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AFO-Rezept zur Optimierung der Funktion nach einem Schlaganfall

15. August 2025 aktualisiert von: Rick Neptune, University of Texas at Austin

Die Entwicklung patientenzentrierter klinischer AFO-Verschreibungsrichtlinien zur Optimierung der Funktion und Lebensqualität nach einem Schlaganfall

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die höchstmögliche gesundheitsbezogene Lebensqualität für Personen mit Beeinträchtigungen der unteren Extremitäten durch eine klinische Studie zu erreichen, in der drei verschiedene moderne Behandlungsoptionen für Knöchel-Fuß-Orthesen (AFO) aus Kohlefaser untersucht werden, die auf die Rehabilitation von Personen nach der Rehabilitation abzielen -Schlaganfall. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Ermittler:

  1. Identifizieren Sie die Faktoren, die wesentlich zur höchstmöglichen Lebensqualität einer Person beitragen, wenn Sie jede der drei verfügbaren AFO-Designoptionen in Betracht ziehen, und
  2. Entwickeln Sie Vorhersagemodelle für die klinische Leistung unter Verwendung biomechanischer Funktionen im Zusammenhang mit den drei AFO-Designs.

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Tragen Sie jedes der drei modernen AFO-Designs einen Monat lang, nachdem Sie eine Therapieschulung erhalten haben
  • Füllen Sie Fragebögen und Leistungstests mit jedem AFO aus.

Darüber hinaus wird die Untergruppe der an Ziel 2) beteiligten Personen auch gebeten:

  • Führen Sie biomechanische Analysen mit Hochgeschwindigkeitskameras und Kraftmessplatten während verschiedener Geh- und Gleichgewichtstests mit jedem AFO-Design durch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Rekrutierung
        • Hanger Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens drei Monate nach dem Schlaganfall liegen
  • älter als 18 Jahre sein
  • Ihnen wurde entweder ein halbstarrer oder ein maßgeschneiderter artikulierender AFO verschrieben
  • Tragen Sie die vorgeschriebene AFO für alle primären Mobilitätsaktivitäten 7 Tage die Woche
  • in der Lage sein, mindestens 20 Meter ohne manuelle Hilfe zu gehen
  • Gehen Sie während eines 6-Meter-Gehtests mit selbstgewählter Geschwindigkeit mindestens 10 Meter pro Minute (12 % der Normalgeschwindigkeit) und nicht schneller als 60 Meter pro Minute (75 % der Normalgeschwindigkeit).

Ausschlusskriterien:

  • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die das Gehen erheblich einschränken könnte, einschließlich schwerer Arthrose, rheumatoider Arthritis, Herzinsuffizienz oder einer vorbestehenden neurologischen Störung, die nicht nach einem Schlaganfall vorliegt
  • dass eine der Zahnspangenoptionen für den Patienten kontraindiziert ist
  • Sie haben kognitive Defizite, die ihre Fähigkeit, einer Teilnahme zuzustimmen, ausschließen
  • mit einer Knöchel-Plantarflexionskontraktur von mindestens 15 Grad Plantarflexion bei vollständiger Kniestreckung
  • Sie haben eine ausgeprägte Inversions- oder Knöchel-Plantarflexorspastik, die die Fußpositionierung für den Stand beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PF-CS-ma
Die Teilnehmer tragen jede der drei Behandlungsoptionen für Knöchel-Fuß-Orthose (AFO) über drei verschiedene vierwöchige Zeiträume. In diesem Arm verwenden die Teilnehmer zunächst das vorgefertigte (PF) AFO, gefolgt von der AFO der Kohlenstoffstrümpfe (CS) und schließlich dem multifunktionalen Artikulations (MA) AFO.
Gerät: Vorgefertigte (PF) Knöchel-Fuß-Orthese (AFO)
Diese vorgefertigten Orthesen sind so angepasst, dass sie jeden Patienten entsprechen. Diese Geräte können dazu beitragen, das Gewicht gleichmäßig am Fuß zu verteilen, bieten jedoch nicht viel Gelegenheit zur Anpassung an die spezifischen Bedürfnisse eines Patienten. Diese AFOs erreichen die Kugchenbewegung durch materielle Ablenkung und fehlen einen einzigen Artikulationspunkt.
Gerät: Carbon-Strut (CS) Knöchel-Fuß-Orthese (AFO)
Diese AFO -Designs werden aus einer individuelleren Anpassung des betroffenen Gliedes des Patienten gebaut. Es enthält ein solides Knöcheldesign und erreicht die Knöchelbewegung durch materielle Ablenkung und fehlt ein einzelner Artikulationspunkt.
Gerät: Multifunktionale Artikulierung (MA) Knöchel-Fuß-Orthose (AFO)
Diese AFO -Designs werden auch aus einer benutzerdefinierten Form des betroffenen Gliedes des Patienten gebaut, aber diese Orthesen haben eine echte Artikulation am Knöchel, um eine kontrollierte Knöchelbewegung in einem Bereich bereitzustellen, der vom Orthotiker durch Ganganalyse angemessen ermittelt wurde.
Experimental: PF-MA-CS
Die Teilnehmer tragen jede der drei Behandlungsoptionen für Knöchel-Fuß-Orthose (AFO) über drei verschiedene vierwöchige Zeiträume. In diesem Arm verwenden die Teilnehmer zunächst das vorgefertigte (PF) AFO, gefolgt von der multifunktionalen Artikulations (MA) AFO und schließlich der AFO von Carbon Strebe (CS).
Gerät: Vorgefertigte (PF) Knöchel-Fuß-Orthese (AFO)
Diese vorgefertigten Orthesen sind so angepasst, dass sie jeden Patienten entsprechen. Diese Geräte können dazu beitragen, das Gewicht gleichmäßig am Fuß zu verteilen, bieten jedoch nicht viel Gelegenheit zur Anpassung an die spezifischen Bedürfnisse eines Patienten. Diese AFOs erreichen die Kugchenbewegung durch materielle Ablenkung und fehlen einen einzigen Artikulationspunkt.
Gerät: Carbon-Strut (CS) Knöchel-Fuß-Orthese (AFO)
Diese AFO -Designs werden aus einer individuelleren Anpassung des betroffenen Gliedes des Patienten gebaut. Es enthält ein solides Knöcheldesign und erreicht die Knöchelbewegung durch materielle Ablenkung und fehlt ein einzelner Artikulationspunkt.
Gerät: Multifunktionale Artikulierung (MA) Knöchel-Fuß-Orthose (AFO)
Diese AFO -Designs werden auch aus einer benutzerdefinierten Form des betroffenen Gliedes des Patienten gebaut, aber diese Orthesen haben eine echte Artikulation am Knöchel, um eine kontrollierte Knöchelbewegung in einem Bereich bereitzustellen, der vom Orthotiker durch Ganganalyse angemessen ermittelt wurde.
Experimental: CS-PF-MA
Die Teilnehmer tragen jede der drei Behandlungsoptionen für Knöchel-Fuß-Orthose (AFO) über drei verschiedene vierwöchige Zeiträume. In diesem Arm verwenden die Teilnehmer zunächst die Carbon Strebe (CS) AFO, gefolgt von der vorgefertigten (PF) AFO und schließlich der multifunktionalen Artikulations (MA) AFO.
Gerät: Vorgefertigte (PF) Knöchel-Fuß-Orthese (AFO)
Diese vorgefertigten Orthesen sind so angepasst, dass sie jeden Patienten entsprechen. Diese Geräte können dazu beitragen, das Gewicht gleichmäßig am Fuß zu verteilen, bieten jedoch nicht viel Gelegenheit zur Anpassung an die spezifischen Bedürfnisse eines Patienten. Diese AFOs erreichen die Kugchenbewegung durch materielle Ablenkung und fehlen einen einzigen Artikulationspunkt.
Gerät: Carbon-Strut (CS) Knöchel-Fuß-Orthese (AFO)
Diese AFO -Designs werden aus einer individuelleren Anpassung des betroffenen Gliedes des Patienten gebaut. Es enthält ein solides Knöcheldesign und erreicht die Knöchelbewegung durch materielle Ablenkung und fehlt ein einzelner Artikulationspunkt.
Gerät: Multifunktionale Artikulierung (MA) Knöchel-Fuß-Orthose (AFO)
Diese AFO -Designs werden auch aus einer benutzerdefinierten Form des betroffenen Gliedes des Patienten gebaut, aber diese Orthesen haben eine echte Artikulation am Knöchel, um eine kontrollierte Knöchelbewegung in einem Bereich bereitzustellen, der vom Orthotiker durch Ganganalyse angemessen ermittelt wurde.
Experimental: CS-MA-PF
Die Teilnehmer tragen jede der drei Behandlungsoptionen für Knöchel-Fuß-Orthose (AFO) über drei verschiedene vierwöchige Zeiträume. In diesem Arm verwenden die Teilnehmer zunächst den Carbon Strebe (CS) AFO, gefolgt von der multifunktionalen Artikulierung (MA) AFO und schließlich dem vorgefertigten (PF) AFO.
Gerät: Vorgefertigte (PF) Knöchel-Fuß-Orthese (AFO)
Diese vorgefertigten Orthesen sind so angepasst, dass sie jeden Patienten entsprechen. Diese Geräte können dazu beitragen, das Gewicht gleichmäßig am Fuß zu verteilen, bieten jedoch nicht viel Gelegenheit zur Anpassung an die spezifischen Bedürfnisse eines Patienten. Diese AFOs erreichen die Kugchenbewegung durch materielle Ablenkung und fehlen einen einzigen Artikulationspunkt.
Gerät: Carbon-Strut (CS) Knöchel-Fuß-Orthese (AFO)
Diese AFO -Designs werden aus einer individuelleren Anpassung des betroffenen Gliedes des Patienten gebaut. Es enthält ein solides Knöcheldesign und erreicht die Knöchelbewegung durch materielle Ablenkung und fehlt ein einzelner Artikulationspunkt.
Gerät: Multifunktionale Artikulierung (MA) Knöchel-Fuß-Orthose (AFO)
Diese AFO -Designs werden auch aus einer benutzerdefinierten Form des betroffenen Gliedes des Patienten gebaut, aber diese Orthesen haben eine echte Artikulation am Knöchel, um eine kontrollierte Knöchelbewegung in einem Bereich bereitzustellen, der vom Orthotiker durch Ganganalyse angemessen ermittelt wurde.
Experimental: MA-PF-CS
Die Teilnehmer tragen jede der drei Behandlungsoptionen für Knöchel-Fuß-Orthose (AFO) über drei verschiedene vierwöchige Zeiträume. In diesem Arm verwenden die Teilnehmer zunächst die multifunktionale Artikulierung (MA) AFO, gefolgt von der vorgefertigten (PF) AFO und schließlich der AFO von Carbon Strebe (CS).
Gerät: Vorgefertigte (PF) Knöchel-Fuß-Orthese (AFO)
Diese vorgefertigten Orthesen sind so angepasst, dass sie jeden Patienten entsprechen. Diese Geräte können dazu beitragen, das Gewicht gleichmäßig am Fuß zu verteilen, bieten jedoch nicht viel Gelegenheit zur Anpassung an die spezifischen Bedürfnisse eines Patienten. Diese AFOs erreichen die Kugchenbewegung durch materielle Ablenkung und fehlen einen einzigen Artikulationspunkt.
Gerät: Carbon-Strut (CS) Knöchel-Fuß-Orthese (AFO)
Diese AFO -Designs werden aus einer individuelleren Anpassung des betroffenen Gliedes des Patienten gebaut. Es enthält ein solides Knöcheldesign und erreicht die Knöchelbewegung durch materielle Ablenkung und fehlt ein einzelner Artikulationspunkt.
Gerät: Multifunktionale Artikulierung (MA) Knöchel-Fuß-Orthose (AFO)
Diese AFO -Designs werden auch aus einer benutzerdefinierten Form des betroffenen Gliedes des Patienten gebaut, aber diese Orthesen haben eine echte Artikulation am Knöchel, um eine kontrollierte Knöchelbewegung in einem Bereich bereitzustellen, der vom Orthotiker durch Ganganalyse angemessen ermittelt wurde.
Experimental: MA-CS-PF
Die Teilnehmer tragen jede der drei Behandlungsoptionen für Knöchel-Fuß-Orthose (AFO) über drei verschiedene vierwöchige Zeiträume. In diesem Arm verwenden die Teilnehmer zunächst die multifunktionale Artikulierung (MA) AFO, gefolgt von der Carbon Strebe (CS) AFO und schließlich dem vorgefertigten (PF) AFO.
Gerät: Vorgefertigte (PF) Knöchel-Fuß-Orthese (AFO)
Diese vorgefertigten Orthesen sind so angepasst, dass sie jeden Patienten entsprechen. Diese Geräte können dazu beitragen, das Gewicht gleichmäßig am Fuß zu verteilen, bieten jedoch nicht viel Gelegenheit zur Anpassung an die spezifischen Bedürfnisse eines Patienten. Diese AFOs erreichen die Kugchenbewegung durch materielle Ablenkung und fehlen einen einzigen Artikulationspunkt.
Gerät: Carbon-Strut (CS) Knöchel-Fuß-Orthese (AFO)
Diese AFO -Designs werden aus einer individuelleren Anpassung des betroffenen Gliedes des Patienten gebaut. Es enthält ein solides Knöcheldesign und erreicht die Knöchelbewegung durch materielle Ablenkung und fehlt ein einzelner Artikulationspunkt.
Gerät: Multifunktionale Artikulierung (MA) Knöchel-Fuß-Orthose (AFO)
Diese AFO -Designs werden auch aus einer benutzerdefinierten Form des betroffenen Gliedes des Patienten gebaut, aber diese Orthesen haben eine echte Artikulation am Knöchel, um eine kontrollierte Knöchelbewegung in einem Bereich bereitzustellen, der vom Orthotiker durch Ganganalyse angemessen ermittelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Über den realen Nutzungszeitraum (4 Wochen) für jedes AFO
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) ist ein Rahmenwerk, das bei der Beurteilung der Zufriedenheit von AFO-Benutzern mit ihrem AFO die körperliche, geistige, emotionale und soziale Funktion berücksichtigt.
Über den realen Nutzungszeitraum (4 Wochen) für jedes AFO

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas at Austin

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University of South Carolina
Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
Brooks Rehabilitation
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00006128
  • CDMRP-OP230030 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DoD - USAMRAA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die aus diesem Projekt generierten endgültigen anonymisierten Forschungsdaten werden der Forschungsgemeinschaft auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Datenanfragen können einer unterzeichneten Datennutzungsvereinbarung (DUA) unterliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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