Mechanische Komplikationen eines akuten Myokardinfarkts: eine multizentrische prospektive Studie (CAUTION 2)

In westlichen Ländern sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen die häufigste Todesursache bei Menschen über 65 Jahren. Der akute Myokardinfarkt stellt das häufigste kardiovaskuläre Ereignis unter den Herzerkrankungen dar. In den letzten Jahren ist mit der Verbreitung perkutaner Koronarreperfusionstechniken die Häufigkeit mechanischer Komplikationen bei akutem Myokardinfarkt zurückgegangen. Allerdings bleibt die Sterblichkeit bei Patienten, bei denen eine dieser Komplikationen auftritt, hoch, wobei mechanische Komplikationen eine relevante Todesursache bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom nach kardiogenem Schock und Herzrhythmusstörungen darstellen.

Zu den akuten mechanischen Komplikationen eines Myokardinfarkts gehören die ventrikuläre Freiwandruptur (VFWR), das ventrikuläre Pseudoaneurysma, die akute Mitralinsuffizienz aufgrund einer Papillarmuskelruptur (PMR) und die ventrikuläre Septumruptur (VSR). Zur Bewältigung dieser Komplikationen wurden zahlreiche chirurgische Techniken und Behandlungsprotokolle vorgeschlagen, aber die wirksamsten und diejenigen, die mit besseren Ergebnissen verbunden sind, sind noch unklar. Kürzlich wurden in diesem Zusammenhang auch perkutane Behandlungstechniken vorgeschlagen (insbesondere für VSD und PMR), insbesondere für chirurgische Hochrisikopatienten oder solche, die als inoperabel gelten, obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Ansätze weiterhin ungewiss ist.

Im Jahr 2019 wurde die internationale Studie mit dem Titel „CAUTION Study – 1“ (MeChanical complicAtions of acUte myocardial infarcTion: an International multicentre cohort Study), eine retrospektive multizentrische Studie, gestartet und auf ClinicalTrials.gov registriert (Kennung: NCT03848429). Diese Studie beleuchtete die Ergebnisse der chirurgischen Behandlung mechanischer Komplikationen nach einem Infarkt bei Patienten, die zwischen 2000 und 2019 operiert wurden. Aus diesem Register, an dem 27 internationale Zentren beteiligt waren und rund 800 Patienten rekrutierten, gingen mehrere wissenschaftliche Publikationen hervor. Allerdings sind retrospektive Studien von Natur aus durch Faktoren wie Auswahlverzerrung und eine große Anzahl fehlender Daten eingeschränkt, was sich auf die Dateninterpretation und die Konsistenz der Ergebnisse auswirkt. Darüber hinaus melden die meisten Register nur Daten über chirurgische Patienten oder in seltenen Fällen über perkutan behandelte Patienten. Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurde eine prospektive Studie konzipiert, um präzisere und fokussiertere Daten zu sammeln und Ergebnisse zu erzielen, die die aktuelle klinische Praxis besser widerspiegeln, einschließlich aller Patienten, bei denen mechanische Komplikationen nach einem Infarkt diagnostiziert wurden, unabhängig von der zugewiesenen Behandlung.

„CAUTION Study – 2“ ist daher eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie mit dem primären Ziel, die Ergebnisse der chirurgischen, perkutanen und konservativen Behandlung mechanischer Komplikationen nach einem Infarkt in der heutigen Zeit zu analysieren.

Daten zu Patienten, die sich einer chirurgischen, perkutanen oder konservativen Behandlung wegen mechanischer Komplikationen nach einem Infarkt unterziehen, werden prospektiv vom 1. Januar 2025 bis zum 31. Dezember 2027 von den teilnehmenden Abteilungen für Herzchirurgie und Kardiologie gesammelt. Laut der „CAUTION-Studie 1“ behandelt jedes Zentrum durchschnittlich 5-10 Patienten pro Jahr wegen mechanischer Komplikationen eines akuten Myokardinfarkts. Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass mindestens 50 Zentren an dieser Studie teilnehmen werden, besteht das Ziel darin, etwa 800 Patienten zu rekrutieren. Damit handelt es sich um die größte prospektive Studie zu diesen Erkrankungen. Klinisch relevante Patientendaten werden anonymisiert und von den einzelnen Zentren in eine spezielle Datenerfassungsplattform (z. B. RedCap) eingegeben. Die Richtigkeit der Dateneingabe wird durch das Studienförderzentrum überprüft, das auch die statistische Analyse und Datenverarbeitung übernimmt.

Für jedes teilnehmende Zentrum wird erwartet, dass etwa 10–15 Patienten aufgenommen werden. Für jeden Patienten werden demografische und klinische Daten wie Alter, Geschlecht, Diagnose, wichtige Labortests, während des Krankenhausaufenthalts durchgeführte diagnostische Verfahren, damit verbundene Krankheiten, Beschreibung des chirurgischen Eingriffs oder perkutanen Eingriffs, postoperative Komplikationen und Ergebnisse im Krankenhaus erfasst aufgezeichnet. Die Analyse der Lebensqualität, der Notwendigkeit neuer Krankenhausaufenthalte oder erneuter Eingriffe und des langfristigen Überlebens der rekrutierten Patienten erfolgt während der jährlichen Nachuntersuchung, der sich normalerweise alle Patienten unterziehen, oder durch den Zugriff auf die regionale oder nationale elektronische Versorgung Gesundheitsakte.

Die Patientenrekrutierung erfolgt, nachdem sie das Informationsblatt „Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie: VORSICHT Studie 2“ gelesen und ihre Einwilligung erteilt haben.