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Bestimmung der pädiatrisch üblichen Werte für Hormondosierungen mittels LC-MS/MS (DOSHOMASS)

25. August 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bestimmung pädiatrischer üblicher Werte für Hormondosierungen durch Massenspektrometrie

Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Massenspektrometrie (LC-MS/MS) ist heute die Methode der Wahl für die Steroidhormonanalyse, da sie die Durchführung von Analysen an kleinvolumigen Proben für ein breiteres Spektrum an Hormonen mit verbesserter Spezifität im Vergleich zu Immunoassays ermöglicht . Hormontests stehen derzeit vor einem zweifachen Problem: Einerseits sind Immunoassays in hohem Maße von der Synthese von Antikörper-Kits abhängig, die von Unternehmen mit Erfahrung in der Immuntechnologie hergestellt werden. Andererseits erfordern diese Immunoassays möglicherweise die Verwendung radioaktiver Produkte zur Quantifizierung, was erhebliche Risiken für Personal und Umwelt mit sich bringt. Es gibt internationale Empfehlungen von Fachgesellschaften (Welt-Anti-Doping-Agentur, Endokrine Gesellschaft), neue, zuverlässigere Testmethoden wie LC-MS/MS zu entwickeln und Immun- und Radioassay-Techniken auslaufen zu lassen.

Allerdings erfordern sich ändernde Messmethoden die Entwicklung von Referenzwerten, um das Patientenmanagement aufrechtzuerhalten und zu optimieren.

Ziel dieses Projekts ist es daher, durch die Zusammenarbeit zwischen den klinischen Abteilungen des APHP und dem METOMICS-Labor, das die Technologie beherrscht, übliche Werte in einer pädiatrischen Population zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie. Die Studie wird unkontrolliert sein, da zur Festlegung von Referenzwerten Probanden herangezogen werden, die als „gesund“ gelten.

Die Rekrutierung soll in Krankenhaussprechstunden in Rekrutierungszentren der AP-HP erfolgen.

Bei der im Rahmen der Nachsorgekonsultation verordneten Blutentnahme wird nach Aufklärung, Einwilligung und Einschluss zusätzlich ein Blutröhrchen entnommen.

Im Rahmen der Recherche werden folgende Rechtsakte und Verfahren hinzukommen:

  • zusätzliches Röhrchen unter Berücksichtigung des entnommenen Gesamtvolumens je nach Gewicht (maximales Volumen 2,7 ml);
  • Routineschaltung zum Senden und Empfangen der Röhre, um die Relevanz der in der Praxis etablierten Standards sicherzustellen.
  • Es wird eine biologische Sammlung eingerichtet. Pseudonymisierte Daten werden in einer sicheren REDCap-Datenbank gesammelt. Die Quelldaten sind: Rekrutierungszentrum; Alter; Geschlecht; Pubertätsstadium, falls verfügbar; Ergebnisse von Bluttests, die im Rahmen dieser Forschung mittels Massenspektrometrie durchgeführt wurden.

Die klinische Datenbank wird von Forschern der Abteilung für endokrine funktionelle Erforschung des Trousseau-Krankenhauses und Biologen der METOMICS-Abteilung des Saint-Antoine-Krankenhauses vervollständigt. Eine Datenverarbeitung außerhalb des AP-HP erfolgt nicht. Die Daten werden für die Dauer der Studie und bis zu 2 Jahre nach der letzten Veröffentlichung in einer aktiven, gesicherten Datenbank gespeichert und 15 Jahre lang archiviert.

Massenspektrometrieanalysen werden unter der Aufsicht von Pr. Antonin Lamazière, Leiter der Abteilung für klinische Metabolomik am Hôpital Saint Antoine, durchgeführt. Daten aus diesen Analysen werden im selben klinischen Labor gespeichert und nur mit/zwischen dem Hauptforscher und dem Studienmethodologen geteilt.

Während der Forschungsphase wird die Sammlung zwei Jahre lang im Labor der Abteilung für klinische Metabolomik (METOMICS) unter der Verantwortung von Prof. Antonin Lamazière aufbewahrt. Nach Abschluss der Forschung werden die Proben maximal 15 Jahre aufbewahrt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Service d'Endocrinologie Pédiatrique-Explorations Fonctionnelles Hôpital Trousseau
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten wurden von der Geburt bis zum 20. Lebensjahr in der Pädiatrie beobachtet und im Rahmen ihrer routinemäßigen pathologischen Nachsorge in einem der identifizierten Rekrutierungszentren (siehe unten) einer Blutentnahme unterzogen.

Patienten ohne identifizierte oder vermutete endokrine Pathologie oder ohne infektiöse oder entzündliche Erkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient ≤ 20 Jahre alt
  • sich im Rahmen ihrer routinemäßigen pathologischen Nachsorge einer Blutentnahme unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Jede identifizierte oder vermutete endokrine Pathologie
  • Jede akute infektiöse oder entzündliche Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kontrollieren Sie Personen unter 20 Jahren
Blutprobe mit Hormondosierungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung pädiatrischer üblicher Werte für Hormondosierungen mittels Massenspektrometrie
Zeitfenster: 1 Woche
Interne Qualitätskontrolle (IQC) Eignung/Übereinstimmung mit der vom Hersteller bereitgestellten oder intern entwickelten Qualität und Laborvergleiche (EQA/EIL)
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eloïse Giabicani, MD, PhD, Organizational Affiliation: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP en général)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP240887
  • IDRCB-2024-A01634-43 (Andere Kennung: ANSM)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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