Akkommodationsbezogenes visuelles Training kombiniert mit transkranieller Elektrostimulation im Vergleich zu visuellem Training allein zur Behandlung von Akkommodationsstörungen
Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum zur Bewertung des akkommodationsbezogenen visuellen Trainings in Kombination mit transkranieller Elektrostimulation im Vergleich zum akkommodationsbezogenen visuellen Training allein zur Behandlung von Akkommodationsstörungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akkommodation ist ein dynamischer Prozess, bei dem die Augen auf Ziele in unterschiedlichen Entfernungen fokussieren. Wenn das menschliche Auge seinen Blickpunkt von der Ferne in die Nähe richtet, müssen Linse, Ziliarkörper und Fesselband koordiniert zusammenarbeiten, damit das Objekt klar auf der Netzhaut abgebildet wird. Klinisch hängen das Auftreten und die Entwicklung vieler Augenerkrankungen mit einer Akkommodationsstörung zusammen. Diese Studie konzentriert sich hauptsächlich auf zwei Arten von akkommodierenden Augenerkrankungen: Presbyopie und akute erworbene begleitende Esotropie (AACE).
Weltweit sind mehr als eine Milliarde Erwachsene von Presbyopie betroffen und einige Studien gehen davon aus, dass das Auftreten von Presbyopie hauptsächlich mit der Verschlechterung der Akkommodationsfunktion zusammenhängt. Akkommodierendes Sehtraining kann die Symptome der Presbyopie verbessern, es gibt jedoch Probleme wie einen langen Behandlungsverlauf, große Auswirkungen auf das tägliche Leben und eine schlechte Compliance des Patienten. AACE ist eine weitere Augenerkrankung, die mit einer Akkommodationsstörung zusammenhängt. AACE ist eine relativ seltene Form der Esotropie, die Häufigkeit weist jedoch in den letzten Jahren einen deutlich steigenden Trend auf. Wissenschaftler gehen davon aus, dass die hohe Inzidenz hauptsächlich mit der erhöhten Akkommodationsbelastung zusammenhängt, wenn die Augen im Nahbereich übermäßig beansprucht werden. Studien haben gezeigt, dass AACE im frühen Stadium des Einsetzens und in einem kleinen Winkel das Ausmaß des Schielens durch visuelles Training im Zusammenhang mit der Akkommodation verringern kann, die Erholung der Akkommodationsfunktion und des Schielens jedoch eine Plateauphase aufweist und die Patienten das Training schlecht befolgen . Da die bestehende Behandlung von Akkommodationsstörungen, nämlich das visuelle Training, Probleme wie lange Behandlungsdauer, große Auswirkungen auf das tägliche Leben und schlechte Compliance mit sich bringt, ist es notwendig, wirksamere alternative Behandlungsmethoden mit geringeren Compliance-Anforderungen zu erkunden, um den Bedürfnissen besser gerecht zu werden Patienten.
Die Elektrostimulationsbehandlung ist sehr sicher und eine nicht-invasive Behandlungsmethode. Durch das Anbringen von Elektroden an bestimmten Hirnarealen und das Anlegen schwacher Ströme an die Kopfhaut wird der Zustand der Gehirnaktivität verändert. Diese Methode wird häufig auch bei anderen psychischen Störungen eingesetzt. Derzeit haben einige Wissenschaftler auf dem Gebiet der Augenheilkunde die transkranielle Elektrostimulation zur Behandlung von Patienten mit Amblyopie und Konvergenzinsuffizienz eingesetzt und dabei festgestellt, dass die Elektrostimulation die Kontrastempfindlichkeit, das stereoskopische Sehen und die Konvergenzfunktion der Patienten verbessern kann. Die oben genannten Studien haben die Anwendungsaussichten der transkraniellen Elektrostimulation bei Sehkrankheiten nachgewiesen, die zur Behandlung von Sehkrankheiten durch Umgestaltung der mit dem Sehnerv verbundenen Funktionen eingesetzt werden können. Bezüglich der Akkommodationsfunktion haben einige Wissenschaftler auch herausgefunden, dass transkranielle Elektrostimulation die Akkommodationsfunktion der Augenlinse beeinflussen kann, indem sie die Erregbarkeit des visuellen Kortex verändert. Darüber hinaus haben Magnetresonanztomographie-Studien Gehirnbereiche gefunden, die mit der Akkommodationsfunktion zusammenhängen, einschließlich des frontalen Augenbewegungsbereichs und des Hinterhauptslappens, die als Orte für die elektrische Stimulation genutzt werden können. Daher kann die transkranielle Elektrostimulationstherapie für Patienten mit abnormaler Akkommodationsfunktion eine vielversprechende Behandlungsmethode sein. Es kann nicht nur die Funktion akkommodationsbezogener Nerven umgestalten, sondern bietet auch die Vorteile einer kurzen Behandlungsdauer, geringer Compliance-Anforderungen und keiner Auswirkungen auf das tägliche Leben der Patienten. Es kann auch die Nachteile des Sehtrainings ausgleichen.
Bei der Erforschung der möglichen Auswirkungen von Elektrostimulation in Kombination mit Sehtraining auf Patienten mit abnormaler Akkommodationsfunktion wird die Technologie der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) eine Schlüsselrolle spielen. Die Akkommodation ist eine Ursache für viele Augenkrankheiten, und der Bereich des Gehirns, der für die Akkommodationsfunktion zuständig ist, ist bisher kaum erforscht. Die bestehende Forschung zur Akkommodationsfunktion konzentriert sich auf die physiologischen Strukturveränderungen der Linse und des Ziliarmuskels. Durch die fMRT-Forschung können wir die Aktivitätsänderungen und die Umgestaltung der akkommodationsbezogenen Sehbahnen bei Patienten mit abnormaler Akkommodationsfunktion nach Erhalt von tDCS eingehender und intuitiver untersuchen.
Basierend auf wissenschaftlichen Forschungsergebnissen kann tES in Kombination mit visuellen Aufgaben die Akkommodationsfunktion umgestalten, aber keine Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Methode bei der Behandlung von Patienten mit abnormaler Akkommodationsfunktion vollständig untersucht, noch haben Studien die therapeutischen Wirkungen von Sehtraining und tES verglichen kombiniert mit Sehaufgaben bei Patienten mit abnormaler Akkommodationsfunktion. Um die klinische Praxis besser zu leiten, planen wir die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur objektiven Bewertung und zum Vergleich der therapeutischen Wirkungen von Sehtraining und transkranieller Elektrostimulation in Kombination mit Sehaufgaben bei Patienten mit abnormaler Akkommodationsfunktion sowie zur Durchführung eingehender Untersuchungen die Umgestaltung von Akkommodationsbereichen des Gehirns durch fMRT-Technologie. Es wird erwartet, dass die Forschungsergebnisse mehr Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit abnormaler Akkommodationsfunktion bieten und wichtige Leitlinien für die klinische Auswahl geeigneter Methoden zur Behandlung von Patienten mit abnormaler Akkommodationsfunktion liefern werden.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Wen Wen, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 (21) 3423 3133
- E-Mail: wenweneye@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shuyang Guo, MD
- E-Mail: m15880091363@163.com
Studienorte
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Shanghai, China
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Kontakt:
- Wen Wen, MD, PhD
- Telefonnummer: 86+(021)34233133
- E-Mail: wenweneye@126.com
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Kontakt:
- Wen Wen, MD, PhD
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Kontakt:
- Shuyang Guo, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien für akute Kleinwinkel-Esotropie: klinische Diagnose einer akuten erworbenen Begleit-Esotropie; Strabismuswinkel ≤ 15PD; Alter 18 < Alter < 40; bestkorrigierte Sehschärfe beider Augen ≥ 1,0.
- Einschlusskriterien für Presbyopie: klinische Diagnose von Presbyopie; bestkorrigierte Sehschärfe beider Augen ≥ 1,0.
Ausschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte anderer Augenkrankheiten oder Augenoperationen
- Keine Vorgeschichte neuropsychiatrischer Erkrankungen bei der Person oder ihren Angehörigen
- Keine Kopfverletzungen oder Operationen
- Keine Vorgeschichte von Epilepsie oder Schlaganfall
- keine Metallimplantate im Körper
- keine Klaustrophobie, keine Metallimplantate im Körper (Frakturfixationsnägel, Herzschrittmacher etc.)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transkranielle Elektrostimulationsgruppe
visuelles Training kombiniert mit transkranieller Elektrostimulation
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Transkranielle Elektrostimulation kombiniert mit akkommodationsbezogenem Sehtraining
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Aktiver Komparator: Visuelle Trainingsgruppe
visuelles Training
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Unterkunftsbezogenes visuelles Training
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfang der Unterbringung
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung
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Verwendung der Minuslinsenmethode zur Bewertung der Akkommodationsamplitude
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Vor der Behandlung, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung
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Antwort auf die Unterkunft
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung
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Verwendung der binokularen Kreuzzylindermethode zur Bewertung der Akkommodationsreaktion
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Vor der Behandlung, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung
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Positive und negative relative Akkommodation
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung
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Verwendung einer Phoropteruntersuchung zur Bewertung der positiven und negativen relativen Akkommodation
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Vor der Behandlung, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung
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Unterkunftseinrichtung
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung
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Verwendung von Flipper zur Bewertung der Unterkunftseinrichtung
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Vor der Behandlung, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 2024-tES
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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