Studie zur absoluten Bioverfügbarkeit, Absorption, Stoffwechsel, Ausscheidung und Massenbilanz von [14C] NX-5948

Wichtige Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen:

• Gesund, erwachsen, männlich, 18–55 Jahre alt
• Die Probanden müssen die im Protokoll festgelegten Verhütungsrichtlinien befolgen, wie im Protokoll beschrieben.
• Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor der ersten Einnahme keine nikotin- und tabakhaltigen Produkte konsumiert hat, basierend auf der Selbstauskunft des Probanden.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2 beim Screening-Besuch.
• Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, klinische Laborprofile, Vitalfunktionen und 12-Kanal-Sicherheits-EKGs beim Screening-Besuch und/oder beim ersten Check-in, wie vom PI oder Beauftragten erachtet,
• Versteht die Studienabläufe in der Einwilligungserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Probanden dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

• Ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder zu erwarten während der Durchführung der Studie geistig oder geschäftsunfähig oder hat erhebliche emotionale Probleme.
• Anamnese oder Vorhandensein eines klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit nach Ansicht des PI oder seines Beauftragten.
• Klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder Vorhandensein von Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, hämatologischen, lymphatischen, neoplastischen (einschließlich Leukämie, Lymphom, malignem Melanom), myeloproliferativen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen oder Bindegewebserkrankungen oder Störungen oder jede Krankheit, die nach Meinung des PI oder Beauftragten die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder stellen durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden dar.
• Vorgeschichte oder Vorliegen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Dosierung.
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit, eines Angioödems oder einer eigenwilligen Reaktion auf das/die Studienmedikament(e) oder verwandte Verbindungen.

• Geschichte oder Anwesenheit von:

  • Signifikante multiple und/oder schwere Allergien, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms oder familiäre Vorgeschichte eines plötzlichen Herztodes.
  • Hinweise auf Vorhofflimmern, Vorhofflattern, vollständigen Schenkelblock, Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Herzschrittmacher.
  • Nebenniereninsuffizienz.
  • Hautinfektion.
  • Alle signifikanten (durch den PI ermittelten) arzneimittelbedingten allergischen Reaktionen wie Anaphylaxie, Stevens-Johnson-Syndrom, Urtikaria oder multiple Arzneimittelallergien.
• Hat nach Ansicht des PI oder seines Beauftragten Tätowierungen oder Narben an oder in der Nähe der IV-Injektionsstelle oder einen anderen Zustand, der die Untersuchung der IV-Injektionsstelle beeinträchtigen könnte.
• Vorheriger Kontakt mit NX-5948.
• Jede schwerwiegende akute Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum > 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40 %ige Spirituose oder ein 125 ml Glas Wein) vor der ersten Einnahme.
• Positive Drogen- oder Alkoholbefunde im Urin beim Screening-Besuch oder beim ersten Check-in.
• Positive Ergebnisse zur Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) beim ersten Check-in.
• Positive Ergebnisse für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening-Besuch.
• Hat in den letzten 12 Monaten radioaktiv markierte Substanzen erhalten oder war Strahlungsquellen ausgesetzt oder wird voraussichtlich innerhalb der nächsten 12 Monate einer Strahlungsexposition oder Radioisotopen ausgesetzt sein, so dass die Teilnahme an dieser Studie ihre Gesamtexposition über die empfohlenen Werte hinaus erhöhen würde, die als sicher gelten (d. h. (von der FDA empfohlener gewichteter Jahresgrenzwert 21CFR361 von 5000 mrem).
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) vor der ersten Dosierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Das 30-Tage-Fenster wird vom Datum der letzten Blutentnahme oder Dosierung (je nachdem, was später liegt) in der vorherigen Studie bis zum Tag 1 von Periode 1 der aktuellen Studie abgeleitet.