IL-1-Hemmung bei frühem TNBC (OZM-034)

Einschlusskriterien:

• Für die Aufnahme in diese Studie müssen Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter > 18 Jahre

  2. Histologisch bestätigtes nicht metastasiertes invasives Adenokarzinom der Brust, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

     ich. Klinisches Stadium T1a/b N0 TNBC ii. Klinisches Stadium T1a/b N0 ER-niedrig (1–9 %)

  3. Für eine neoadjuvante Chemotherapie nicht vorgesehen

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind NICHT für diese Studie geeignet.

1. Männliches Geschlecht
2. HER2-positiver Brustkrebs
3. Zweiter primärer Krebs
4. Multifokaler Brustkrebs im Frühstadium
5. Vorbestehende entzündliche Arthritis
6. Schwangerschaft oder Stillzeit.
7. Blutplättchen ≤ 100x109/L. ANC ≤ 1,5 x 109/L. Hämoglobin ≤ 80 g/L
8. ECOG≥2
9. Klinisch bedeutsame bakterielle, pilzliche, parasitäre oder virale Infektion, die einer Therapie bedarf. Patienten mit akuten bakteriellen Infektionen, die den Einsatz von Antibiotika erfordern, sollten das Screening/die Aufnahme verschieben, bis die Antibiotikatherapie abgeschlossen ist.
10. Bekannte aktive Hepatitis A, B, C oder Personen, die HIV-positiv sind oder bei denen das Risiko einer HBV-Reaktivierung besteht. Ein Risiko für eine HBV-Reaktivierung ist definiert als positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positiv für den Anti-Hepatitis-B-Kernantikörper. Frühere Testergebnisse, die im Rahmen der Standardbehandlung erhalten wurden und bestätigen, dass eine Person immun ist und kein Risiko einer Reaktivierung besteht (d. h. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-negativ, Oberflächenantikörper-positiv), können für Zwecke der Eignung herangezogen werden, und Tests müssen nicht wiederholt werden . Probanden mit vorherigen positiven serologischen Ergebnissen müssen negative Ergebnisse der Polymerase-Kettenreaktion aufweisen. Probanden, deren Immunstatus unbekannt oder ungewiss ist, müssen vor der Einschreibung über Ergebnisse verfügen, die den Immunstatus bestätigen.
11. Primärer Immundefekt wie X-chromosomale Agammaglobulinämie oder häufiger variabler Immundefekt.
12. Aktive und inaktive („latente“) Tuberkuloseinfektion oder Verdacht auf aktive Tuberkulose. Wenn kein Verdacht auf eine aktive Tuberkulose besteht, ist eine Untersuchung nicht erforderlich.
13. Verwendung von Glukokortikoiden über dem Äquivalent von 10 mg Prednison täglich innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit Anakinra.
14. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung.
15. Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen in den letzten 3 Jahren, mit Ausnahme von behandelten Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut im Frühstadium oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses.
16. Anamnese oder aktuelle Diagnose einer unkontrollierten oder schwerwiegenden Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden: a. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate. B. unkontrollierte Herzinsuffizienz. C. instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate. D. Belastungsangina. e. klinisch signifikante (symptomatische) Herzrhythmusstörungen (z. B. Bradyarrhythmie, anhaltende ventrikuläre Tachykardie und klinisch signifikanter AV-Block zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher).
17. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
18. Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance <60 ml/min/1,73 m2).
19. Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung oder unzureichender Leberfunktion, definiert durch direktes Bilirubin, Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). Patienten mit einem Child-Pugh-Score >5 sind ebenfalls ausgeschlossen.
20. Patienten, die derzeit mit einem anderen Prüfpräparat behandelt werden oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats mit einem Prüfpräparat behandelt wurden.
21. Erheblicher gleichzeitiger, unkontrollierter medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde.
22. Bekannte Überempfindlichkeit gegen E-coli-abgeleitete Proteine, Anakinra oder einen der Bestandteile des Produkts.