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Akkommodationsbezogenes visuelles Training kombiniert mit transkranieller Elektrostimulation im Vergleich zu visuellem Training allein zur Behandlung von Akkommodationsstörungen

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum zur Bewertung des akkommodationsbezogenen visuellen Trainings in Kombination mit transkranieller Elektrostimulation im Vergleich zum akkommodationsbezogenen visuellen Training allein zur Behandlung von Akkommodationsstörungen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der transkraniellen Elektrostimulation in Kombination mit visuellem Training mit visuellem Training allein zur Behandlung von Patienten mit Akkommodationsstörungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akkommodation ist ein dynamischer Prozess, bei dem die Augen auf Ziele in unterschiedlichen Entfernungen fokussieren. Wenn das menschliche Auge seinen Blickpunkt von der Ferne in die Nähe richtet, müssen Linse, Ziliarkörper und Fesselband koordiniert zusammenarbeiten, damit das Objekt klar auf der Netzhaut abgebildet wird. Klinisch hängen das Auftreten und die Entwicklung vieler Augenerkrankungen mit einer Akkommodationsstörung zusammen. Diese Studie konzentriert sich hauptsächlich auf zwei Arten von akkommodierenden Augenerkrankungen: Presbyopie und akute erworbene begleitende Esotropie (AACE).

Weltweit sind mehr als eine Milliarde Erwachsene von Presbyopie betroffen und einige Studien gehen davon aus, dass das Auftreten von Presbyopie hauptsächlich mit der Verschlechterung der Akkommodationsfunktion zusammenhängt. Akkommodierendes Sehtraining kann die Symptome der Presbyopie verbessern, es gibt jedoch Probleme wie einen langen Behandlungsverlauf, große Auswirkungen auf das tägliche Leben und eine schlechte Compliance des Patienten. AACE ist eine weitere Augenerkrankung, die mit einer Akkommodationsstörung zusammenhängt. AACE ist eine relativ seltene Form der Esotropie, die Häufigkeit weist jedoch in den letzten Jahren einen deutlich steigenden Trend auf. Wissenschaftler gehen davon aus, dass die hohe Inzidenz hauptsächlich mit der erhöhten Akkommodationsbelastung zusammenhängt, wenn die Augen im Nahbereich übermäßig beansprucht werden. Studien haben gezeigt, dass AACE im frühen Stadium des Einsetzens und in einem kleinen Winkel das Ausmaß des Schielens durch visuelles Training im Zusammenhang mit der Akkommodation verringern kann, die Erholung der Akkommodationsfunktion und des Schielens jedoch eine Plateauphase aufweist und die Patienten das Training schlecht befolgen . Da die bestehende Behandlung von Akkommodationsstörungen, nämlich das visuelle Training, Probleme wie lange Behandlungsdauer, große Auswirkungen auf das tägliche Leben und schlechte Compliance mit sich bringt, ist es notwendig, wirksamere alternative Behandlungsmethoden mit geringeren Compliance-Anforderungen zu erkunden, um den Bedürfnissen besser gerecht zu werden Patienten.

Die Elektrostimulationsbehandlung ist sehr sicher und eine nicht-invasive Behandlungsmethode. Durch das Anbringen von Elektroden an bestimmten Hirnarealen und das Anlegen schwacher Ströme an die Kopfhaut wird der Zustand der Gehirnaktivität verändert. Diese Methode wird häufig auch bei anderen psychischen Störungen eingesetzt. Derzeit haben einige Wissenschaftler auf dem Gebiet der Augenheilkunde die transkranielle Elektrostimulation zur Behandlung von Patienten mit Amblyopie und Konvergenzinsuffizienz eingesetzt und dabei festgestellt, dass die Elektrostimulation die Kontrastempfindlichkeit, das stereoskopische Sehen und die Konvergenzfunktion der Patienten verbessern kann. Die oben genannten Studien haben die Anwendungsaussichten der transkraniellen Elektrostimulation bei Sehkrankheiten nachgewiesen, die zur Behandlung von Sehkrankheiten durch Umgestaltung der mit dem Sehnerv verbundenen Funktionen eingesetzt werden können. Bezüglich der Akkommodationsfunktion haben einige Wissenschaftler auch herausgefunden, dass transkranielle Elektrostimulation die Akkommodationsfunktion der Augenlinse beeinflussen kann, indem sie die Erregbarkeit des visuellen Kortex verändert. Darüber hinaus haben Magnetresonanztomographie-Studien Gehirnbereiche gefunden, die mit der Akkommodationsfunktion zusammenhängen, einschließlich des frontalen Augenbewegungsbereichs und des Hinterhauptslappens, die als Orte für die elektrische Stimulation genutzt werden können. Daher kann die transkranielle Elektrostimulationstherapie für Patienten mit abnormaler Akkommodationsfunktion eine vielversprechende Behandlungsmethode sein. Es kann nicht nur die Funktion akkommodationsbezogener Nerven umgestalten, sondern bietet auch die Vorteile einer kurzen Behandlungsdauer, geringer Compliance-Anforderungen und keiner Auswirkungen auf das tägliche Leben der Patienten. Es kann auch die Nachteile des Sehtrainings ausgleichen.

Bei der Erforschung der möglichen Auswirkungen von Elektrostimulation in Kombination mit Sehtraining auf Patienten mit abnormaler Akkommodationsfunktion wird die Technologie der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) eine Schlüsselrolle spielen. Die Akkommodation ist eine Ursache für viele Augenkrankheiten, und der Bereich des Gehirns, der für die Akkommodationsfunktion zuständig ist, ist bisher kaum erforscht. Die bestehende Forschung zur Akkommodationsfunktion konzentriert sich auf die physiologischen Strukturveränderungen der Linse und des Ziliarmuskels. Durch die fMRT-Forschung können wir die Aktivitätsänderungen und die Umgestaltung der akkommodationsbezogenen Sehbahnen bei Patienten mit abnormaler Akkommodationsfunktion nach Erhalt von tDCS eingehender und intuitiver untersuchen.

Basierend auf wissenschaftlichen Forschungsergebnissen kann tES in Kombination mit visuellen Aufgaben die Akkommodationsfunktion umgestalten, aber keine Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Methode bei der Behandlung von Patienten mit abnormaler Akkommodationsfunktion vollständig untersucht, noch haben Studien die therapeutischen Wirkungen von Sehtraining und tES verglichen kombiniert mit Sehaufgaben bei Patienten mit abnormaler Akkommodationsfunktion. Um die klinische Praxis besser zu leiten, planen wir die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur objektiven Bewertung und zum Vergleich der therapeutischen Wirkungen von Sehtraining und transkranieller Elektrostimulation in Kombination mit Sehaufgaben bei Patienten mit abnormaler Akkommodationsfunktion sowie zur Durchführung eingehender Untersuchungen die Umgestaltung von Akkommodationsbereichen des Gehirns durch fMRT-Technologie. Es wird erwartet, dass die Forschungsergebnisse mehr Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit abnormaler Akkommodationsfunktion bieten und wichtige Leitlinien für die klinische Auswahl geeigneter Methoden zur Behandlung von Patienten mit abnormaler Akkommodationsfunktion liefern werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wen Wen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Shuyang Guo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einschlusskriterien für akute Kleinwinkel-Esotropie: klinische Diagnose einer akuten erworbenen Begleit-Esotropie; Strabismuswinkel ≤ 15PD; Alter 18 < Alter < 40; bestkorrigierte Sehschärfe beider Augen ≥ 1,0.
  2. Einschlusskriterien für Presbyopie: klinische Diagnose von Presbyopie; bestkorrigierte Sehschärfe beider Augen ≥ 1,0.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Vorgeschichte anderer Augenkrankheiten oder Augenoperationen
  2. Keine Vorgeschichte neuropsychiatrischer Erkrankungen bei der Person oder ihren Angehörigen
  3. Keine Kopfverletzungen oder Operationen
  4. Keine Vorgeschichte von Epilepsie oder Schlaganfall
  5. keine Metallimplantate im Körper
  6. keine Klaustrophobie, keine Metallimplantate im Körper (Frakturfixationsnägel, Herzschrittmacher etc.)
  7. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Elektrostimulationsgruppe
visuelles Training kombiniert mit transkranieller Elektrostimulation
Transkranielle Elektrostimulation kombiniert mit akkommodationsbezogenem Sehtraining
Aktiver Komparator: Visuelle Trainingsgruppe
visuelles Training
Unterkunftsbezogenes visuelles Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfang der Unterbringung
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung
Verwendung der Minuslinsenmethode zur Bewertung der Akkommodationsamplitude
Vor der Behandlung, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung
Antwort auf die Unterkunft
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung
Verwendung der binokularen Kreuzzylindermethode zur Bewertung der Akkommodationsreaktion
Vor der Behandlung, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung
Positive und negative relative Akkommodation
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung
Verwendung einer Phoropteruntersuchung zur Bewertung der positiven und negativen relativen Akkommodation
Vor der Behandlung, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung
Unterkunftseinrichtung
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung
Verwendung von Flipper zur Bewertung der Unterkunftseinrichtung
Vor der Behandlung, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-tES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre der Patienten und es ist besser, das Veröffentlichungspotenzial zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .