MDMA bei Borderline-Persönlichkeitsstörung (MDMA in BPD)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
• Körpergewicht zwischen 110 und 210 Pfund. Minimaler Body-Mass-Index (BMI) 16,5.
• Kann Tabletten schlucken.
• Es muss eine Kontaktperson (Verwandter, Ehegatte, enger Freund oder andere unterstützende Person) angegeben werden, die bereit und in der Lage ist, von den Ermittlern erreicht zu werden, falls ein Teilnehmer suizidgefährdet oder unerreichbar wird, und eine Informationsfreigabe für diese Kontaktperson unterzeichnen.
• Personen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen (einschließlich der folgenden gemäß den Richtlinien der Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG): kombinierte östrogen- und gestagenhaltige hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs, einschließlich oraler, intravaginale und transdermale Verabreichung; hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Östrogen, verbunden mit einer Hemmung des Eisprungs, einschließlich oraler, injizierbarer und implantierbarer Formen; (IUP); intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS); bilateraler Tubenverschluss; Abstinenz von sexueller Aktivität bei leiblichen Männern) und für die Dauer der zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit.
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Yale IRB-Richtlinien abgeben.
• Kann Englisch gut lesen und schreiben.
• Diagnose von BPD, ermittelt durch das Diagnostic Interview for Personality Disorders BPD questions (DIPD), einschließlich der Bestätigung der Kriterien für Verlassenheitsängste und für stürmische Beziehungen.
• Keine MDMA-Exposition in den letzten 6 Monaten und nicht mehr als 10 lebenslange Ecstasy-Konsumenten.
• Vereinbaren Sie, nach dem Behandlungstag 24 Stunden lang kein Kraftfahrzeug zu führen. Vereinbaren Sie die Benennung einer Begleitperson, die Sie nach dem Medikamententag nach Hause begleitet.
• Sind bereit, nach jeder Versuchssitzung über Nacht am Studienort bis zum nächsten Morgen zu bleiben, wenn dies vom Studienarzt empfohlen wird
• Derzeit ohne Medikamente (keine verschriebenen Medikamente für psychiatrische und medizinische Erkrankungen), mit Ausnahme hormoneller Verhütungsmittel.
• Hat einen psychiatrischen Anbieter mit mindestens monatlichen Besuchen und erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der Studie bei diesem Anbieter in Behandlung zu bleiben.
• Unterschreibt Freigaben für die Studienprüfer, um mit ihrem psychiatrischen Anbieter und ihren Ärzten über ihre medizinische und psychische Vorgeschichte sowie ihren psychischen und medizinischen Status während der Studie zu kommunizieren. Bei Kontaktaufnahme bestätigt der psychiatrische Anbieter die laufende Behandlungsbeziehung.

Ausschlusskriterien:

• Bipolare Störung, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung in der Anamnese oder aktuelle psychotische Merkmale, ermittelt durch das strukturierte klinische Interview für DSM5 (SCID-5) und/oder die Beurteilung durch den Arzt.
• Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder einer primären psychotischen Störung bei einem Verwandten ersten Grades.
• Lebenszeitdiagnose von Autismus.
• Lebenslange Lernbehinderung, geistige Behinderung oder Aufmerksamkeitsdefizitstörung.
• Schweres Suizidrisiko in den letzten 6 Monaten, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Typ 4 oder 5, Gedanken, suizidales Verhalten (CSSRS-Item) oder vorbereitende Handlungen (CSSRS-Item).
• Jede Substanzstörung während der 6 Monate vor dem Screening gemäß SCID-Interview auf Alkohol oder nichtalkoholische Substanzen; oder ein positives Urin-Drogentest vor der Studie (Screening).
• Jede schwerwiegende Vorgeschichte schwerer medizinischer oder neurologischer Erkrankungen (einschließlich Schlaganfall, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Diabetes, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms usw.)
• Alle Anzeichen einer schwerwiegenden medizinischen oder neurologischen Erkrankung bei Untersuchung, EKG-Screening oder Labortests. Für QTc würden wir QTcf >450 ausschließen. Bei Leberfunktionstests (AST, ALT) schließen wir Werte aus, die mehr als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs unseres Labors betragen. Für die Nierenfunktion würden wir eine eGFR < 90 ausschließen (Hinweis: Unser Labor verwendet die moderne, nicht auf der Rasse basierende Formel für die eGFR). Klinisch signifikante Elektrolytungleichgewichte (Natrium- und Kaliumwerte außerhalb des zulässigen Bereichs) gelten ebenfalls als Ausschlusskriterien (klinische Signifikanz wird durch die Überprüfung der Studie durch den Mediziner bestimmt). Ein Teilnehmer mit einer klinischen Anomalie kann nur dann aufgenommen werden, wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass die Anomalie keine zusätzlichen Risikofaktoren mit sich bringt und den Studienablauf nicht beeinträchtigt.
• Vorgeschichte einer Valvulopathie oder pulmonaler Hypertonie (aufgrund des Nachweises eines 5HT2B-Rezeptoragonismus durch MDMA)
• Vorgeschichte von Bluthochdruck mit einem Ausgangsblutdruck über 130 mmHg (systolisch) und über 90 mmHg (diastolisch). Jegliche Synkope in der Vorgeschichte und/oder Studienausgangsblutdruck unter 90 mmHg (systolisch).
• Vorgeschichte einer Tachykardie mit einer Ausgangsherzfrequenz von über 90 Schlägen pro Minute.
• Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit gemäß Patientenbericht oder Urin-Schwangerschaftstest.
• Alle anderen verschriebenen Medikamente als hormonelle Kontrazeptiva (Alle Medikamente müssen mindestens 5 Halbwertszeiten vor dem Tag der Medikamentenverabreichung abgesetzt worden sein.)
• Überempfindlichkeit gegen Nicht-MDMA-Inhaltsstoffe des Prüfpräparats (IMP), nämlich Mannitol, Magnesiumstearat und Hydroxypropylmethylcellulose.
• Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel werden von Fall zu Fall vom Sponsor-PI geprüft, um eine Entscheidung über die Sicherheit zu treffen.