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Körperliche Aktivität, Fruchtbarkeit und spontane Abtreibung bei dänischen Paaren, die versuchen, schwanger zu werden (SF/Activity)

24. Januar 2025 aktualisiert von: University of Aarhus

Eine vorgefasste Kohortenstudie zu körperlicher Aktivität, Fruchtbarkeit und spontaner Abtreibung – einschließlich einer randomisierten kontrollierten Studie.

Körperliche Aktivität sowohl in der Zeit vor der Empfängnis als auch während der Schwangerschaft kann die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft erhöhen und das Risiko von Komplikationen während der Schwangerschaft verringern. Erwachsenen, einschließlich schwangeren Frauen ohne Komplikationen, wird empfohlen, mindestens 30 Minuten pro Tag körperlich aktiv zu sein, um die körperliche und geistige Gesundheit zu erhalten. Dennoch reduzieren viele Frauen in der Frühschwangerschaft ihr Bewegungspensum.

Mit diesem Projekt werden wir die Wirksamkeit einer motivierenden Beratung zu körperlicher Aktivität (PA) bei Frauen testen, die schwanger werden möchten, und im ersten Trimester der Schwangerschaft, wenn sie schwanger werden. Wir werden weiter untersuchen, ob PA mit Fruchtbarkeit, Spontanabort (SAB) und anderen Geburtsergebnissen, d. h. Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie und Geburtsgewicht, verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unfruchtbarkeit, definiert als das Ausbleiben einer Schwangerschaft nach 12 Monaten regelmäßigen ungeschützten Geschlechtsverkehrs, und spontane Fehlgeburten (SAB) sind erhebliche Probleme der öffentlichen Gesundheit, von denen bis zu 20 % der Paare im gebärfähigen Alter in der westlichen Welt betroffen sind. Ein großer Teil der Paare sucht eine Fruchtbarkeitsbehandlung auf, was nicht nur eine wirtschaftliche Belastung für die Gesellschaft darstellt, sondern bei unfruchtbaren Paaren auch mit negativen Auswirkungen auf die Gesundheit verbunden ist. Die Ursachen sowohl für Unfruchtbarkeit als auch für SAB sind multifaktoriell und die Identifizierung modifizierbarer Risikofaktoren ist ein wichtiges Ziel der öffentlichen Gesundheit.

Nach Angaben der dänischen Gesundheitsbehörde wird Erwachsenen empfohlen, mindestens 30 Minuten pro Tag körperlich aktiv zu sein, an zwei oder mehr Tagen pro Woche muskelstärkende Aktivitäten durchzuführen und die Zeit im Sitzen zu reduzieren. Gleiches gilt auch für Schwangere ohne Komplikationen. Allerdings halten sich nur 15–38 % der schwangeren Frauen an die PA-Empfehlungen und viele Frauen reduzieren ihr Trainingsniveau in der Frühschwangerschaft im Vergleich zur Vorschwangerschaft. Dennoch ist die Gesundheit der Mutter sowohl in der Zeit vor der Empfängnis als auch während der Schwangerschaft von entscheidender Bedeutung, um Komplikationen während der Schwangerschaft zu vermeiden und für die langfristige Gesundheit von Mutter und Kind.

Unser Ziel ist es daher, den Zusammenhang zwischen PA, Fruchtbarkeit (d. h. der durchschnittlichen Empfängniswahrscheinlichkeit pro Zyklus) und SAB zu untersuchen. Eine effiziente webbasierte Infrastruktur zur Rekrutierung, Verfolgung und Erfassung umfassender Daten wurde bereits entwickelt. In der laufenden prospektiven Kohortenstudie SnartForældre.dk (SF) untersuchen wir Fruchtbarkeit und SAB nach demografischen, Verhaltens-, Umwelt- und medizinischen Faktoren und haben mehr als 10.000 Frauen und 1.700 ihrer männlichen Partner aufgenommen, die versuchen, ohne Fruchtbarkeit schwanger zu werden Behandlung.

In der vorliegenden SF-Teilstudie SnartForældre.dk/Aktivitet wollen wir eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit 500 eingeschlossenen Frauen durchführen, um die Wirksamkeit einer Motivationsberatung zu körperlicher Aktivität (PA) bei Frauen zu untersuchen, die schwanger werden möchten während des ersten Trimesters der Schwangerschaft, wenn sie schwanger werden. Wir werden weiter untersuchen, ob PA mit Fruchtbarkeit, Spontanabort (SAB) und anderen Geburtsergebnissen, d. h. Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie und Geburtsgewicht, verbunden ist. Da wir in der Lage sein werden, selbst gemeldete Daten, objektiv gemessene Daten zu PA und hochwertige dänische Registerdaten zu kombinieren, haben wir eine einzigartige Möglichkeit, die Auswirkungen von PA auf Fruchtbarkeit und SAB sowie andere Schwangerschaftskomplikationen und Geburt zu bewerten Ergebnisse, wie es in kaum einem anderen Land möglich ist.

Die Studie wird wichtige Erkenntnisse liefern, die für die wissenschaftliche Welt, Gesundheitsexperten und für Paare, die an Unfruchtbarkeit leiden oder SABs erleben, von Interesse sein werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
530

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sissel Jessen Weissert, MD
  • Telefonnummer: +45 87 15 02 67
  • E-Mail: sw@clin.au.dk

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Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical Epidemiology
        • Kontakt:
          • Anne Sofie Dam Laursen, Assoc. Prof
          • Telefonnummer: +4587167237
          • E-Mail: asdl@clin.au.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18-49 Jahre
  • In einer Beziehung mit einem männlichen Partner
  • Versuche schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Verhütungsmitteln
  • Sie erhalten eine Fruchtbarkeitsbehandlung
  • Ich versuche seit mehr als sechs Monaten schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Übliche körperliche Aktivitätsgewohnheiten

Die Teilnehmer erhalten einen am Handgelenk getragenen Aktivitäts-Tracker (Garmin VívoSmart 5) mit klaren Anweisungen zur Verwendung des Trackers und zur Verbindung mit einer Software (Fitrockr). Wir bitten die Teilnehmerinnen, den Tracker während des Zeitraums, in dem sie schwanger werden möchten, und während des ersten Trimesters ihrer Schwangerschaft, wenn sie innerhalb von 12 Monaten schwanger werden, rund um die Uhr zu tragen, um die körperliche Aktivität zu messen. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten kein PA-Feedback.

Den Teilnehmern wird empfohlen, ihre gewohnten Aktivitätsgewohnheiten beizubehalten.
Experimental: Interventionsgruppe: Änderung der körperlichen Aktivitätsgewohnheiten

Die Teilnehmer erhalten einen am Handgelenk getragenen Aktivitäts-Tracker (Garmin VívoSmart 5) inklusive klarer Gebrauchsanweisung. Sie werden gebeten, den Tracker während der Zeit, in der sie schwanger werden möchten, sowie im ersten Trimester ihrer Schwangerschaft rund um die Uhr zu tragen. Sie erhalten Informationsmaterial zu den dänischen nationalen Richtlinien zu PA, den gesundheitlichen Vorteilen von PA und Vorschlägen, wie man sitzendes Verhalten reduzieren und die tägliche Aktivität steigern kann. Basierend auf dem aktuellen PA-Level werden sie gebeten, persönliche Ziele zu setzen, um die PA-Empfehlungen zu erfüllen und sitzendes Verhalten aufzuteilen. Sie erhalten zwei und fünf Wochen nach Erhalt des Aktivitäts-Trackers einen Anruf, um die Motivation des Teilnehmers zu körperlicher Aktivität zu stimulieren, Ziele für die Aufrechterhaltung oder Steigerung der PA festzulegen und bei Bedarf eine Überarbeitung der Ziele zu ermöglichen.

Die Gespräche werden durch motivierende Interviews und die Prinzipien dieser Motivationstechnik inspiriert.
Verhalten: Verwendung von Aktivitätstrackern und Motivationsgesprächen, um den Fokus auf körperliche Aktivität bei Frauen mit Kinderwunsch zu stärken.

Alle Teilnehmer erhalten einen am Handgelenk getragenen Aktivitäts-Tracker (Garmin VívoSmart 5), der mit der Anwendung Fitrockr verbunden wird. Die Daten der Geräte werden mit den Daten der Snartforældre-Fragebögen verknüpft. Die Teilnehmerinnen werden gebeten, den Tracker rund um die Uhr während der Präkonzeption und im ersten Trimester ihrer Schwangerschaft zu tragen, wenn sie innerhalb von 12 Monaten schwanger werden.

Die Teilnehmer erhalten Informationsmaterial und werden gebeten, Ziele für ihr PA-Niveau festzulegen. Um die Zielsetzung weiterzuverfolgen, erhalten sie zwei Telefonanrufe, bei denen die Gespräche durch motivierende Interviews angeregt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienende oder Zensurereignis vergehen nicht mehr als 15 Monate
Die körperliche Aktivität wird kontinuierlich (rund um die Uhr) objektiv mithilfe von am Handgelenk getragenen Aktivitäts-Trackern mit dreiachsiger Beschleunigungsmessung gemessen.
Von der Randomisierung bis zum Studienende oder Zensurereignis vergehen nicht mehr als 15 Monate
Zeit bis zur Schwangerschaft (TTP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Meldung einer Schwangerschaft oder eines zensierenden Ereignisses (12 Nachuntersuchungszyklen, Abbruch des Schwangerschaftsversuchs, Beginn der Fruchtbarkeitsbehandlung, Abbruch oder Verlust der Nachuntersuchung), nicht mehr als 12 Monate
Die TTP wird anhand von Variablen aus Basis- und Folgefragebögen geschätzt. In jedem Folgefragebogen geben Frauen das Datum des ersten Tages ihrer letzten Menstruation (LMP) an, ob sie derzeit schwanger sind und ob sie seit ihrer letzten Schwangerschaft weitere Schwangerschaften (SAB, künstliche Abtreibung oder Eileiterschwangerschaft) erlebt haben Fragebogen. Bei Frauen, die unregelmäßig Rad fahren, schätzen wir die Zykluslänge auf der Grundlage des LMP-Ausgangsdatums, des erwarteten Datums der nächsten Menstruation und des während der Nachuntersuchung aufgezeichneten LMP.
Vom Ausgangswert bis zur Meldung einer Schwangerschaft oder eines zensierenden Ereignisses (12 Nachuntersuchungszyklen, Abbruch des Schwangerschaftsversuchs, Beginn der Fruchtbarkeitsbehandlung, Abbruch oder Verlust der Nachuntersuchung), nicht mehr als 12 Monate
Spontane Abtreibung
Zeitfenster: Von der gemeldeten Schwangerschaft bis zum spontanen Abort oder Zensurereignis (≥22 Schwangerschaftswochen, Auswanderung, medizinisch bedingte Abtreibung oder Eileiterschwangerschaft), nicht mehr als 22 Wochen ab Studienbeginn
Spontanabort (SAB), definiert als intrauteriner Schwangerschaftsverlust vor der 22. Schwangerschaftswoche, wird sowohl anhand von zweimonatlichen Fragebögen als auch anhand von Registern identifiziert. In Folgefragebögen geben Frauen an, ob sie seit dem Datum des letzten ausgefüllten Fragebogens einen Schwangerschaftsverlust erlitten haben, sowie das Datum des Schwangerschaftsverlusts und das Gestationsalter zum Zeitpunkt des Verlusts. Mithilfe der Zivilregistrierungsnummer (CPR) werden wir Daten aus dem dänischen nationalen Patientenregister (DNPR) und dem dänischen medizinischen Geburtsregister (DMBR) abrufen, um SABs und induzierte Abtreibungen zu identifizieren, die nach dem Basiseinschreibungsdatum auftreten. Für SABs, die sowohl aus Register- als auch aus Fragebogendaten identifiziert wurden, verwenden wir Daten aus dem DNPR (basierend auf früher Ultraschallfetometrie oder LMP), um den Zeitpunkt des SAB zu ermitteln.
Von der gemeldeten Schwangerschaft bis zum spontanen Abort oder Zensurereignis (≥22 Schwangerschaftswochen, Auswanderung, medizinisch bedingte Abtreibung oder Eileiterschwangerschaft), nicht mehr als 22 Wochen ab Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Prozessevaluierung zur Bewertung der Umsetzung und der Wirkungsmechanismen der SnartForældre.dk/Activity-Intervention
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Studienende bzw. Zensurereignis nicht länger als 2 Jahre

Eine Prozessbewertung mit gemischten Methoden unter Verwendung des Prozessbewertungsrahmens des UK Medical Research Council zur Bewertung der Implementierung (Reichweite, Genauigkeit und Dosis) und der Wirkungsmechanismen der Intervention. Wir werden durch Motivationsgespräche und Aktivitätstracker Daten sammeln, die sowohl qualitative als auch quantitative Erkenntnisse liefern.

Durch motivierende Gespräche mit den Teilnehmern erfassen wir ihre Erfahrungen, Herausforderungen und Vorschläge bezüglich der Intervention. Dieses qualitative Feedback hilft uns, kontextspezifische Probleme zu verstehen.

Daten von Aktivitäts-Trackern bieten objektive Messungen des Teilnehmerverhaltens und der Beteiligung an der Intervention und ermöglichen es uns, Trends wie Compliance und Veränderungen im Aktivitätsniveau zu erkennen, die darauf hinweisen können, ob die Intervention wie beabsichtigt befolgt wird.
Von der Aufnahme bis zum Studienende bzw. Zensurereignis nicht länger als 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Anne Sofie Dam Laursen, cand.scient, ph.d.,, Department of Clinical Epidemiology, Aarhus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-10-72-174-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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