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Eine Studie mit 2 Dosen des tetravalenten Dengue-Impfstoffs (TDV) bei Säuglingen und Kleinkindern

24. Juni 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, altersabsteigende, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von 2 Dosen eines subkutanen tetravalenten Dengue-Impfstoffs (lebend, abgeschwächt) (TDV), der im Rahmen des Routineimpfplans pädiatrischer Teilnehmer verabreicht wird ≥6 Monate bis

Dengue-Fieber wird durch eine Infektion mit dem Dengue-Virus verursacht. Die Impfung mit dem tetravalenten Dengue-Impfstoff (TDV) kann zur Vorbeugung von Dengue-Fieber beitragen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen über die Impfung mit TDV bei Kindern unter 2 Jahren zu sammeln. Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin herauszufinden, wie sicher der Impfstoff ist und wie gut er das Immunsystem eines Kleinkindes aktiviert (dies wird als Immunogenität bezeichnet). Kinder im Alter zwischen 6 und 21 Monaten erhalten im Abstand von 3 Monaten zwei Impfungen mit entweder TDV oder Placebo. Vor und nach der Impfung sowie während der gesamten Studie werden Blutproben entnommen. Diese sind notwendig, um zu überprüfen, wie gut der Impfstoff das Immunsystem aktiviert. Während der Studie besuchen die Teilnehmer ihre Studienklinik achtmal für Impfungen, Blutabnahmen und Gesundheitschecks.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
212

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 80020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica de la Costa Ltda
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jorge Antonio Piedrahita Olier
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica S.A.S
        • Hauptermittler:
          • Pio Lopez
        • Kontakt:
  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Noch keine Rekrutierung
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Suvaporn Anugulruengkitt
        • Kontakt:
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Rekrutierung
        • Thammasat University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Auchara Tangsathapornpong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Teilnahmeberechtigung richtet sich nach folgenden Kriterien:

  1. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie zwischen 6 und 21 Monate alt.
  2. Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich.
  3. Der Teilnehmer befindet sich zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie in einem guten Gesundheitszustand, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird.
  4. Der rechtlich akzeptable Vertreter des Teilnehmers (LAR) hat eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen unterzeichnet und datiert, bevor ein Verfahren zur Prüfung eingeleitet wird und nachdem die Art der Prüfung gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde.
  5. Der LAR des Teilnehmers und des Teilnehmers kann den Studienabläufen entsprechen und für die Dauer der Nachbeobachtung zur Verfügung stehen, so der LAR.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, qualifizieren sich nicht für die Randomisierung:

  1. Der Teilnehmer verfügt über Kontraindikationen, Warnhinweise und/oder Vorsichtsmaßnahmen, die für die Impfung mit TDV gelten, wie in der Prüferbroschüre (IB) und/oder dem genehmigten Produktetikett (sofern zutreffend) im teilnehmenden Land angegeben.
  2. Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats (IMP) (einschließlich Hilfsstoffe).
  3. Der Teilnehmer hat eine Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder eine psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
  4. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine fortschreitende oder schwere neurologische Störung, ein Anfallsleiden oder eine neuroinflammatorische Erkrankung (z. B. Guillain-Barré-Syndrom).
  5. Der Teilnehmer leidet an einer Krankheit oder einer Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an dieser Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.

  6. Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion, einschließlich:

    1. Chronische Verabreichung oraler und/oder parenteraler Steroide in Dosen, die als ausreichend immunsuppressiv gelten (z. B. >=2 mg/kg [Milligramm pro Kilogramm] Körpergewicht/Tag Prednison [oder Äquivalent] an 14 aufeinanderfolgenden Tagen oder >=20 Milligramm pro Tag [mg/Tag] Prednison [oder Äquivalent] für >=14 aufeinanderfolgende Tage) innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1, Monat 0 (M0) (Hinweis: Verwendung von Kortikosteroiden auf inhalativem, intranasalem, intraartikulärem, bursalem, Sehneninjektions- oder topischem Weg ist erlaubt).
    2. Erhalt von Blut, Immunglobulinen, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten innerhalb der 3 Monate vor Tag 1 (M0).
    3. Erhalt von Immunstimulanzien innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 (M0).
    4. Immunsuppressive Therapie wie Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 (M0).
    5. HIV-Infektion oder HIV-bedingte Erkrankung.
    6. Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus.
    7. Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus.
    8. Genetische Immunschwäche.
  7. Der Teilnehmer hat bekannte oder vermutete Anomalien der Milz- oder Thymusfunktion.
  8. Der Teilnehmer hat eine bekannte Blutungsdiathese oder eine Erkrankung/Medikation, die mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann.
  9. Der Teilnehmer leidet an einer schweren chronischen oder fortschreitenden Krankheit, die eine Teilnahme an der Studie ausschließt, d. h. nach Einschätzung des Prüfarztes medizinisch nicht stabil ist.
  10. Der Teilnehmer hat zuvor eine Impfung gegen das Dengue-Virus erhalten (Prüfimpfung oder lizenziert).
  11. Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante aktive Infektion (wie vom Prüfer beurteilt) oder eine Körpertemperatur von mehr als (>) 38,0 Grad Celsius (°C) (>100,4). Grad Fahrenheit [°F]) innerhalb von 3 Tagen nach der geplanten IMP-Verabreichung am Tag 1 (M0).
  12. Der Teilnehmer hat innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung fiebersenkende und/oder schmerzstillende Medikamente eingenommen. Der Grund für ihren Einsatz (Prophylaxe vs. Behandlung) muss dokumentiert werden. Der Eintritt in die Prüfung muss verzögert werden, damit seit der letzten Einnahme von fiebersenkenden und/oder schmerzstillenden Medikamenten volle 24 Stunden vergangen sein können.

  13. Der Teilnehmer hat Folgendes erhalten:

    1. Ein zugelassener Impfstoff innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tagen (für Lebendimpfstoffe) vor der IMP-Verabreichung am Tag 1 (M0). Dazu gehört auch die gleichzeitige Verabreichung mit Routineimpfungen.
    2. Ein Coronavirus-Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung am Tag 1 (M0).
    3. Ein Impfstoff, der für den Notfallgebrauch innerhalb von 28 Tagen vor der IMP-Verabreichung am Tag 1 (M0) zugelassen ist.
  14. Es ist geplant, dass der Teilnehmer innerhalb von 28 Tagen nach der IMP-Verabreichung am ersten Tag (M0) einen anderen Impfstoff erhält.
  15. Der Teilnehmer nimmt 30 Tage vor Tag 1 (M0) an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat teil oder plant, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  16. Der Teilnehmer hat an einer klinischen Studie zu einem Impfstoffkandidaten gegen Denguefieber oder ein anderes Flavivirus (z. B. das West-Nil-Virus) teilgenommen, es sei denn, es ist bekannt, dass der Teilnehmer in der/den Studie(n) ein Placebo erhalten hat.
  17. An der Durchführung dieses Prozesses ist ein Verwandter ersten Grades beteiligt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: Tetravalenter Dengue-Impfstoff (TDV) 0,5 ml (Altersgruppe: >=12 bis <21 Monate)
Teilnehmer mit der Altersgruppe >= 12 bis < 21 Monate erhalten an Tag 1 und Tag 90 eine subkutane (SC) Injektion von 0,5 ml TDV.
Biologisch: TDV
TDV-SC-Injektion.
Andere Namen:
  • TAK-003
  • QDENGA
Experimental: Kohorte 1: Placebo (Altersgruppe: >=12 bis <21 Monate)
Teilnehmer mit der Altersgruppe >= 12 bis < 21 Monate erhalten an Tag 1 und Tag 90 ein Placebo (normale Kochsalzlösung), subkutan injiziert.
Sonstiges: Placebo
Placebo-SC-Injektion.
Experimental: Kohorte 2: TDV 0,5 ml (Altersgruppe: >=6 bis <12 Monate)
Teilnehmer mit der Altersgruppe >=6 bis <12 Monate erhalten TDV, 0,5 ml SC-Injektion, an Tag 1 und Tag 90.
Biologisch: TDV
TDV-SC-Injektion.
Andere Namen:
  • TAK-003
  • QDENGA
Experimental: Kohorte 2: Placebo (Altersgruppe: >=6 bis <12 Monate)
Teilnehmer mit der Altersgruppe >=6 bis <12 Monate erhalten an Tag 1 und Tag 90 ein Placebo (normale Kochsalzlösung), subkutan injiziert.
Sonstiges: Placebo
Placebo-SC-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen (Injektionsstelle) unerwünschten Ereignissen (UE) innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung am ersten Tag (insgesamt und nach Schweregrad)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung am ersten Tag
Mögliche lokale Nebenwirkungen sind Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Impfstelle. Alle angeforderten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle werden als mit der Verabreichung des Studienimpfstoffs in Zusammenhang gebracht. Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse wird vom Prüfer als Grad 1: leicht, Grad 2: mittelschwer und Grad 3: schwer eingestuft.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung am ersten Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen (Injektionsstelle) innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung am Tag 90 (insgesamt und nach Schweregrad)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung am Tag 90
Mögliche lokale Nebenwirkungen sind Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Impfstelle. Alle angeforderten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle werden als mit der Verabreichung des Studienimpfstoffs in Zusammenhang gebracht. Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse wird vom Prüfer als Grad 1: leicht, Grad 2: mittelschwer und Grad 3: schwer eingestuft.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung am Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung am ersten Tag (insgesamt und nach Schweregrad)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung am ersten Tag
Zu den erwarteten systemischen Nebenwirkungen gehören Fieber (Körpertemperatur größer oder gleich [>=] 38 Grad Celsius [C]), Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Unruhe und Appetitlosigkeit. Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse wird vom Prüfer als Grad 1: leicht, Grad 2: mittelschwer und Grad 3: schwer eingestuft.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung am ersten Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung am Tag 90 (insgesamt und nach Schweregrad)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung am Tag 90
Zu den erwarteten systemischen Nebenwirkungen gehören Fieber (Körpertemperatur >= 38 Grad (C), Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Unruhe und Appetitlosigkeit. Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse wird vom Prüfer als Grad 1: leicht, Grad 2: mittelschwer und Grad 3: schwer eingestuft.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung am Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung am ersten Tag
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung am ersten Tag
Eine unaufgeforderte AE ist jede vom Teilnehmer gemeldete AE, die nicht als angeforderte AE angegeben ist oder als angeforderte AE angegeben ist, aber außerhalb des Zeitraums für die Meldung einer angeforderten AE beginnt (d. h. 7 Tage und insgesamt 14 Tage einschließlich des Tages-IMP). Verwaltung).
Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung am ersten Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung am Tag 90
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung am Tag 90
Eine unaufgeforderte AE ist jede vom Teilnehmer gemeldete UE, die nicht als angeforderte AE angegeben ist oder als angeforderte AE angegeben ist, aber außerhalb des Zeitraums für die Meldung einer angeforderten AE beginnt (d. h. insgesamt 7 Tage und 14 Tage, einschließlich des Tages von). IMP-Verwaltung).
Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung am Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinisch betreuten UEs (MAAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der Testphase (bis zum Tag 1170)
MAAE sind definiert als UE, die zu einem außerplanmäßigen Besuch bei oder durch medizinisches Fachpersonal führen, einschließlich Besuchen in einer Notaufnahme (medizinisch betreute Besuche), aber nicht die Schwerekriterien erfüllen.
Vom ersten Tag bis zum Ende der Testphase (bis zum Tag 1170)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der Testphase (bis zum Tag 1170)
SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder jede unerwünschte Wirkung, die bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder medizinisch wichtig ist aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien.
Vom ersten Tag bis zum Ende der Testphase (bis zum Tag 1170)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) neutralisierender Antikörper durch Mikroneutralisationstest (MNT) für jeden der 4 Dengue-Virus-Serotypen am Tag 120
Zeitfenster: Tag 120
GMTs neutralisierender Antikörper werden mittels MNT gegen 4 Dengue-Virus-Serotypen gemessen. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind Dengue-Viren (DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4).
Tag 120

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMTs neutralisierender Antikörper durch MNT für jeden der 4 Dengue-Virus-Serotypen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30, Tag 270, Tag 450, Tag 810 und Tag 1170
GMTs neutralisierender Antikörper werden mittels MNT gegen 4 Dengue-Virus-Serotypen gemessen. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
Tag 1, Tag 30, Tag 270, Tag 450, Tag 810 und Tag 1170
Seropositivitätsraten für 4 Dengue-Virus-Serotypen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30, Tag 120, Tag 270, Tag 450, Tag 810 und Tag 1170
Die Seropositivrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem MNT-Titer >=10 gegen jeden der vier Dengue-Virus-Serotypen. Die vier Dengue-Virus-Serotypen (DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4) werden gemeldet.
Tag 1, Tag 30, Tag 120, Tag 270, Tag 450, Tag 810 und Tag 1170
Seropositivitätsraten für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Virus-Serotypen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30, Tag 120, Tag 270, Tag 450, Tag 810 und Tag 1170
Die Seropositivrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem MNT-Titer >=10 gegen mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Virus-Serotypen. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
Tag 1, Tag 30, Tag 120, Tag 270, Tag 450, Tag 810 und Tag 1170

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DEN-306
  • 2023-001084-54 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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