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Phase-1-Dosiseskalation und -erweiterung zur Bewertung von AROG4-01 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (AROG4-01-01)

5. November 2024 aktualisiert von: Aromics Therapeutics

Erste klinische Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von intravenös verabreichtem AROG4-01 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob das Medikament AROG4-01 bei Patienten mit soliden Tumoren, für die keine Behandlungsalternative zur Verfügung steht, sicher ist. Es werden verschiedene Dosierungen getestet, um die am besten geeignete zu ermitteln. Sobald es identifiziert ist, werden bis zu 20 Patienten mit dieser Dosis behandelt, um zu prüfen, ob sie einen klinischen Nutzen daraus ziehen.

Die Teilnehmer erhalten zweimal wöchentlich intravenöse Verabreichungen von ARG4-01 und besuchen die Klinik zweimal wöchentlich für Kontrolluntersuchungen und Tests.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit zwei Expansionskohorten zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Antitumoraktivität von AROG4-01 bei Patienten mit Mesotheliom und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Diese klinische Studie ist in zwei Teile unterteilt: Dosiserhöhung (Teil A) und Dosiserweiterung (Teil B).

Dosiserhöhung In der vorliegenden Studie werden die Patienten nacheinander in Kohorten mit steigender Dosis aufgenommen und erhalten weiterhin AROG4-01 bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, einem Widerruf der Einwilligung oder einem anderen in den Abbruchkriterien des Prüfpräparats (IMP) festgelegten Kriterium.

Patienten in einer Dosiskohorte erhalten AROG4-01 als intravenöse (IV) Verabreichung in derselben Dosis in einem Dosierungsintervall von zweimal pro Woche, vier Wochen (entspricht einem Zyklus) hintereinander ohne Unterbrechung, außer wenn dies zur Behandlung unerwünschter Ereignisse (UE) erforderlich ist ).

Es sind sechs Kohorten mit steigenden Dosierungen vorgesehen. Die Dosissteigerung kann darüber hinaus fortgesetzt werden, bis die empfohlene Dosis für Teil B, die die empfohlene Dosis für Phase 2 (RP2D) sein wird, auf der Grundlage der Sicherheit, der vorläufigen Wirksamkeit sowie der PK- und PD-Daten auf der Grundlage der Empfehlungen der Sicherheitsüberprüfung definiert werden kann Ausschuss (SRC). Der RP2D ist als die für Phase 2 empfohlene Dosis definiert, aber zwei Kohorten werden im Rahmen der Phase 1-Erweiterung mit dieser bestimmten Dosis behandelt, um mehr Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu erhalten.

Die Eskalation zur nächsten Dosisstufe erfolgt nach der SRC-Sitzung für die zuletzt abgeschlossene Kohorte. Bei der Prüfung der geeigneten Dosisstufe für die nächste Kohorte wird Folgendes angewendet:

  • Die maximale Dosiserhöhung wird auf 100 % begrenzt, wenn bei Patienten einer bestimmten Kohorte während der DLT-Periode ein UE vom Grad ≥ 2 auftritt oder wenn mindestens ein Patient um mehr als 10 % an Gewicht abnimmt.
  • Die maximale Dosiserhöhung ist auf 50 % begrenzt, wenn ein Patient einer bestimmten Kohorte während der DLT-Periode eine DLT erfährt.

Wenn die vorherigen Umstände nicht eintreten, wird die Dosissteigerung in höheren Schritten (nicht mehr als das Dreifache der vorherigen Dosisstufe) fortgesetzt, wie vom SRC festgelegt.

Erweiterungsphase Im Dosiserweiterungsteil werden jeweils zwei Kohorten von Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor rekrutiert. Eine Kohorte von Patienten mit fortgeschrittenem MPM (Kohorte 1) und eine zweite Kohorte von Patienten mit anderen soliden Tumoren (Kohorte 2). Die Patienten werden mit AROG4-01 zum RP2D von AROG4-01 behandelt, der sich aus Teil A ergibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten, 18 Jahre oder älter, mit der Diagnose (Histologie oder Zytologie) eines fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) soliden Tumors, für den es keine heilende Therapie gibt, bei denen eine SOC-Behandlung fortgeschritten ist oder für die eine SOC keine Option mehr ist. In Teil B werden Patienten je nach Histologie (Mesotheliom vs. Nicht-Mesotheliom) in verschiedene Kohorten eingeteilt.
  2. Auswertbare (Teil A) oder messbare Krankheit (Teil B) gemäß RECIST v1.1 (Teil A) oder mRECIST v1.1. (Teil B). Fortschreitende Erkrankung bis zur letzten oder nach der letzten Antitumorbehandlungslinie.
  3. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
  4. Lebenserwartung ≥12 Wochen.
  5. Die Laborparameter für Hämatologie und klinische Chemie liegen innerhalb akzeptabler Bereiche.

  6. Angemessene Organfunktion wie unten definiert:

    • Hämoglobin ≥9 g/dl
    • Neutrophilenzahl ≥1.000x10/mcL
    • Blutplättchen ≥100.000/mcL
    • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer bei Gilbert-Krankheit)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutioneller ULN (oder ≤ 5X ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL und Kreatinin CL ≥ 40 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel)

  7. Angemessenes Gerinnungsprofil wie unten definiert:

    • INR≤ 1,5
    • aPTT ≤ 1,5 x ULN
    • Serum- oder Urin-negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
  8. Keine vorherige Antitumorbehandlung (Strahlentherapie, systemische Behandlung oder Operation) in den letzten 28 Tagen und aktuelle unerwünschte Ereignisse daraus ≤ Grad 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienaufnahme.
  2. Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  3. Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Während der erwarteten Studienbehandlung darf keine größere Operation geplant werden. eine Studienbehandlung erhalten. Teilnehmer, die sich kürzlich einer Operation mit ausschließlich örtlicher Betäubung unterzogen haben, können eingeschlossen werden.
  4. Nichtmaligne systemische Erkrankung, einschließlich zerebrovaskulärer Unfall, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, instabile Angina pectoris, instabile Herzrhythmusstörung, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), Gerinnungsstörungen und klinisch signifikante Lungenbeeinträchtigung.
  5. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion liegt unterhalb der institutionellen Normalgrenzen.
  6. Patienten mit symptomatischem Primärtumor oder Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (einschließlich leptomeningealer Karzinomatose). Patienten mit dokumentierten behandelten ZNS-Metastasen, die seit mindestens 4 Wochen stabil sind, können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  7. Stillzeit, Schwangerschaft oder mangelnde Bereitschaft der Patientin oder ihres Partners, sichere Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, während der Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Behandlung schwanger zu werden.
  8. Patienten mit aktiver unkontrollierter Infektion oder nachweislich serologisch positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (außer HbsAc nach der Impfung) oder eine Hepatitis-C-Infektion.
  9. Alle anderen Krankheiten oder medizinischen Beschwerden, die die geplante Behandlung oder Compliance beeinträchtigen oder den Patienten bei Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen können, gemäß den Kriterien des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung
Es werden vier Dosisstufen getestet. Wenn keine Sicherheitsbedenken bestehen, kann die Dosissteigerung mit bis zu zwei zusätzlichen Dosisstufen fortgesetzt werden
Arzneimittel: AROG4-01
AROG4-01 wird als IV-Infusion im zweiwöchentlichen Dosierungsintervall verabreicht. Der erste Dosierungstag ist Tag 1, 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Dosisstufe 2
  • Dosisstufe 3
  • Dosisstufe 4
  • Dosisstufe 5
  • Dosisstufe 6
  • Dosisstufe 1
Arzneimittel: AROG4-01

AROG4-01 wird als IV-Infusion im zweiwöchentlichen Dosierungsintervall verabreicht. Der erste Dosierungstag ist Tag 1, 28-Tage-Zyklus.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit zwei Expansionskohorten. Die Studie besteht aus zwei Teilen:

  • Teil A: Dosissteigerung bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Insgesamt werden etwa 8 bis 20 Patienten in Teil A aufgenommen, der bis zu 6 Dosisstufen abdeckt.
  • Teil B: In der Dosiserweiterungsphase für AROG4-01 werden zwei Kohorten mit jeweils zehn Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor rekrutiert. Eine Kohorte von Patienten mit fortgeschrittenem MPM (Kohorte 1) und eine zweite Kohorte von Patienten mit anderen soliden Tumoren (Kohorte 2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AROG4-01
Zeitfenster: 12 Monate

Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AROG4-01 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich der Bestimmung des mit AROG4-01 assoziierten Haupt-DLT.

Zur Beurteilung der MTD (RP2D), definiert als die höchste Dosis, bei der nicht mehr als einer von sechs Patienten eine AROG4-01-bedingte DLT erfährt. DLTs werden nach dem ersten Behandlungszyklus bewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität der AROG4-01-Monotherapie, gemessen anhand der Gesamtansprechrate (ORR) gemäß Standardkriterien (RECIST 1.1 [18] oder mRECIST v1.1
Zeitfenster: 24 Monate
• Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit Mesotheliom und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren.
24 Monate
Zur Charakterisierung der PK von AROG4-01.
Zeitfenster: 24 Monate
Cmax
24 Monate
Zur Charakterisierung der PK von AROG4-01
Zeitfenster: 12 Monate
Halbwertszeit
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aromics Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AROG4-01-01

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UNENTSCHIEDEN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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