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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von REGN7945 in Kombination mit Linvoseltamab bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (COSTIMM)

4. August 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine First-in-Human (FIH) Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Antitumoraktivität von REGN7945, einem kostimulatorischen bispezifischen monoklonalen Anti-CD38 x Anti-CD28-Antikörper, in Kombination mit Linvoseltamab, einem Anti- BCMA x bispezifischer monoklonaler Anti-CD3-Antikörper bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

In dieser Studie wird ein experimentelles Medikament namens REGN7945 in Kombination mit einem anderen experimentellen Medikament namens Linvoseltamab (auch bekannt als REGN5458) untersucht (jedes einzeln als „Studienmedikament“ oder „Studienmedikamente“ bezeichnet, wenn es kombiniert wird).

Diese Studie ist das erste Mal, dass REGN7945 am Menschen getestet wird. Linvoseltamab wurde zuvor allein (ohne andere Krebsmedikamente) an Teilnehmern untersucht, die an einem fortgeschrittenen multiplen Myelom litten, das erneut auftrat und erneut behandelt werden musste, nachdem mehrere andere Therapien fehlgeschlagen waren.

Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie sicher, verträglich und wirksam REGN7945 in Kombination mit Linvoseltamab im Vergleich zu Linvoseltamab allein ist.

Die Studie befasst sich mit mehreren anderen Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme der Studienmedikamente auftreten?
  • Wie viele Menschen, die mit REGN7945 und Linvoseltamab im Vergleich zu Linvoseltamab allein behandelt wurden, haben eine Verbesserung ihres multiplen Myeloms und um wie viel?
  • Wie lange profitieren Menschen von der Einnahme von REGN7945 in Kombination mit Linvoseltamab im Vergleich zu Linvoseltamab allein?
  • Wie viele Studienmedikamente befinden sich zu verschiedenen Zeitpunkten im Blut?
  • Ob der Körper Antikörper gegen die Studienmedikamente bildet (was die Wirksamkeit der Studienmedikamente beeinträchtigen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)
  • Wenn sich die Schmerzen und krebsbedingten Symptome verändern, wie gut funktionieren die Patienten und wie hoch ist ihre Lebensqualität, wenn sie das/die Studienmedikament(e) einnehmen?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
186

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekrutierung
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Rekrutierung
        • Pindara Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • St Thomas Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BQ
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1, wie im Protokoll beschrieben
  2. Sie haben mindestens 3 Therapielinien erhalten, einschließlich der Exposition gegenüber mindestens 1 Anti-CD38-Antikörper, 1 immunmodulatorischem Imid-Medikament (IMiD) und 1 Proteasom-Inhibitor (PI), und haben bei oder nach der letzten Therapie ein Fortschreiten der Krankheit gezeigt, wie im Protokoll definiert . Eine vorherige Behandlung mit anderen BCMA-gerichteten Immuntherapien, einschließlich BCMA-CAR-T-Zellen und BCMA-Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (Phase 1 und 2) sowie mit bispezifischen BCMA x CD3-Antikörpern (nur Phase 1) ist zulässig
  3. Für die Beurteilung des Ansprechens müssen die Teilnehmer die im Protokoll beschriebene messbare Krankheit haben
  4. Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion, wie im Protokoll beschrieben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Plasmazell-Leukämie, primärer systemischer Leichtketten-Amyloidose (einschließlich Myelom-assoziierter Amyloidose), Waldenström-Makroglobulinämie (lymphoplasmazytischem Lymphom) oder POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen)
  2. Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
  3. Anamnese einer allogenen Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten oder einer autologen Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
  4. Behandlung mit systemischer Kortikosteroidbehandlung mit mehr als 10 mg Prednison oder Steroidäquivalent pro Tag innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
  5. Teilnehmer, bei denen eine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an MM bekannt ist oder bei denen eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bekannt ist oder vermutet wird, bei denen in der Vorgeschichte eine neurokognitive Erkrankung oder eine ZNS-Störung aufgetreten ist oder bei denen innerhalb der letzten 12 Monate vor Studieneinschluss Anfälle aufgetreten sind
  6. Lebendimpfung oder abgeschwächte Lebendimpfung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments mit einem Vektor, der Replikationspotenzial besitzt
  7. Hat innerhalb einer Woche nach dem geplanten Studienbeginn eine COVID-19-Impfung mit Medikamenten wie im Protokoll beschrieben erhalten
  8. Myelodysplastisches Syndrom oder eine andere bösartige Erkrankung in den letzten 3 Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom, Schilddrüsenkrebs oder Prostata-Adenokarzinom im Frühstadium mit geringem Risiko, wie im Protokoll beschrieben
  9. Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie im Protokoll beschrieben
  10. Unkontrollierte Infektion mit HIV, Hep B- oder Hep C-Infektion oder einer anderen unkontrollierten Infektion wie CMV, wie im Protokoll beschrieben
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Allopurinol und Rasburicase

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: REGN7945+Linvoseltamab
Phase 1 Phase 2
Arzneimittel: REGN7945+Linvoseltamab
Gemäß Protokoll verwaltet
Experimental: Linvoseltamab
Phase 2
Arzneimittel: REGN7945+Linvoseltamab
Gemäß Protokoll verwaltet
Arzneimittel: Linvoseltamab
Gemäß Protokoll verwaltet
Andere Namen:
  • REGN5458

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) ab der ersten Dosis von REGN7945 in Kombination mit Linvoseltamab
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Phase 1
Bis zu 21 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) während des Behandlungszeitraums mit REGN7945 in Kombination mit Linvoseltamab
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1
Bis zu 5 Jahre
Schweregrad der TEAEs während des Behandlungszeitraums mit REGN7945 in Kombination mit Linvoseltamab
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1
Bis zu 5 Jahre
Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder besser, wie vom Prüfer unter Verwendung der Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bei Patienten, die eine Kombinationstherapie erhalten, bestimmt
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach Beginn von Zyklus 1
Phase 2
Innerhalb von 12 Wochen nach Beginn von Zyklus 1
VGPR oder besser, wie vom Prüfer anhand der IMWG-Ansprechkriterien bei Patienten, die eine Linvoseltamab-Monotherapie erhalten, bestimmt
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach Beginn von Zyklus 1
Phase 2
Innerhalb von 12 Wochen nach Beginn von Zyklus 1
Partielles Ansprechen (PR) oder besser, wie vom Prüfer unter Verwendung der IMWG-Ansprechkriterien bei Patienten, die eine Kombinationstherapie erhalten, bestimmt
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach Beginn von Zyklus 1
Phase 2
Innerhalb von 12 Wochen nach Beginn von Zyklus 1
PR oder besser, wie vom Prüfer anhand der IMWG-Ansprechkriterien bei Patienten, die eine Linvoseltamab-Monotherapie erhalten, bestimmt
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach Beginn von Zyklus 1
Phase 2
Innerhalb von 12 Wochen nach Beginn von Zyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Konzentrationen von REGN7945 im Serum
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Konzentrationen von Linvoseltamab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen REGN7945
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Titer von ADA bis REGN7945
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz von ADA gegenüber Linvoseltamab
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Titer von ADA zu Linvoseltamab
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Änderung in der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Kernfragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) Globaler Gesundheitsstatus/Lebensqualität (GHS/QoL)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2 Der EORTC QLQ-C30 ist ein validierter Fragebogen mit 30 Punkten, der entwickelt wurde, um die vom Patienten berichtete Lebensqualität anhand einer globalen Skala für Gesundheitszustand/Lebensqualität (GHS/QoL) und fünf funktionierenden Skalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial) im Bereich von 1 = „sehr schlecht“ bis 5 = „ausgezeichnet“ und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). ) bei Krebspatienten im Bereich von 1 = „überhaupt nicht“ bis 9 = „sehr viel“. Höhere Werte deuten auf eine höhere Symptomlast hin.
Bis zu 5 Jahre
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit (PF) des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Änderung der Rollenfunktion EORTC QLQ-C30 (RF)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Veränderung des EORTC QLQ-C30-Schmerzes
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Veränderung der EORTC QLQ-C30-Müdigkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des EORTC QLQ-C30 PF
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des EORTC QLQ-C30 RF
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der EORTC QLQ-C30-Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der EORTC QLQ-C30-Müdigkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur ersten Verbesserung des EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Zeit für die erste Verbesserung bei EORTC QLQ-C30 PF
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Zeit für die erste Verbesserung beim EORTC QLQ-C30 RF
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur ersten Besserung der EORTC QLQ-C30-Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur ersten Verbesserung der EORTC QLQ-C30-Müdigkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Veränderung der Krankheitssymptome (DS) des EORTC-QLQ-Multiple-Myelom-Moduls (MY20)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2 Der EORTC QLQ-MY20 ist ein selbst verabreichtes Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität bei Personen mit Multiplem Myelom (MM). Dieser 20-Punkte-Fragebogen misst die folgenden Bereiche: Symptomskalen, einschließlich Krankheitssymptomen (6 Punkte) und Symptome im Zusammenhang mit Nebenwirkungen der Behandlung (10 Punkte); Funktionsumfang und Zukunftsperspektive (3 Items); und Körperbild (1 Item). Ein hoher Wert steht für ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen.
Bis zu 5 Jahre
Änderung der Nebenwirkungen der EORTC QLQ-MY20-Behandlung (TSE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Veränderung des EORTC QLQ-MY20-Körperbildes (BI)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Änderung der EORTC QLQ-MY20 Zukunftsperspektive (FP)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des EORTC QLQ-MY20 DS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der EORTC QLQ-MY20 TSE
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des EORTC QLQ-MY20 BI
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des EORTC QLQ-MY20 FP
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Zeit für die erste Verbesserung im EORTC QLQ-MY20 DS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur ersten Besserung bei EORTC QLQ-MY20 TSE
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Zeit für die erste Verbesserung in EORTC QLQ-MY20 BI
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Zeit für die erste Verbesserung im EORTC QLQ-MY20 FP
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Veränderung der EuroQoL-5-Dimensionen, 5-stufiger Fragebogen (EQ-5D-5L) Visual Analogue Score (VAS) (EQ-5D-5L VAS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2 Der EQ-5D-5L ist ein allgemeiner Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) in fünf Dimensionen der Gesundheit (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) misst 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, einige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme) und eine visuelle Analogskala (VAS).
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des EQ-5D-5L-VAS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Zeit für die erste Verbesserung im EQ-5D-5L VAS
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Tage
Vom Patienten berichtete Gesamtauswirkungen der Behandlungstoxizität, gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie (FACIT) – Punkt GP5
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2 FACIT-Item GP5 werden verwendet, um die vom Patienten berichteten Auswirkungen der Behandlungstoxizität zu bewerten, wobei ein einziges Item „Mich stören Nebenwirkungen der Behandlung“ auf einer 5-Punkte-Skala verwendet wird (0 = überhaupt nicht, 1 = ein bisschen, 2 = ziemlich, 3 = ziemlich, 4 = sehr).
Bis zu 5 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR), gemessen anhand der vom Prüfer festgelegten IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1
Bis zu 5 Jahre
Komplettansprechrate (CR), gemessen anhand der vom Prüfer festgelegten IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1
Bis zu 5 Jahre
Ansprechdauer (DOR) nach IMWG-Kriterien, wie vom Prüfer festgelegt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), gemessen anhand der vom Prüfer festgelegten IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1
Bis zu 5 Jahre
Erreichen eines negativen Minimal Residual Disease (MRD)-Status (bei 10^5) bei CR-Teilnehmern oder besser
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R7945-ONC-22110
  • 2024-513126-39-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron:

  • die Marktzulassung von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) für das Produkt und die Indikation erhalten oder die Entwicklung des Produkts für alle Indikationen am oder danach weltweit eingestellt hat April 2020 und es gibt keine Pläne für die zukünftige Entwicklung
  • die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht haben (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien)
  • die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und
  • gewährleistete den Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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