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Eine Studie zu Valemetostattosylat plus Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab allein bei Erstlinien-NSCLC ohne umsetzbare genomische Veränderungen

24. Juli 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-1b/2-Studie mit Valemetostattosylat plus Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab allein bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Tumoren PD-L1 mit einem Tumorproportional-Score von ≥ 50 % ohne umsetzbare Genomexpression exprimieren Änderungen

In dieser Studie wird Valemetostat Tosylat Plus Pembrolizumab mit Pembrolizumab allein bei Erstlinien-NSCLC ohne umsetzbare genomische Veränderungen verglichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Valemetostattosylat (DS-3201b) in Kombination mit fest dosiertem Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab allein bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC ohne umsetzbare genomische Veränderungen, deren Tumor einen PD-L1-TPS-Wert von ≥ 50 % aufweist, bewertet die noch keine systemische Therapie gegen fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC erhalten haben. Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt: einer Dosiserhöhungs- und einer Dosiserweiterungsphase.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
137

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentinien, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • N Salvador de Jujuy, Argentinien, 4600
        • Fundación ARS Médica
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Viedma, Argentinien, R8500ACE
        • Clinica Viedma S.A.
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89010-340
        • Centro de Pesquisas Clinica Reichow
      • ItajaĂ-, Brasilien, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • Manaus, Brasilien, 69005-080
        • CINPAM Centro Integrado De Pesquisa Da Amazonia
      • Natal, Brasilien, 59062-000
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-280
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Sao Jose Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • China
      • Changchun, China, 130000
        • Jilin cancer hospital
      • Hangzhou, China, 242332
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiamusi, China, 154007
        • Jiamusi Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Tiyuan, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego (Ucsd)-Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • California Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322-5426
        • BRCR Global
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Pikeville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55904
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Hat die ICF unterzeichnet und datiert, bevor mit studienspezifischen Qualifizierungsverfahren begonnen wird.
  2. Ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ein Erwachsener, der ≥ 18 Jahre alt ist oder das gesetzliche Mindestalter (je nachdem, welches höher ist) erreicht hat. (Befolgen Sie die örtlichen behördlichen Anforderungen, wenn das gesetzliche Mindestalter für die freiwillige Einwilligung eines Erwachsenen zur Studienteilnahme >18 Jahre beträgt.)

  3. Hat histologisch dokumentiertes NSCLC, das alle folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Hat keine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen.
    2. Hat eine Erkrankung im Stadium IIIB oder IIIC und ist zum Zeitpunkt der Einschreibung/Randomisierung kein Kandidat für eine chirurgische Resektion oder definitive Radiochemotherapie oder eine NSCLC-Erkrankung im Stadium IV (basierend auf dem American Joint Committee on Cancer, 8. Auflage). Teilnehmer mit NSCLC im Frühstadium, die einen Rückfall erlitten haben, sollten während des Screenings einem erneuten Staging unterzogen werden, um ihre Eignung für die Studie sicherzustellen.

    3. Hat negative Testergebnisse für EGFR-, ALK- und ROS1-umsetzbare genomische Veränderungen basierend auf der Analyse von Tumorgewebe dokumentiert. Wenn keine Testergebnisse für EGFR, ALK und ROS1 verfügbar sind, müssen sich die Teilnehmer vor Ort einem Test auf diese genomischen Veränderungen unterziehen.

      Teilnehmer mit Plattenepithel-NSCLC müssen sich nur dann einem EGFR-, ALK- und ROS1-Test unterziehen, wenn bei ihnen in der Vergangenheit kein Tabakrauch aufgetreten ist oder bei ihnen im Alter von < 40 Jahren NSCLC diagnostiziert wurde.

    4. Hat keine bekannten umsetzbaren genomischen Veränderungen bei NTRK, BRAF, RET, MET oder anderen umsetzbaren onkogenen Treibern mit lokal zugelassenen Therapien (Tests auf genomische Veränderungen außer EGFR, ALK und ROS1 sind vor der Einschreibung/Randomisierung nicht erforderlich). Teilnehmer, deren Tumoren KRAS-Mutationen aufweisen, sind für die Studie geeignet.
  4. Hat eine messbare Erkrankung im CT oder MRT basierend auf der lokalen Bildgebungsbeurteilung mit RECIST v1.1
  5. Hat einen Tumor, der PD-L1 TPS ≥50 % exprimiert, wie durch lokale Tests mit dem 22C3 pharmDx PD-L1 IHC-Assay bestimmt. In Regionen, in denen PD-L1-Tests (TPS ≥ 50 %) durch 22C3 pharmDx nicht als SOC gelten, werden die PD-L1-Expressionsniveaus durch zentrale Tests bestimmt (mindestens 6 Objektträger).
  6. Hat eine formalinfixierte Tumorgewebeprobe zur Beurteilung von Biomarkern bereitgestellt. Dieser Gewebebedarf kommt zu dem Gewebe hinzu, das für PD-L1-Tests zum Zweck des Gewebescreenings erforderlich ist. Wenn ein dokumentiertes Gesetz oder eine Verordnung die Probenentnahme verbietet (oder nicht genehmigt), wird diese Probe nicht entnommen.
  7. Hat beim Screening einen ECOG-PS von 0 oder 1.

Wichtige Ausschlusskriterien

  1. Hat zuvor eine der folgenden Behandlungen erhalten, auch im adjuvanten/neoadjuvanten Setting:

    1. Jeder Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoff oder ein Wirkstoff, der auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA-4, OX40 oder CD137).
    2. Wurde zuvor mit einem Verstärker von Zeste-Homolog-Inhibitoren behandelt.
  2. Teilnehmer, die eine andere als die im Ausschlusskriterium oben aufgeführten adjuvante oder neoadjuvante Therapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn die adjuvante/neoadjuvante Therapie mindestens 6 Monate vor der aktuellen Diagnose einer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung abgeschlossen wurde.
  3. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten. Beispiele für Lebendimpfstoffe sind unter anderem: Masern-, Mumps-, Röteln-, Varicella/Zoster- (Windpocken), Gelbfieber-, Tollwut-, Bacillus Calmette-Guérin- und Typhusimpfstoffe. Hinweis: Die Verabreichung von Totimpfstoffen ist erlaubt.

  4. Hat eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung systemischer krankheitsmodifizierender Mittel, Kortikosteroide oder immunsuppressiver Medikamente). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als systemische Behandlung und ist zulässig.

    Inhalative, intranasale, intraokulare, intraartikuläre oder topische Steroide und Nebennierenersatzsteroide sind zulässig, sofern keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.

  5. Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine chronische systemische Steroidtherapie (in Dosen über 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie. Hinweis: Kurzfristige systemische Kortikosteroide (z. B. Vorbeugung/Behandlung einer Transfusionsreaktion) oder die Verwendung von Steroiden bei einer nicht krebsbezogenen Indikation (z. B. Nebennierenersatz) sind zulässig.
  6. Hat eine bekannte aktive oder unbehandelte ZNS-Metastasierung und/oder karzinomatöse Meningitis. Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, vorausgesetzt, sie sind durch wiederholte Bildgebung mindestens 4 Wochen lang radiologisch stabil (d. h. ohne Anzeichen einer Progression) (Hinweis: Während des Testscreenings sollte eine wiederholte Bildgebung durchgeführt werden), klinisch stabil und ohne die Notwendigkeit von Steroidbehandlung für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Testintervention. Hinweis: Bei Studienbeginn ist für alle Teilnehmer ein CT- oder MRT-Scan des Gehirns erforderlich. Bei Teilnehmern, bei denen ZNS-Metastasen zum ersten Mal beim Screening entdeckt werden, sollte der behandelnde Prüfer den Versuchseinsatz verschieben, um alle notwendigen Behandlungen abzuschließen, gefolgt von einer angemessenen Auswaschphase, und die Stabilität der ZNS-Metastasen durch wiederholte Bildgebung mindestens 4 Wochen später (in diesem Fall Wiederholung) dokumentieren aller Screening-Aktivitäten erforderlich sein).

  7. Hat eine unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich der folgenden:

    1. Mittleres QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel > 470 ms (basierend auf dem Durchschnitt der dreifachen 12-Kanal-EKG-Bestimmungen im Screening)
    2. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
    3. Unkontrollierte Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
    4. Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association
    5. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Ruheblutdruck >160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg)
  8. Hat eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) ILD/Pneumonitis, die Steroide erforderte, hat eine aktuelle ILD/Pneumonitis oder bei denen der Verdacht auf ILD/Pneumonitis durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann.
  9. Hat eine Vorgeschichte von Strahlenpneumonitis.
  10. Hatte eine allogene Gewebe-/Organtransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1b: Pembrolizumab + Valemetostattosylat
Den Teilnehmern wird Pembrolizumab in einer Standarddosis von 200 mg intravenös (IV) Q3W verabreicht, und Valemetostat wird gemäß einem Dosissteigerungsplan mit einer anfänglichen Anfangsdosis von 150 mg oral einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Valemetostattosylat
Valemetostat wird einmal täglich oral verabreicht, bis der RP2D von Valemetostat bestimmt ist.
Andere Namen:
  • DS-3201b
  • Valemetostat
Arzneimittel: Pembrolizumab
Eine IV-Infusion Q3W am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für maximal 35 Zyklen.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Phase 2: Pembrolizumab + Valemetostattosylat
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab in einer Standarddosis von 200 mg i.v. alle 3 Wochen und Valemetostat wird pro empfohlener Phase-2-Dosis (RP2D) bereitgestellt.
Arzneimittel: Valemetostattosylat
Valemetostat wird einmal täglich oral verabreicht, bis der RP2D von Valemetostat bestimmt ist.
Andere Namen:
  • DS-3201b
  • Valemetostat
Arzneimittel: Pembrolizumab
Eine IV-Infusion Q3W am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für maximal 35 Zyklen.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Aktiver Komparator: Phase 2: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab in einer Standarddosis von 200 mg intravenös alle 3 Wochen
Arzneimittel: Pembrolizumab
Eine IV-Infusion Q3W am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für maximal 35 Zyklen.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis am 1. Tag bis zum 21. Tag in Zyklus 1 (21 Tage) oder vor der Verabreichung von Zyklus 2 bis zu 24 Tage
Gesamtzahl der Teilnehmer mit einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) bei jeder Dosisstufe von Valemetostat in Kombination mit Pembrolizumab gemäß National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Vom Tag der ersten Dosis am 1. Tag bis zum 21. Tag in Zyklus 1 (21 Tage) oder vor der Verabreichung von Zyklus 2 bis zu 24 Tage
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 31 Monaten
Inzidenz von TEAEs, TEAEs Grad 3 oder 4, Todesfällen, TESAEs, TEAEs, die zu Dosisänderungen führen (einschließlich Unterbrechung, Reduzierung und Absetzen) und AESIs unter Verwendung des National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0
Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 31 Monaten
Phase 2: Progressionsfreies Überleben durch BICR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der radiologischen Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 31 Monaten
PFS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Krankheitsprogression, wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß RECIST v1.1 beurteilt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der radiologischen Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 31 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der radiologischen Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 31 Monaten
Die objektive Antwortrate (ORR) ist der Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort (BOR) einer bestätigten vollständigen Antwort (CR) oder einer bestätigten teilweisen Antwort (PR), bewertet durch BICR.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der radiologischen Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 31 Monaten
Phase 2: Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der radiologischen Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 31 Monaten
Die Ansprechdauer (DoR) ist die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR), die später bestätigt wird, bis zum Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. bewertet durch BICR.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der radiologischen Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 31 Monaten
Phase 2: Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu etwa 31 Monaten
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist der Anteil der Teilnehmer, die einen BOR von bestätigter CR, bestätigter PR oder stabiler Erkrankung (SD) erreicht haben, bewertet durch BICR.
Vom Datum der Randomisierung bis zu etwa 31 Monaten
Phase 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung, dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bis zu etwa 31 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Ab dem Datum der Randomisierung, dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bis zu etwa 31 Monaten
Phase 2: Progressionsfreies Überleben durch den Untersucher
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der radiologischen Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 31 Monaten
PFS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des radiologischen Fortschreitens der Erkrankung, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt, oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der radiologischen Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 31 Monaten
Phase 1 and 2: Total and Unbound Plasma Concentration of Valemetostat
Zeitfenster: Cycle 1: Day 1- Pre-dose, 2, 4, 5 hrs post-dose, Day 8- Pre-dose, Day 15- Pre-dose and post-dose. Cycles 2- 5: Day 1- Pre-dose
Cycle 1: Day 1- Pre-dose, 2, 4, 5 hrs post-dose, Day 8- Pre-dose, Day 15- Pre-dose and post-dose. Cycles 2- 5: Day 1- Pre-dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daiichi Sankyo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DS3201-330
  • MK-3475-F85 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-F85 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2024-519671-26-00 (Ctis)
  • jRCT2031240572 (Andere Kennung: JAPIC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) zu abgeschlossenen Studien und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zeitrahmen: Abgeschlossene Studien, die ein globales Ende oder einen Abschluss erreicht haben, wobei alle Datensätze erfasst und analysiert wurden und für die das Arzneimittel und die Indikation eine Vermarktung in der Europäischen Union (EU), den Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japan (JP) erhalten haben Genehmigung am oder nach dem 1. Januar 2014 oder durch die Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans, wenn nicht in allen Regionen Zulassungsanträge geplant sind und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugangskriterien: Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten zu abgeschlossenen klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitim eingereicht und lizenziert wurden Forschung. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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