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Internationale Überwachung der Antibiotikaresistenz bei Zirrhose-bedingten Infektionen

8. Oktober 2024 aktualisiert von: SEBASTIAN MARCIANO. MD, MsC, Hospital Italiano de Buenos Aires

Worum geht es in dieser Studie?

Diese Studie untersucht die Antibiotikaresistenz bei Patienten mit Leberzirrhose, die bakterielle Infektionen entwickeln. Bei einer Leberzirrhose handelt es sich um eine Erkrankung, bei der die Leber stark vernarbt ist und Menschen mit Leberzirrhose einem hohen Risiko für schwere bakterielle Infektionen ausgesetzt sind.

Warum ist diese Studie wichtig?

Bakterielle Infektionen kommen bei Patienten mit Leberzirrhose häufig vor und betreffen 25–46 % der Krankenhauspatienten. Diese Infektionen können lebensbedrohlich sein, wobei jeder vierte Patient an den Folgen stirbt. Viele dieser Infektionen sind immer schwieriger zu behandeln, da die Bakterien gegen Antibiotika resistent sind. Infektionen durch resistente Bakterien nehmen zu, was es noch schwieriger macht, schnell das richtige Antibiotikum zu finden.

In anderen Regionen der Welt gibt es Leitlinien, die Ärzten bei der Auswahl der richtigen Antibiotika für Patienten mit Leberzirrhose helfen sollen. Allerdings haben wir in Lateinamerika keine spezifischen Richtlinien für unsere Region und Ärzte verlassen sich derzeit auf Empfehlungen aus den USA oder Europa. Diese Richtlinien spiegeln möglicherweise nicht die lokalen Muster bakterieller Infektionen und Resistenzen wider, die wir hier sehen.

Was ist das Ziel dieser Studie?

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, ein langfristiges System zu schaffen, um zu verfolgen, wie Bakterien bei Patienten mit Leberzirrhose in Lateinamerika auf Antibiotika reagieren. Durch die Erhebung von Daten aus Krankenhäusern in verschiedenen Ländern zielen wir darauf ab:

  • Ermitteln Sie, wie viele Infektionen durch multiresistente Bakterien verursacht werden.
  • Verstehen Sie, wie Antibiotika (wie Ceftriaxon, Vancomycin und Carbapeneme) gegen diese Infektionen wirken.
  • Erstellen Sie Berichte über bakterielle Resistenzmuster, um Ärzten dabei zu helfen, bessere Behandlungsentscheidungen für Patienten zu treffen.

Was hoffen wir zu erreichen?

Wir hoffen, dass die von uns gesammelten Daten dazu beitragen werden, Leitlinien für Patienten mit Leberzirrhose in Lateinamerika zu entwickeln. Diese Richtlinien stellen sicher, dass Ärzte auf der Grundlage von Echtzeitdaten aus unserer Region die wirksamsten Antibiotika verwenden. Dies soll die Patientenergebnisse verbessern und dazu beitragen, die Ausbreitung resistenter Bakterien zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bakterielle Infektionen gehören zu den häufigsten Komplikationen bei Patienten mit Leberzirrhose und betreffen 25–46 % der Krankenhauspatienten. In zwei Dritteln der Fälle werden diese Infektionen während des Krankenhausaufenthalts diagnostiziert, während sich der Rest während des Krankenhausaufenthalts entwickelt. Die mit diesen Infektionen verbundene hohe Sterblichkeitsrate ist erheblich: Jeder vierte Patient erliegt der Komplikation.

Was den Ursprung betrifft, werden 30–35 % der bakteriellen Infektionen bei Patienten mit Leberzirrhose als spontan eingestuft, der Rest ist nicht spontan. Spontane bakterielle Peritonitis ist die am häufigsten gemeldete Infektion, die speziell bei Patienten mit Zirrhose und portaler Hypertonie auftritt. Weitere spontane Infektionen sind spontane Bakteriämie und spontanes bakterielles Empyem.

Ein wesentlicher Faktor, der die Patientenergebnisse bei bakteriellen Infektionen beeinflusst, ist die schnelle Einleitung einer geeigneten empirischen Antibiotikatherapie. Es wird allgemein empfohlen, dass die empirische Behandlung 80 % der erwarteten Bakterien bei stabilen Patienten und 90 % bei kritisch kranken Patienten abdeckt. Dieses Ziel wird jedoch aufgrund der sich verändernden Epidemiologie mit einem Anstieg grampositiver Organismen und einem zunehmenden Auftreten von Multiresistenzen immer schwieriger. Jüngste Studien haben gezeigt, dass 34 % der Infektionen bei Patienten mit Leberzirrhose durch multiresistente Mikroorganismen verursacht werden, was mit schlechteren Ergebnissen, einer komplizierteren Patientenversorgung und steigenden Gesundheitskosten verbunden ist.

Obwohl es in anderen Regionen Leitlinien für die empirische Antibiotikabehandlung gibt, wurden für Lateinamerika keine entwickelt. Daher verlassen sich Ärzte häufig auf Empfehlungen aus den USA oder Europa, die die Epidemiologie in dieser Region möglicherweise nicht genau widerspiegeln.

ALLGEMEINE ZIELE

  1. Einrichtung und Aufrechterhaltung eines Überwachungssystems zur Überwachung der Antibiotika-Empfindlichkeitsmuster von Mikroorganismen, die für Infektionen bei Patienten mit Leberzirrhose verantwortlich sind.
  2. Erstellung regelmäßiger Berichte über sich entwickelnde Resistenzmuster von Mikroorganismen, die an Infektionen bei Patienten mit Leberzirrhose beteiligt sind.

ERWARTETE ERGEBNISSE

Dieses Projekt steht im Einklang mit globalen Strategien zur Bekämpfung des Anstiegs von Infektionen durch multiresistente Mikroorganismen. Durch die Anwendung einer auf internationalen Standards basierenden Forschungsmethodik soll die Studie die Erhebung hochwertiger Daten sicherstellen, die zu umsetzbaren Ergebnissen führen können.

Unser Forschungsteam hat dieses Projekt im Jahr 2020 initiiert, um ein kontinuierliches Überwachungsprogramm für bakterielle Infektionen bei Zirrhosepatienten in unserer Region zu erstellen. Ziel ist es, Echtzeitdaten zu Antibiotika-Empfindlichkeitsmustern zu sammeln und zu teilen.

Wir erwarten Ergebnisse, die die Erstellung detaillierter Berichte über die Anfälligkeitsmuster für bakterielle Infektionen bei Patienten mit Leberzirrhose auf verschiedenen Ebenen ermöglichen. Dies wird die notwendigen Informationen liefern, um regionalspezifische Leitlinien für den angemessenen Einsatz empirischer Antibiotika in dieser Bevölkerungsgruppe zu entwickeln. Darüber hinaus werden regelmäßige Aktualisierungen die laufenden epidemiologischen Veränderungen widerspiegeln.

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Diese Struktur verbessert den Fluss und sorgt für einen wissenschaftlichen Ton. Lassen Sie mich wissen, wenn weitere Überarbeitungen erforderlich sind!

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte Patienten in lateinamerikanischen Ländern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Episoden kulturell bestätigter bakterieller Infektionen
  • Patienten mit diagnostizierter Zirrhose
  • Infektionen, die entweder zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung oder während des Krankenhausaufenthalts diagnostiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Transplantation solider Organe oder hämatopoetischer Stammzellen
  • Hat die Teilnahme an der Studie abgelehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil multiresistenter Erreger
Zeitfenster: 1 Woche
Geschätzt unter Verwendung der Gesamtzahl der bakteriellen Infektionsepisoden mit mindestens einem multiresistenten Organismus als Zähler und der Gesamtzahl der bakteriellen Infektionsepisoden als Nenner.
1 Woche
Anteil weitgehend arzneimittelresistenter Mikroorganismen
Zeitfenster: 1 Woche
Geschätzt unter Verwendung der Gesamtzahl der bakteriellen Infektionsepisoden, an denen mindestens ein äußerst arzneimittelresistenter Mikroorganismus beteiligt ist, als Zähler und der Gesamtzahl der bakteriellen Infektionsepisoden als Nenner.
1 Woche
Anteil pan-resistenter Mikroorganismen
Zeitfenster: 1 Woche
Geschätzt unter Verwendung der Gesamtzahl der bakteriellen Infektionsepisoden, an denen mindestens ein panarzneimittelresistenter Mikroorganismus beteiligt ist, als Zähler und der Gesamtzahl der bakteriellen Infektionsepisoden als Nenner.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Infektionsepisoden, die anfällig für Chinolone sind
Zeitfenster: 1 Woche
Geschätzt unter Verwendung der Gesamtzahl bakterieller Infektionsepisoden mit Mikroorganismen mit In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Chinolonen als Zähler und der Gesamtzahl bakterieller Infektionsepisoden als Nenner. Bei Episoden, an denen mehr als ein Organismus beteiligt ist, müssen alle Organismen anfällig für Chinolone sein, damit die Episode als anfällig gilt.
1 Woche
Anteil der Infektionsepisoden, die für Nitrofurantoin anfällig sind
Zeitfenster: 1 Woche
Geschätzt unter Verwendung der Gesamtzahl bakterieller Infektionsepisoden mit Mikroorganismen mit In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Nitrofurantoin als Zähler und der Gesamtzahl bakterieller Infektionsepisoden als Nenner. Bei Episoden, an denen mehr als ein Organismus beteiligt ist, müssen alle Organismen anfällig für Nitrofurantoin sein, damit die Episode als anfällig gilt.
1 Woche
Anteil der Infektionsepisoden, die für Trimethoprim-Sulfamethoxazol anfällig sind
Zeitfenster: 1 Woche
Geschätzt unter Verwendung der Gesamtzahl bakterieller Infektionsepisoden mit Mikroorganismen mit In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Trimethoprim-Sulfamethoxazol als Zähler und der Gesamtzahl bakterieller Infektionsepisoden als Nenner. Bei Episoden, an denen mehr als ein Organismus beteiligt ist, müssen alle Organismen anfällig für Trimethoprim-Sulfamethoxazol sein, damit die Episode als anfällig gilt.
1 Woche
Anteil der Infektionsepisoden, die für Ceftriaxon anfällig sind
Zeitfenster: 1 Woche
Geschätzt unter Verwendung der Gesamtzahl bakterieller Infektionsepisoden mit Mikroorganismen mit In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Ceftriaxon als Zähler und der Gesamtzahl bakterieller Infektionsepisoden als Nenner. Bei Episoden, an denen mehr als ein Organismus beteiligt ist, müssen alle Organismen anfällig für Ceftriaxon sein, damit die Episode als anfällig gilt.
1 Woche
Anteil der Infektionsepisoden, die für Ceftazidim anfällig sind
Zeitfenster: 1 Woche
Geschätzt unter Verwendung der Gesamtzahl bakterieller Infektionsepisoden mit Mikroorganismen mit In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Ceftazidim als Zähler und der Gesamtzahl bakterieller Infektionsepisoden als Nenner. Bei Episoden, an denen mehr als ein Organismus beteiligt ist, müssen alle Organismen anfällig für Ceftazidim sein, damit die Episode als anfällig gilt.
1 Woche
Anteil der Infektionsepisoden, die für Cefepim anfällig sind
Zeitfenster: 1 Woche
Geschätzt unter Verwendung der Gesamtzahl der bakteriellen Infektionsepisoden mit Mikroorganismen mit In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Cefepim als Zähler und der Gesamtzahl der bakteriellen Infektionsepisoden als Nenner. Bei Episoden, an denen mehr als ein Organismus beteiligt ist, müssen alle Organismen anfällig für Cefepim sein, damit die Episode als anfällig gilt
1 Woche
Anteil der Infektionsepisoden, die anfällig für Aminoglykoside sind
Zeitfenster: 1 Woche
Geschätzt unter Verwendung der Gesamtzahl der bakteriellen Infektionsepisoden mit Mikroorganismen mit In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Aminoglykosiden als Zähler und der Gesamtzahl der bakteriellen Infektionsepisoden als Nenner. Bei Episoden, an denen mehr als ein Organismus beteiligt ist, müssen alle Organismen anfällig für Aminoglykoside sein, damit die Episode als anfällig gilt
1 Woche
Anteil der Infektionsepisoden, die für Piperacillin-Tazobactam anfällig sind
Zeitfenster: 1 Woche
Geschätzt unter Verwendung der Gesamtzahl bakterieller Infektionsepisoden mit Mikroorganismen mit In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Piperacillin-Tazobactam als Zähler und der Gesamtzahl bakterieller Infektionsepisoden als Nenner. Bei Episoden, an denen mehr als ein Organismus beteiligt ist, müssen alle Organismen anfällig für Piperacillin-Tazobactam sein, damit die Episode als anfällig gilt
1 Woche
Anteil der Infektionsepisoden, die für Ertapenem anfällig sind
Zeitfenster: 1 Woche
Geschätzt unter Verwendung der Gesamtzahl bakterieller Infektionsepisoden mit Mikroorganismen mit In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Ertapenem als Zähler und der Gesamtzahl bakterieller Infektionsepisoden als Nenner. Bei Vorfällen, an denen mehr als ein Organismus beteiligt ist, müssen alle Erreger gegenüber Ertapenem empfindlich sein, damit der Vorfall als anfällig gilt
1 Woche
Anteil der Infektionsepisoden, die anfällig für Meropenem/Imipenem sind
Zeitfenster: 1 Woche
Geschätzt unter Verwendung der Gesamtzahl bakterieller Infektionsepisoden mit Mikroorganismen mit In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Meropenem oder Imipenem als Zähler und der Gesamtzahl bakterieller Infektionsepisoden als Nenner. Bei Episoden, an denen mehr als ein Organismus beteiligt ist, müssen alle Organismen anfällig für Meropenem oder Imipenem sein, damit die Episode als anfällig gilt
1 Woche
Anteil der Colistin-empfindlichen Infektionsepisoden:
Zeitfenster: 1 Woche
Geschätzt unter Verwendung der Gesamtzahl der bakteriellen Infektionsepisoden mit Mikroorganismen mit In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Colistin als Zähler und der Gesamtzahl der bakteriellen Infektionsepisoden als Nenner. Bei Episoden, an denen mehr als ein Organismus beteiligt ist, müssen alle Organismen anfällig für Colistin sein, damit die Episode als anfällig gilt
1 Woche
Anteil der Infektionsepisoden, die für Ceftazidim-Avibactam anfällig sind
Zeitfenster: 1 Woche
Geschätzt unter Verwendung der Gesamtzahl der bakteriellen Infektionsepisoden mit Mikroorganismen mit In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Ceftazidim-Avibactam als Zähler und der Gesamtzahl der bakteriellen Infektionsepisoden als Nenner. Bei Episoden, an denen mehr als ein Organismus beteiligt ist, müssen alle Organismen anfällig für Ceftazidim-Avibactam sein, damit die Episode als anfällig gilt
1 Woche
Anteil der Infektionsepisoden, die für Ceftolozan-Tazobactam anfällig sind
Zeitfenster: 1 Woche
Geschätzt unter Verwendung der Gesamtzahl bakterieller Infektionsepisoden mit Mikroorganismen mit In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Ceftolozan-Tazobactam als Zähler und der Gesamtzahl bakterieller Infektionsepisoden als Nenner. Bei Episoden, an denen mehr als ein Organismus beteiligt ist, müssen alle Organismen anfällig für Ceftolozan-Tazobactam sein, damit die Episode als anfällig gilt
1 Woche
Anteil der Infektionsepisoden, die für Piperacillin-Tazobactam plus Vancomycin anfällig sind
Zeitfenster: 1 Woche
Geschätzt unter Verwendung der Gesamtzahl bakterieller Infektionsepisoden mit Mikroorganismen mit In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Piperacillin-Tazobactam oder Vancomycin als Zähler und der Gesamtzahl bakterieller Infektionsepisoden als Nenner. Bei Episoden, an denen mehr als ein Organismus beteiligt ist, müssen alle Organismen gegenüber mindestens einem der Antibiotika empfindlich sein, damit die Episode als anfällig gilt.
1 Woche
Anteil der Infektionsepisoden, die für Carbapenem plus Vancomycin anfällig sind
Zeitfenster: 1 Woche
Geschätzt unter Verwendung der Gesamtzahl bakterieller Infektionsepisoden mit Mikroorganismen mit In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Carbapenem und Vancomycin als Zähler und der Gesamtzahl bakterieller Infektionsepisoden als Nenner. Bei Vorfällen, an denen mehr als ein Organismus beteiligt ist, müssen alle Erreger gegenüber beiden Antibiotika empfindlich sein, damit der Vorfall als anfällig gilt
1 Woche
Anteil der Infektionsepisoden, die für Carbapenem plus Linezolid anfällig sind
Zeitfenster: 1 Woche
Geschätzt unter Verwendung der Gesamtzahl bakterieller Infektionsepisoden mit Mikroorganismen mit In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Carbapenemen oder Linezolid als Zähler und der Gesamtzahl bakterieller Infektionsepisoden als Nenner. Bei Episoden, an denen mehr als ein Organismus beteiligt ist, müssen alle Organismen gegenüber mindestens einem der Antibiotika empfindlich sein, damit die Episode als anfällig gilt.
1 Woche
Anteil der Infektionsepisoden, die für Carbapenem + Linezolid anfällig sind
Zeitfenster: 1 Woche
Geschätzt unter Verwendung der Gesamtzahl bakterieller Infektionsepisoden mit Mikroorganismen mit In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Carbapenem oder Linezolid als Zähler und der Gesamtzahl bakterieller Infektionsepisoden als Nenner. Bei Episoden, an denen mehr als ein Organismus beteiligt ist, müssen alle Organismen gegenüber mindestens einem der Antibiotika empfindlich sein, damit die Episode als anfällig gilt.
1 Woche
Anteil der Infektionsepisoden, die anfällig für Aminoglykosid + Colistin sind
Zeitfenster: 1 Woche
Geschätzt unter Verwendung der Gesamtzahl bakterieller Infektionsepisoden mit Mikroorganismen mit In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Aminoglykosid oder Colistin als Zähler und der Gesamtzahl bakterieller Infektionsepisoden als Nenner. Bei Episoden, an denen mehr als ein Organismus beteiligt ist, müssen alle Organismen gegenüber mindestens einem der Antibiotika empfindlich sein, damit die Episode als anfällig gilt.
1 Woche
Anteil der Infektionsepisoden, die anfällig für Ceftazidim-Avibactam + Aztreonam sind
Zeitfenster: 1 Woche
Geschätzt unter Verwendung der Gesamtzahl bakterieller Infektionsepisoden mit Mikroorganismen mit In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Ceftazidim-Avibactam oder Aztreonam als Zähler und der Gesamtzahl bakterieller Infektionsepisoden als Nenner. Bei Episoden, an denen mehr als ein Organismus beteiligt ist, müssen alle Organismen gegenüber mindestens einem der Antibiotika empfindlich sein, damit die Episode als anfällig gilt.
1 Woche
Anteil der Infektionsepisoden, die anfällig für Ceftazidim-Avibactam + Vancomycin sind
Zeitfenster: 1 Woche
Geschätzt unter Verwendung der Gesamtzahl bakterieller Infektionsepisoden mit Mikroorganismen mit In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Ceftazidim-Avibactam oder Vancomycin als Zähler und der Gesamtzahl bakterieller Infektionsepisoden als Nenner. Bei Episoden, an denen mehr als ein Organismus beteiligt ist, müssen alle Organismen gegenüber mindestens einem der Antibiotika empfindlich sein, damit die Episode als anfällig gilt
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Italiano de Buenos Aires

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5821

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ich bin bereit, individuelle Teilnehmerdaten auf der Grundlage des Vorschlags, der Relevanz und Wichtigkeit des Projekts und der Gewährleistung der Datensicherheit weiterzugeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

von Oktober 2024 bis Oktober 2030

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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