Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Leistungsbewertung des Screening-Modells für künstliche Intelligenz bei der Erkennung koronarer Herzkrankheiten (DeepCHD)

7. April 2025 aktualisiert von: Tien Yin Wong, Tsinghua University
Um festzustellen, ob eine integrierte KI-Entscheidungsunterstützung Zeit sparen und die Genauigkeit der Beurteilung der obstruktiven koronaren Herzkrankheit (KHK) verbessern kann, führen die Forscher eine verblindete, randomisierte kontrollierte Studie mit KI-gesteuerten Messungen der Wahrscheinlichkeit einer obstruktiven KHK im Vergleich zur klinischen Beurteilung in vorläufigen Bewertungen durch durch Ärzte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine verblindete, randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirksamkeit eines KI-basierten Entscheidungsunterstützungstools bei der vorläufigen Beurteilung obstruktiver KHK durch Ärzte bewertet. Fallakten von Teilnehmern mit Brustschmerzen oder Atemnot werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet:

  1. Clinical Intuition Group (Kontrollgruppe) Ärzte beurteilen die Wahrscheinlichkeit einer obstruktiven KHK ohne externe Hilfe. Die Beurteilung beruht ausschließlich auf dem klinischen Urteilsvermögen und der Erfahrung des Arztes.

  2. Leitlinienbasierte Gruppe (Leitliniengruppe) Ärzte verwenden eine RF-CL-Tabelle (Risikofaktor-gewichtete klinische Wahrscheinlichkeitstabelle), um die Wahrscheinlichkeit einer obstruktiven KHK zu berechnen.

    Dieser Ansatz entspricht den aktuellen klinischen Leitlinien und hilft bei der Entscheidungsfindung.

  3. AI-Assisted Group (AI Group) Ärzte erhalten KHK-Wahrscheinlichkeitsschätzungen und diagnostische Empfehlungen von einem KI-Modell auf der Grundlage von Netzhautfotos.

Das KI-Tool liefert individualisierte obstruktive KHK-Wahrscheinlichkeiten und nutzt Netzhaut-Biomarker, die mit kardiovaskulärem Risiko verbunden sind.

Hauptziel: Bewertung, ob KI-gesteuerte Entscheidungsunterstützung die diagnostische Genauigkeit obstruktiver KHK im Vergleich zu klinischen Standardbewertungen (sowohl mit als auch ohne Leitlinien) verbessert.

Sekundäres Ziel: Beurteilung, ob KI-gesteuerte Entscheidungsunterstützung den Zeitaufwand für die Durchführung vorläufiger Beurteilungen obstruktiver KHK verkürzt.

Teilnehmer, Leser und Randomisierungsteilnehmer: Fallakten von Teilnehmern mit Brustschmerzen oder Atemnot, alle wurden einer CT-Koronarangiographie oder einer invasiven Koronarangiographie unterzogen.

Leser: Ärzte, die vorläufige Untersuchungen von Patienten mit obstruktiver KHK durchführen.

Randomisierung: Teilnehmer und Leser werden mithilfe der Block-Randomisierung in eine der drei Gruppen (klinische Intuition, Leitlinie, KI) randomisiert, um ausgewogene Gruppengrößen sicherzustellen.

Blendung

Das geblendete Design gewährleistet Folgendes:

Den Ergebnisprüfern wird bei der Überprüfung der Beurteilungsergebnisse nicht bekannt gegeben, zu welcher Gruppe jeder Teilnehmer oder Arzt gehört.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
900

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100084
        • Tsinghua University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Health and Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Symptomen einer koronaren Herzkrankheit
  • Altersspanne: 18–75 Jahre
  • Kann die Untersuchung und eventuelle Folgearbeiten annehmen und mitwirken, nachdem er für klinische Studien ausgewählt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Bluthochdruck (>180/110 mmHg)
  • Komplexe Arrhythmie (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, häufige vorzeitige Herzschläge)
  • Patienten mit schwerer Lungenerkrankung und Brustfehlbildung oder chirurgischen Eingriffen
  • Akuter Myokardinfarkt, der weniger als 3 Monate zurückliegt
  • Personen mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung und Elektrolytstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Richtlinienbasierte Gruppe (Richtliniengruppe)

Ärzte verwenden eine RF-CL-Tabelle (Risikofaktor-gewichtete klinische Wahrscheinlichkeitstabelle), um die Wahrscheinlichkeit einer obstruktiven KHK zu berechnen.

Dieser Ansatz entspricht den aktuellen klinischen Leitlinien und hilft bei der Entscheidungsfindung.
Sonstiges: Ärzte werden mit der RF-CL-Tabelle bei der Berechnung der Wahrscheinlichkeit einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit unterstützt
Ärzte verwenden eine RF-CL-Tabelle (Risikofaktor-gewichtete klinische Wahrscheinlichkeitstabelle), um die Wahrscheinlichkeit einer obstruktiven KHK zu berechnen.
Experimental: KI-unterstützte Gruppe (KI-Gruppe)

Ärzte erhalten KHK-Wahrscheinlichkeitsschätzungen und diagnostische Empfehlungen von einem KI-Modell auf der Grundlage von Netzhautfotos.

Das KI-Tool liefert individualisierte obstruktive KHK-Wahrscheinlichkeiten und nutzt Netzhaut-Biomarker, die mit kardiovaskulärem Risiko verbunden sind.
Sonstiges: Ärzte werden durch KI-gestützte Wahrscheinlichkeiten und Diagnosen einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit unterstützt
Ärzte werden durch KI-gestützte Wahrscheinlichkeiten und Diagnosen einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit unterstützt. Das KI-Tool bietet individuelle obstruktive KHK-Wahrscheinlichkeiten und -Diagnosen und nutzt dabei Netzhaut-Biomarker, die mit kardiovaskulärem Risiko verbunden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von Teilnehmern mit obstruktiver koronarer Herzkrankheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche

Ob KI-gestützte Entscheidungsunterstützung die diagnostische Genauigkeit der obstruktiven koronaren Herzkrankheit (KHK) stärker verbessert als standardmäßige klinische Beurteilungen (RF-CL), beide im Vergleich zur klinischen Intuition.

Alle Teilnehmer der Fallakten hatten sich einer CT-Angiographie oder einer invasiven Angiographie unterzogen. Die diagnostische Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität werden gruppenübergreifend verglichen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Ärzten benötigte Zeit, um den Diagnoseeindruck einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit zu vermitteln.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
Der Zeitaufwand der ärztlichen Leser wird durch einen auf der Website implementierten Lesealgorithmus erfasst.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tsinghua University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Health and Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tien Yin Wong, PhD, Tsinghua University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DeepCHD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten