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Verbesserung des präventiven Gesundheitsverhaltens bei hyperglykämischen Patienten in der Notaufnahme

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Sara Heinert, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Verbesserung des proaktiven und präventiven Gesundheitsverhaltens bei hyperglykämischen Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, das Wissen und das Bewusstsein für Typ-2-Diabetes mellitus bei Patienten zu schärfen, die sich mit Hyperglykämie in der Notaufnahme vorstellen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie schätzen Patienten ihr Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken, aufgrund ihrer Demografie und ihres Verhaltens ein?
  • Erhöht die Patientenaufklärung das Wissen der Patienten und führt sie zu gesünderem Verhalten?

Die Forscher werden beurteilen, ob die Aufklärungsintervention das Wissen über Diabetes und das positive Gesundheitsverhalten bei Patienten mit Hyperglykämie in der Notaufnahme steigert.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie das Aufklärungspaket (Intervention) zusätzlich zur Standard-Notfallversorgung.
  • Nehmen Sie zum Zeitpunkt des Besuchs in der Notaufnahme an der Vorbefragung und zwei Wochen später an der Nachbefragung teil.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz der hohen Prävalenz von Patienten, die sich mit Hyperglykämie oder Krankheitsmanifestationen im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in der Notaufnahme vorstellen, besteht weiterhin eine Lücke in unserem Verständnis der schnellen Aufklärungsstrategien, die in der Notaufnahme selbst umgesetzt werden. Daher besteht das Ziel dieses Projekts darin, das Health Belief Model (HBM)-Framework zu nutzen, um auf die wahrgenommene Anfälligkeit, den Schweregrad, die Vorteile und Hindernisse von ED-Patienten abzuzielen, um proaktives Gesundheitsverhalten zu verbessern, wie z. B. den Hausarzt (PCP). Nachverfolgung und Nutzung von Medikamentenhilfsprogrammen bei ED-Patienten.

Wir werden 400 englischsprachige Erwachsene rekrutieren, die sich mit einem Blutzucker von ≥200 mg/dl in der Notaufnahme vorstellen. Alle Teilnehmer erhalten Aufklärungsmaterialien zum Thema Diabetes sowie Ressourcen für lokale Nachsorgeprogramme in der Grundversorgung und Medikamente zur Unterstützung. Die Teilnehmer führen Vor- und Nachbefragungen durch, um Veränderungen der selbst wahrgenommenen Anfälligkeit, des Schweregrads, der Hürden bei der Behandlung von T2DM und Verhaltensänderungen zu quantifizieren, einschließlich der Anwesenheit von PCP-Follow-up, der Einrichtung eines neuen PCP und der Nutzung von Programmen zur Medikamentenunterstützung.

Quantitative Antworten vor und nach der Umfrage werden mithilfe von Regressionsmodellen und gepaarten T-Tests analysiert, um statistisch signifikante Veränderungen in der wahrgenommenen Anfälligkeit, dem Schweregrad, den Vorteilen und Hindernissen für das T2DM-Selbstmanagement bei den Teilnehmern vor und nach Erhalt der pädagogischen Intervention auszuwerten. Die erwarteten Ergebnisse dieser Forschungsstudie sind eine Verbesserung des Diabeteswissens der Patienten und der Selbstwahrnehmung der Anfälligkeit und des Schweregrads, was zu einer höheren PCP-Follow-up-Rate bei den Teilnehmern nach der Verbreitung von Schulungsmaterialien auf der Grundlage des HBM-Rahmens führen wird. Diese Forschungsergebnisse können als Grundlage für künftige Interventionen genutzt werden, die auf weitere Barrieren abzielen oder die Rückfälle in der Notaufnahme bei hyperglykämischen Patienten in der Notaufnahme reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Rekrutierung
        • One Robert Wood Johnson Place
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • One Robert Wood Johnson Place
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren, die sich als Patienten in der Notaufnahme des Robert Wood Johnson University Hospital mit oder ohne vorbestehender Typ-2-Diabetes-mellitus-Diagnose und einem Blutzucker von ≥200 mg/dl vorstellen. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer Englisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren und Blutzucker <200 mg/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Teilnehmer des Interventionsarms erhalten Aufklärungsmaterialien zu Typ-2-Diabetes mellitus, die Informationen zu Typ-2-Diabetes-Symptomen, Risikofaktoren und Ressourcen für die weitere Nachsorge neben der standardmäßigen notfallmedizinischen Versorgung enthalten, einschließlich Anweisungen zur Entlassung durch ED-Ärzte sowie mündliche Anweisungen Erklärungen von der zugewiesenen Notaufnahmeschwester.
Verhalten: Pädagogische Intervention
Unter Verwendung des Health-Belief-Modells werden Schulungsmaterialien bereitgestellt, in denen die Risikofaktoren für Diabetes detailliert beschrieben werden, um die wahrgenommene Anfälligkeit, den Schweregrad und die Komplikationen von Diabetes anzugehen, um den wahrgenommenen Schweregrad anzugehen. Darüber hinaus werden PCP-Follow-up-Informationen und Programme zur Medikamentenunterstützung zur Beseitigung wahrgenommener Barrieren bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Wissen
Zeitfenster: Erste Präsentation in der Notaufnahme zur Folgebefragung (2 Wochen später)
Veränderungen in der selbst wahrgenommenen Anfälligkeit, dem Schweregrad, den Vorteilen und Hindernissen bei der Behandlung von T2DM, abgestimmt auf das Health Belief Model
Erste Präsentation in der Notaufnahme zur Folgebefragung (2 Wochen später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proaktives und präventives Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: Erste Präsentation in der Notaufnahme zur Folgebefragung (2 Wochen später)
Verhaltensänderungen, zu denen das Vorhandensein von PCP-Follow-up, die Einrichtung eines neuen PCP und die Nutzung von Programmen zur Medikamentenunterstützung gehören.
Erste Präsentation in der Notaufnahme zur Folgebefragung (2 Wochen später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sara Heinert, PhD, MPH, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro2024000602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Deidentifizierung (einschließlich Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Aufgrund der Art der erfassten Daten und zur Gewährleistung der Vertraulichkeit der Teilnehmer werden die Daten über ein abgestuftes Zugriffsanforderungssystem zur Verfügung gestellt. Für alle Datenebenen ist mindestens eine Datennutzungsvereinbarung (Data Use Agreement, DUA) erforderlich. Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen für eine eingeschränkte Nutzung werden in die Datenanforderungsformulare aufgenommen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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