Weiter geht's! Eine maßgeschneiderte Behandlung in der Primärversorgung für Menschen mit Angststörungen?

Jeder dritte Patient im Wartezimmer eines schwedischen Zentrums für medizinische Grundversorgung sucht Hilfe wegen häufiger psychischer Störungen, einschließlich Angstzuständen (1). Angststörungen beeinträchtigen die Lebensqualität und das tägliche Funktionieren erheblich und sind unter den psychischen Störungen die zweithäufigste Ursache für jahrelange Behinderung und die sechsthäufigste Ursache für Behinderungen weltweit. Angststörungen sind auch mit einem erhöhten Risiko für Schmerzen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und vorzeitige Mortalität verbunden (2), was die Bedeutung der Suche nach wirksamen Behandlungsstrategien unterstreicht, die in der Primärversorgung angegangen werden können.

Spezifische Forschungsfragen:

• Kann eine maßgeschneiderte Behandlung und Sekundärprävention in der Primärversorgung die Symptome von Angstzuständen, Gesundheitsverbrauch, Krankheitsausfällen und Schmerzen reduzieren und Bluthochdruck bei Personen mit Angststörungen verhindern?
• Gibt es nach einem Jahr Nachbeobachtung langfristige Auswirkungen auf die Ergebnismaße?
• Ist die Behandlung/Sekundärpräventionsstrategie mit gesundheitsökonomischen Vorteilen verbunden?

Bedeutung und wissenschaftliche Neuheit: Trotz der hohen Angstbelastung bestehen große Wissenslücken bei sekundärpräventiven Maßnahmen. Diese Intervention zielt darauf ab, Angstzustände zu reduzieren, die Lebensqualität, Arbeitsfähigkeit und Gesundheit bei Patienten mit Angststörungen in der primären Gesundheitsversorgung zu verbessern. Wenig Forschung hat sich auf die Verbesserung des Lebensstils oder auf Bewegung speziell zur Behandlung von Angstzuständen konzentriert. In Schweden gibt es Richtlinien des National Board of Health and Welfare für die Behandlung von Depressionen durch Bewegung, aber Richtlinien für die Behandlung von Angststörungen fehlen derzeit. Auch die Ergebnisse dieser Studie können das aktuelle Verständnis und die Praxis im Bereich der Behandlung und Sekundärprävention von Angststörungen in der Primärversorgung erweitern.

Dieses Projekt zielt darauf ab, evidenzbasierte Interventionen zu kombinieren, um eine Lebensstilintervention mit verschiedenen Schritten anzupassen, die sich auf die Kontrolle und Beteiligung des Patienten konzentrieren, da der Einzelne den Interventionsarm wählt. Wir werden zwei evidenzbasierte Lebensstilinterventionen kombinieren und evaluieren: den modifizierten eHealth Lift/Care Manager nach regionalen klinischen Leitlinien und PHYSBI, eine vielversprechende neue Strategie mit einem intensiven Trainingsprogramm, einem neuen Ansatz zur Behandlung von Angststörungen. Wenn ein einfaches Interventionsprogramm in der Primärversorgung Ängste lindern, die Lebensqualität, die kognitive Leistungsfähigkeit und die Arbeitsfähigkeit verbessern sowie Schmerzen und Bluthochdruck vorbeugen kann, kann dies sowohl auf individueller Ebene als auch aus gesellschaftlicher Perspektive große positive Auswirkungen haben. Wir hoffen, die Verfügbarkeit personenzentrierter, evidenzbasierter und kosteneffektiver Maßnahmen zur Förderung der körperlichen und geistigen Gesundheit von Patienten mit Angststörungen zu erhöhen. Darüber hinaus sind die Interventionen so konzipiert, dass sie problemlos in die reguläre Grundversorgung integriert werden können.

Studiendesign: Ein paralleles Cluster-randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit drei Bewertungspunkten (Grundlinie, nach der Intervention und 1 Jahr Nachbeobachtung).

Rahmen: Primärversorgungszentren in der Region Västra Götaland (VGR), Schweden Teilnehmer: Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit diagnostizierter Angststörung, die 20 Primärversorgungszentren (PCCs) innerhalb der VGR besuchen. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt durch Personal der PCCs (Ärzte, Psychologen, Krankenschwestern), durch Informationsmaterial der PCCs (Poster, Flyer und Handouts) und durch die Nutzung des Primärversorgungssystems Medrave zur Identifizierung und Kontaktaufnahme geeigneter Patienten. Die Zulassungskriterien finden Sie an anderer Stelle in ClinicalTrials.gov Protokoll. Die Teilnehmer unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung und werden über die Möglichkeit informiert, jederzeit ohne Nachteile aus der Studie auszusteigen.

Randomisierung: Intervention oder Care as Usual/Control (CAU). Cluster-Randomisierung auf PCC-Ebene zu PCCs, die mit Rehabilitationszentren für die primäre Gesundheitsfürsorge (PHCRs) verbunden sind. Sie wird von einem unabhängigen Statistiker der Akademistatistik/Universität Göteborg mithilfe einer computergestützten Methode durchgeführt. Die Randomisierung erfolgt unter Berücksichtigung der Sozioökonomie (hoch oder niedrig) und der Größe (über oder unter 5000 gelistete Patienten) des PCC. Die PCCs werden in vier Blöcke unterteilt: hohe Sozioökonomie/kleine Größe, hohe Sozioökonomie/große Größe, niedrige Sozioökonomie/kleine Größe und niedrige Sozioökonomie/große Größe. Innerhalb jedes Blocks werden sowohl die Intervention als auch die CAU/Kontrolle auf entweder zwei oder drei PCCs randomisiert, was zu 10 PCCs mit Intervention und 10 PCCs mit CAU/Kontrolle führt.

Die Intervention: Die 10 zur Intervention randomisierten PCCs bieten allen Patienten mit einer im elektronischen Patientenregister des PCCs registrierten Angstdiagnose sowie Patienten, bei denen neu eine der oben aufgeführten Störungen diagnostiziert wurde, die Möglichkeit, an einem Interventionsprogramm teilzunehmen. Der Patient wählt den Interventionsarm und der Fokus liegt auf Personenzentrierung, Kontrolle, Ermächtigung und Partizipation.

Die beiden Interventionsmöglichkeiten sind:

1. Modifizierter eHealth Lift, eine digitale Weiterentwicklung des Health Lift, einer evidenzbasierten Lifestyle-Intervention zur Gesundheitsförderung und Prävention in der primären Gesundheitsversorgung. Dieser Eingriff wird zusammen mit dem Kontakt zum Pflegemanager gemäß den regionalen klinischen Richtlinien durchgeführt.
2. Der Arm mit mittlerer bis hoher Intensität von PHYSBI, einem individuellen 12-wöchigen Trainingsprogramm für Angststörungen, einschließlich 3 Gelegenheiten pro Woche. Der mittelstarke Arm von PHYSBI, der auch Elemente hoher Intensität enthält, entspricht 3,0-8,9 Stoffwechseläquivalente, Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung 12–17 und 60–94 % der maximalen Herzfrequenz. Die Intervention umfasst kardiorespiratorisches und Krafttraining in einer Gruppensitzung (3). Die Studienphysiotherapeuten entwerfen individuelle Trainingsprogramme während einer einzigen Einzelsitzung mit den Patienten.

CAU (PCCs randomisiert zu Nicht-Intervention): In schwedischen PCCs kann die übliche Pflege (Care as Usual, CAU) für Patienten mit Angststörungen aus Besuchen bei verschiedenen medizinischen Fachkräften (z. B. Ärzten, Krankenschwestern, Psychologen, Therapeuten, Physiotherapeuten) bestehen. Die Behandlung sollte den regionalen Leitlinien folgen, die auf den nationalen evidenzbasierten klinischen Leitlinien für Angststörungen basieren (Nationale Leitlinien für die Behandlung von Depressionen und Angststörungen, The Swedish National Board of Health and Welfare, Stockholm 2020). Diese Richtlinien umfassen psychopädagogische Unterstützung, Psychotherapie (kognitive Verhaltenstherapie (CBT) persönlich oder internetvermittelt), psychopharmazeutische Behandlung und/oder Krankenliste (vorzugsweise teilweise).

Ergebnismaße: Individuelle Daten zu Symptomen von Angstzuständen, Depressionen, allgemeinem Gesundheitszustand, Schmerzen, Schlaf, Müdigkeit, Arbeitsfähigkeit, körperlicher Aktivität und wahrgenommener Lebensqualität werden durch etablierte Selbsteinschätzungsskalen ermittelt und für jeden Interventionsarm gesammelt. Die Patienten geben anhand eines vom Forschungsteam entwickelten Fragebogens selbst Auskunft über Rauchen, Begleiterkrankungen, Schmerzen, Einnahme verschriebener Medikamente und körperliche Aktivität. Wir werden auch Daten aus der Gesundheitsdatenbank VEGA (Datenbank für den Gesundheitsverbrauch in VGR), dem nationalen Patientenregister, dem regionalen Register für verschriebene Arzneimittel Digitalis, dem nationalen Register für verschreibungspflichtige Arzneimittel und der MiDAS-Datenbank bei Försäkringskassan (einschließlich Daten zum Krankenstand) erhalten >14 Tage). Einzelheiten zu den Ergebnissen finden Sie an anderer Stelle in ClinicalTrials.gov Protokoll.

Zeitplan und Arbeitsplan: Im Jahr 2024 wird eine Registrierung für eine klinische Studie eingereicht. Wir haben bereits Kontakte zu Fitnessstudios, den PHCRs und den Forschungs- und Entwicklungszentren für primäre Gesundheitsversorgung geknüpft. Im Jahr 2024 werden die Kooperationen mit der primären Gesundheitsorganisation, den PHCRs und Gesundheitszentren weiter ausgebaut. Es wird ein Lenkungsausschuss gebildet und die RCT-Verfahren getestet. Im Herbst 2024 werden die PCCs zur Teilnahme eingeladen. An den Interventions-PCCs wird die Rekrutierung von Patienten durch eine Forschungskrankenschwester erleichtert. In jedem PCC kümmert sich ein einzigartiger Pflegemanager, der seit 2016 in allen PCCs in VGR implementiert ist (4), um den modifizierten eHealth Lift, und die Physiotherapeuten implementieren PHYSBI. Die PHCRs werden den PHYSBI-Arm durchführen und die beteiligten PCCs werden den modifizierten eHealth Lift-Arm während des Interventionsjahres 2025 kontinuierlich implementieren. Der Studienbeginn ist voraussichtlich im Januar 2025 und der primäre Abschlusstermin im Dezember 2026 (1 Jahr Nachbeobachtung). Ergebnisdaten werden im gesamten Zeitraum 2025–2026 erhoben. Im Zeitraum 2026–2027 werden Daten verarbeitet, analysiert und wissenschaftliche Arbeiten erstellt.

Datenanalyse und Statistik: Die meisten Ergebnisvariablen sind Skalenvariablen, die als kontinuierliche Variablen behandelt werden können und daher hauptsächlich mithilfe der linearen Regression modelliert werden. Hierbei handelt es sich um Skalen für Symptome von Angstzuständen, Depressionen, Schmerzen, Schlaf, allgemeinem Gesundheitszustand, wahrgenommener Lebensqualität, Krankheitstagen, Anzahl der Gesundheitskontakte sowie Anzahl und Art der verschriebenen Psychopharmaka. Die Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken präsentiert, einschließlich Mittelwerten und Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeiten und Prozentsätze für kategoriale Variablen. Gruppenunterschiede nach Interventionsstatus (modifizierter eHealth Lift, PHYSBI oder CAU) werden durch Kruskal-Wallis-Test und Chi- bewertet. quadratische Tests bzw. Die durchschnittliche Änderung der kontinuierlichen Ergebnisse wird mithilfe einer linearen Regression analysiert, wobei die Intervention als kategorialer Prädiktor und die Basisniveaus als Kovariaten dienen.

Im Falle von Zähldaten werden wir testen, ob Poisson- oder negative Binomialmodelle geeigneter sind als die lineare Regression. Die Korrelation der Ergebnisse zwischen Patienten desselben PCC wird mithilfe eines hierarchischen linearen Modells modelliert, das PCC als Zufallseffekt berücksichtigt. Eine detailliertere Analyse der Längsveränderung wird auf Messwiederholungsmodellen basieren, die auch die Korrelationen innerhalb von Individuen berücksichtigen. Interaktionsterme für PCC-Status und Zeit testen, ob sich Zeittrends je nach Interventionsstatus unterscheiden. Binäre Endpunkte wie Krankenstand werden mithilfe einer logistischen Regression mit Anpassung an Korrelationen analysiert, wie für die linearen Modelle beschrieben. Alle Regressionsmodelle werden hinsichtlich Alter, Geschlecht sowie für Variablen auf PCC-Ebene wie Sozioökonomie, Anzahl der pro PCC aufgeführten Patienten (Größe) und Anteil der Patienten mit Angstdiagnosen angepasst.

Überlegungen zur Leistung: Wir haben Leistungsberechnungen auf der Grundlage von 20 Gesundheitszentren durchgeführt, die im Verhältnis 50:50 verteilt sind, d. h. 10 Kontrollen und 10 mit zwei Interventionen. Da Patienten jedoch zwischen den beiden Interventionstypen (modifizierter eHealth Lift oder PHYSBI) wählen können, werden wir eine ungleiche Verteilung der Interventionstypen in Betracht ziehen, z. 70:30 % für den modifizierten eHealth Lift und PHYSBI. Da die Hauptergebnismaße kontinuierlich sind, betrachten wir Cohens d = mittlere Differenz/Standardabweichung als Ergebnismaß und gehen von einer kleinen bis mittleren Effektgröße aus, d. h. d = 0,2 – 0,5 [51]. Die Leistungsanalyse wurde unter Verwendung eines STATA-Verfahrens für eine einfaktorielle ANOVA durchgeführt. Für eine Änderung (Basislinie bis 3 Monate) können wir Effektgrößen mit d ≥ 0,2 und einer Potenz von ≥ 0,9 (Signifikanzniveau = 0,05) bei insgesamt 320 Personen beobachten, verteilt auf 160 Patienten ohne Intervention, 112 mit dem modifizierten eHealth Lift und 48 mit PHYSBI. Die gleiche Stichprobengröße würde eine noch größere statistische Aussagekraft ergeben, wenn die Gruppengröße für den modifizierten eHealth Lift und PHYSBI ähnlicher wäre.

Gesundheitsökonomische Analysen: Kostenwirksamkeitsanalysen werden separat durchgeführt und die beiden Interventionsarme ohne CAU verglichen, einschließlich sowohl direkter (Gesundheits- und Arzneimittelnutzung) als auch indirekter Kosten (langfristige Krankheit und Abwesenheit vom Arbeitsplatz). Kostenwirksamkeitsanalysen basieren auf den im Rahmen des Projekts gesammelten Primärdaten und basieren auf einer Kombination von Primärdaten und Sekundärdaten aus anderen Quellen für Lebenszeitperspektiven. Die Langzeitanalysen werden mithilfe eines gesundheitsökonomischen Simulationsmodells durchgeführt, das die Ergebnisse und die Kostenwirksamkeit bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr auf einen längeren Zeitraum (5 Jahre und lebenslang) projiziert.