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Studie zum Vergleich einer oralen wöchentlichen Islatravir/Lenacapavir-Therapie mit der Standardbehandlung bei virologisch unterdrückten Menschen mit HIV-1 (ISLEND-2)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung eines Wechsels zu einer oralen wöchentlichen Islatravir/Lenacapavir-Therapie bei Menschen mit HIV-1, die nach Standardbehandlung virologisch unterdrückt sind

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung auf eine einmal wöchentliche Tablette Islatravir/Lenacapavir (ISL/LEN) im Vergleich zur Fortsetzung der Standardbehandlung bei Menschen mit humanem Immundefizienzvirus (PWH), die virologisch beeinträchtigt sind, zu erfahren supprimiert (HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml) bei einem stabilen Standardbehandlungsschema für ≥ 6 Monate vor dem Screening. Die Standardversorgung umfasst 2 oder 3 Medikamente, antiretrovirale Wirkstoffe (ARVs).

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Umstellung auf eine wöchentliche orale ISL/LEN-Tablettenbehandlung im Vergleich zur Fortführung der Standardbehandlung bei virologisch supprimiertem PWH in Woche 48 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1202
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentinien, 1072
        • Hospital General de Agudos Dr. J.M. Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Helios Salud S.A.
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Surry Hills, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • South Yarra, Victoria, Australien, 3141
        • Prahran Market Clinic
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50674
        • Dr. Scholten & Schneeweiß GbR
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • University Hospital Hannover, Department for Rheumatology and Immunology
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • München, Deutschland, 80337
        • MVZ München am Goetheplatz, MUC Research GmbH
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Okinawa, Japan
        • University of the Ryukyus hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka Fu, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8655,
        • Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 az
        • Amsterdam UMC, Iocation AMC
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzig Szpital Zespolony Poradnia Nabytych Niedoborow Immunologicznych
      • Wroclaw, Polen, 50-136
        • Wroclawskie Centrum Zorowia Samodzielny Publiczn Zaklad Opieki Zdrowotnej Sp Zoo Osrodek Profilaktyczno-Leczniczy Chorob Zakaznych I Terapi Uzaleznien
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Maternal Infant Studies Center(CEMI)
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Freiburgstrasse 20. Bern
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation, Clinical Trials Unit
      • Soweto, Südafrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33004
        • TaoYuan General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS Research
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Pathumwan, Thailand, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham(UAB) 1917 Research Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Vv-Tmf-5366229
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • BIOS Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Vivent Health
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Aids Healthcare Foundation - Northpoint
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33055
        • CAN Community Health
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • AHF Pensacola
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • CAN Community Health
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • BayCare Health System, Inc./St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Community Research Initiative of New England d/b/a Community Resource Initiative (CRI)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health Michigan d/b/a Trinity Health Grand Rapids Hospital
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID care
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health/Division of Infectious Diseases
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System(DUHS)
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • ECU Health Leo Jenkins Cancer Building
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rosedale Health and Wellness
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Midlands - Clinical Research Unit
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • AXCES Research Group, LLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 3EW
        • Clinical Research Facility -University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Great Maze Pond, Vereinigtes Königreich, SE1 3RR
        • Harrison Wing Research Unit, Southwark Wing, Guy's Hospital (Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust)
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB.
        • Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RJ
        • Caldecot Centre, King's College Hospital (King's College Hospital NHS Foundation Trust)
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre (Central and North West London NHS Foundation Trust)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml für ≥ 6 Monate vor dem Screening, dokumentiert durch:

    1. Eine HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml unmittelbar vor dem Zeitraum von 24 Wochen vor dem Screening.
    2. Wenn innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening HIV-1-RNA-Ergebnisse vorliegen, müssen alle Werte < 50 Kopien/ml betragen.
    3. Während des Zeitraums von 6 bis 12 Monaten vor dem Screening ist eine vorübergehende nachweisbare Virämie ≥ 50 Kopien/ml akzeptabel („Blip“), solange sie nicht bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen bestätigt wird.
  • Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml beim Screening.
  • Sie erhalten eine von Leitlinien empfohlene Standardbehandlung wie die International Antiviral Society (IAS), das Department of Health and Human Services (DHHS) oder die European AIDS Clinical Society (EACS), bestehend aus 2 oder 3 ARVs für ≥ 6 Monate vor dem Screening und sind bereit bis Tag 1 fortzusetzen. Personen in Behandlungsgruppe 2 müssen außerdem bereit sein, ihren Pflegestandard mindestens bis Woche 96 fortzusetzen.
  • Personen, die bei der Geburt als weiblich eingestuft wurden und im gebärfähigen Alter sind und heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, müssen der Anwendung protokollspezifischer Verhütungsmethoden zustimmen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges virologisches Versagen.
  • Vorherige Nutzung oder Kontakt mit ISL oder LEN.
  • Aktive, schwere Infektionen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung eine parenterale Therapie erfordern.
  • Aktive Tuberkulose-Infektion.
  • Akute Hepatitis innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.

  • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), wie unten beim Screening-Besuch festgestellt:

    1. positives HBV-Oberflächenantigen ODER
    2. positiver HBV-Kernantikörper und negativer HBV-Oberflächenantikörper. Hinweis: Personen, bei denen eine Anfälligkeit für eine HBV-Infektion festgestellt wurde (z. B. negative Hepatitis-B-Oberflächenantikörper beim Screening-Besuch, unabhängig von der Vorgeschichte einer HBV-Impfung), sollte eine HBV-Impfung empfohlen werden.
  • Aktive Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), definiert als nachweisbare HCV-RNA. Hinweis: Es können Personen mit einer früheren/inaktiven HCV-Infektion (definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA) aufgenommen werden.

  • Einer der folgenden Laborwerte beim Screening:

    1. Kreatinin-Clearance (CLcr) ≤ 30 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel
    2. Alaninaminotransferase (ALT) > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    3. Direktes Bilirubin > 1,5 x ULN
    4. Thrombozyten < 50.000/μL
    5. Hämoglobin < 8,0 g/dl

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ISL/LEN
Die Teilnehmer erhalten eine Anfangsdosis ISL/LEN (Dosis A), gefolgt von einmal wöchentlich ISL/LEN (Dosis B) ab Tag 8 bis Woche 96.
Arzneimittel: ISL/LEN
Tablette oral verabreicht
Aktiver Komparator: Standard-Pflegebehandlung

Die Teilnehmer setzen die Standardbehandlung mit 2-3 ARVs bis Woche 96 fort:

  • Klasse der Integrase-Strang-Transfer-Inhibitoren (INSTI): INSTI kombiniert mit 1 oder 2 Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs; Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF; coformuliert; Biktarvy®), Dolutegravir (DTG)/Abacavir (ABC) /Lamivudin (3TC), DTG+ TAF oder TDF (TXF)/Emtricitabin (FTC; Emtriva®), DTG/Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF; Viread®)/3TC, DTG/3TC, Raltegravir (RAL) + TXF/FTC, RAL +TDF/3TC, Elvitegravir (EVG; Vitekta®)/Cobicistat (c; Tybost®)/TXF/FTC) oder
  • PI-Klasse: Geboosterter Proteaseinhibitor (PI) kombiniert mit 2 NRTIs (Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF; koformuliert), geboostertes Darunavir (DRV)+TXF/FTC, geboostertes DRV+TDF/3TC ), oder
  • NNRTI-Klasse: Nichtnukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) kombiniert mit 2 NRTIs (Doravirin (DOR)/TDF/3TC, DOR+TXF/FTC, DOR+TDF/3TC, Rilpivirin (RPV)/TXF/FTC, RPV+TXF/FTC). , RPV+TDF/3TC)
Arzneimittel: ISL/LEN
Tablette oral verabreicht
Arzneimittel: Antiretrovirale Kombinationen
2 oder 3 antiretrovirale Medikamente (ARVs), verabreicht wie vom Prüfer definiert, gemäß den Verschreibungsinformationen.
Experimental: Erweiterungsphase

Wenn am Ende des randomisierten Behandlungsbesuchs die Sicherheit und Wirksamkeit von ISL/LEN nach Überprüfung der randomisierten Daten nachgewiesen werden, erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, ISL/LEN-Tabletten in einer Verlängerungsphase zu erhalten, bis ISL/LEN verfügbar wird oder bis der Sponsor verfügbar ist beschließt, die Studie abzubrechen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Teilnehmer, die während der randomisierten Phase ISL/LEN erhalten, nehmen ISL/LEN weiterhin wöchentlich ein.

Teilnehmer, die während der randomisierten Phase eine Standardversorgung erhalten, nehmen eine Anfangsdosis ISL/LEN (Dosis A) ein, gefolgt von einmal wöchentlich ISL/LEN (Dosis B) ab Tag 8.
Arzneimittel: ISL/LEN
Tablette oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48, bestimmt durch den von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48, bestimmt durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 96, bestimmt durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96, bestimmt durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Clustern der Differenzierung 4 (CD4) T-Zellzahl in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Veränderung der CD4-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 96
Ausgangswert, Woche 96
Anteil der Teilnehmer, die ISL/LEN aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) abbrechen
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 96
Datum der ersten Dosis bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-563-5926
  • 2024-514047-28 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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