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Die Wirkung der virtuellen Realität auf Schmerzen, Angst und Furcht bei Kindern während einer Venenpunktion

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Hamiyet KIZIL, University of Beykent

Die Auswirkung der Verwendung virtueller Realität auf Schmerzen, Angst und Furcht bei Kindern im schulpflichtigen Alter während einer Venenpunktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es gibt viele Ansätze zur Linderung von Schmerzen, Ängsten und Ängsten, die bei Kindern während invasiver Eingriffe auftreten können. Der am häufigsten verwendete dieser Ansätze ist die virtuelle Realität, eine Methode zur Ablenkung der Aufmerksamkeit, die mit kognitiven und Verhaltenstechniken entwickelt wurde. Diese Studie wurde in einem randomisierten, kontrollierten experimentellen Design durchgeführt, um die Wirkung von Virtual-Reality-Brillen, die Kindern während einer Venenpunktion verabreicht wurden, auf Schmerzen, Angst und Unruhe zu bestimmen.

Die Forschung wurde zwischen September 2022 und Mai 2023 mit zwei parallelen Gruppen im pädiatrischen stationären Dienst eines Privatkrankenhauses im Westen der Türkei durchgeführt. Die Studienstichprobe bestand aus Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren und die Stichprobe war randomisiert, die Kontrollgruppe (n=30) und die virtuelle Trainingsgruppe (30) umfassten insgesamt 60. Die Daten der Studie stammen aus dem Child Information Form, der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale und dem State-Trait Anxiety Inventory for Children. Die Daten wurden mit dem Programm SPSS 25 analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT) wurde zwischen September 2022 und Mai 2023 mit zwei parallelen Gruppen im pädiatrischen stationären Bereich eines Privatkrankenhauses im Westen der Türkei durchgeführt.

Um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, aus denen die Forschungsstichprobe besteht, wurde eine ähnliche Studie in der einschlägigen Literatur als Beispiel genommen und die Power-Analyse-Software G*Power 3.1 verwendet. In dieser Studie wurde die Stichprobengröße mit 56 berechnet, mit 28 Teilnehmern in jeder Gruppe, um ein Leistungsniveau von 95 % bei einer Effektgröße von 0,5 und einem Fehlerniveau von 5 % zu erreichen. Angesichts der hohen Aussagekraft des Tests und der Verluste in der Studie wurden insgesamt 60 Personen erreicht, 30 in jeder Gruppe. Die Studienstichprobe bestand aus Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit stabiler Hämodynamik, die sich einer Venenpunktion unterzogen und über ausreichende kognitive und kognitive Fähigkeiten verfügten Kommunikationsfähigkeiten, um ihr Schmerz-, Angst- und Unruheniveau einzuschätzen, und waren zur Teilnahme bereit. Diese Gruppe wurde ausgewählt, weil Kinder in diesem Alter am kooperativsten sind. Alle teilnehmenden Kinder gaben ihr mündliches Einverständnis zur Teilnahme und ihre Familien gaben ihr schriftliches Einverständnis. Kinder mit instabilem Zustand und instabilen Vitalfunktionen, die intubiert waren, Sehprobleme hatten oder nicht an der Studie teilnehmen wollten, wurden ausgeschlossen.

Kinder, die die Stichprobenkriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt: der VR-Gruppe und der Kontrollgruppe. Zuerst wurden die Gruppennummern als 30 VR 30-Kontrolle auf einheitliche Zettel geschrieben und die Zettel in eine geschlossene Schachtel gelegt. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine der 60 Karten auszuwählen. Sie wurden entsprechend ihrer Karte der Gruppe zugeordnet. Somit umfasste jede Gruppe 30 Kinder in jeder Gruppe und 60 Kinder in der Studie.

Die Ergebnisse der Forschung waren Schmerzniveaus, die mit der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) bewertet wurden, Angstniveaus, die mit der Children's Fear Scale (CFS) bewertet wurden, und Angstniveaus, die mit dem State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH) bewertet wurden. WBS und CFS wurden vom Forscher, dem Kind und den Eltern getrennt bewertet, und STAI-CH wurde vom Kind allein innerhalb von fünf Minuten vor und unmittelbar nach dem Eingriff bewertet. Alle Bewertungen wurden blind vorgenommen, um sicherzustellen, dass die Beobachter die Bewertungen der anderen nicht beeinflussten.

Die Forscher erstellten das Informationsformular für Kinder und enthielten neun Fragen zu Alter, Geschlecht, Alter der Eltern, Bildungsniveau, wirtschaftlichem Niveau und Familientyp der Kinder.

Vorgehensweise Ein Forscher (İ.A.) informierte die Kinder und ihre Eltern in den Patientenzimmern über die Studie. Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die Studie einbezogen und es wurden Einverständniserklärungen des Kindes und der Eltern eingeholt. Die Teilnehmer wurden zufällig den Gruppen zugeteilt. Das Kinderinformationsformular wurde ausgefüllt. Die WBS und CFS wurden vom Kind und den Eltern von einem anderen Forscher (G.A.) ermittelt, und der STAI-CH wurde vom Kind ermittelt. Forscher İ.A. bewertete WBS und CFS blind anhand der Antworten des Kindes und der Eltern. Den Kindern wurde mitgeteilt, dass ein intravenöser Zugang eingerichtet würde und dass sie unmittelbar vor dem Eingriff gebeten würden, ihre Ängste und Befürchtungen mithilfe des CFS und des STAI-CH einzuschätzen. Den Kindern wurden die Anweisungen zur Waage vorgelesen. Die Kinder punkteten auf dem Papier. Dann wurden die Eltern des Kindes gebeten, den CFS entsprechend der Angst des Kindes zu bewerten. Das Kind und der Elternteil konnten die Ergebnisse des jeweils anderen nicht sehen. Forscher İ.A. erzielte den CFS. Forscher G.A. war nicht blind gegenüber den Ergebnissen der Kinder und Eltern.

Alle Kinder durften während des Gefäßzugangs ihre Familien bei sich haben. Der Gefäßzugang wurde in allen Gruppen von derselben Person durchgeführt (H.K.). Der Forscher stellte dem Kind die Materialien vor. Nachdem das Kind seine Erlaubnis gegeben hatte, indem es fragte: „In welchem ​​Arm kann ich den Gefäßzugang öffnen?“, führte der Forscher den Gefäßzugang durch. War der Eingriff erfolglos, wurde das Kind um Erlaubnis gebeten, den anderen Arm benutzen zu dürfen. Wenn das Kind den Gefäßzugang nicht sofort wollte, wurde eine gewisse Zeit abgewartet. Als das Kind bereit war, führte der Forscher den Eingriff erneut durch. Die Kinder in der VR-Gruppe wurden über die Virtual-Reality-Brille informiert und erklärt, dass sie die Brille jederzeit abnehmen könnten, wenn sie sich während des Eingriffs unwohl fühlen würden (Forscherin İ.A.). Vor Beginn des Gefäßzugangs erhielten die Kinder eine VR-Brille (Oculus Quest 2) und durften bis zum Abschluss des Eingriffs das dreidimensionale Video ansehen. Bei den Kindern der Kontrollgruppe wurde während des Gefäßzugangsverfahrens kein anderer Eingriff als das Standardverfahren durchgeführt. In beiden Gruppen bewerteten das Kind, die Eltern und der Forscher (İ.A.) die WBS und CFS unmittelbar nach dem Eingriff gegenseitig blind. Das Kind wurde auch gebeten, den STAI-CH zu bewerten.

Datenanalyse Die in der Studie erhaltenen Daten wurden mit dem Programm SPSS (Statistical Package for Social Sciences) für Windows 22.0 analysiert. Bei der Auswertung der Daten als Anzahl, Prozentsatz, Mittelwert und Standardabweichung wurden deskriptive statistische Methoden verwendet. Unterschiede zwischen den Raten kategorialer Variablen in unabhängigen Gruppen wurden mit Chi-Quadrat- und exakten Fisher-Tests analysiert. Der T-Test wurde verwendet, um quantitative kontinuierliche Daten zwischen zwei unabhängigen Gruppen zu vergleichen. Der T-Test abhängiger Gruppen wurde verwendet, um Messungen innerhalb der Gruppe zu vergleichen. Beziehungen zwischen den abhängigen Variablen der Studie wurden mit der Pearson-Korrelations- und Regressionsanalyse getestet. In dieser Studie wurde festgestellt, dass die Zuverlässigkeit der Wong-Baker-Bewertungsskala für Gesichtsausdrücke mit Cronbachs Alpha = 0,872, die Zuverlässigkeit der Kinderangstskala mit Cronbachs Alpha = 0,869 und die Zuverlässigkeit der staatlichen Angstskala für Kinder mit hoch waren Cronbachs Alpha=0,885. Schmerz; Die Angst wurde vom Kind, den Eltern und dem Forscher eingeschätzt und die Übereinstimmung zwischen den Einschätzungen erwies sich als hoch (Kappa (κ) = 0,789, p = 0,000). Die Angst wurde vom Kind, den Eltern und dem Forscher eingeschätzt und die Übereinstimmung zwischen den Einschätzungen erwies sich als hoch (Kappa (κ) = 0,816, p = 0,000).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Beykent University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Kinder

  • die zwischen 6 und 12 Jahre alt waren
  • waren gesund
  • stabile Hämodynamik, die sich einer Venenpunktion unterzogen
  • die über ausreichende kognitive und kommunikative Fähigkeiten verfügten, um ihr Schmerz-, Angst- und Unruheniveau einzuschätzen,
  • waren bereit mitzumachen. Alle teilnehmenden Kinder gaben ihr mündliches Einverständnis zur Teilnahme und ihre Familien gaben ihr schriftliches Einverständnis

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit instabilem Zustand und instabilen Vitalfunktionen, die intubiert waren, Sehprobleme hatten oder nicht an der Studie teilnehmen wollten, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Die Kinder der VR-Gruppe wurden über die Virtual-Reality-Brille aufgeklärt und darauf hingewiesen, dass sie die Brille jederzeit abnehmen könnten, wenn sie sich während des Eingriffs unwohl fühlen würden
Andere Namen:
  • Experimental
Experimental: Kontrollgruppe (Standardverfahren)
In der Kontrollgruppe wurde keine Intervention zur Linderung von Schmerzen, Angst und Unruhe durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke
Zeitfenster: 8 Monate
Die Kinder und Eltern informierten über Wong BakerFaces Pain
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstniveaus
Zeitfenster: 8 Monate
Die Kinder und Eltern informierten sich über die Kinderangstskala
8 Monate
Angstniveaus
Zeitfenster: 8 Monate
Die Kinder und Eltern informierten über STAI
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Hamiyet Kızıl, Phd RN, Istanbul Beykent University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02082022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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