Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine 16-wöchige Phase-2b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von vier verschiedenen Behandlungsschemata mit einmal wöchentlicher MET-097-Therapie (VESPER-1)

6. August 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2b zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von 16 Wochen mit vier verschiedenen Behandlungsschemata von einmal wöchentlich MET097 bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit und Übergewicht

Diese Studie soll testen, wie gut MET097, ein Wirkstoff, bei der Behandlung von Personen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht im Vergleich zu Placebo wirkt. MET097 oder Placebo werden den einzelnen Personen 16 Wochen lang wöchentlich verabreicht. Wenn eine Person MET097 zugewiesen wird, erhält sie eine von vier verschiedenen Dosisstufen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von vier verschiedenen Dosierungen von MET097 im Vergleich zu Placebo zur Körpergewichtsabnahme bei erwachsenen Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht (Body-Mass-Index [BMI]). ] 27 bis 50 kg/m2, im Alter von 18 bis 70 Jahren), mit 16 Dosen einmal wöchentlich. Alle Teilnehmer werden aus Sicherheitsgründen 11 Wochen lang (~5 Halbwertszeiten) nach Verabreichung der letzten wöchentlichen Dosis beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
239

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Centers of America

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) beim Screening von:

    • BMI ≥30 kg/m2 und ≤50,0 kg/m2 (kann die unten aufgeführten gewichtsbedingten Komorbiditäten haben)

    • BMI ≥27,0 kg/m2 bis <30,0 kg/m2 mit mindestens einer der folgenden gewichtsbedingten Komorbiditäten:

      1. Hypertonie: Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten oder systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 80 mmHg beim Screening
      2. Dyslipidämie: Sie nehmen lipidsenkende Medikamente ein oder haben Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ≥160 mg/dL (4,1 mmol/L) oder Triglyceride ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L) oder High-Density-Lipoprotein-Cholesterin. Cholesterin (HDL-C) <40 mg/dL (1,0 mmol/L) für Männer oder HDL-C <50 mg/dL (1,3 mmol/L) für Frauen beim Screening

Stabiles Körpergewicht (Zunahme oder Abnahme ≤5 kg) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes (T1DM oder T2DM) oder glykiertem Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % oder Nüchternplasmaglukose > 125 mg/dl.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <75 ml/min/1,73 m2
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Familiäre oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN-2)
  • Vorgeschichte einer signifikanten aktiven oder instabilen schweren depressiven Störung (MDD) oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Jede lebenslange Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Während der Studie wird sterile 0,9 %ige (w/v) Kochsalzlösung als Placebo-Behandlung verwendet.
Arzneimittel: Placebo
Während der Studie wird sterile 0,9 %ige (w/v) Kochsalzlösung als Placebo-Behandlung verwendet.
Experimental: MET097 Aktiv
MET097 wird einmal wöchentlich ohne Titration in vier verschiedenen Dosierungen subkutan verabreicht. Die Verlängerungsphase umfasst Dosierungsschemata, die weniger häufig als wöchentlich erfolgen.
Arzneimittel: MET097
MET097 ist ein extrem lang wirkendes, vollständig wirksames Analogon von menschlichem GLP-1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 28: Part A
Zeitfenster: Baseline (last non-missing measurement prior to the first dose), Week 28
Analysis was performed using mixed model for repeated measures (MMRM) with treatment group, visit, and treatment by visit interaction, sex, and baseline body weight as fixed effects using unstructured covariance. The analysis excluded weight measurements after protocol specified intercurrent events (ICEs) including permanent treatment discontinuation, non-compliance to treatment and lifestyle change.
Baseline (last non-missing measurement prior to the first dose), Week 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Change From Baseline in Body Weight at Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141 and 169: Part A
Zeitfenster: Baseline, Day 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141 and 169
Analysis was performed using MMRM with treatment group, visit, and treatment by visit interaction, sex, and baseline body weight as fixed effects using unstructured covariance excluding weight measurements after protocol specified intercurrent ICEs.
Baseline, Day 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141 and 169
Number of Participants With Reduction in Body Weight Greater Than or Equal to (>=) 5 Percent (%) From Baseline at Week 28: Part A
Zeitfenster: Baseline, Week 28
Baseline, Week 28
Number of Participants With Reduction in Body Weight >= 10 % From Baseline at Week 28: Part A
Zeitfenster: Baseline, Week 28
Baseline, Week 28
Number of Participants With Reduction in Body Weight >= 15 % From Baseline at Week 28: Part A
Zeitfenster: Baseline, Week 28
Baseline, Week 28
Change From Baseline in Body Weight at Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197: Part A
Zeitfenster: Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197
Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197: Part A
Zeitfenster: Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197
BMI was derived from body weight in kilograms (kg) and height in meters (m), and it was calculated as weight divided by height^2.
Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197
Change From Baseline in Waist Circumference at Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197: Part A
Zeitfenster: Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197
Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197
Number of Participants With Gastrointestinal (GI) Adverse Event of Clinical Interest (AECI): Part A
Zeitfenster: From Day 1 of dosing up to 28 days after last dose for Part A
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered an investigational product and which did not necessarily have a causal relationship with the treatment. Gastrointestinal AECIs included nausea, vomiting and diarrhea.
From Day 1 of dosing up to 28 days after last dose for Part A
Number of Participants With Treatment Related Gastrointestinal AECIs: Part A
Zeitfenster: From Day 1 of dosing up to 28 days after last dose for Part A
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered an investigational product and which did not necessarily have a causal relationship with the treatment. Gastrointestinal AECIs included nausea, vomiting and diarrhea. Treatment related gastrointestinal AECIs were GI AECIs that were related to study drug and relatedness was judged by investigator.
From Day 1 of dosing up to 28 days after last dose for Part A
Number of Participants With Gastrointestinal AECI and Treatment Related AECIs by Severity: Part A
Zeitfenster: From Day 1 of dosing up to 28 days after last dose for Part A
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered an investigational product and which did not necessarily have a causal relationship with the treatment. Gastrointestinal AECIs included nausea, vomiting and diarrhea. Treatment related GI AECIs were GI AECIs that were related to study drug and relatedness was judged by investigator. Severity was assessed as mild: asymptomatic or mild symptoms, clinical or diagnostic observations only, intervention not indicated; moderate: minimal, local or non-invasive intervention indicated, limiting age-appropriate instrumental activities of daily living and severe: medically significant but not immediately life-threatening, hospitalization or prolongation of hospitalization indicated, disabling, limiting self-care activities of daily living or life-threatening consequences, urgent intervention indicated or death related to an AE.
From Day 1 of dosing up to 28 days after last dose for Part A
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Related TEAEs: Part A
Zeitfenster: Up to Week 37
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered an investigational product and which does not necessarily have a causal relationship with the treatment. A TEAE was defined as any AE which on or after exposure to study treatment. Treatment related TEAEs were TEAEs that were related to study drug and relatedness was judged by investigator.
Up to Week 37
Number of Participants With TEAEs and Treatment-Related TEAEs by Severity: Part A
Zeitfenster: Up to Week 37
An AE was defined as any untoward medical occurrence in participant administered an investigational product and which does not necessarily have causal relationship with treatment. A TEAE was defined as any AE which on or after exposure to study treatment up to 28 days following the last dose. Treatment related TEAEs were TEAEs that were related to study drug and relatedness was judged by investigator. Severity: mild: asymptomatic/ mild symptoms, clinical/ diagnostic observations only, intervention not indicated; moderate: minimal, local/ non-invasive intervention indicated, limiting age-appropriate instrumental activities of daily living and severe: medically significant but not immediately life-threatening, hospitalization/ prolongation of hospitalization indicated, disabling, limiting self-care activities of daily living/ life-threatening consequences, urgent intervention indicated/ death related to an AE.
Up to Week 37
Number of Participants With Abnormal Clinically Significant Physical Examination: Part A
Zeitfenster: From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
The physical examination included examination of the following body systems (at minimum): head and neck (including complete thyroid exam), cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, brief neurological, and general appearance. Clinical significance will be judged by investigator.
From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
Number of Participants With Clinically Significant Electrocardiogram (ECG) Abnormalities: Part A
Zeitfenster: From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
Twelve lead ECGs were measured with the participant in a supine position after at least 5 minutes. Clinical significance will be judged by investigator.
From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
Number of Participants With Potential Clinically Significant Laboratory Values: Part A
Zeitfenster: From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
Laboratory parameters assessed included alanine aminotransferase (ALT) (units per liter [U/L]): greater than (>) 1*upper limit of normal (ULN), >3*ULN and >5*ULN; alkaline phosphatase (ALP) (U/L): >2*ULN; amylase (U/L): >1*ULN and >3*ULN; aspartate aminotransferase (AST): >1*ULN, >3*ULN and >5*ULN; estimated glomerular filtration rate (eGFR) (Ckd-Epi [chronic kidney disease epidemiology collaboration]) (milliliter per minute per 1.73m^2): less than (<) 60 mL/min/1.73m^2, 60-90 mL/min/1.73m^2 and >90 mL/min/1.73m^2; Lipase: >1*ULN and >3*ULN; neutrophils: <1.5, <0.5, 0.5 to <1, 1 to <1.5 and total bilirubin (milligrams per deciliter): >2* upper limit of normal (ULN). Potential clinical significance was judged by investigator.
From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
Number of Participants According to Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Categories: Part A
Zeitfenster: From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
The C-SSRS is a questionnaire designed for the assessment of suicidal ideation and behavior in adolescents and adults. C-SSRS were evaluated through category 1 to 10. Suicidal ideation score was defined as the maximum suicidal ideation category (i.e., category 1-5), with 0 assigned if no ideation was present. Suicidal ideation, defined as 'Yes' if 'Yes' was present in any of category 1-5 and suicidal behavior, defined as 'Yes' if 'Yes' was present in any of category 6-10 and suicidal ideation or behavior, defined as 'Yes' if 'Yes' was present in any of Category 1-10.
From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Total Score: Part A
Zeitfenster: From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
The PHQ-9 is a questionnaire designed to monitor and measure the severity of depression in participants. The questions included "little interest/pleasure in things", "feeling down depressed or hopeless", "trouble falling or staying asleep", "feeling tired or little energy", "poor appetite or overeating", "feeling bad about yourself", "trouble concentrating on things", "moving slowly or fidgety/restless" and "thoughts you be better off dead". Each item was scored on scale of "0=not at all", "several days", "more than half the days" to "nearly every day". The total score ranges from 0 to 27 by adding score for each question (total points) where: Score 1-4: minimal depression; Score 5-9: Mild depression; Score 10-14: moderate depression; Score 15-19 moderately severe depression; Score 20-27: Severe depression. Higher score indicates greater severity of depression.
From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
Number of Participants With Anti Drug Antibodies (ADAs): Part A
Zeitfenster: From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
Number of participants with baseline, positive and negative ADAs are reported in this outcome measure.
From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
Minimum Observed Concentration (Cmin) of Berobenatide: Part A
Zeitfenster: From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
Area Under the Concentration Versus Time Curve During the Dosing Interval (AUC[0-tau]) of Berobenatide: Part A
Zeitfenster: From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
AUCtau was area under the concentration versus time curve during the dosing interval (tau), where, tau=168 hours.
From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
Maximum Observed Concentration (Cmax) of Berobenatide: Part A
Zeitfenster: From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
Cmax was observed directly from data.
From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
Time to Maximum Concentration (Tmax) of Berobenatide: Part A
Zeitfenster: From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
Plasma Concentration of Berobenatide: Part A
Zeitfenster: From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
Percent Change From Baseline in Body Weight: Part B
Zeitfenster: Baseline (last available measurement prior to first dose received in Part A), End of study
Baseline (last available measurement prior to first dose received in Part A), End of study
Number of Participants With TEAEs: Part B
Zeitfenster: From Day 1 of dosing in Part B up to 28 days after last dose for Part B
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered an investigational product and which does not necessarily have a causal relationship with the treatment. A TEAE was defined as any AE which on or after exposure to study treatment up to 28 days following the last dose.
From Day 1 of dosing in Part B up to 28 days after last dose for Part B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VESPER-1 (MET097-24-201)
  • C6491004 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten