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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RBD4059 bei Teilnehmern mit stabiler koronarer Herzkrankheit

25. Mai 2026 aktualisiert von: Ribocure Pharmaceuticals AB

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von wiederholt subkutan verabreichtem RBD4059 bei Teilnehmern mit stabiler koronarer Herzkrankheit

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Sicherheit des Medikaments RBD4059 zu erfahren und auch herauszufinden, ob das Medikament RBD4059 bei der Behandlung einer stabilen koronaren Herzkrankheit bei Erwachsenen wirkt.

Die Hauptfragen, die mit der Studie beantwortet werden sollen, sind:

Welche medizinischen Probleme können bei Teilnehmern auftreten, wenn sie das Medikament RBD4059 einnehmen? Forscher werden das Medikament RBD4059 mit einem Placebo vergleichen, um zu sehen, ob das Medikament RBD4059 bei der Behandlung einer stabilen koronaren Herzkrankheit wirkt.

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie das Medikament RBD4059 oder ein Placebo. Besuchen Sie die Klinik 11 oder 12 Mal innerhalb von 11 oder 14 Monaten für Kontrolluntersuchungen und Tests, je nachdem, welcher Behandlungsgruppe sie angehören.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Niedrigdosisgruppe Der Versuch beginnt mit der Niedrigdosisgruppe. Der Screening-Zeitraum findet zwischen D-28 und D-1 statt, einschließlich der Einverständniserklärung. Diejenigen, die die Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, kehren zur weiteren Bewertung bei D1 zum Prüfzentrum zurück, um die Aufnahme in die Studie zu bestätigen.

Den Teilnehmern wird zugeteilt und randomisiert, ob sie RBD4059 (n=10) oder Placebo (n=5) erhalten. Allen Teilnehmern wird am Versuchsort die Dosis verabreicht und sie werden zu vorab festgelegten Zeitpunkten einer Blutentnahme und Untersuchungen unterzogen.

Anhand der Daten vom 36. Tag (W5) wird eine SRC-Sitzung durchgeführt, an der mindestens 9 Teilnehmer der Niedrigdosisgruppe teilnehmen. Sofern ein akzeptables Sicherheitsprofil der Niedrigdosisgruppe vorliegt, werden die Daten dieser SRC-Sitzung als Leitfaden für die Einleitung der Hochdosisgruppe verwendet.

Die Teilnehmer kehren zum Standort zurück und werden während der gesamten Studie auf Sicherheit und Wirksamkeit überwacht. Die Sicherheit wird bis D336 (Woche 48) überwacht.

Gruppe mit hoher Dosis Diese Gruppe wird initiiert, wenn das 36-tägige SRC-Treffen der Kohorte mit niedriger Dosis durchgeführt wurde und keine wesentlichen Sicherheitsprobleme festgestellt wurden. Für die Hochdosisgruppe findet der Screening-Zeitraum zwischen D-28 und D-1 statt, einschließlich der Einwilligung nach Aufklärung, und diejenigen, die die Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, kehren zur weiteren Bewertung bei D1 zur Bestätigung zum Prüfzentrum zurück Anmeldung zur Prüfung.

Den Teilnehmern wird zugeteilt und randomisiert, ob sie RBD4059 (n=10) oder Placebo (n=5) erhalten. Allen Teilnehmern wird am Versuchsort die Dosis verabreicht und zu vorab festgelegten Zeitpunkten werden ihnen Blutproben entnommen.

Die Teilnehmer kehren zum Standort zurück und werden während der gesamten Studie bis D426 (Woche 60) auf Sicherheit und Wirksamkeit überwacht.

In beiden Behandlungsgruppen wird am Tag 1 mit der Umstellung von der Behandlung mit 75 mg Aspirin auf das entsprechende AMP (Trombyl 75 mg) begonnen und bis zum Ende der Studie fortgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Mölndal, Schweden, 43153
        • Ribocure Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Männliche oder weibliche (postmenopausale) Teilnehmer ≥50–75 Jahre.
  • Patienten mit stabiler KHK, definiert als chronische Koronarsyndrome gemäß der ESC-Leitlinie zu chronischen Koronarsyndromen, einschließlich der Kategorie asymptomatische oder symptomatische Patienten mehr als 1 Jahr nach der Erstdiagnose oder Revaskularisierung.
  • Fortlaufende Standardbehandlung mit Aspirin 75 mg für mindestens 3 Monate
  • Stabile verschreibungspflichtige Medikamente, d. h. Medikamente, die seit mindestens 30 Tagen vor der Randomisierung eingenommen wurden, sollten während der Studie fortbestehen.

Hauptausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer signifikanten Arrhythmie nach Ansicht des Untersuchers
  • Jeder klinische Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom oder eine instabile Angina pectoris bei der Aufnahme gemäß ESC-Kriterien: (i) Ruheangina, d. h. Schmerzen charakteristischer Art und Lokalisation, die in Ruhe und über längere Zeiträume (mehr als 20 Minuten) auftreten; (ii) neu aufgetretene Angina pectoris, d. h. vor Kurzem (2 Monate) aufgetretene mittelschwere bis schwere Angina pectoris (Canadian Cardiocular Society Grad II oder III); oder (iii) Crescendo-Angina, d. h. eine frühere Angina pectoris, deren Schweregrad und Intensität über einen kurzen Zeitraum zunehmend zunimmt, und zwar bei einer niedrigeren Schwelle.
  • Patienten mit anderen klinischen Szenarien, die in die ESC-Definition eines chronischen Koronarsyndroms fallen: Patienten mit Verdacht auf CAD und „stabilen“ Angina pectoris-Symptomen und/oder Dyspnoe, mit neu aufgetretener Herzinsuffizienz (HF) oder linksventrikulärer (LV) Dysfunktion und Verdacht auf CAD , mit Angina pectoris und Verdacht auf vasospastische oder mikrovaskuläre Erkrankung.
  • Ein hohes Blutungsrisiko ist definiert als eine Vorgeschichte signifikanter Blutungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf intrazerebrale Blutungen und Magen-Darm-Blutungen), Anämie, Leberversagen, Alter über 75 Jahre oder Clinical Frailty Score über 5 oder Gewicht unter 60 kg.
  • Größere Operation während der letzten 30 Tage oder geplante größere Operation oder Intervention innerhalb der Probezeit.
  • Kapillarer Hb-Wert unter 120 g/l bei Frauen und unter 130 g/l bei Männern.
  • Wahlfach PCI oder CABG innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Zuvor bestätigter ischämischer Schlaganfall.
  • Bestehende Indikation zur chronischen Antikoagulationstherapie (inkl. (aber nicht beschränkt auf Patienten mit: Vorhofflimmern, venöser Thromboembolie, mechanischen Herzklappen) mit NOACs, Warfarin oder anderen ähnlichen Antikoagulanzien.
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) beträgt bei der Einschreibung weniger als 30 %.
  • Herzinsuffizienz der Klassen III–IV der New York Heart Association (NYHA) bei Eintritt, Krankenhausaufenthalt wegen Verschlimmerung einer chronischen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate oder andere Anzeichen einer instabilen Herzinsuffizienz.
  • Die nach der Cockcroft-Gault-Gleichung berechnete Kreatinin-Clearance betrug zum Zeitpunkt der Einschreibung weniger als 60 ml/min*m2. Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung oder Herzklappenerkrankung, die voraussichtlich innerhalb von 3 Jahren eine Operation erfordert.
  • Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung oder Herzklappenerkrankung, die voraussichtlich innerhalb von 3 Jahren eine Operation erfordert.
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt bei nicht kardialen Erkrankungen weniger als ein Jahr.

  • Geschichte oder Anwesenheit von:

    1. Blutungsstörung(en) und/oder Blutungsrisiko, einschließlich relevanter Familienanamnese.
    2. Thromboembolische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrigdosisgruppe, aktiv
Die Teilnehmer erhalten RBD4059 als subkutane Injektionen
Arzneimittel: RBD4059
RBD4059, Wirkstoff.
Placebo-Komparator: Niedrigdosisgruppe, Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo als subkutane Injektionen
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das in Aussehen und Volumen mit den Dosen des aktiven IMP identisch ist.
Experimental: Hochdosisgruppe, aktiv
Die Teilnehmer erhalten RBD4059 als subkutane Injektionen
Arzneimittel: RBD4059
RBD4059, Wirkstoff.
Placebo-Komparator: Hochdosisgruppe, Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo als subkutane Injektionen
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das in Aussehen und Volumen mit den Dosen des aktiven IMP identisch ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Intensität und Schwere der während der Studie gemeldeten UE, SAEs und UE von besonderem Interesse (AESIs).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs in Woche 48 oder 60, abhängig von der Dosisgruppe.
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs, SAEs und UEs von Interesse. Alle gemeldeten AE-Begriffe werden mithilfe des Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs (MedDRA) kodiert.
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs in Woche 48 oder 60, abhängig von der Dosisgruppe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von RBD4059.
Zeitfenster: Im Zusammenhang mit der Verwaltung des IMP
Im Zusammenhang mit der Verwaltung des IMP
Änderung und prozentuale Änderung im Vergleich zum Ausgangswert der FXI-Aktivität vor der Dosis zu verschiedenen Zeitpunkten in jeder Gruppe.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs in Woche 48 oder 60, abhängig von der Dosisgruppe.
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs in Woche 48 oder 60, abhängig von der Dosisgruppe.
Anteil der Teilnehmer mit positiver Immunogenität, gemessen als Plasmakonzentrationen von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des Versuchs in Woche 48 oder 60, je nach Dosisgruppe.
Von der Randomisierung bis zum Ende des Versuchs in Woche 48 oder 60, je nach Dosisgruppe.
Veränderung und prozentuale Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert von APTT und PK(INR) vor der Dosis zu verschiedenen Zeitpunkten in jeder Gruppe.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs in Woche 48 oder 60, abhängig von der Dosisgruppe.
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs in Woche 48 oder 60, abhängig von der Dosisgruppe.
Änderung und prozentuale Änderung im Vergleich zum Ausgangswert der Thrombozytenhemmung vor der Dosis zu verschiedenen Zeitpunkten in jeder Gruppe.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 48
Von der Randomisierung bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ribocure Pharmaceuticals AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC03T001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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