Einhaltung gesellschaftlicher Vorschriften geringer ausfällt. Dies wird im Rahmen der von LW durchgeführten strukturierten Nachuntersuchungen gemessen und stellt ein wichtiges Ergebnis dieses Projekts dar. Es liegen nur sehr begrenzte quantitative Daten zur Einhaltung gesellschaftlicher Vorschriften vor. In einer Studie war die Teilnahme an sozialen Diensten in der SP-Gruppe im Vergleich zu einer selbstüberwiesenen Gruppe um 15 % erhöht (48 % vs. 33 %, p < 0,01). In qualitativen Studien wurde wiederholt festgestellt, dass die Beziehung und das Vertrauen zum LW ein starker Treiber für die Einhaltung von SP sind.

2.14 Verlust durch Nachsorge Nachuntersuchungen finden persönlich zwischen den Teilnehmern und LW während persönlicher klinischer Termine oder häufiger virtuell per E-Mail oder Telefon statt, je nach Präferenz des Teilnehmers in beiden Gruppen. Gründe für Nichtteilnahme und Abbruch werden nachverfolgt.

2.15 Anzahl der beteiligten Zentren Wir haben die Zusammenarbeit mit unseren fünf teilnehmenden Zentren bestätigt. In der Provinz Quebec. Wir haben drei Zentren im Raum Montreal: 1) McGill University Health Center Hospitals – Royal Victoria Hospital (Abinav Sharma) und 2) Montreal General Hospital (Thao Huynh); 3) Montreal Heart Institute (Anique Ducharme). In der Provinz Alberta haben wir zwei Krankenhäuser in Edmonton: 1) Heart Function Clinic (Gavin Y. Oudit) und 2) CKHUi Heart Center (Marc Benoit).

2.16 Analysen Beschreibende Analysen: Es wird ein CONSORT-Flussdiagramm erstellt, um die Patientenrekrutierung zu skizzieren. Die klinischen und demografischen Merkmale der Studienteilnehmer, einschließlich Alter, Komorbiditäten, SDOH und Grad der sozialen Verletzlichkeit, werden auf der Grundlage des SPARK-Fragebogens erfasst. Auch soziale Vorschriften werden beschrieben.

Hauptanalysen: Sowohl der primäre Endpunkt als auch der sekundäre Endpunkt werden zwischen dem SP- und dem Kontrollarm unter Verwendung multivariater linearer Regressionsmodelle verglichen, angepasst an relevante klinische Variablen und SDOH. Die Teilnehmer werden innerhalb von Zentren abgeglichen (d. h. nur mit Teilnehmern aus demselben Zentrum verglichen), um Zentren zu berücksichtigen, die unterschiedliche Arten von Patienten betreuen.

Sekundäre Ergebnisse: Das sekundäre Ergebnis sind die KCCQ-Ergebnisse. Die Ergebnisse werden zwischen SP und Kontrollarmen mithilfe multivariater linearer Regressionsmodelle verglichen, angepasst an relevante klinische Variablen und SDOH.

2.17 Häufigkeit der Analysen Analysen werden nur einmal durchgeführt, und zwar am Ende der Nachbeobachtung, ein Jahr nach der Aufnahme des letzten Patienten.

2.18 Untergruppenanalysen Die verschiedenen Komponenten des SPARK-Fragebogens ermöglichen zahlreiche Untergruppenanalysen. Insbesondere werden wir uns mit verschiedenen Rassen, Einkommensverhältnissen und Bildung befassen. Aus der Patientenakte können wir auch gezielt Patienten mit Krankheiten betrachten, die mit einem schlimmeren SDOH einhergehen, wie Diabetes und chronische Nierenerkrankungen. Wir planen auch, sekundäre Ergebnisse wie Krankenhausaufenthalte und Mortalität zu untersuchen.