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Eine Studie zu Belantamab Mafodotin in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (BRd) im Vergleich zu Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason (DRd) bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM), die für eine autologe Stammzelltransplantation (TI-NDMM) nicht in Frage kommen. (DREAMM-10)

17. April 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zu Belantamab-Mafodotin in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (BRd) im Vergleich zu Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason (DRd) bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen (TI -NDMM)

Der Zweck dieser Phase-3-Studie besteht darin, zu bewerten, ob BRd das progressionsfreie Überleben (PFS) verlängert und/oder den negativen Status der minimalen Resterkrankung (MRD) im Vergleich zu DRd bei Teilnehmern mit TI-NDMM verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
520

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

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Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien, C1426ANZ
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paola Ochoa
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, 1414
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vanesa Caruso
      • Córdoba, Argentinien
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jorge Salinas
      • Rosario, Argentinien, S2002
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Herman Perroud
      • Viedma, Argentinien, R8500ACE
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Australien
      • Fitzroy, Australien
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Hang Quach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Herston, Australien
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Weber
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • St Leonards, Australien
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chris Ward
    • New South Wales
      • Gosford NSW, New South Wales, Australien, 2250
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine Tang
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olga Motorna
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sueh-Li Lim
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jan Van Droogenbroeck
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Marie-Christiane Vekemans
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Kint
      • Hornu, Belgien, 7301
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Julien Depaus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rutger Callens
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariana Bianchi Carneiro
      • Joinville, Brasilien, 89201-260
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcelo Pitombeira Lacerda
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcelo Capra
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jayr Schmidt Filho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gracia Aparecida Martinez
      • São Paulo, Brasilien, 04537-080
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vania Hungria
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abel Costa
      • Teresina, Brasilien, 64049-200
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudio Lima Rocha
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcelo Alves Aduan
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edvan de Queiroz Crusoe
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Fogliatto
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongmei Jing
      • Chengdu, China, 610072
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaobing Huang
      • Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongbin Zhang
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Zhong-jun xia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China, 510515
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yongqiang Wei
      • Hangzhou, China, 310003
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jie Jin
      • Nanchang, China, 330000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • qingming Wang
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Fei Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nanjing, China, 210008
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bing Chen
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peng Liu
      • Shanghia, China, 200080
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Weijun Fu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, China, 518039
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Xin Du
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, China, 430022
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yicheng Zhang
      • Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shuhui Deng
      • Wenzhou, China, 325000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiang songfu
      • Xi'an, China, 710004
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wanhong Zhao
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 9116
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mathias Haenel
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Udo Holtick
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Thomas Illmer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katja Weisel
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Annamaria Brioli
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Sebastian Michel
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Martin Kortuem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Europe
      • Jena, Europe, Deutschland, 7747
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olaposi Yomade
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cyrus Khandanpour
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Thorsten Braun
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maud Voldoire
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alina Danu
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 68 100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emmanouil Spanoudakis
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • SOSANA DELIMPASI
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meletios Athanasios Dimopoulos
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vasiliki Pappa
      • Pátrai, Griechenland, 26504
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandros Spyridonidis
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eirini Katodritou
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandip Shah
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Santhosh Kumar Devadas
      • Hyderabad, Indien, 500033
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • SVSS Prasad
      • Kolkata, Indien, 700014
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tuphan Dolai
      • Kolkata, Indien, 700156
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeevan Kumar
      • Pune, Indien, 411001
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sameer Melinkeri
      • Sushrut Hospital and Research, Indien, 400071
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Sangeeta Jiwatani
  • Irland
      • Dublin, Irland, D09V2N0
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Quinn
      • Galway, Irland
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janusz Krawczyk
      • Waterford, Irland
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Senthil Kumar Ramesh Kumar
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miri Zekster
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Revital Saban
      • Koranit, Israel, 2018100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Noa Lavi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • luliana Vaxman
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tamir Shragai
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Massimo Offidani
      • Catania, Italien
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Di Raimondo
      • Meldola FC, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Claudio Cerchione
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cirino Botta
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silvia Mangiacavalli
      • Pisa, Italien
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriele Buda
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Maria Teresa Petrucci
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shinsuke Iida
      • Ehime, Japan, 790-0024
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Koichi Nakase
      • Ehime, Japan, 790-8524
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Tomoaki Fujisaki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kazuki Tanimoto
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Takayuki Ikezoe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Hiroshi Handa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mitsumasa Watanabe
      • Hyōgo, Japan, 670-8540
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Yasushi Hiramatsu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • seiichi shimizu
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hiroyuki Takamatsu
      • Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nobuhiro Ohno
      • Miyagi, Japan, 983-8520
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • TORU IZUMI
      • Nara, Japan, 632-8552
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Takashi Akasaka
      • Numakunai, Japan, 028-3695
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Shigeki Ito
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kentaro Serizawa
      • Sapporo, Japan, 003-0006
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shuichi Ota
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Michiko Ichii
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Kazuhito Suzuki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • satoshi ito
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tadao Ishida
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony Reiman
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Galina Tsykunova
      • Lrenskog, Norwegen, 1470
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anette Loken Eilertsen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fredrik Schjesvold
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Pawel Robak
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Krzysztof Giannopoulos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marek Hus
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joanna Romejko-Jarosinska
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aleksandra Butrym
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Abril
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mercedes Gironella Mesa
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • María Esther González García
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Joaquin Martinez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Cristina Encinas Rodríguez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aranzazu Alonso
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • VALENTIN CABANAS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • RICARDA GARCIA SANCHEZ
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Victoria Mateos Manteca
      • Santander, Spanien, 39011
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Enrique Ocio San Miguel
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Alfonso Garcia de Coca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Südafrika
      • Kuils River, Südafrika, 7580
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Cass
      • Pretoria, Südafrika, 0181
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucille Singh
  • Südkorea
      • Hwasun, Südkorea, 519-763
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • SUNG-HOON JUNG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Jeonju, Südkorea, 561-712
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • HoYoung Yhim
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Youngil Koh
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin Seok Kim
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Kihyun Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • chang-ki min
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Dok Hyun Yoon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jae-Cheol Jo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shih-Feng Cho
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Po-Hsien Li
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ya-Ting Hsu
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • SHANG YI Huang
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hung Chang
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roman Hajek
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Petr Pavlicek
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01330
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guldane Cengiz Seval
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06680
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meral Beksac
      • Sisli - Istanbul, Türkei (türkiye), 34381
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Omur Sevindik
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Türkei (türkiye), 55200
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Anil Tombak
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06170
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmet Kursad Gunes
    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Türkei (türkiye), 41001
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pinar Tarkun
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Furhan Yunus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Udit Yadav
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Afshin Gabayan
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Amitabha Mazumder
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Burke
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Kimberley Doucette
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Englewood, Florida, Vereinigte Staaten, 34223
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Blessy Jacob
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Cultrera
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isaac Levy
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Bubis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vikas Gupta
        • Kontakt:
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Rogers
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Muthalagu Ramanathan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Pianko
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Craig Cole
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Patrick Cobb
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Siegel
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mateo Mejia Saldarriaga
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Michael Schuster
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Raymond Thertulien
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Raymond Thertulien
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yvonne Efebera
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rabin Niroula
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Melear
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Matsui
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saleha Sajid
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Renshaw
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Habte Yimer
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Mitul Gandhi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98373
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sibel Blau
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Mamta Garg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Horan
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karthik Ramasamy
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Hannah Hunter
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Supratik Basu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt oder hat das in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet, gesetzliche Mindestalter erreicht.
  2. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Einhaltung der in der Einverständniserklärung und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
  3. NDMM mit Behandlungsbedarf gemäß dokumentierter IMWG-Kriterien.

  4. Muss mindestens einen Aspekt einer messbaren Krankheit aufweisen, wie vom Zentrallabor beurteilt, definiert als einer der folgenden Punkte:

    1. Ausscheidung von M-Protein im Urin ≥200 mg/24 Stunden (≥0,2 g/24 Stunden) und/oder
    2. Serum-M-Protein-Konzentration ≥0,5 g/dl (≥5,0 g/l) und/oder
    3. Assay der freien Leichtkette (FLC) im Serum: Betroffen waren ein FLC-Wert von ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) und ein abnormales FLC-Verhältnis im Serum (< 0,26 oder > 1,65).

  5. Neu diagnostiziert und aufgrund einer der folgenden Ursachen nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage gekommen:

    1. ≥70 Jahre alt, ODER
    2. Alter von 18 bis 69 Jahren mit Vorliegen komorbider Erkrankungen, die wahrscheinlich einen negativen Einfluss auf die Verträglichkeit einer Hochdosis-Chemotherapie mit ASCT haben (oder für die aufgrund eines Cut-off-Alters unter 70 Jahren keine Transplantation nach nationalen Richtlinien zulässig ist) , ODER
    3. Die eine Hochdosis-Chemotherapie mit ASCT als Erstbehandlung ablehnen.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  7. Angemessene Funktion des Organsystems gemäß den Laboruntersuchungen.

  8. Männliche Teilnehmer:

    • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
    • Männliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention Folgendes zustimmen, um die Beseitigung veränderter Spermien zu ermöglichen:
    • Spenden Sie keinen frischen, ungewaschenen Samen

    PLUS entweder:

    • Verzichten Sie auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr als bevorzugten und üblichen Lebensstil (langfristige und dauerhafte Abstinenz) und verpflichten Sie sich, abstinent zu bleiben.

    ODER

    • Muss der Verwendung von Verhütungsmitteln/Barrieremitteln wie unten beschrieben zustimmen
    • Stimmen Sie der Verwendung eines männlichen Kondoms zu, auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben, und der weiblichen Partnerin, beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) eine zusätzliche hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von <1 % pro Jahr zu verwenden. die derzeit nicht schwanger ist. Auch männliche Teilnehmer sollten beim Geschlechtsverkehr mit schwangeren Frauen ein Kondom verwenden.

  9. Weibliche Teilnehmer

    • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer klinischer Studien stehen.
    • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
    • Ist kein WOCBP ODER
    • Ist ein WOCBP und wendet eine Verhütungsmethode an, die hochwirksam ist (mit einer Ausfallrate von <1 % pro Jahr), vorzugsweise mit geringer Benutzerabhängigkeit während des Behandlungszeitraums und für 4 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention und stimmt zu, nicht zu spenden Eier (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der Fortpflanzung in diesem Zeitraum. Der Prüfer sollte die Wirksamkeit der Verhütungsmethode im Verhältnis zur ersten Dosis der Studienintervention bewerten.
    • Ein WOCBP muss vor Beginn der Behandlung über zwei negative hochempfindliche Serumschwangerschaftstests verfügen. Der erste kann innerhalb von 14 Tagen nach C1D1 durchgeführt werden, der zweite innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention.
    • Sollte es bei einer behandelten Frau oder der Partnerin eines behandelten Mannes zu einer Schwangerschaft kommen, muss die Behandlung abgebrochen werden und es wird empfohlen, den Rat eines auf Teratologie spezialisierten oder erfahrenen Arztes einzuholen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von systemischer Amyloid-Leichtketten-Amyloidose, Morbus Waldenström, POEMS (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Plasmaproliferationsstörung, Hautveränderungen) oder primärer Plasmazell-Leukämie (definiert als zirkulierende Plasmazellen >5 %).
  2. Vorherige systemische Therapie des multiplen Myeloms oder schwelenden multiplen Myeloms.
  3. Anzeichen einer Beteiligung des meningealen oder zentralen Nervensystems beim multiplen Myelom.
  4. Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente oder sich nicht vollständig von der Operation erholt haben. Eine Kyphoplastie gilt nicht als größere Operation.
  5. Alle schwerwiegenden und/oder instabilen vorbestehenden medizinischen, psychiatrischen Störungen oder anderen Zustände (einschließlich Laboranomalien), die die Sicherheit des Teilnehmers, die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnten.
  6. Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine ​​oder einer anderen stabilen chronischen Lebererkrankung gemäß Einschätzung des Prüfarztes).
  7. Teilnehmer mit früheren oder gleichzeitigen anderen bösartigen Erkrankungen als dem multiplen Myelom sind ausgeschlossen. Ausnahmen bilden alle anderen bösartigen Erkrankungen, die nach Rücksprache mit dem GSK Medical Monitor seit mindestens 2 Jahren als medizinisch stabil gelten. Der Teilnehmer darf keine aktive Therapie außer einer Hormontherapie gegen diese Krankheit erhalten.

  8. Hinweise auf ein kardiovaskuläres Risiko, einschließlich eines der folgenden:

    1. Hinweise auf aktuelle klinisch bedeutsame unbehandelte Arrhythmien, einschließlich klinisch bedeutsamer Anomalien im Elektrokardiogramm, einschließlich AV-Block zweiten Grades (Mobitz Typ II) oder dritten Grades.
    2. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) von Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom (einschließlich instabiler Angina pectoris), Koronarangioplastie oder Stenting oder Bypass-Transplantation.
    3. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifizierungssystems der New York Heart Association.

  9. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), es sei denn, der Teilnehmer kann alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Etablierte antiretrovirale Therapie für mindestens 4 Wochen und HIV-Viruslast <400 Kopien/ml innerhalb des Screening-Zeitraums.
    2. CD4+-T-Zellen (CD4+) zählen ≥350 Zellen/μL.
    3. Keine Vorgeschichte von opportunistischen Infektionen, die das erworbene Immunschwächesyndrom definieren, innerhalb der letzten 12 Monate.

  10. Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis oder positives Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention, es sei denn, der Teilnehmer kann die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. RNA-Test negativ.
    2. Erforderlich ist eine erfolgreiche antivirale Behandlung (in der Regel 8 Wochen Dauer), gefolgt von einem negativen Hepatitis-C-Viruslast-RNA-Test nach einer Auswaschphase von mindestens 4 Wochen.
  11. Teilnehmer mit Hepatitis B werden ausgeschlossen, es sei denn, die definierten Kriterien können erfüllt werden.
  12. Aktuelle Hornhautepithelerkrankung mit Ausnahme einer leichten punktuellen Keratopathie.
  13. Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für eine antivirale Prophylaxe.
  14. Eine antithrombotische Prophylaxe wird nicht vertragen.
  15. Bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder eigenwillige Reaktion auf Arzneimittel, die chemisch mit Belantamab-Mafodotin oder einem der Bestandteile der Studienintervention verwandt sind.
  16. Plasmapherese innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  17. Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis Belantamab-Mafodotin keinen Lebendimpfstoff oder abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: Belantamab Mafodotin + Lenalidomid + Dexamethason

Es werden Belantamab-Mafodotin, Lenalidomid und Dexamethason verabreicht.

Die Behandlung wird in beiden Armen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), dem Tod, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Ende der Studie fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Belantamab-Mafodotin
Belantamab Mafodotin wird verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird verabreicht.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird verabreicht.
Aktiver Komparator: Arm B: Daratumumab + Lenalidomid + Dexamethason

Es werden Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason verabreicht.

Die Behandlung wird in beiden Armen bis zur Parkinson-Krankheit, dem Tod, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Ende der Studie fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird verabreicht.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird verabreicht.
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) durch das Independent Review Committee (IRC) oder Tod aus irgendeinem Grund ohne Progression, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die den MRD-Negativstatus erreichen
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Definiert als Erreichen einer MRD-Negativität bei einer Sensitivitätsschwelle von 10^-5 (1 kernhaltige Tumorzelle in 100.000 normalen Zellen), bewertet durch Next-Generation-Sequencing (NGS) mindestens einmal während der Zeit des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder eines besseren Ansprechens gemäß IMWG-Kriterien von IRC.
Bis ca. 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Bis ca. 7 Jahre
PFS2
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Parkinson-Krankheit nach der ersten nachfolgenden Anti-Myelom-Therapie oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Bis ca. 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die CR oder besser erreichen (CR+)
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Bis ca. 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine sehr gute teilweise Reaktion (VGPR) oder besser erreichen
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Bis ca. 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die einen nachhaltigen MRD-Negativstatus erreichen
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Definiert als Erreichen des MRD-negativen Status bei einer Sensitivitätsschwelle von 10^-5 (1 kernhaltige Tumorzelle in 100.000 normalen Zellen), bewertet durch NGS mindestens zweimal im Abstand von mindestens einem Jahr und ohne dazwischen liegendes MRD-positives Ergebnis während der Bestätigungszeit CR+-Antwort gemäß IMWG-Kriterien des IRC.
Bis ca. 7 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Bis ca. 7 Jahre
Zeit bis zur Second-Line-Therapie (TTST)
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Bis ca. 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Bis ca. 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Augenbefunden bei der Augenuntersuchung
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Bis ca. 7 Jahre
Maximum Post-Baseline Patient-Reported Outcomes Version des Common Term Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Scores
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Bis ca. 7 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ)-C30
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Bis ca. 7 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Bis ca. 7 Jahre
Plasmakonzentrationen von Belantamab Mafodotin
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Bis ca. 7 Jahre
Plasmakonzentrationen von Cystein-Maleimidocaproyl-Monomethyl-Auristatin F (cys-mcMMAF)
Zeitfenster: Bis zu rund 7 Jahre
Bis zu rund 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 214828
  • 2024-516030-35 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

GSK prüft Anfragen qualifizierter Forscher nach anonymisierten individuellen Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten. Die Datenweitergabe unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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