Impf-Chatbot zur Verbesserung der Influenza-Impfung

Hierbei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Studie (CRTs), die aus zwei Teilen besteht, um die Wirksamkeit eines KI-gestützten Impfstoff-Chatbots auf die Influenza-Impfung bei Kindern im Alter zwischen 6 und 59 Monaten zu bewerten. Teilnehmer besuchen regelmäßig Kliniken für Grundversorgung, wenn sie zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen werden, und mit Kliniktagen als Clustern wird eine Cluster-Randomisierung verwendet, um Kliniktage den Interventions- und Kontrollgruppen zuzuordnen.

Die Stichprobengröße wird auf der Grundlage des primären Ergebnisses – der Influenza-Impfung bei Kindern – und der Hauptanalysemethode berechnet, die den Vergleich der Unterschiede in den Impfraten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe nach der Intervention beinhaltet. Den Impfdaten der Studienstandorte zufolge lag die Influenzaimpfung bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten in der vorangegangenen Grippesaison bei etwa 20 %. In China beginnt die Grippeimpfung im September und war vor diesem Versuch bereits zwei Monate lang verfügbar. Daher gehen wir davon aus, dass die Grundimpfungsrate ohne die Intervention während dieser Studie 10 % beträgt und die Chatbot-Intervention diese Rate um 6 Prozentpunkte auf mindestens 16 % erhöhen würde. Basierend auf Routinebesuchsdaten gehen wir von einer Clustergröße von 15 Kindern pro Tag und Klinik aus. Um eine 80-prozentige Aussagekraft zum Erkennen eines Unterschieds zwischen den Gruppenanteilen von 0,06 zu haben, sind 35 Cluster und 525 Teilnehmer pro Arm erforderlich, wobei ein Intracluster-Korrelationskoeffizient von 0,005 und ein zweiseitiger Test mit dem Signifikanzniveau 0,05 angenommen werden. Unter der Annahme eines Verlusts von mindestens 10 % bei der Nachbeobachtung beträgt die Stichprobengröße 600 Teilnehmer pro Arm und insgesamt 1.200.

Es kommt eine mehrstufige Probenahme zum Einsatz. Zunächst werden drei repräsentative Regionen (ein Stadtbezirk, ein Vorstadtbezirk und ein ländlicher Kreis) ausgewählt, um unterschiedliche wirtschaftliche Entwicklungsniveaus in China zu repräsentieren. In jeder Region werden vier Kliniken basierend auf der geografischen Lage, der wirtschaftlichen Entwicklung und dem Patientenaufkommen ausgewählt. In jeder Klinik werden die 6–8 Arbeitstage für die Durchführung dieser Studie ausgewählt, was insgesamt 72–96 Kliniktage (Cluster) in 12 Kliniken ergibt. An diesen ausgewählten Kliniktagen besuchen Kinder und ihre Eltern regelmäßig Kliniken der Grundversorgung. Alle berechtigten Kinder, die an den ausgewählten Kliniktagen anwesend sind, werden vom medizinischen Personal zur Teilnahme eingeladen und einer ihrer Elternteile wird in diese Studie einbezogen.

Es wird eine geschichtete Cluster-randomisierte Gruppierung eingesetzt. Alle Kliniktage werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt, stratifiziert nach Region und Klinik, was 36–48 Kliniktage pro Arm ergibt. Es wird erwartet, dass in jeder Region etwa 400 Teilnehmer (200 in der Interventionsgruppe, 200 in der Kontrollgruppe) an dieser Studie teilnehmen. Die Gesamtstichprobengröße beträgt 1.200 Teilnehmer und erfüllt damit die Anforderungen an die Stichprobengröße.

Die Interventionsgruppe wird sich eineinhalb Monate lang mit dem Grippeimpfstoff-Chatbot beschäftigen, während die Kontrollgruppe den dem örtlichen Kontext entsprechenden Pflegestandard ohne zusätzliche Intervention erhält. Am Tag des Besuchs wird die Interventionsgruppe eingeladen, den Influenza-Impfstoff-Chatbot online über WeChat oder einen beliebigen Webbrowser zu nutzen, wo sie alle Fragen zum Influenza-Impfstoff stellen und sofort validierte Antworten vom Chatbot erhalten können. Mitarbeiter werden vor Ort sein, um ihnen bei der Nutzung des Impf-Chatbots für die Interventionsgruppe zu helfen. Anschließend werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe während der 1,5-monatigen Intervention darüber informiert, dass der Chatbot nach Belieben genutzt werden kann. Die Koordinatoren senden den Chatbot-Link alle zehn Tage, um sie an die Nutzung zu erinnern. Umgekehrt wird die Kontrollgruppe den Chatbot nicht ohne zusätzliche Intervention während des Versuchs nutzen, sondern nach Ende des Versuchs Zugang erhalten.

Am Ende der 1,5-monatigen Intervention werden alle Teilnehmer sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe eingeladen, an einer Frageumfrage teilzunehmen. Drei Monate nach Beginn der Intervention wird der Grippeimpfstatus von Kindern und ihren Eltern über das Impfregistrierungssystem der örtlichen CDCs erfasst.

Der Unterschied in den Ergebnissen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe wird mithilfe von T-Tests und/oder Varianzanalyse (ANOVA) für normalverteilte kontinuierliche Variablen bewertet. Für kategoriale Variablen wird der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test verwendet. Wenn kontinuierliche Variablen nicht der Normalverteilung entsprechen, wird der Wilcoxon-Rangsummentest angewendet. Multivariate Regressionsmodelle werden eingesetzt, um die Wirksamkeit der Chatbot-Intervention auf die primären und sekundären Ergebnisse zu bewerten und mögliche Störfaktoren zu berücksichtigen. Da die Teilnehmer der Interventionsgruppe den Chatbot in unterschiedlicher Häufigkeit und Dauer nutzen, wird eine Dosis-Wirkungs-Beziehung verwendet, um die Interventionseffekte nach Interventionsintensität zu bewerten.