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Untersuchung der Wirksamkeit der autologen mesenchymalen Stammzelltherapie aus Fettgewebe zur Behandlung sexueller Funktionsstörungen bei Frauen im Alter von 40 bis 50 Jahren (IEAAMSC-W40-50)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Untersuchung der Wirksamkeit der autologen mesenchymalen Stammzelltherapie aus Fettgewebe bei Frauen im Alter von 40 bis 50 Jahren

Die weibliche sexuelle Dysfunktion (FSD) stellt eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar und beeinträchtigt das körperliche, psychische und soziale Wohlbefinden von Frauen erheblich. Trotz seiner Verbreitung schränken kulturelle Barrieren in Vietnam und anderen asiatischen Ländern häufig das Bewusstsein und die Forschung zu FSD ein. Bestehende Behandlungen wie die Hormontherapie bergen Risiken wie Herz-Kreislauf-Komplikationen und Krebs, was den Bedarf an innovativen Interventionen unterstreicht. Diese Studie untersucht FSD-bezogene Faktoren und bewertet die Wirksamkeit der autologen Therapie mit mesenchymalen Stammzellen (MSC) aus Fettgewebe als neuartigen Ansatz.

In dieser klinischen Phase-2-Studie werden MSCs in einer Dosis von 10^6 Zellen/kg intravenös verabreicht. Diese autologen Zellen, die nicht immunogen sind, überleben etwa 8 Wochen und setzen Wachstumsfaktoren und Zytokine frei, um die Gefäßversorgung zu verbessern, schädliche Entzündungen zu reduzieren und der Zellalterung entgegenzuwirken. An der Studie nehmen 50 weibliche Teilnehmer teil, die in zwei Gruppen randomisiert werden: Gruppe A erhält MSC-Infusionen im Monat 0 und 3, während Gruppe B sechs Monate lang als Kontrolle fungiert.

Die Ergebnisse werden durch klinische Bewertungen, Bluttests auf Hormonspiegel, molekulare Analysen und international validierte Lebensqualitäts- und Sexualfunktionsskalen bewertet. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Infusion durchgeführt. Diese Forschung soll belastbare Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit der MSC-Therapie liefern und eine vielversprechende Alternative zu herkömmlichen Behandlungen bieten und gleichzeitig eine kritische Lücke in der Gesundheit von Frauen schließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Weibliche sexuelle Dysfunktion (FSD) ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. FSD kann zu verschiedenen Gesundheitsproblemen führen und das Risiko für die Entwicklung anderer Erkrankungen wie Osteoporose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs erhöhen. Obwohl eine Hormontherapie häufig zur Behandlung von FSD eingesetzt wird, kann ihre langfristige Anwendung negative Auswirkungen auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit haben und das Krebsrisiko erhöhen. Daher ist die Erforschung neuer, sicherer und wirksamer Behandlungsmethoden unerlässlich. Im Jahr 2015 genehmigte die FDA die Verwendung von Flibanserin (Addyi® Sprout Pharmaceuticals, USA) für prämenopausale Frauen mit vermindertem sexuellen Verlangen. Aufgrund möglicher Nebenwirkungen und begrenzter Wirksamkeit bleibt diese Therapie jedoch umstritten. Aktuelle Behandlungen für weibliche sexuelle Dysfunktion (FSD) umfassen hauptsächlich Hormonersatztherapie, Gonadotropintherapie, Nahrungsergänzungsmittel oder Änderungen des Lebensstils. Während eine Hormontherapie häufig zur Behandlung des hormonellen Rückgangs bei Frauen eingesetzt wird, kann eine langfristige Anwendung zu Herz-Kreislauf-Problemen oder Krebs führen. Daher ist die Erforschung psychologischer Therapien und die Erforschung neuer möglicher Behandlungen, um den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden, von entscheidender Bedeutung.

Aktuelle Studien legen nahe, dass mesenchymale Stammzellen (MSCs) einen sicheren Ansatz zur Wiederherstellung von Hormondefiziten bieten. Klinische Studien haben den Einsatz von MSC-Transplantationen zur Behandlung von Erkrankungen wie vorzeitigem Eierstockversagen und Eierstockkrebs untersucht. In zahlreichen Studien wurden MSCs aus Knochenmark, Nabelschnur, Fettgewebe oder Menstruationsblut eingesetzt, um Funktionsstörungen der Eierstöcke und der Gebärmutter zu behandeln. Edessy et al. berichteten über die Verwendung autologer Stammzellen zur Behandlung von 10 Teilnehmern mit vorzeitigem Ovarialversagen. Nach der Transplantation kam es bei zwei Teilnehmerinnen innerhalb von drei Monaten wieder zu einer Menstruation, eine davon wurde nach 11 Monaten schwanger und brachte ein gesundes, ausgetragenes Kind zur Welt. Hormontests bei der schwangeren Frau ergaben, dass die Werte von FSH, LH, E2 und AMH wieder im Normalbereich lagen. Obwohl diese Studien durch kleine Stichprobengrößen und das Fehlen von Kontrollgruppen begrenzt sind, unterstreichen sie das Potenzial der MSC-Transplantation als Behandlung für FSD.

Eine Studie von Mashayekhi et al. demonstrierte die Sicherheit der Therapie mit autologen mesenchymalen Stammzellen (MSC) aus Fettgewebe bei vorzeitigem Ovarialversagen, wobei bei neun Teilnehmern, die unterschiedliche Zelldosen erhielten, keine Nebenwirkungen berichtet wurden. Die Menstruation setzte bei zwei Teilnehmern sowohl in der Gruppe mit hoher Dosis (15x10^6 Zellen/kg) als auch in der Gruppe mit niedrigerer Dosis (5x10^6 und 10x10^6 Zellen/kg) wieder ein, während sich die Serum-FSH-Spiegel bei vier Teilnehmern verbesserten. Trotz der geringen Stichprobengröße und dem Fehlen einer Kontrollgruppe bestätigt die Studie die Sicherheit der MSC-Infusion in die Eierstöcke. Eine weitere laufende Studie (NCT01853501) zielt darauf ab, die MSC-Therapie bei Eierstockversagen weiter zu untersuchen, die Ergebnisse stehen jedoch noch aus. In Vietnam führte das Vinmec Institute of Stem Cell and Gene Technology eine Studie über weibliche sexuelle Dysfunktion (FSD) durch, bei der 16 Frauen intravenöse MSC-Infusionen erhielten. Die Studie berichtete über keine nachteiligen Auswirkungen, wobei die Teilnehmer von einer verbesserten Zufriedenheit mit der sexuellen Gesundheit berichteten, obwohl die Hormonspiegel (AMH, FSH und E2) keine signifikanten Veränderungen zeigten.

Ziel dieser Studie ist es, den Bedarf an einem neuartigen und wirksameren Ansatz zur Behandlung des hormonellen Rückgangs bei Frauen zu decken, der nicht nur die sexuelle Funktion, sondern auch ihre Lebensqualität verbessert. Aus diesem Grund haben wir beschlossen, die Studie mit dem Titel „Untersuchung der Wirksamkeit der autologen mesenchymalen Stammzelltherapie aus Fettgewebe zur Behandlung von sexuellen Funktionsstörungen bei Frauen im Alter von 40 bis 50 Jahren“ mit dem folgenden Ziel durchzuführen: Bewertung der Verbesserung bei Frauen im Alter von 40 bis 50 Jahren, die eine Therapie mit autologen mesenchymalen Stammzellen (MSC) aus Fettgewebe erhielten, beeinträchtigten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Times City International Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 40 und 50 Jahren, die die Wechseljahre noch nicht durchlaufen haben
  • Die letzte Menstruationsperiode vor der Teilnahme an der Studie beträgt mindestens 2 Monate oder länger
  • FSH vor der Menopause (getestet am 2. – 7. Tag des Menstruationszyklus): FSH ≤ 29,8 mIU/ml
  • FSFI < 26,55 ± Anzeichen einer Verschlechterung der sexuellen oder reproduktiven Funktionen wie Symptome der Prämenopause wie Hitzewallungen, übermäßiges Schwitzen, Kopfschmerzen
  • Normale Leberfunktion
  • Normale Nierenfunktion
  • Normale Herz-Kreislauf-Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation zur Entfernung der Gonaden
  • Bei mir wurde Krebs diagnostiziert
  • Hatte eine Organtransplantation
  • Hat angeborene Fehlbildungen im Zusammenhang mit den Gonaden
  • Es wurden chronische Krankheiten wie Diabetes, Hypopituitarismus, Nebenniereninsuffizienz und ein Blutdruck diagnostiziert, der nicht auf die Behandlung ansprach
  • Diagnose aktiver Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MSC-Infusionsgruppe (Gruppe A)
Diese klinische Studie beinhaltet die intravenöse Verabreichung von MSCs in einer Dosis von 10^6 Zellen/kg und bietet aufgrund der autologen Natur der Zellen einen Ansatz ohne Abstoßung. Diese Zellen, die etwa acht Wochen im Körper überleben, sezernieren Wachstumsfaktoren und Zytokine, um die Zellen zu nähren, die Gefäßversorgung zu verbessern, schädliche Entzündungen zu lindern und so der Zellalterung entgegenzuwirken. Fünfzig weibliche Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe A erhält zweimal Infusionen mit mesenchymalen Stammzellen (MSC): einmal zu Studienbeginn und ein zweites Mal drei Monate später.
Biologisch: Intravenöse Verabreichung von autologen, aus dem Fettgewebe stammenden mesenchymalen Stammzellen

Patienten in Gruppe A erhalten zwei Infusionen autologer, aus dem Fettgewebe stammender mesenchymaler Stammzellen am Tag 0 und am Tag 90 ± 14 in einer Dosis von 10^6 Zellen/kg.

Die in dieser Studie verwendeten autologen, aus Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen wurden mithilfe einer Enzymmethode aus autologem Fettgewebe gewonnen und unter Verwendung unserer hauseigenen optimierten serumfreien und xenofreien Kultur bei einer physiologischen Sauerstoffkonzentration von 5 % vermehrt. Für die klinische Verwendung werden die Zellen bei Passage 3 in 100 ml Ringer-Laktat geerntet. Therapeutische ASC-Produkte müssen die folgenden Freigabekriterien erfüllen: (1) negativ auf Bakterien, Pilze und Mykoplasmen; (2) mehr als 90 % Lebensfähigkeit; (3) Ausdruck von mehr als 95 % Positivität für CD105, CD73 und CD90 und weniger als 2 % Positivität für CD45, CD34, CD11b, CD19 und HLA-DR; und (4) Endotoxin
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Gruppe B)
25 Teilnehmer der Gruppe B fungieren 6 Monate lang als Kontrollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit der autologen Therapie mit mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe basiert auf der Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Infusion

Unerwünschte Ereignisse (UE): beziehen sich auf alle ungünstigen oder unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die bei einem Teilnehmer während einer Studie oder Behandlung auftreten, unabhängig davon, ob sie in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention stehen.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs): Ereignisse sind eine Untergruppe unerwünschter Ereignisse, die bestimmte Kriterien erfüllen (z. B. Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Situationen) und auf einen höheren Schweregrad hinweisen.
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Infusion
Veränderungen der sexuellen Funktionen der Teilnehmer basierend auf dem Female Sexual Function Index
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Infusion
basierend auf den Fragebögen zur Selbsteinschätzung: den vietnamesischen Versionen des Female Sexual Function Index (FSFI). Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist ein Fragebogen mit 19 Punkten, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird und sechs Schlüsselbereiche der weiblichen Sexualfunktion bewerten soll: Verlangen, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Die Gesamtwerte reichen von 2 bis 36, wobei höhere Werte auf eine bessere sexuelle Funktion hinweisen, während Werte unter 26,55 auf das Risiko einer Funktionsstörung hinweisen.
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Infusion
Veränderungen der sexuellen Funktionen der Teilnehmer basierend auf der AMS-Diagnose der Menopause
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Infusion
Die Fragebögen zur Selbsteinschätzung: die AMS-Diagnose der Menopause (AMS): Die Schwere des Problems wird wie folgt bewertet: Keine = 0; Mild =1; Mäßig =2; Schwer =3. Die Symptome werden in vier Kategorien eingeteilt: vasomotorische, psychische, lokomotorische und urogenitale Symptome. Ein Wert von 15 oder mehr weist normalerweise auf eine geringere sexuelle Funktion hin
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Infusion
Veränderungen der sexuellen Funktionen der Teilnehmer basierend auf der UTIAN Quality of Life Scale (UQOL)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Infusion
Die Utian-QOL-Skala (UQOL), die stark auf der Wahrnehmung des Wohlbefindens im Unterschied zu Wechseljahrsbeschwerden basiert. Das UQOL enthält 23 Elemente, die in vier Bereiche unterteilt sind: Beruflich (7 Elemente); Gesundheit (7 Artikel); Emotional (6 Items); Sexuell (3 Artikel). Gesamtpunktzahl: 23-115. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Liem Thanh Nguyen, PhD, Vinmec Research Insitute of Stem Cell and Gene Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISC.01230086

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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