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Erhöhung der Einhaltung oraler Medikamente bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

17. Dezember 2024 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Optimierung einer Intervention zur Verbesserung der Einhaltung oraler Medikamente bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Ziel dieser Studie ist die Optimierung einer die Adhärenz erhöhenden Intervention für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (BC) durch Anwendung eines vollfaktoriellen Designs, um die optimale Kombination von drei verschiedenen Interventionskomponenten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage werden Brustkrebspatientinnen häufig verschiedene Arten oraler Antikrebsmittel (OAA) verschrieben. Es wird berichtet, dass Patienten aufgrund der Bequemlichkeit, Flexibilität und einfacheren Annahme die orale Verabreichungsart der intravenösen vorziehen; Dennoch ist das Phänomen der Nichteinhaltung von Medikamenten gut dokumentiert.

Obwohl mehrere Interventionen entworfen und getestet wurden, um die Medikamenteneinhaltung bei BC-Patienten zu fördern, konzentrierte sich die große Mehrheit davon auf die Einhaltung der endokrinen Therapie bei BC-Patienten im Frühstadium, mit nur wenigen Ausnahmen, bei denen es um metastasierte BC-Patienten ging oder die Einhaltung anderer Maßnahmen in Betracht gezogen wurde Arten von OAA.

Das Ziel dieser Arbeit ist die Optimierung einer die Adhärenz steigernden Intervention für metastasierte BC-Patienten. Dies wird durch die Anwendung eines vollfaktoriellen Designs erreicht, um die optimale Kombination von drei verschiedenen Interventionskomponenten (informative Dokumentation, personalisierte Erinnerungen und Feedback) zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die ein Rezept für ein orales Antikrebsmittel haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose metastasiertes BC
  • Patienten mit einem Rezept für eine OAA (d. h. orale Chemotherapie, endokrine Therapie und Cyclin-abhängige Kinase-4/6-Inhibitoren)
  • Alter >18 Jahre alt
  • Patienten mit einem persönlichen Smartphone mit Internetzugang
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche und andere Prozessabläufe einzuhalten
  • Italienische Sprache verstehen und sprechen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Störungen oder Zustände, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnten
  • Komorbidität, die sich auf die Einhaltung der Studienabläufe auswirken kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Standardpflege + DSS + Erinnerungen
Patienten erhalten Aufklärungsmaterial über eine Webseite und personalisierte Erinnerungen
Verhalten: Standardpflege
Der Patient erhält keine zusätzlichen Eingriffe
Verhalten: Entscheidungsunterstützungssystem (DSS)
DSS wird verwendet, um Lehrmaterial über eine Webseite (in italienischer Sprache) bereitzustellen, die über einen Link zugänglich ist
Verhalten: Erinnerungen
Personalisierte Erinnerungen werden den Patienten über eine gemeinsame Messaging-Anwendung (WhatsApp) zugestellt.
Standardpflege + DSS
Patienten erhalten Aufklärungsmaterial über eine Webseite
Verhalten: Standardpflege
Der Patient erhält keine zusätzlichen Eingriffe
Verhalten: Entscheidungsunterstützungssystem (DSS)
DSS wird verwendet, um Lehrmaterial über eine Webseite (in italienischer Sprache) bereitzustellen, die über einen Link zugänglich ist
Standardpflege + Erinnerungen
Patienten erhalten personalisierte Erinnerungen
Verhalten: Standardpflege
Der Patient erhält keine zusätzlichen Eingriffe
Verhalten: Erinnerungen
Personalisierte Erinnerungen werden den Patienten über eine gemeinsame Messaging-Anwendung (WhatsApp) zugestellt.
Standardpflege
Der Patient erhält keine zusätzlichen Eingriffe
Verhalten: Standardpflege
Der Patient erhält keine zusätzlichen Eingriffe
Standardpflege + DSS + Erinnerungen + Feedback
Patienten erhalten Aufklärungsmaterial über eine Webseite, personalisierte Erinnerungen und Feedback-Nachrichten des Arztes
Verhalten: Standardpflege
Der Patient erhält keine zusätzlichen Eingriffe
Verhalten: Entscheidungsunterstützungssystem (DSS)
DSS wird verwendet, um Lehrmaterial über eine Webseite (in italienischer Sprache) bereitzustellen, die über einen Link zugänglich ist
Verhalten: Erinnerungen
Personalisierte Erinnerungen werden den Patienten über eine gemeinsame Messaging-Anwendung (WhatsApp) zugestellt.
Verhalten: Rückmeldung
Nach der Überarbeitung des Medikamententagebuchs wird der Arzt den Patienten über WhatsApp eine Feedback-Nachricht zusenden
Standardpflege + DSS + Feedback
Patienten erhalten Aufklärungsmaterial über eine Webseite und Feedback-Nachrichten des Arztes
Verhalten: Standardpflege
Der Patient erhält keine zusätzlichen Eingriffe
Verhalten: Entscheidungsunterstützungssystem (DSS)
DSS wird verwendet, um Lehrmaterial über eine Webseite (in italienischer Sprache) bereitzustellen, die über einen Link zugänglich ist
Verhalten: Rückmeldung
Nach der Überarbeitung des Medikamententagebuchs wird der Arzt den Patienten über WhatsApp eine Feedback-Nachricht zusenden
Standardpflege + Erinnerungen + Feedback
Patienten erhalten vom Arzt personalisierte Erinnerungen und Feedback-Nachrichten
Verhalten: Standardpflege
Der Patient erhält keine zusätzlichen Eingriffe
Verhalten: Erinnerungen
Personalisierte Erinnerungen werden den Patienten über eine gemeinsame Messaging-Anwendung (WhatsApp) zugestellt.
Verhalten: Rückmeldung
Nach der Überarbeitung des Medikamententagebuchs wird der Arzt den Patienten über WhatsApp eine Feedback-Nachricht zusenden
Standardpflege + Feedback
Patienten erhalten Rückmeldungen vom Arzt
Verhalten: Standardpflege
Der Patient erhält keine zusätzlichen Eingriffe
Verhalten: Rückmeldung
Nach der Überarbeitung des Medikamententagebuchs wird der Arzt den Patienten über WhatsApp eine Feedback-Nachricht zusenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung oraler Medikamente
Zeitfenster: 7 Monate
Die Adhärenzraten werden als Prozentsatz der korrekt angenommenen Dosen im Vergleich zur insgesamt verschriebenen Dosis bewertet
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung depressiver Symptome
Zeitfenster: 7 Monate
Sammlung des Beck Depression Inventory II (BDI-II)-Fragebogens (Mindestwert: 0, Höchstwert: 3 – höhere Werte bedeuten stärkere Depression)
7 Monate
Angstbewertung
Zeitfenster: 7 Monate
Sammlung des STAI-Fragebogens (State-Trait Anxiety Inventory) (Mindestwert: 1, Höchstwert: 4 – höhere Werte bedeuten größere Angst)
7 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 7 Monate
Ausfüllen des brustkrebsspezifischen Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC-QLQ-BR23) (Mindestwert: 1, Höchstwert: 4 – höhere Werte bedeuten eine größere Übereinstimmung mit der Aussage)
7 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Monate
Ausfüllen des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ) EORTC-QLQ-C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) (Mindestwert: 1, Höchstwert: 4 – höhere Werte bedeuten eine größere Übereinstimmung mit der Aussage)
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
European Institute of Oncology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IEO 2014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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