Hörforschung bei Kindern, die mit HIV-Exposition leben und nicht infiziert sind (ARCHIV) (ARCHIVE)
Studienübersicht
Status
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Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte Querschnittsstudie an 7- bis 10-jährigen Kindern, die auch eine klinische Beobachtungsstudie (vor und nach) für diejenigen Kinder umfasst, die eine Intervention benötigen. Kinder/Eltern-Paare werden während ihres 7-jährigen Besuchs im Rahmen der Healthy Child Study (HCS) kontaktiert. Zu den Mitarbeitern zählen Forscher aus der HCS-Studie. Sie werden bei der Rekrutierung und dem Datenaustausch von Kindern mit perinataler HIV-Exposition, aber HIV-Freiheit (PHEF) und von Kindern, die HIV-nicht exponiert und HIV-frei (HUF) aus dem HCS sind, behilflich sein. Alle Mitarbeiter, die die Beurteilungen durchführen, wissen nichts über den HIV-Expositionsstatus des Kindes. Alle peripheren Hörmessungen (d. h. Otoskopie, Tympanometrie, otoakustische Emissionen von Verzerrungsprodukten [DPOAEs] und Reintonaudiometrie) werden routinemäßig in der Klinik durchgeführt. Zentrale auditive Verarbeitungsmaßnahmen (d. h. dichotischer Zifferntest [DDT] und Spracherkennung im Lärm) sind nicht Teil der routinemäßigen audiologischen Beurteilung, erfordern aber keine zusätzliche Schulung, da diese Maßnahmen zum Arbeitsumfang von pädiatrischen klinischen Audiologen gehören.
Audiologische Beurteilung: Die Höruntersuchung besteht aus Fragebogen, Otoskopie, Tympanometrie, Reinton-Luftleitungs- und Knochenleitungsaudiometrie, Spracherkennungsschwellen (SRTs), Spracherkennung im Lärm, DDT und DPOAEs. Fragebögen, Otoskopie und Tympanometrie können in Klinikräumen durchgeführt werden, Reintonaudiometrie, SRTs, DDT, Spracherkennung im Lärm und DPOAEs werden jedoch in schallbehandelten Räumen durchgeführt. Der Teil der Hörprüfung dauert 60 Minuten und den Kindern werden bei Bedarf Pausen eingeräumt. Nachfolgend finden Sie eine detaillierte Erläuterung der Verfahren.
Fragebogen: Der detaillierte Fragebogen zur hörbezogenen Gesundheit wird allen Teilnehmern ausgehändigt. Zu den Fragen gehören: ob das Kind einen Neugeborenen-Hörscreening-Test hatte, und wenn ja, werden diese Daten aus den Krankenakten extrahiert, um festzustellen, ob sie bestanden wurden oder nicht; Vorgeschichte einer Mittelohrbeteiligung; Trauma des Ohrs (der Ohren) oder des Kopfes; Familienanamnese von Hörverlust und jede andere medizinisch bedingte Höranamnese, Wahrnehmung von Hörproblemen durch Mutter/Betreuer, Lärmbelastung und frühere Verwendung von Hörgeräten. Die demografischen Fragen umfassen Geburtsdatum, Geschlecht, Rasse, gesprochene Primärsprache, Bildungsniveau des Kindes, schulische Leistungen des Kindes, Bildungsniveau der Betreuungsperson, berufliche Stellung, Jahreseinkommen und familiäre Vorgeschichte von Hörverlust.
Otoskopie und Tympanometrie: In einem dafür vorgesehenen Klinikraum in der Klinik für Logopädie und Audiologie des Tygerberg-Krankenhauses führt ein Audiologe eine otoskopische Untersuchung an jedem Ohr des Kindes durch. Es werden Informationen über das Vorhandensein von Ablagerungen (z. B. Cerumen) im äußeren Gehörgang, über die Farbe und Position des Trommelfells sowie über das Vorhandensein/Fehlen einer Perforation notiert. Anschließend führen die Audiologen eine Tympanometrie durch. Dies gibt Aufschluss über die Funktion des Trommelfells. Das Tympanogramm wird ein entscheidender Bestandteil dieses Vorschlags sein, da diese Maßnahmen höchstwahrscheinlich eine Mittelohrentzündung bei Kindern identifizieren werden und eine schlechte Mittelohrfunktion einen negativen, aber vorübergehenden Effekt auf DPOAEs haben wird. Wenn aufgrund von Otoskopie- und Tympanometriemaßnahmen eine aktive Mittelohrbeteiligung vorliegt, werden die Tests abgebrochen, das Kind wird an die Hals-Nasen-Ohren-Klinik (HNO-Klinik) des Tygerberg-Krankenhauses überwiesen und das Kind wird für den Test erneut eingeplant Flüssigkeit/Infektion wurde abgeklungen und die Tympanometrie liegt im normalen Bereich.
Reinton-Hörtest: Ein Audiologe führt alle reintonaudiometrischen Tests unter Verwendung herkömmlicher Beurteilungsprotokolle durch. Die Reintonaudiometrie mit ohraufliegenden Kopfhörern wird abgeschlossen. Die Tests werden in einer schallgeschützten Kabine auf kalibrierten Geräten durchgeführt. Luftleitungsschwellen (AC) werden bilateral bei Oktavfrequenzen von 0,25–8 kHz ermittelt. Gegebenenfalls wird Maskierung verwendet. Wenn die AC-Schwellenwerte über 15 Dezibel Hörpegel (dB HL) liegen, wird ein Knochenleitungswandler (BC) am Mastoid des schwächeren Ohrs angebracht, wie durch die Luftleitungsschwellenwerte bestimmt. BC-Schwellenwerte werden bei 0,5–4 kHz festgelegt. Wenn Luft-Knochen-Lücken festgestellt werden, wird bei allen Frequenzen mit einem Luft-Knochen-Lücke ≥15 dB HL eine Maskierung zum Erhalten von BC-Schwellenwerten verwendet.
Otoakustische Emissionen des Verzerrungsprodukts: DPOAEs werden verwendet, um die Integrität der Funktion der äußeren Haarzellen der Cochlea zu beurteilen. DPOAEs werden mit zwei Primärfrequenzen (f1 und f2, wobei f2 > f1) bei f2/f1 = 1,22 gemessen. f2 durchlief einen Frequenzbereich von 1 bis 8 kHz und einen f1-Pegel (L1) von 65 dB Schalldruckpegel (SPL) und einen f2-Pegel (L2) von 55 dB SPL. Das Kind wird angewiesen, so ruhig wie möglich zu bleiben und nicht antworten zu müssen.
Schwellenwerte für die Spracherkennung: SRT-Daten werden über Kopfhörer erfasst, sobald der Reintontest abgeschlossen ist. Die südafrikanische Spondaic-Wortliste wird auf Englisch präsentiert und der niedrigste dB-HL-Pegel, bei dem das Kind Wörter zu 50 % richtig wiederholen kann, bestimmt den SRT für jedes Ohr. Anschließend wird die Spracherkennung bei Lärmtests abgeschlossen. Der Präsentationspegel der Wörter wird für jedes Ohr auf 50 dB über dem SRT festgelegt. Wenn der SRT für das rechte Ohr beispielsweise 15 dB HL beträgt, beträgt der feste Präsentationspegel für dieses Ohr während der Spracherkennung im Lärm 65 dB HL. Dies gewährleistet einen angenehmen Hörpegel weit über der Hörschwelle des Kindes. Das Hintergrundgeräusch wird 8 dB HL unter dem Präsentationspegel der Wörter eingestellt. Und im obigen Beispiel wäre das Hintergrundgeräusch auf 57 dB HL eingestellt. Dabei handelt es sich um eine komplexere Hörsituation, die für die Kinder jedoch nicht allzu schwierig ist, die gehörten Wörter zu wiederholen.
Dichotischer Zifferntest: DDT wird durchgeführt, um die binaurale Integration zu bewerten. Sobald die SRT etabliert ist, werden die Tests unter Kopfhörern durchgeführt. Der Test wird bei 50 dB über dem SRT durchgeführt, was der Spracherkennung im Lärm entspricht, um einen angenehmen Hörpegel zu gewährleisten. Dem Kind wird beigebracht, auf jedem Ohr gleichzeitig zwei Zahlen zu hören, auf beiden Ohren aufmerksam zuzuhören und alle gehörten Zahlen zu wiederholen. Die wiederholte Reihenfolge spielt keine Rolle und das Erraten der Zahlen ist akzeptabel. Vor Beginn der Wertung erhält das Kind Übungsgegenstände. Der Test besteht aus 20 Reizpräsentationen oder insgesamt 80 Ziffern (40 pro Ohr). Zahlen zwischen 1 und 10 (mit Ausnahme von 7, da sie nicht einsilbig ist) werden in zufälliger Reihenfolge angezeigt. Die Bewertung für jedes Ohr wird als Prozentsatz der korrekten Ergebnisse für jedes Ohr berechnet.
Intervention: Kinder, die das Kriterium für ein DDT-Defizit (>15 % Unterschied zwischen den Ohren) erfüllen, werden für 12 Trainingseinheiten zur dichotischen interauralen Intensitätsdifferenz (DIID) zu je 20–30 Minuten über einen Zeitraum von 4–6 Wochen eingeplant. Das Training findet am Nachmittag in der FAMCRU-Satellitenforschungseinheit in Khayelitsha, Michael Mapongwana Hospital, statt, die in der Nähe der Häuser der Teilnehmer liegt. Die Schulung wird mithilfe einer benutzerdefinierten iPad-Anwendung durchgeführt, die über Kopfhörer in einem ruhigen Raum der FAMCRU-Satellitenforschungseinheit übertragen wird. Das Training konzentriert sich auf das schwächere Ohr, was sich in den DDT-Ergebnissen widerspiegelt. Die Trainingsreize sind eine Kombination aus englischen Ziffern oder Konsonant-Vokal-Konsonanten (CVC)-Wörtern, die von einem männlichen Sprecher aufgezeichnet wurden. Die dichotischen Höraufgaben konzentrierten sich ausschließlich auf die binaurale Integration. Vor Beginn des DIID-Trainings wird der Übergangspunkt des Kindes festgelegt. Der Crossover-Punkt ist der interaurale Intensitätsunterschied (IID) während einer dichotischen Aufgabe, bei der die Leistung des schwächeren Ohrs die des besseren Ohrs übertrifft. Der IID entsteht, wenn die Intensität des Reizes im besseren Ohr verringert wird, während im schwächeren Ohr ein konstantes Intensitätsniveau aufrechterhalten wird. Das Training beginnt bei 50 dB über dem SRT im schwächeren Ohr (basierend auf den DDT-Scores) und bei 5 dB über dem Übergangspunkt für das bessere Ohr (basierend auf den DDT-Scores).
Insgesamt werden fünf Versuche in einer Sequenz präsentiert und es gibt 10 Sequenzen pro Trainingseinheit. Jedes der 25 CVC-Wörter oder Ziffern 1 bis 10 (außer 7) wird während der Sitzung jedem Ohr präsentiert. Die Paare werden jedes Mal zufällig ausgewählt und ein Wort wird niemals mit sich selbst gepaart. Nachdem eine Sequenz abgeschlossen ist, wird der Schwierigkeitsgrad der Aufgabe in Echtzeit basierend auf der Leistung bei der vorherigen Aufgabe angepasst. Wenn das Kind auf dem schwächeren Ohr 4 oder 5 von 5 Punkten richtig bewertet hat, wird der IID um 2 dB verringert, was die Aufgabe schwieriger macht. Wenn das Kind 0, 1 oder 2 von 5 richtig bewertet, wird der IID um 2 dB erhöht, was die Aufgabe erleichtert. Wenn das Kind schließlich 3 von 5 Punkten richtig bewertet, bleibt die IID für die nächste Sequenz unverändert.
Einen Monat nach Abschluss der DIID-Schulung wird das Kind sowohl für DDT als auch für Tests zur Spracherkennung bei Lärm in der Abteilung für Sprach-, Sprach- und Hörtherapie des Tygerberg-Krankenhauses eingeplant.
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Peter Torre, PhD
- Telefonnummer: 619-594-4787
- E-Mail: ptorre@sdsu.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Säuglinge mit einer Entbindung im Alter von >36 Schwangerschaftswochen; Geburtsgewicht >2500g; und keine schwerwiegenden Chromosomenanomalien, Neuralrohrdefekte, Anfälle, HIV-Infektionen oder andere Erkrankungen, die die neurologischen Entwicklungsergebnisse beeinflussten und/oder die Auswirkungen von ART und HIV-Exposition verfälschten.
Ausschlusskriterien:
- Das Kind ist älter als die vorgeschlagene Altersspanne; und die Weigerung der Betreuungsperson oder des Kindes, daran teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dichotisches interaurales Intensitätsdifferenztraining
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Insgesamt werden fünf Versuche in einer Sequenz präsentiert und es gibt 10 Sequenzen pro Trainingseinheit.
Jedes der 25 Konsonanten-Vokal-Konsonanten-Wörter oder Ziffern 1 bis 10 (außer 7) wird während der Sitzung jedem Ohr präsentiert.
Die Paare werden jedes Mal zufällig ausgewählt und ein Wort wird niemals mit sich selbst gepaart.
Nachdem eine Sequenz abgeschlossen ist, wird der Schwierigkeitsgrad der Aufgabe in Echtzeit basierend auf der Leistung bei der vorherigen Aufgabe angepasst.
Wenn das Kind auf dem schwächeren Ohr 4 oder 5 von 5 Punkten richtig bewertet hat, wird der IID um 2 dB verringert, was die Aufgabe schwieriger macht.
Wenn das Kind 0, 1 oder 2 von 5 richtig bewertet, wird der IID um 2 dB erhöht, was die Aufgabe erleichtert.
Wenn das Kind schließlich 3 von 5 Punkten richtig bewertet, bleibt die IID für die nächste Sequenz unverändert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung dichotischer Ziffern nach der Behandlung
Zeitfenster: Die Intervention dauert 1-2 Monate
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Insgesamt werden fünf Versuche in einer Sequenz präsentiert und es gibt 10 Sequenzen pro Trainingseinheit.
Jedes der 25 Konsonanten-Vokal-Konsonanten-Wörter oder Ziffern 1 bis 10 (außer 7) wird während der Sitzung jedem Ohr präsentiert.
Die Paare werden jedes Mal zufällig ausgewählt und ein Wort wird niemals mit sich selbst gepaart.
Nachdem eine Sequenz abgeschlossen ist, wird der Schwierigkeitsgrad der Aufgabe in Echtzeit basierend auf der Leistung bei der vorherigen Aufgabe angepasst.
Wenn das Kind auf dem schwächeren Ohr 4 oder 5 von 5 richtig bewertet hat, wird der interaurale Intensitätsunterschied (IID) um 2 dB verringert, was die Aufgabe schwieriger macht.
Wenn das Kind 0, 1 oder 2 von 5 richtig bewertet, wird der IID um 2 dB erhöht, was die Aufgabe erleichtert.
Wenn das Kind schließlich 3 von 5 Punkten richtig bewertet, bleibt die IID für die nächste Sequenz unverändert.
Der Prozentsatz der Korrektur nach der Behandlung wird berechnet und dann mit dem Prozentsatz der Korrektur vor der Behandlung verglichen.
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Die Intervention dauert 1-2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 1 R01 DC022822-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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