TPC kombiniert mit Cadonilimab VS. TPC allein bei Anti-PD-1-resistentem rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom

Einschlusskriterien:

• 1. Histopathologische Diagnose bestätigt als nicht keratinisierendes Nasopharynxkarzinom.

  2.Bestätigte Diagnose eines metastasierten oder rezidivierenden Nasopharynxkarzinoms, nicht für eine radikale lokale Behandlung geeignet.

  3. Patienten, bei denen die Erstlinien- oder nachfolgende Anti-PD-1-Antikörper-Immuntherapie (entweder Monotherapie oder Kombinationstherapie) versagt hat.

  4. Alter zwischen 18 und 70 Jahren. 5. Allgemein guter Zustand, ECOG-Score von 0-1, mit einer Lebenserwartung von ≥3 Monaten.

  6. Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST 1.1); Läsionen, die zuvor bestrahlt wurden, können als Zielläsionen betrachtet werden, wenn die bildgebende Diagnostik eine eindeutige Progression zeigt und sie messbar sind.

  7. Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion, insbesondere Hämoglobin (HGB) ≥ 80 g/L, weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 4×10^9/L und Blutplättchen (PLT) ≥ 75×10^9/L. Leberfunktion: Gesamtbilirubin (TBIL) < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5-fache ULN; Serumalbumin (ALB) ≥ 28 g/L; wenn der Patient Lebermetastasen hat, ALT oder AST < 5×ULN; wenn der Patient Leber- oder Knochenmetastasen hat, alkalische Phosphatase (AKP) < 5×ULN. Internationales normalisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit (PT)/PTT < 1,5-fache ULN; Herzfunktionsanforderung ist eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.

  7. Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung sowie akzeptieren und befolgen Sie das Studienprotokoll, Labortests, Nachuntersuchungen usw.

  8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit fruchtbaren Partnern müssen zustimmen, vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Behandlung wirksame Verhütungsmittel (z. B. Kondome, regelmäßig verschriebene Antibabypillen usw.) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper. 2. Zeitintervall von weniger als 6 Monaten seit der letzten TPC-Erstlinien-Chemotherapie.

  3. Bekannte Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonie. 4.Schwere Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung auftritt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Komplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, Sepsis oder schwere Lungenentzündung.

  5. Patienten, die Aspirin (>325 mg/Tag) oder Dipyridamol, Ticlopidin, Clopidogrel und Cilostazol innerhalb von 3 Wochen vor der Medikation oder Antikoagulanzien, die eine INR-Überwachung erfordern (wie Warfarin), eingenommen haben, oder diejenigen, die Blutbestandteile erhalten haben und Zellwachstumsfaktor-Unterstützungstherapie innerhalb einer Woche vor der Medikation.

  6. Aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern. 7. Aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 1000 IE/ml), die trotz Behandlung bestehen bleibt, ausgenommen Patienten mit geheilter Hepatitis C; signifikante klinische Blutungssymptome oder eine deutliche Blutungsneigung innerhalb eines Monats vor der Medikamenteneinnahme.

  8. Sie haben die letzte Strahlentherapie oder Antitumorbehandlung innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung erhalten.

  9. Bekannte Vorgeschichte aktiver Tuberkulose oder Autoimmunerkrankungen. 10. Patienten mit HIV-Infektion. 11. Vorliegen anderer unkontrollierter bösartiger Erkrankungen. 12. Abnormale Funktion wichtiger Organe wie Herz, Gehirn oder Lunge oder klinische Bedeutung von Hydronephrose, Aszites, Perikarderguss oder solchen, die sich einer thrombolytischen Therapie unterziehen.

  13.Schwangere oder stillende Frauen. 14.Personen mit Persönlichkeitsstörungen oder psychischen Störungen oder Personen, die nicht voll geschäftsfähig oder nur eingeschränkt geschäftsfähig sind.

  15. Nehmen Sie derzeit an einer interventionellen klinischen Studienbehandlung teil oder haben Sie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine Behandlung mit anderen Prüfpräparaten erhalten.