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Auswirkungen von Dexmedetomidin auf postoperative neurokognitive Störungen

13. November 2024 aktualisiert von: Munevver Duzgun, Haseki Training and Research Hospital

Bewertung der Wirkung der Dexmedetomidin-Infusion auf die postoperative neurokognitive Störung bei Patienten, die sich einer laparotomischen Bauchoperation unterziehen

Diese prospektive Studie umfasst die Beurteilung der neurokognitiven Funktion bei Patienten, die sich einer laparotomischen Magen-Darm-Operation unterziehen. Der Mini-Mental-State-Assessment-Test und die Mini-Cog-Tests werden in mehreren Abständen präoperativ und postoperativ durchgeführt. Anästhesiemanagement, Vitalfunktionen, Medikamentenkonsum und Blutgaswerte werden während der gesamten Operation aufgezeichnet. Nachdem alle neurokognitiven Untersuchungen der Patienten 1 Woche lang in geplanten Abständen durchgeführt wurden, werden die von den Patienten in der peroperativen Phase konsumierten Mengen an Dexmedetomidin und Remifentanyl aus dem Anästhesie-Nachuntersuchungsbogen bestimmt und die Gesamtdauer und die verwendete Menge werden aufgezeichnet . Am Ende der Studie wird der Zusammenhang zwischen neurokognitiven Werten und Dexmedetomidin verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Ergebnisse der laparotomischen Magen-Darm-Operation, die die Einschlusskriterien des präoperativen Anästhesie-Bewertungsprozesses erfüllen, werden bestimmt, und die neurokognitiven Bewertungen, der Mini-Test zur Beurteilung des mentalen Zustands und der Mini-Zahnrad-Test werden allen diesen Patienten 24 Stunden zuvor vom Anästhesisten vorgelegt die präoperative Phase. Diese beiden Tests werden am Tag der Operation vom selben Arzt im präoperativen Wartezimmer wiederholt.

Vom präoperativen Wartezimmer werden die Patienten nach Prämedikation mit 2 mg Midazolam in den Operationssaal gebracht. Nachdem die Patienten mit der Standardüberwachung der American Society of Anaesthesia (Herzfrequenz (HR), periphere Sättigung, nicht-invasive Arteriendrucküberwachung) und dem Patientenzustandsindex (PSI) überwacht wurden, werden die ersten Werte vor der Operation aufgezeichnet. Während der Einleitung werden 1-2 mg/kg Propofol, 2 µg/kg Fentanyl und 0,8 mg/kg Rocuronium verabreicht und anschließend wird der Patient intubiert. Die Patienten werden durch Überwachung der Körpertemperatur auf Normothermie überwacht, und die Sevofluran-Anästhesie wird als Inhalationsanästhesie auf einem minimalen alveolären Konzentrationsniveau von 1 gehalten. Der Wert des Patientenzustandsindex wird zwischen 40 und 60 % gehalten. Während der peroperativen Phase werden nicht-invasive arterielle Druckwerte, Sättigungswerte, Herzfrequenz und Körpertemperaturwerte auf dem Follow-up-Formular präoperativ zu Beginn der Operation in 30-Minuten-Intervallen ab Beginn der Operation aufgezeichnet Operation sowie vor und nach der Extubation am Ende der Operation. Wenn der Anästhesist den Patienten während der Operation mit der Infusion von Remifentanyl und Dexmedetomidin beginnt, wird in der Anästhesietabelle vermerkt, wann und mit welcher Dosis begonnen wurde. Der Anästhesist, der die neurokognitive Untersuchung durchführt, wird sich dessen nicht bewusst sein. Die Entscheidung, ob mit diesen Medikamenten begonnen werden soll, hängt unabhängig von der Studie von der Entscheidung des zuständigen Anästhesisten hinsichtlich des spezifischen Anästhesiemanagements des Patienten ab.

Die Werte für Herzfrequenz, periphere Sättigung und nicht-invasiven Arteriendruck werden beim Betreten und Verlassen der postoperativen Erholungseinheit aufgezeichnet. Die gesamte Blutungsmenge des Patienten, die Menge und Art der intravenös verabreichten Flüssigkeit sowie die Blutgaswerte werden während der gesamten Operation aufgezeichnet.

Die postoperative Schmerzüberwachung erfolgt mit der numerischen Schmerzbewertungsskala. Bei Patienten mit einer numerischen Schmerzbewertungsskala von mehr als 4 werden alle 6 Stunden 100 mg Tramadol, alle 8 Stunden 100 mg nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel und alle 6 Stunden 1000 mg Paracetamol verabreicht Stunden werden bei Bedarf intravenös verabreicht.

Der Mini-Test zur Beurteilung des mentalen Zustands und der Mini-Cog-Test werden bei allen Patienten vom Anästhesisten kurz vor der Verlegung von der postoperativen Aufwachstation auf die Station sowie in der 24. Stunde, am 3. Tag und am 5. postoperativen Tag wiederholt.

Nachdem alle neurokognitiven Untersuchungen der Patienten 1 Woche lang in geplanten Abständen durchgeführt wurden, werden die von den Patienten in der peroperativen Phase konsumierten Mengen an Dexmedetomidin und Remifentanyl aus dem Anästhesie-Nachuntersuchungsbogen bestimmt und die Gesamtdauer und die verwendete Menge werden aufgezeichnet .

Das Anästhesiemanagement von Patienten während der präoperativen und peroperativen Phase wird unabhängig von dieser geplanten Studie vom Anästhesisten, der den Patienten während der chirurgischen Phase begleitet, nach eigenem Ermessen geplant und durchgeführt. Der Forscher, der die neurokognitive Bewertung durchführt, wird in diese Prozesse weder eingreifen noch über Kenntnisse verfügen. Der Grund, warum diese Studie prospektiv geplant wurde, besteht darin, dass die neurokognitive Bewertung prospektiv für eine Woche durchgeführt wird. Es erfolgt kein Eingriff in das Anästhesiemanagement und die Medikation des Patienten oder in die Patientengruppe und deren Behandlung. Am Ende der Studie wird der Zusammenhang zwischen neurokognitiven Werten und Dexmedetomidin verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer laparotomischen Operation im Unter- und Oberbauch unterziehen, bilden die Patientengruppen dieser Studie. Patienten, die aufgrund eines Magen-Darm-Tumors im Frühstadium operiert werden, bilden die Studienpopulation. Unter diesen Patienten werden diejenigen ohne neurologische Störungen in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer laparotomischen Operation des unteren und oberen Magen-Darm-Systems unterziehen werden

Ausschlusskriterien:

  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesie von 4-5 Patienten
  • Patienten ohne freiwillige Einwilligung
  • Patienten mit vorangegangener Operation oder vertebrobasilärer Insuffizienz
  • Patienten mit Karotisstenose
  • Patienten mit einer visuellen Analogskala über 4 in der postoperativen Erholungseinheit
  • Patienten, deren zerebrale Sauerstoffversorgung während der perioperativen Phase bei der Überwachung der zerebralen Oxymetrie von Anfang an um 15 % abnahm
  • Patienten mit Blutungen, die die Hämodynamik während der Nachsorge stören, und Blutungen von mehr als 20 % des Körpervolumens
  • Patienten mit postoperativer Nachsorge auf der Intensivstation
  • Patienten mit einem Abfall von mehr als 20 % gegenüber dem systolischen Ausgangswert (basierend auf Stationsüberwachung) während der Nachuntersuchung
  • Patienten mit intraoperativem Beatmungsversagen, Patienten mit Hyperkarbie, Hypokarbie
  • Patienten, deren Patient State Index-Wert während der Narkoseeinleitung oder -erhaltung unter 25 fällt, was für die Narkosetiefe ausreicht.
  • Patienten mit bekannten neurologischen, psychiatrischen, instabilen Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie
  • Patienten mit einem Herzblock größer als 1. Grades
  • Patienten, die gegen den α2-adrenergen Rezeptoragonisten allergisch sind
  • Patienten, die nicht sprechen können und kein Türkisch können
  • Patienten mit Alkohol- und Substanzabhängigkeit
  • Patienten, die in den letzten 24 Stunden Opioide konsumiert haben
  • Patienten, die während der postoperativen Nachsorge eine Sepsis entwickelten
  • Patienten mit wiederholten chirurgischen Eingriffen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
mit Dexmedetomidin-Gruppe
In dieser Studie werden neurologische Bewertungstests vor und nach der Operation bei Patienten durchgeführt, die sich einer laparotomischen Operation des unteren und oberen Magen-Darm-Systems unterziehen. Alle Patienten werden während der perioperativen Phase gemäß den in der Richtlinie der American Society of Anaesthesia festgelegten Standards überwacht. Neurologische Untersuchungen werden 24 Stunden vor der Operation, am Tag der Operation und am 1., 3. und 5. Tag nach der Operation durchgeführt. Zu dieser Gruppe gehören diejenigen, die sich nach dem peroperativen Anästhesiemanagement einer vollständigen intravenösen Anästhesie unterzogen haben. Die in dieser Gruppe verbrauchten Gesamtmengen an Dexmedetomidin und Remifentanyl werden aufgezeichnet.
Das Anästhesiemanagement während der Operation dieser Krankheit in der postoperativen Phase sollte sorgfältig geplant werden. Es wird wichtig sein, die neurokognitiven Auswirkungen des Anästhesiemanagements in der postoperativen Phase bei dieser Patientengruppe zu untersuchen. In dieser Studie werden der häufig verwendete Mini-Test zur Beurteilung des mentalen Zustands und der Mini-Cog-Test verwendet. Bei der Mini-Beurteilung des mentalen Zustands werden dem Patienten eine Reihe einfacher Fragen gestellt, um die kognitiven Funktionen zu bewerten, und jede Frage hat bestimmte Punkte. Veränderungen dieser Score-Werte präoperativ und postoperativ werden bei jedem Patienten verglichen. Am Ende der Studie werden präoperative und postoperative Veränderungen statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Andere Namen:
  • Beurteilung neurokognitiver Störungen
Das Anästhesiemanagement während der Operation dieser Krankheit in der postoperativen Phase sollte sorgfältig geplant werden. Es wird wichtig sein, die neurokognitiven Auswirkungen des Anästhesiemanagements in der postoperativen Phase bei dieser Patientengruppe zu untersuchen. In dieser Studie werden der häufig verwendete Mini-Test zur Beurteilung des mentalen Zustands und der Mini-Cog-Test verwendet. Beim Mini-Cog-Test werden dem Patienten eine Reihe einfacher Fragen zur Bewertung der kognitiven Funktionen gestellt, und jede Frage hat bestimmte Punkte. Veränderungen dieser Score-Werte präoperativ und postoperativ werden bei jedem Patienten verglichen. Am Ende der Studie werden präoperative und postoperative Veränderungen statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Andere Namen:
  • Beurteilung neurokognitiver Störungen
ohne Dexmedetomidin-Gruppe
In dieser Studie werden prä- und postoperative neurologische Bewertungstests an Patienten durchgeführt, die sich einer laparotomischen Operation des unteren und oberen Magen-Darm-Systems unterziehen. Alle Patienten werden während der perioperativen Phase gemäß den im Leitfaden der American Society of Anaesthesiologists festgelegten Standards überwacht. Neurologische Untersuchungen werden 24 Stunden vor der Operation, am Tag der Operation sowie am 1., 3. und 5. Tag nach der Operation durchgeführt. Zu dieser Gruppe gehören diejenigen, die während der peroperativen Anästhesie keine Dexmedetomidin-Infusion erhalten haben. Die in dieser Gruppe insgesamt konsumierten Mengen an Remifentanyl und Remifentanyl werden aufgezeichnet.
Das Anästhesiemanagement während der Operation dieser Krankheit in der postoperativen Phase sollte sorgfältig geplant werden. Es wird wichtig sein, die neurokognitiven Auswirkungen des Anästhesiemanagements in der postoperativen Phase bei dieser Patientengruppe zu untersuchen. In dieser Studie werden der häufig verwendete Mini-Test zur Beurteilung des mentalen Zustands und der Mini-Cog-Test verwendet. Bei der Mini-Beurteilung des mentalen Zustands werden dem Patienten eine Reihe einfacher Fragen gestellt, um die kognitiven Funktionen zu bewerten, und jede Frage hat bestimmte Punkte. Veränderungen dieser Score-Werte präoperativ und postoperativ werden bei jedem Patienten verglichen. Am Ende der Studie werden präoperative und postoperative Veränderungen statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Andere Namen:
  • Beurteilung neurokognitiver Störungen
Das Anästhesiemanagement während der Operation dieser Krankheit in der postoperativen Phase sollte sorgfältig geplant werden. Es wird wichtig sein, die neurokognitiven Auswirkungen des Anästhesiemanagements in der postoperativen Phase bei dieser Patientengruppe zu untersuchen. In dieser Studie werden der häufig verwendete Mini-Test zur Beurteilung des mentalen Zustands und der Mini-Cog-Test verwendet. Beim Mini-Cog-Test werden dem Patienten eine Reihe einfacher Fragen zur Bewertung der kognitiven Funktionen gestellt, und jede Frage hat bestimmte Punkte. Veränderungen dieser Score-Werte präoperativ und postoperativ werden bei jedem Patienten verglichen. Am Ende der Studie werden präoperative und postoperative Veränderungen statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Andere Namen:
  • Beurteilung neurokognitiver Störungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang beim Mini-Mental-State-Assessment-Test
Zeitfenster: Präoperativ 24 Stunden vorher, im präoperativen Operationssaal, in der 1. postoperativen Stunde, am 1., 3., 5. postoperativen Tag.
Patienten, die sich einer laparotomischen Operation am unteren und oberen Gastrointestinalsystem unterziehen, erhalten in der präoperativen 24. Stunde, vor und nach der Operation sowie am 1., 3. und 5. postoperativen Tag einen kleinen Test zur Beurteilung des mentalen Zustands. Bei diesem Test wird der neurokognitive Status des Patienten beurteilt, indem einfache Fragen gestellt werden, die seine geistigen Eigenschaften untersuchen. Für jede Frage gibt es eine Punktzahl und die Gesamtpunktzahl gibt Aufschluss über den Zustand des Patienten. Bei diesen Patienten wird dieser Test in regelmäßigen Abständen nach der Operation und postoperativ wiederholt und die Ergebnisse protokolliert. Hohe Werte bei diesem Test weisen auf eine gute neurologische Stabilität hin, wohingegen Stürze mit einem schlechten neurologischen Status verbunden sind. Die durch diesen Test verursachten Wertänderungen werden untersucht.
Präoperativ 24 Stunden vorher, im präoperativen Operationssaal, in der 1. postoperativen Stunde, am 1., 3., 5. postoperativen Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang im Mini-Cog-Test
Zeitfenster: Präoperativ 24 Stunden vorher, im präoperativen Operationssaal, in der 1. postoperativen Stunde, am 1., 3., 5. postoperativen Tag.
Der Mini-Cog-Test wird angewendet, um sich 24 Stunden vor der Operation, vor und nach der Operation sowie am 1., 3. und 5. Tag nach der Operation einer laparotomischen Operation des unteren und oberen Magen-Darm-Systems zu unterziehen. Bei diesem Test wird der neurokognitive Status des Patienten beurteilt, indem einfache Fragen gestellt werden, die seine geistigen Merkmale in der 24. Stunde vor der Operation, vor und nach der Operation sowie am 1., 3. und 5. Tag nach der Operation untersuchen. Bei diesem Test wird der neurokognitive Status des Patienten beurteilt, indem einfache Fragen gestellt werden, die seine geistigen Eigenschaften untersuchen. Für jede Frage gibt es eine Punktzahl und die Gesamtpunktzahl gibt Aufschluss über den Zustand des Patienten. Bei diesen Patienten wird dieser Test in regelmäßigen Abständen während und nach der Operation wiederholt und die Ergebnisse werden protokolliert. Hohe Werte bei diesem Test weisen auf eine gute neurologische Stabilität hin, wohingegen Stürze mit einem schlechten neurologischen Status verbunden sind. Wertänderungen als Ergebnis dieses Tests werden untersucht.
Präoperativ 24 Stunden vorher, im präoperativen Operationssaal, in der 1. postoperativen Stunde, am 1., 3., 5. postoperativen Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEA-AAR-MK-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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