Messung der Ergebnisse von LASIK und EVO-ICL in passenden Populationen (EVOlve)

Einschlusskriterien:

• Präoperativ bewertet der Prüfer jedes Studiensubjekt und bezieht sich auf die Gebrauchsanweisung für EVO+ ICL und Wellenfront-optimierte LASIK, um die Eignung des Probanden für eine bilaterale EVO+ ICL-Implantation oder eine bilaterale Wellenfront-optimierte LASIK gemäß dem Behandlungsstandard des Prüfers zu bestätigen jedes Verfahren. Um ähnliche Merkmale aller Studienteilnehmer sicherzustellen, wird der Prüfer außerdem die folgenden Kriterien für jede Gruppe einhalten:

  1. Probanden im Alter von 21 bis 45 Jahren.
  2. Stabiler Brechungsfehler für mindestens ein Jahr (≤ 0,50 D Brechungsänderung) oder vom Prüfer festgelegte Stabilität.
  3. Myopie oder Myopie mit Astigmatismus mit sphärischem Äquivalent im Bereich von -3,00 dpt bis ≤ -8,00 dpt (in der Brillenebene) und Zylinder im Bereich von 0,00 dpt bis 4,00 dpt (in der Brillenebene).
  4. Korrigierter Fernvisus (CDVA) von 20/20 oder besser in jedem Auge.
  5. Unterschied zwischen dem sphärischen Äquivalent der zykloplegischen Refraktion (CRSE) und dem sphärischen Äquivalent der manifesten Refraktion (MRSE) von ≤0,75 dpt.
  6. Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, nach der Operation zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren.
  7. Die Probanden müssen in der Lage sein, das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Informed Consent Form (ICF) zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben sowie entsprechend den örtlichen Datenschutzbestimmungen eine Genehmigung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die im Verlauf dieser klinischen Studie schwanger werden möchten oder an einer anderen Erkrankung mit damit verbundenen Hormonschwankungen leiden, die zu Brechungsveränderungen führen können.

  2. Syndrom des trockenen Auges, das nicht mit Augenschmiermittel oder Medikament(en) kontrolliert werden kann und das nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen kann.

  3. Schwerwiegende akute, chronische oder systemische, nicht-ophthalmologische Erkrankung oder Erkrankung, die das Operationsrisiko erhöhen, die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie verhindern könnte (z. B. Immunschwäche, Bindegewebserkrankung, klinisch signifikante Atopie). Krankheit, unkontrollierter Diabetes usw.) nach Meinung des Prüfarztes.

  4. Augenzustand (außer hoher Myopie), der das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes für zukünftige Komplikationen prädisponieren kann. Zum Beispiel:

  • Pigmentdispersion,
  • Anamnese oder klinische Anzeichen einer Iritis/Uveitis,
  • Vorgeschichte früherer Augenoperationen,
  • Monokulare Motive,
  • Anamnese oder Anzeichen einer aktiven oder inaktiven Hornhauterkrankung (z. B. Herpes-simplex-Keratitis, Herpes-zoster-Keratitis, rezidivierendes Hornhauterosionssyndrom, Hornhautdystrophie usw.),
  • Hinweise auf eine Gefäßerkrankung der Netzhaut,
  • Keratokonus oder Keratokonus-Verdacht,
  • Glaukom oder Glaukomverdacht durch Untersuchungsbefund,
  • Andere Erkrankungen der Augenoberfläche als das Syndrom des kontrollierten trockenen Auges. 5. Fächer, die nicht für beide Studienzweige qualifizieren:
  • Bilaterale wellenfrontoptimierte LASIK

  • Bilaterale EVO+ ICL-Implantation

    6. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen emotionalen, physiologischen oder anatomischen Zustand aufweisen, der die Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder eine ungeeignete Umgebung für die beabsichtigte Studienbehandlung bieten kann.

    7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Augeneingriffen innerhalb der letzten 6 Monate.

    8. Andere Bedingungen oder Beurteilungen, die dazu führen, dass das Subjekt kein akzeptabler Kandidat für eine Behandlung oder Studienteilnahme ist, wie vom Prüfarzt klinisch beurteilt und dokumentiert.