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Atezolizumab und Rechallenge-Chemotherapie bei rezidivierten Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im Extensivstadium (ES-SCLC). (CARRY-ON)

11. März 2025 aktualisiert von: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Fortgesetzte PD-L1-Hemmung mit Atezolizumab mit Rechallenge-Chemotherapie bei Patienten mit empfindlichem SCLC-Rückfall, die unter Erstlinien-Platin-Etoposid-Chemotherapie und einem PD-L1-Inhibitor Fortschritte machen: CARRY-ON-Studie-GOIRC-01-2023

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine Kombination aus Atezolizumab und Standardchemotherapie bei der Behandlung empfindlicher kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium wirkt, der nach der Erstbehandlung fortschreitet.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Erhöht die Kombination von Atezolizumab und Standard-Chemotherapie das Gesamtüberleben?
  • Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer, wenn sie eine Kombination aus Atezolizumab und Standard-Chemotherapie einnehmen?

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie Atezolizumab und eine Standardchemotherapie alle 3 Wochen über 4 Zyklen und anschließend alle 3 Wochen Atezolizumab über bis zu 18 Zyklen.
  • Besuchen Sie die Klinik alle drei Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests
  • Führen Sie nach 6 Wochen und dann alle 12 Wochen radiologische Untersuchungen durch, um das Ansprechen auf die Behandlung festzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der CARRY-ON-Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, offene einarmige Phase-II-Studie, die darauf abzielt, ein Signal für die Wirksamkeit einer anhaltenden PD-L1-Hemmung bei Patienten mit empfindlichem rezidivierendem ES-SCLC durch Zugabe von Atezolizumab zur erneuten Belastung mit Carboplatin zu finden. Etoposid-Chemotherapie. An der Studie sollen 142 Patienten mit empfindlichem rezidivierendem ES-SCLC aus 25 italienischen Zentren teilnehmen. Ein empfindlicher Rückfall ist definiert als ein SCLC, der mindestens 60 Tage nach der letzten Chemotherapie-Verabreichung einen Rückfall erlitt oder zu einer Erstlinien-Chemoimmuntherapie mit PD-L1-Hemmung (entweder mit Atezolizumab oder Durvalumab) überging. Geeignete Patienten erhalten eine erneute Chemotherapie (entweder Carboplatin AUC 4 am Tag 1 plus Etoposid 80 mg/m2 Tage 1–3 oder Carboplatin AUC 5 am Tag 1 plus Etoposid 100 mg/m2 Tage 1–3, nach Wahl des Prüfarztes) plus Atezolizumab 1200 mg Pauschaldosierung am Tag 1 alle 3 Wochen bis PD, inakzeptable Toxizität oder bis zu einem Maximum von 4 Zyklen (Induktionsphase), gefolgt von Atezolizumab 1200 mg Pauschaldosierung alle 3 Wochen (Erhaltungsphase) bis zum Abschluss der 1-jährigen Erhaltungstherapie (bis zu 1 Jahr). 18 Zyklen), fortschreitende Erkrankung, inakzeptable Toxizität, Ablehnung des Patienten oder Verlust des klinischen Nutzens (Wahl des Prüfers), je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Probanden nehmen in regelmäßigen Abständen an klinischen Besuchen teil, um eine Probebehandlung zu erhalten und Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen durchzuführen. Alle Probanden werden während der Studienbehandlung kontinuierlich auf etwaige Nebenwirkungen überwacht.

Die radiologische Beurteilung erfolgt mittels Computertomographie (CT) in Woche 6 (± 7 Tage), in Woche 12 (± 7 Tage) und danach alle 12 Wochen (± 7 Tage).

Die Studiendauer wird voraussichtlich maximal 45 Monate betragen. Der Rekrutierungszeitraum für die Studie wird voraussichtlich etwa 24 Monate betragen, die maximale Behandlungsdauer beträgt 15 Monate (3 Monate Einführung und 12 Monate Erhaltung) und die anschließende Nachbeobachtung des Überlebens wird maximal 6 Monate betragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Aviano (PN), Italien, 33081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Del Conte
      • Bari, Italien, 70124
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vito Longo
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero_Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
      • Carpi, Italien, 41012
        • Noch keine Rekrutierung
        • UOC Medicina Oncologica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donatella Giardina
      • Cremona, Italien, 26100
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST Cremona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matteo Brighenti
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ida Colantonio
      • Firenze, Italien, 50134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aou Careggi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesca Mazzoni
      • Lido Di Camaiore, Italien, 55041
      • Lucca, Italien, 55100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest - Ospedale San Luca
        • Hauptermittler:
          • Editta Baldini
        • Kontakt:
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Hauptermittler:
          • Angelo Delmonte
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20132
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberto Ferrara
      • Modena, Italien, 41125
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU Policlinico di Modena
        • Kontakt:
      • Monza, Italien, 20900
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST San Gerardo dei Tintori Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diego Luigi Cortinovis
      • Napoli, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • AORN A. Cardarelli
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ferdinando Cardarelli
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Hauptermittler:
          • Giulia Pasello
        • Kontakt:
      • Parma, Italien, 43126
        • Noch keine Rekrutierung
        • UOC di Oncologia Medica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Leonetti
      • Perugia, Italien, 06132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
        • Hauptermittler:
          • Giulio Metro
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Pagano
      • Roma, Italien, 00144
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Hauptermittler:
          • Fabiana Letizia Cecere
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Hauptermittler:
          • Emilio Bria
        • Kontakt:
      • Sassari, Italien, 07100
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU Sassari
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Pazzola
      • Terni, Italien, 05100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Hauptermittler:
          • Sergio Bracarda
        • Kontakt:
      • Udine, Italien, 33100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marianna Macerelli
      • Verona, Italien, 37126
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU Integrata di Verona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lorenzo Belluomini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) (gemäß WHO-Klassifikation 2015), bestätigt durch Pathologie (Histologie oder Zytologie).
  2. Männlich oder weiblich und ≥ 18 Jahre alt.
  3. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  4. Krankheitsprogression mindestens 60 Tage nach Abschluss der Erstlinien-Chemotherapie bestehend aus mindestens 4 Zyklen Platin-Etoposid plus entweder Atezolizumab oder Durvalumab und keine andere Behandlung erhalten haben (außer Immuntherapie als Erhaltungstherapie); Das 60-Tage-Intervall wird vom Datum der letzten Chemotherapie-Verabreichung bis zum Datum der ersten radiologisch dokumentierten fortschreitenden Erkrankung berechnet.
  5. Keine vorherige Strahlentherapie an der einzigen Stelle, an der die Erkrankung fortschreitet, es sei denn, an dieser Stelle gab es später Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤2.
  7. Patienten mit behandelten Hirnmetastasen (oder unbehandelten, aber asymptomatischen) und ohne Steroide oder mit einer stabilen Steroiddosis (≤ 10 mg Prednison-Äquivalent) sind ebenfalls teilnahmeberechtigt. Die Strahlentherapie muss mindestens 14 Tage vor der Registrierung abgeschlossen sein und die Patienten müssen sich von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Strahlentherapie bis zum Grad < Grad 1 erholt haben (außer Alopezie).
  8. Für Frauen: müssen vor dem Screening-Besuch postmenopausal sein (definiert als 12 Monate nach der letzten Menstruation) oder chirurgisch steril sein. Wenn sie im gebärfähigen Alter sind, muss vor Studienbeginn ein negativer Serumschwangerschaftstest dokumentiert werden; Darüber hinaus erklären sie sich damit einverstanden, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis 5 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei wirksame Verhütungsmethoden gleichzeitig anzuwenden, oder sie stimmen zu, in diesem Fall echte Abstinenz zu praktizieren im Einklang mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden.
  9. Für Männer: Auch wenn sie chirurgisch sterilisiert sind (d. h. Post-Vasektomie-Status), stimmen Sie zu, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren, oder echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies im Einklang steht der bevorzugte und übliche Lebensstil des Probanden.

  10. Normale Laborwerte wie unten angegeben:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500/mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L (≥ 100.000/μL) ohne Transfusion
    • Hämoglobin ≥ 90 g/L (≥ 9 g/dl); Patienten können eine Transfusion erhalten, um dieses Kriterium zu erfüllen.
    • Gesamtbilirubin < 1,5x der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5x der institutionellen ULN (< 5x, wenn Leberfunktionstesterhöhungen auf Lebermetastasen zurückzuführen sind)
    • Kreatinin < 1,5x institutioneller ULN oder geschätzte Kreatinin-Clearance nach der Cockcroft-Gault-Formel ≥ 30 ml/Minute für Patienten mit Kreatininspiegeln über institutionellen Grenzwerten
    • Für Patienten, die keine therapeutische Antikoagulation erhalten: INR und aPTT ≤ 1,5 x ULN
    • Negativer HIV-Test beim Screening {mit der folgenden Ausnahme: Patienten mit einem positiven HIV-Test beim Screening sind teilnahmeberechtigt, sofern sie unter antiretroviraler Therapie stabil sind, eine CD4-Zahl ≥ 200/μL haben und eine nicht nachweisbare Viruslast haben}
    • Negativer Hepatitis-B-Oberflächenantigentest (HBsAg) beim Screening

    • Positiver Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb)-Test beim Screening oder negativer HBsAb beim Screening, begleitet von einem der folgenden Punkte:

      • Negativer Gesamt-Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb)
      • Positiver Gesamt-HBcAb-Test, gefolgt von einem negativen (gemäß örtlicher Labordefinition) Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Test. Negativer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest beim Screening oder positiver HCV-Antikörpertest, gefolgt von einem negativen HCV-RNA-Test beim Screening. Die HCV-RNA Der Test muss bei Patienten durchgeführt werden, die einen positiven HCV-Antikörpertest haben.
  11. Stabiler medizinischer Zustand, einschließlich des Fehlens akuter Exazerbationen chronischer Krankheiten, schwerer Infektionen oder größerer chirurgischer Eingriffe innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung und anderweitig in anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien vermerkt.
  12. Genesung (d. h. Toxizität ≤ Grad 1) von den Auswirkungen einer vorherigen Krebstherapie, mit Ausnahme von Alopezie.
  13. Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, sofern sie mehr als 2 Wochen vor Beginn der Protokollbehandlung abgeschlossen wurde und sich die Patienten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Strahlentherapie auf < Grad 1 erholt haben
  14. Fähigkeit, Protokollanforderungen einzuhalten.
  15. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen können. Vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs, der nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, muss eine freiwillige schriftliche Einwilligung erteilt werden, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dadurch die zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als eine vorherige Behandlungslinie für ES-SCLC.
  2. Erstlinienbehandlung ohne Atezolizumab oder Durvalumab.
  3. Andere Erstlinien-Chemotherapie als Platin-Etoposid.
  4. Weniger als 4 Zyklen Erstlinientherapie mit Platin-Etoposid.
  5. Vorliegen eines resistenten Rückfalls (fortschreitende Erkrankung innerhalb von 60 Tagen nach Ende der Erstlinien-Chemotherapie) oder einer refraktären Erkrankung (fortschreitende Erkrankung während der ersten 4 Zyklen der Erstlinien-Chemoimmuntherapie).

  6. Symptomatische Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression (CT oder MRT des Kopfes ist innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erforderlich), die eine sofortige Strahlentherapie zur Linderung erfordern. Patienten mit behandelten Hirnmetastasen (oder unbehandelten, aber asymptomatischen) und ohne Steroide oder mit einer stabilen Steroiddosis (≤ 10 mg Prednison-Äquivalent) sind ebenfalls teilnahmeberechtigt, sofern alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Bei Behandlung mindestens 14 Tage zwischen dem Ende der stereotaktischen Strahlentherapie oder der Ganzhirn-Strahlentherapie und dem Beginn der Studienbehandlung und der Erholung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Strahlentherapie bis ≤ Grad 1 (außer Alopezie) oder mindestens 28 Tage zwischen der neurochirurgischen Resektion und dem Beginn der Studie Behandlung;
    • Eine antikonvulsive Therapie in stabiler Dosis ist zulässig;
    • Metastasen sind auf das Kleinhirn oder die supratentorielle Region beschränkt (d. h. keine Metastasen auf das Mittelhirn, die Pons, das Mark oder das Rückenmark);
    • Es gibt keine Hinweise auf eine zwischenzeitliche intrakranielle Progression zwischen Abschluss der ZNS-gesteuerten Therapie (sofern verabreicht) und Beginn der Studienbehandlung.
  7. Hinweise auf eine leptomeningeale Erkrankung.
  8. Jede komorbide Erkrankung oder ungelöste Toxizität, die die Verabreichung einer Zweitlinien-Chemotherapie ausschließen würde.
  9. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Behandlungsbeginn eine Lebendvirusimpfung erhalten. Zugelassen sind saisonale Grippeimpfstoffe und COVID-Impfstoffe, die keine Lebendviren enthalten. Hinweis: Eingeschriebene Patienten sollten während der IP-Behandlung und bis zu 30 Tage nach der letzten IP-Dosis keinen Lebendimpfstoff erhalten.
  10. Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon und Interleukin 2 [IL-2]) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten der Arzneimittelelimination (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung, mit Ausnahme des PD-L1-Inhibitors Erhaltung als Teil der Erstbehandlung.

  11. Jede Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    • Intranasale, inhalative, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion);
    • Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen, die 10 mg Prednison oder ein Äquivalent pro Tag nicht überschreiten dürfen;
    • Steroide als Prämedikation bei Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Prämedikation bei CT-Scans).
  12. Innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments wurde eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert oder behandelt, oder es wurde zuvor eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert und es liegen Anzeichen einer Resterkrankung vor. Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben und keine Hinweise auf eine aktive Erkrankung vorliegen.
  13. Jede gleichzeitige Chemotherapie, IP, biologische oder hormonelle Therapie zur Krebsbehandlung außer denen in der vorliegenden Studie. Die gleichzeitige Anwendung einer Hormontherapie bei nicht krebsbedingten Erkrankungen (z. B. Hormonersatztherapie) ist akzeptabel.
  14. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder während der Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie.
  15. Infektion, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordert, oder eine andere schwere Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  16. Vorherige allogene Stammzell- oder Organtransplantation.
  17. Für weibliche Probanden: positiver Serumschwangerschaftstest, Schwangerschaft oder Stillzeit.
  18. Operation innerhalb von 4 Wochen (oder 2 Wochen bei einer kleineren Operation) vor Studieneinschluss und keine vollständige Erholung zum Ausgangswert oder zu einem stabilen klinischen Status. Das Einsetzen eines Gefäßgeräts ist erlaubt.
  19. Patienten, bei denen als Reaktion auf die Erstlinien-Immuntherapie medizinisch signifikante oder NCI CTCAE Grad 3 oder höhere Toxizitäten auftraten
  20. Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten oder uneingeschränkt mit dem Ermittler und dem Personal vor Ort zu kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
erneute Chemotherapie plus Atezolizumab 1200 mg Pauschaldosierung
Arzneimittel: Atezolizumab
1200 mg i.v. am ersten Tag alle 21 Tage, während der Induktionsphase und der Erhaltungsphase
Andere Namen:
  • humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper gegen PD-L1
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 4 oder 5, abhängig von den Merkmalen des Patienten, am Tag 1 alle 21 Tage während der Induktionsphase
Andere Namen:
  • Wiederaufnahme der Chemotherapie
Arzneimittel: Etoposid
80 mg/m² oder 100 mg/m², abhängig von den Merkmalen des Patienten, an den Tagen 1-2-3 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Wiederaufnahme der Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind, werden zensiert, sobald bekannt ist, dass sie noch am Leben sind.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Die Toxizität wird in der mITT-Population bewertet. Es werden beschreibende Tabellen erstellt, die den schlechtesten Grad an Toxizität angeben, der über alle Zyklen gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 gemessen wurde
30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Patientenregistrierung bis zum Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung oder des Todes oder dem letzten Datum, an dem bekannt war, dass der Patient progressionsfrei und am Leben war.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die objektive Ansprechrate (ORR) wird als Summe der in RECIST v1.1 definierten CR und PR aus der Anzahl der bewertbaren Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn berechnet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche Pharma AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GOIRC-01-2023
  • 2024-511945-20-00 (Ctis)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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