Auf der Suche nach Best Practices für Patienten mit Herzinsuffizienz und sekundärer Mitralinsuffizienz: Eine Bewertung des Inova-Algorithmus zur Behandlung von Herzinsuffizienz

Einschlusskriterien:

• Symptomatische MI (≥2+) aufgrund einer Kardiomyopathie entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie
• Das Subjekt wurde entsprechend den geltenden Standards angemessen behandelt, einschließlich koronarer Herzkrankheit, LV-Dysfunktion, MR und Herzinsuffizienz.
• NYHA-Funktionsklasse II, III oder ambulant IV
• Das örtliche Herzteam hat festgestellt, dass eine MV-Operation nicht als Behandlungsoption angeboten wird, selbst wenn die Person in die Kontrollgruppe randomisiert wird.
• LVEF ≤50 %.
• LVESD ≤70 mm
• Der primäre Regurgitationsstrahl kann nach Meinung des MitraClip-Implantationsprüfers erfolgreich mit dem MitraClip behandelt werden (wenn ein sekundärer Strahl vorhanden ist, muss dieser als klinisch unbedeutend angesehen werden).
• Eine transseptale Katheterisierung und ein Zugang zur Oberschenkelvene sind gemäß dem MitraClip-Implantationsprüfer möglich.
• Alter: 18 Jahre oder älter
• Der Proband oder Erziehungsberechtigte stimmt allen Bestimmungen des Protokolls zu, einschließlich der Möglichkeit der Randomisierung in die Kontrollgruppe und der Rückkehr zu allen erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff, und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

• Unbehandelte klinisch bedeutsame Erkrankung der Herzkranzgefäße, die eine Revaskularisierung erfordert
• CABG, PCI oder TAVR innerhalb der letzten 30 Tage
• Aorten- oder Trikuspidalklappenerkrankung, die eine Operation oder einen Transkatheter-Eingriff erfordert
• COPD, die eine kontinuierliche häusliche Sauerstofftherapie oder eine chronische ambulante orale Steroidanwendung erfordert
• Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 30 Tage
• Schwere symptomatische Karotisstenose (N70 % im Ultraschall)
• Karotisoperation oder Stenting innerhalb der letzten 30 Tage
• ACC/AHA Stufe D HF
• Vorhandensein eines der folgenden Elemente:
• Geschätzter PASP N70 mm Hg, je Standort anhand von Echokardiographie oder Rechtsherzkatheterisierung ermittelt, es sei denn, eine aktive Vasodilatatortherapie im Katheterisierungslabor kann den PVR auf b3 Wood-Einheiten oder zwischen 3 und 4,5 Wood-Einheiten mit einer V-Welle von weniger als dem Doppelten des Mittelwerts reduzieren das PCWP
• Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder jede andere strukturelle Herzerkrankung, die HF verursacht, mit Ausnahme der dilatativen Kardiomyopathie ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie
• Infiltrative Kardiomyopathien (z. B. Amyloidose, Hämochromatose, Sarkoidose)
• Hämodynamische Instabilität, die inotrope Unterstützung oder mechanische Herzunterstützung erfordert
• Körperlicher Nachweis einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz mit echokardiographischem Nachweis einer mittelschweren oder schweren rechtsventrikulären Dysfunktion
• Implantation von CRT oder CRT-D innerhalb der letzten 30 Tage
• Mitralklappenöffnungsfläche <4,0 cm2 nach vor Ort beurteilter TTE
• Anatomie des Segels, die eine MitraClip-Implantation, eine korrekte MitraClip-Positionierung auf den Segeln oder eine ausreichende Reduzierung der MR durch den MitraClip ausschließen kann
• Hämodynamische Instabilität ist definiert als anhaltender systolischer Druck <90 mm Hg mit oder ohne Nachlastreduzierung, kardiogenem Schock oder der Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung oder einer intraaortalen Ballonpumpe oder eines anderen hämodynamischen Unterstützungsgeräts
• Notwendigkeit einer dringenden oder dringenden Operation aus irgendeinem Grund oder einer geplanten Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Minuten
• Lebenserwartung <12 m aufgrund nichtkardialer Erkrankungen
• Modifizierte Rankin-Skala ≥4 Behinderung
• Herztransplantation mit Status 1 oder vorherige orthotope Herztransplantation
• Vorherige Operation am Mitralklappensegel oder eine derzeit implantierte Mitralklappenprothese oder ein früherer Transkatheter-Mitralklappeneingriff
• Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Raumforderung, eines Thrombus oder einer Vegetation
• Aktive Endokarditis oder aktive rheumatische Herzerkrankung oder durch rheumatische Erkrankung degenerierte Blättchen (d. h. nicht nachgiebig, perforiert)
• Aktive Infektionen, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordern
• TEE ist kontraindiziert oder birgt ein hohes Risiko
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Verfahrensmedikamenten, die medizinisch nicht ausreichend behandelt werden können
• Schwanger oder plant innerhalb der nächsten 12 Minuten eine Schwangerschaft
• Nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder anderen Gerätestudie teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat
• Der Proband gehört einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe an oder leidet an einer Störung, die seine Fähigkeit beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienabläufe einzuhalten.