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Wirksamkeit und Sicherheit der immersiven virtuellen Realität bei kognitiven Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall (EVRPSC)

23. November 2024 aktualisiert von: Dingqun Bai

Eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit immersiver virtueller Realität bei kognitiven Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der immersiven virtuellen Realität bei kognitiven Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie. Jeder Schlaganfallpatient durchläuft einen Screening-Zeitraum, einen Basisbewertungszeitraum, einen Interventionszeitraum und einen Endpunktbewertungszeitraum.

Im Screening-Zeitraum werden die Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien und die Einholung der Einwilligung nach Aufklärung abgeschlossen.

Im Baseline-Bewertungszeitraum und im Endpunkt-Bewertungszeitraum umfasste die Bewertung der kognitiven Funktionsskala die Mental State Examination Scale (MMSE), die Montreal Cognitive Assessment (MoCA), den Drawing Clock Test (DCT) und den Shape Trials Test A.B (STT-A, STT-B). ), standardisierter digitaler Modaltest (SDMT), auditiver verbaler Lerntest-Huashan-Version (AVLT-H) und Aktivitätsskala des täglichen Lebens (ADL) werden verwendet, um die Funktion jedes Patienten zu bewerten. In der Zwischenzeit wird die funktionelle Aktivierung des Gehirns jedes Patienten während der kognitiven Aufgabe (Stroop-Aufgabe, 1-Rücken-Aufgabe und Test der verbalen Sprachkompetenz) mithilfe funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) bewertet.

Im Interventionszeitraum erhält die VR-Gruppe ein immersives VR-kognitives Training mit einer für das Training geeigneten Intensität und die Kontrollgruppe erhält den herkömmlichen kognitiven Zug (Ergotherapie) mit einer für das Training geeigneten Intensität in der Kontrollgruppe. Das Training dauert jeweils 20 Minuten, 5 Mal pro Woche über vier Wochen, mit einer Gesamtdauer von 600 Minuten. Die Trainingshäufigkeit wird an die individuellen Bedingungen des Patienten angepasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines Schlaganfalls durch bildgebende Verfahren (CT oder MRT).
  2. 18-85 Jahre alt
  3. Sie müssen den Anweisungen folgen, um den Test abzuschließen
  4. Kann das Rehabilitationstraining dieses Experiments tolerieren
  5. Erster Schlaganfall
  6. Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Test konnte aufgrund einer organischen Erkrankung nicht vertragen werden
  2. Es liegt eine schwere psychische Erkrankung vor, die zur Unfähigkeit führt, mit diesem Test zusammenzuarbeiten oder ihn zu tolerieren
  3. nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, bei der es um ein Prüfpräparat oder eine Physiotherapie geht
  4. Patienten, die keine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VR-Gruppe (kognitive Trainingsgruppe für virtuelle Realität)
Immersives VR-kognitives Training mit geeigneter Trainingsintensität.
Gerät: Immersives VR-Wegfindungstraining
Wegfindungstraining mit immersiver VR.
Aktiver Komparator: OT-Gruppe (Ergotherapiegruppe)
Konventionelles kognitives Training (Ergotherapie) mit geeigneter Trainingsintensität.
Sonstiges: Beschäftigungstherapie
Erhalten Sie nur eine konventionelle kognitive Trainingsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mental State Examination Scale (MMSE)
Zeitfenster: 1. 3 Tage vor dem Training fertig. 2. 3 Tage nach 30-tägigem Training fertig
Globale Beurteilung der kognitiven Funktion. Einfach zu bedienen und eine der weltweit am häufigsten verwendeten Skalen zum Screening von Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen. Die minimalen und maximalen Werte liegen zwischen 0 und 30. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Erkenntnisniveau.
1. 3 Tage vor dem Training fertig. 2. 3 Tage nach 30-tägigem Training fertig
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 1. 3 Tage vor dem Training fertig. 2. 3 Tage nach 30-tägigem Training fertig
Eine der weltweit am häufigsten verwendeten Skalen zur Beurteilung der Kognition und zum Screening von Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen. Die minimalen und maximalen Werte liegen zwischen 0 und 30. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Erkenntnisniveau.
1. 3 Tage vor dem Training fertig. 2. 3 Tage nach 30-tägigem Training fertig
Gehirnfunktionsaktivierung (fNIRS)
Zeitfenster: 1. 3 Tage vor dem Training fertig. 2. 3 Tage nach 30-tägigem Training fertig
Die funktionelle Aktivierung des Gehirns jedes Patienten während der kognitiven Aufgabe (Stroop-Aufgabe, 1-Rücken-Aufgabe und Test der verbalen Sprachkompetenz) wird mithilfe funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) bewertet.
1. 3 Tage vor dem Training fertig. 2. 3 Tage nach 30-tägigem Training fertig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dingqun Bai

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20241120

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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