Virtuelle Realität und künstliche Intelligenz in der Behandlung von Patienten mit Psychosen (RecoVRy)

Einführung Virtual Reality (VR) lässt Menschen in digital simulierte Umgebungen eintauchen, die spannende interaktive Erlebnisse bieten können und ist daher in der Unterhaltungsbranche fest etabliert. Bei VR geht es jedoch nicht nur um Spaß und Spiel. Der therapeutische Einsatz von VR wird bei einem breiten Spektrum psychischer Erkrankungen wie Angststörungen, posttraumatischer Belastungsstörung, Phobien und chronischen Schmerzen immer beliebter. Obwohl das Konzept von VR als Behandlungsmodalität an Bedeutung gewonnen hat und ein (besserer) Einsatz von Technologie ein ausdrücklich erklärtes Ziel in Gesundheitsstrategien und -richtlinien ist, ist der Einsatz von VR-Therapie bei schweren psychischen Erkrankungen weitaus weniger entwickelt und hat weniger Aufmerksamkeit erhalten. Es stellt sich daher die wichtige Frage, ob die VR-Therapie tatsächlich das klinische und funktionelle Ergebnis bei Psychosen verbessert und ob sie kosteneffektiv ist. Die RecoVRy-Studie wird diese Fragen in der ersten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) beantworten, die virtuelle Realität mit modernster künstlicher Intelligenz (KI) kombiniert. Ein starkes multidisziplinäres Team aus Forschern und Klinikern (Psychiatrie, klinische Psychologie, Gesundheitsökonomie, digitale Gesundheit und Ergotherapie) wird dieses RCT in enger Zusammenarbeit mit einem weltweit anerkannten Experten für VR-Therapie bei Psychosen durchführen.

Schizophrenie und psychotische Störungen Psychotische Störungen sind mit einer Lebenszeitprävalenz von nahezu 1 % selten. Dennoch stellen sie eine große Krankheitslast dar, sowohl im Hinblick auf das individuelle Leiden als auch auf die gesellschaftlichen Kosten. Dabei handelt es sich um schwere und oft chronische psychische Störungen, die durch eine heterogene Reihe positiver und negativer psychotischer Symptome, neurokognitiver Beeinträchtigung und funktionellem Rückgang gekennzeichnet sind. Die Gesamtkosten im Zusammenhang mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen in Norwegen werden auf etwa 10,2 Milliarden NOK pro Jahr geschätzt, was es zum fünftteuersten Gesundheitszustand macht, wobei die indirekten Kosten aufgrund von Produktivitätsverlusten bis zu 30 % ausmachen und nur zwischen 5 % und 10 % betragen bezahlte Beschäftigung. Trotz eines verbesserten ätiologischen Verständnisses und verfeinerter Behandlungsansätze verhindert die heutige Standardbehandlung von Psychosen nicht, dass ein großer Teil der Menschen mit Schizophrenie isoliert und inaktiv wird, was sich wiederum negativ auf die körperliche und geistige Gesundheit auswirkt. Menschen mit Schizophrenie verlieren schätzungsweise 13 bis 15 Jahre potenzieller Lebensjahre. Reduzierte Lebensqualität, sozialer Rückzug und Inaktivität können größtenteils durch Vermeidung aufgrund von Angstsymptomen erklärt werden. Bis zu zwei Drittel der Patienten mit Schizophrenie weisen ein ähnliches Maß an Angstvermeidung auf wie Personen mit Agoraphobie. Angstsymptome treten aus unterschiedlichen Gründen auf; Halluzinationen, Angst vor Ablehnung, Schaden oder sozialer Demütigung, Paranoia, soziale Unerfahrenheit und das Risiko einer Stigmatisierung und können erheblich zu den bei Schizophrenie beobachteten funktionellen Beeinträchtigungen beitragen. Die Linderung von Angstsymptomen kann daher von entscheidender Bedeutung sein, um die funktionellen Ergebnisse zu verbessern und die schwerwiegenden Probleme des sozialen Rückzugs und der Inaktivität bei Personen mit Schizophrenie anzugehen.

Während die Wirkung antipsychotischer Medikamente bei der Verringerung positiver psychotischer Symptome und des Rückfallrisikos gut dokumentiert ist, kommt es häufig zu Nichtansprechen und schlechter Einhaltung antipsychotischer Medikamente. Darüber hinaus sind negative Symptome häufig mit einem begrenzten Ansprechen auf die Pharmakotherapie verbunden. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Psychosen (CBTp) ist eine etablierte psychotherapeutische Intervention, die in mehreren internationalen und nationalen Leitlinien empfohlen wird. Metaanalysen haben über geringe Auswirkungen von CBTp auf psychotische Symptome berichtet, und es besteht erheblicher Raum für Verbesserungen. Es wurde vermutet, dass eine stärkere Fokussierung auf die Verhaltenskomponente der kognitiven Verhaltenstherapie (CBTp) durch wiederholte Verhaltensexperimente, Verhaltensaktivierung und Exposition die Wirkung von kognitiver Verhaltenstherapie (CBTp) verstärken kann. Virtual Reality ermöglicht genau das; ein stärkerer Fokus auf Verhaltensaspekte von CBTp.

Faktoren auf Systemebene erschweren auch die Bereitstellung geeigneter psychologischer Behandlungen wie CBTp. Weltweit sind psychiatrische Dienste mit einem erhöhten Patientenkontaktvolumen und einer größeren Fallzahl von Ärzten konfrontiert. Die Implementierung von CBTp erfordert Ressourcen, die im psychischen Gesundheitssystem häufig nicht vorhanden sind. Es erfordert die Ausbildung der Therapeuten, ein bestimmtes Ausbildungsvolumen, die Einhaltung der Behandlung und vor allem die Auseinandersetzung mit und das Lernen in realen Situationen. Normalerweise haben Ärzte wenig bis gar keine Zeit, Patienten bei Sitzungen außerhalb der Klinik zu begleiten. Dieses Ungleichgewicht zwischen Nachfrage und Angebot an psychiatrischen Diensten unterstreicht die Notwendigkeit einer Intervention, die diese Probleme direkt angeht, wie etwa die RecoVRy-Studie, um diese Lücke zu schließen.

Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) VRET ist ein vielversprechender Ansatz, um eine qualitativ hochwertige Therapie sicherzustellen und möglicherweise die Wirkung zu steigern – und so die Zeit des Therapeuten in einem psychischen Gesundheitssystem mit begrenzten Ressourcen zu optimieren. VRET nutzt moderne Technologie, um einen verfeinerten Ansatz für die Expositionstherapie zu ermöglichen, auch im Kontext von CBTp. VR bezeichnet eine computergenerierte Umgebung mit verschiedenen Szenen und Objekten, die real erscheinen und dem Benutzer das Gefühl geben, in seine Umgebung einzutauchen und mit ihr interagieren zu können. In einer klinischen Umgebung können Therapeut und Klient VRET verwenden, um schwierige und komplexe Situationen in einer stark kontrollierten Umgebung in Echtzeit anzugehen und dabei Reaktionen hervorzurufen, die denen in einer realen Situation entsprechen. Ziel ist es, erlernte Angstreaktionen zu gewöhnen oder katastrophale Überzeugungen des Klienten zu widerlegen. VR bietet reichlich Gelegenheit, Ängste und Überzeugungen immer wieder aus erster Hand zu hinterfragen, anstatt sie (später) durch Gespräche in einem klassischen therapeutischen Setting anzusprechen. VRET hat sich bei Personen mit Psychosen als gut verträgliche, sichere Behandlungsmethode ohne Nebenwirkungen erwiesen. Studien, die die Wirkung der VR-Therapie auf soziale Fähigkeiten und VR-erweiterte CBT bei Personen mit sozialer Angst und paranoiden Gedanken untersuchen, weisen auf ein höheres Motivationsniveau, Verbesserungen der Symptome und sozialer Fähigkeiten sowie eine verringerte soziale Vermeidung hin. In Kombination mit CBT reduzierte VR auch soziale Ängste und Paranoia. Ein weiterer potenzieller Vorteil von VRET bei der Behandlung von Psychosen ist die Möglichkeit, Patienten in Situationen zu versetzen, die sie sonst als zu beängstigend empfinden und die sie folglich vermeiden würden. Im großen britischen RCT gameChange führte die VR-Therapie zu einer deutlichen Verringerung von Stress und ängstlicher Vermeidung in und um die reale Welt Situationen bei Patienten mit Psychosen.

RecoVRy – eine neue und verbesserte VR-Anwendung mit künstlicher Intelligenz. Wir haben gerade eine Machbarkeitsstudie am Universitätskrankenhaus Oslo (N = 30) mit der entwickelten gameChange-Anwendung abgeschlossen. Die Teilnehmer wurden bei der Aufnahme, nach der VR-Therapie (6 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (26 Wochen) beurteilt, wobei 95 % die vorgesehene Behandlungsdosis erhalten hatten. Die wichtigsten Machbarkeitsziele wurden erreicht und die Testverfahren waren für alle Beteiligten akzeptabel, was darauf hindeutet, dass eine RCT der VR-Therapie als Teil der Psychosebehandlung akzeptabel und machbar ist. Wie in Abbildung 1 dargestellt, deuten die Ergebnisse auf ein geringeres Maß an Angst und Vermeidung (O-AS und CDBQ), eine höhere Lebensqualität (QoL) und weniger depressive Symptome hin. Basierend auf den Ergebnissen und Erfahrungen der Pilotstudie und wichtigen Benutzeranweisungen haben wir eine norwegische VR-Anwendung, RecoVRy, für Personen mit Psychosen entwickelt, die in alltäglichen sozialen Situationen unter Angstzuständen leiden. Zu den Szenarien gehören öffentliche Verkehrsmittel, ein Wartezimmer, ein Vorstellungsgespräch, eine Präsentation in einem Arbeits-/Bildungsumfeld, ein Treffen mit einem Fallmanager bei den Sozialdiensten (NAV) und der Besuch eines Cafés. Klienten werden durch integrierte Anweisungen (mündlich oder schriftlich) und Gamification-Elemente durch Szenarien geführt, in denen in jeder Sitzung psychologische Prinzipien und Ziele der Behandlung vorgestellt werden. In den verschiedenen Szenarien werden Aufgaben erledigt, wie zum Beispiel die Bestellung eines Kaffees oder die Interaktion mit anderen Fahrgästen im Bus. In Übereinstimmung mit dem Technology Acceptance Model (TAM) [25] ist RecoVRy so konzipiert, dass es einfach zu bedienen, für Patienten und Ärzte ansprechend ist und mit der neuesten Verbraucherausrüstung geliefert wird. Darüber hinaus kombiniert RecoVRy VR mit modernster künstlicher Intelligenz (KI), um die Immersion weiter zu steigern und möglicherweise die Effekte der Verhaltensaktivierung und -exposition zu verstärken. In den meisten VR-Anwendungen, einschließlich gameChange, können Patienten nicht mit Avataren interagieren (z. B. Kunden in einem Geschäft oder andere Fahrgäste im Bus). Unabhängig davon, was der Patient während der Sitzung tut oder sagt, geben die Avatare Standardkommentare und Antworten ab, die nicht unbedingt zur Situation passen. Die Erfahrungen aus der Pilotstudie zeigten ein starkes Bedürfnis der Patienten, in allen Szenarien mit Avataren interagieren zu können. KI-Elemente tragen somit dazu bei, den VR-Bereich voranzubringen und wurden in die RecoVRy-Anwendung integriert. Keine früheren großen Studien haben den kombinierten Einsatz dieser beiden neuen Technologien bei der Behandlung von Psychosen beschrieben oder untersucht. Jedes Szenario hat mehrere Schwierigkeitsgrade und ist darauf ausgelegt, ängstliche Erkenntnisse zu aktivieren, sodass Patienten Ängste und paranoide Gedanken erkunden und neue Verhaltensweisen ausprobieren können, während gleichzeitig der Einsatz von Abwehrmechanismen und Vermeidung eingeschränkt wird [26]. Es finden Veranstaltungen statt, die Patienten dazu herausfordern, sicherheitssuchende Verhaltensweisen aufzugeben, die sie normalerweise anwenden, mit dem ultimativen Ziel, ihnen zu helfen, neue Verhaltensweisen anzunehmen, die sie anwenden können, wenn sie sich ängstlich fühlen, und sich dadurch in alltäglichen Situationen sicherer zu fühlen, wie in Abb. 2 beschrieben. Jede Sitzung dauert ungefähr 30 Minuten. RecoVRy umfasst CBT-Komponenten. Daher ist für die Durchführung der Therapie kein in der kognitiven Verhaltenstherapie geschultes Personal erforderlich. RecoVRy stellt eine völlig neue Art der Psychosebehandlung dar und wurde in Norwegen noch nie getestet, das heißt, die neuen KI-gestützten Szenarien wurden in einem kleinen klinischen Pilotprojekt zur Akzeptanzprüfung und technischen Verifizierung getestet (N = 5). In der aktuellen Studie wollen wir die Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit, die psychiatrischen Symptome und die Lebensqualität in der realen Welt bei Personen mit Psychose bestimmen. Darüber hinaus werden wir durch eine qualitative Teilstudie bei Patienten, Klinikern und Führungskräften/Stakeholdern im Gesundheitswesen Hindernisse und Erleichterungen im Hinblick auf die Implementierung der VR-Therapie in der klinischen Praxis ermitteln. Außerdem wird eine gesundheitsökonomische Bewertung von RecoVRy durchgeführt.

In dieser Studie wird die Frage beantwortet, ob der Einsatz von KI-gestützter VR bei der Behandlung von Psychosen zu verbesserten Gesundheits- und Funktionsergebnissen führt und ob diese Technologie den Zugang zu erweiterter CBT bei Patienten mit Schizophrenie durch die Hinzufügung spezifischer Komponenten von CBTp verbessert. RecoVRy kann die Behandlungsdauer verkürzen und so Zeit und Kosten sparen. Die Ergebnisse dieser Studie werden für öffentliche und private psychiatrische Dienste in Norwegen und international bei der Umsetzung technologiebasierter Interventionen bei Psychosen relevant sein. RecoVRy wird Potenzial für die Verbesserung bestehender Praktiken und eine personalisierte Behandlung schaffen. CBTp, einschließlich zentraler Komponenten wie Verhaltensexperimente und Exposition, ist gut etabliert. Allerdings verfügt bei weitem nicht jede Fachkraft für psychische Gesundheit über eine CBT-Ausbildung, und Verhaltensexperimente und Expositionen sind oft zu zeitaufwändig, um in der klinischen Praxis umgesetzt zu werden. Folglich erhalten viele Patienten überhaupt keine kognitive Verhaltenstherapie oder erhalten bei einer kognitiven Verhaltenstherapie nicht die Möglichkeit, sich unter klinischer Anleitung angstauslösenden Situationen auszusetzen. Der Einsatz von RecoVRy kann zur Bewältigung dieser Herausforderungen beitragen und die Behandlungseffekte durch den Einsatz von KI zur weiteren Anpassung der Exposition steigern. Es kann sowohl als eigenständige Behandlung als auch als Ergänzung zu CBTp eingesetzt werden, um den Zugang zur Behandlung für mehr Menschen zu gewährleisten und die Möglichkeit zu bieten, unter klinischer Anleitung sichere und wirksame Expositions- und Verhaltenstests durchzuführen. RecoVRy berührt damit den priorisierten Themenbereich der neuen Arbeitsweisen und Aufgabenteilung im Regionalen Entwicklungsplan [2], da mehrere klinische Gruppen und Personal VR-Behandlungen durchführen können. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass sich das Lernen durch VRET auf die reale Welt überträgt, d. h. was man in VR überwindet, überwindet man im wirklichen Leben [29], was bei klassischer, dialogbasierter CBTp nicht immer der Fall ist.

RecoVRy wird Wissenslücken bei der Behandlung von Angstzuständen bei Psychosen schließen. Aktuelle Übersichtsarbeiten und Metaanalysen fordern eine Weiterentwicklung und Anpassung der kognitiven Verhaltenstherapie im Sinne einer personalisierten Psychotherapie. Sich aktiv in angstauslösende Situationen zu begeben und anpassungsfähigere Denk- und Verhaltensweisen einzuüben, ist in der Präsenztherapie eine Herausforderung, in der VRET jedoch relativ einfach. Bisher haben nur wenige Studien mit vielversprechenden Ergebnissen die Auswirkungen von VRET auf schwere psychische Störungen untersucht. Keiner hat die Wirkung von VRET in Kombination mit KI untersucht. Erfahrungen aus der Computerspielbranche legen nahe, dass VR-gestützte Therapien viel mehr Spaß machen können als herkömmliche Behandlungen und eine gute Akzeptanz und kontinuierliche „Nutzung“ der Therapie gewährleisten. Weitere Forschung ist daher angebracht. Das aktuelle RCT zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die positiven Ergebnisse der Verwendung von VRET bei Personen mit Psychosen unter Verwendung einer norwegischen Anwendung wiederholt werden können und ob diese Behandlung kosteneffektiv ist. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden national und international von wissenschaftlichem Interesse sein. RecoVRy wird gesellschaftliche Vorteile schaffen. Basierend auf der Annahme, dass ein wesentlicher Teil der sozialen Vermeidung und Inaktivität bei Schizophrenie auf Angstzustände zurückzuführen ist, könnte der Einsatz von KI-gestützter VR als neues Therapiemedium ein guter erster Schritt für Personen sein, die in der Vergangenheit eine psychiatrische Versorgung gemieden haben. Aus dem Bereich der sozialen Angststörung ist bekannt, dass eine geeignete Behandlung zu besseren Ergebnissen führen kann [30], sofern die Behandlung tatsächlich angeboten wird. RecoVRy kann die Therapietreue erhöhen, da es möglicherweise ansprechender als herkömmliche Methoden ist und Patienten dazu ermutigt, die Therapie fortzusetzen. Es gewährleistet Konsistenz – allen Benutzern wird das gleiche Behandlungsprogramm angeboten, mit der Möglichkeit, es an die individuellen Bedürfnisse anzupassen. RecoVRy kann dazu beitragen, die Behandlungsdauer zu verkürzen, kostet weniger als herkömmliche Therapien und kann Therapeuten dabei helfen, Einzelpersonen nach Belieben zu behandeln. Am wichtigsten ist, dass soziale Eingliederung und Selbstverwaltung von hohem gesellschaftlichen und individuellen Wert sind. Die Überwindung von Angstsymptomen kann direkt zu einer größeren sozialen, schulischen und beruflichen Teilhabe führen, wodurch Kosten gesenkt und Vorteile geschaffen werden.

Das Wissen aus RecoVRy kann leicht auf andere Bevölkerungsgruppen und Gesundheitssektoren übertragen werden. RecoVRy wird ausführlich beschrieben und wird nach Abschluss manuell erstellt. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden es in Kombination mit bereits vorhandenem Material, das auf VR für Psychosen basiert, erleichtern, das Wissen und die praktischen Anwendbarkeiten auf andere Patientengruppen, Altersgruppen und Gesundheitsbereiche zu übertragen. Dies wird besonders für Störungen relevant sein, bei denen soziale Angst und Rückzug stark zu den klinischen Folgen beitragen, wie etwa Phobien, Stimmungsstörungen und andere Angststörungen.

2. Hypothesen, Ziele und Ziele Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, neue Informationen über die Virtual-Reality-Therapie bereitzustellen, indem eine randomisierte kontrollierte Studie zur KI-gestützten VR-Behandlung bei Psychosen, der RecoVRy-Anwendung, durchgeführt wird.

• Das Hauptziel besteht darin, kurz- und langfristige Auswirkungen der VR-Therapie auf Angst und Vermeidung bei Patienten mit Psychosen, einschließlich Mediatoren und Moderatoren, zu untersuchen
• Das sekundäre Ziel besteht darin, kurz- und langfristige Auswirkungen der VR-Therapie auf positive und negative psychotische Symptome, depressive Symptome, Sorgen, Paranoia, Einsicht, Lebensqualität, soziale und funktionale Aktivität, einschließlich Mediatoren und Moderatoren, zu untersuchen
• Darüber hinaus wird eine gesundheitsökonomische Bewertung durchgeführt und ein qualitativer Ansatz wird Forschungsfragen zu Erfahrungen mit dem Empfang, der Bereitstellung und der Implementierung von VR-Therapie (Patienten, Kliniker, Führungskräfte im Gesundheitswesen) sowie zu Hindernissen und Erleichterungen bei der Implementierung der VR-Therapie in der klinischen Praxis beantworten.

Unsere Hypothese ist, dass RecoVRy in Kombination mit Treatment as Usual (TAU) VR-Gaming und TAU überlegen ist und nach der Behandlung zu Verbesserungen bei Angstzuständen, Vermeidung, psychotischen Symptomen, Depressionen, Sorgen, Paranoia, Einsicht, Lebensqualität und sozialer/funktionaler Aktivität führt . Eine Arbeitshypothese ist, dass RecoVRy der Kontrollgruppe hinsichtlich der Kosteneffizienz überlegen ist.

Primäre und sekundäre Endpunkte Der primäre Endpunkt wird der Cognitions and Defense Behaviors Questionnaire (CDBQ) sein, ein klinisch bedeutsames Maß zur Bewertung von Sorgen, Vermeidung und Fähigkeit, mit verschiedenen sozialen Situationen umzugehen. In die Analysen werden alle Teilnehmer einbezogen, für die Daten verfügbar sind und denen die Teilnehmer entsprechend der Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden, unabhängig von etwaigen Abweichungen vom Protokoll. Die Analysen werden nach Abschluss der letzten Nachuntersuchung ohne Zwischenanalysen durchgeführt und der CDBQ wird zu jedem Zeitpunkt bewertet.

Die sekundären Endpunkte; i) Veränderungen der Durchschnittswerte für Angstzustände, positive und negative psychotische Symptome, berufliche und soziale Anpassung, Lebensqualität, soziales Funktionieren, depressive Symptome, Sorgen, Paranoia, Einsicht, Hoffnung und Neurokognition in beiden Gruppen. ii) Gruppenunterschiede bei der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung /Gesundheitsökonomie Sicherheitsergebnisse und Therapiezufriedenheit werden anhand des Simulator-Krankheitsfragebogens und der Therapiezufriedenheitsskala nach der Beurteilung bewertet. Die RecoVRy-Intervention. Die Patienten werden elektronisch randomisiert entweder RecoVRy + TAU zugeteilt oder TAU. Die Interventionsgruppe erhält acht VR-Sitzungen von 30 Minuten. Drei Sitzungen gelten als Mindesttherapiedosis. Bei der VR-Behandlung ist ein Psychologe (VR-Therapeut) anwesend und hilft beim Aufsetzen des VR-Headsets, beim Starten des Programms und ermutigt den Patienten, die Erkenntnisse aus RecoVRy auf reale Herausforderungen anzuwenden, indem er Hausaufgaben aufstellt wird zwischen VR-Sitzungen durchgeführt. Die Anwendung läuft über Meta Quest 2/3®. RecoVRy ist als wiederholtes Verhaltensverfahren konzipiert, bei dem das Hauptaugenmerk darauf liegt, dass die Teilnehmer lernen, dass sie sicherer sind als angenommen. Die Teilnehmer können in ihrem eigenen Tempo vorgehen, sodass mehr oder weniger als 8 (+/- 2) Sitzungen der VR-Behandlung möglich sind. Szenarien und Level können bei Bedarf wiederholt werden.

Ergebnismessungen: Quantitative Daten werden zu allen drei Zeitpunkten mithilfe von Selbstberichten und vom Arzt bewerteten Messungen gesammelt. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen. Klinische Bewertungen werden von geschulten Ärzten durchgeführt und grundlegende demografische und klinische Daten, Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Medikamentengebrauch und klinische Diagnosen werden gesammelt. Wir werden in beiden Gruppen detaillierte Daten zur TAU sammeln (elektronische Gesundheitsakten). Die Studie wird vor der Aufnahme auf ClinicalTrials.gov und auf helsenorge.no registriert. Die Daten werden zu drei Zeitpunkten erfasst. zu Studienbeginn, nach dem Test (ungefähr nach 8 Wochen) und Nachuntersuchung (26 Wochen nach Aufnahme). Alle Ergebnismaße werden zu jedem Zeitpunkt bewertet und umfassen den Cognitions and Defense Behaviors Questionnaire (CDBQ), die Brief Anxiety Scale, die Positive And Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS), die Work and Social Adjustment Scale und die Manchester Short Assessment der Lebensqualität, der persönlichen und sozialen Leistungsskala, der sozialen Funktionsskala, der allgemeinen Angststörungsskala, dem Beck-Depressionsinventar, dem EQ-5D, der Prozess-der-Genesungs-Skala, dem Dunn Worry Questionnaire (DWQ), der Paranoia Worries Questionnaire, die Beck Cognitive Insight Scale, die Domain Specific Hope Scale, die Therapy Satisfaction Scale, das Montreal Cognitive Assessment (MOCA) und der Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).

Statistische Analyse Die statistische Analyse erfolgt nach dem Intention-to-Treat-Prinzip (ITT). Die primären und sekundären Ergebnisse werden mithilfe einer linearen Mixed-Effects-Regression analysiert, um Post-Test- und Follow-up-Bewertungen gleichzeitig zu modellieren. Darüber hinaus werden Strukturgleichungsmodelle und lineare Regression eingesetzt, um potenzielle Mediatoren und Moderatoren im Hinblick auf die VR-Therapie zu untersuchen. Schätzungen der statistischen Aussagekraft: Es werden 100 Teilnehmer eingeschrieben, 50 in jeder Gruppe. Diese Stichprobengröße berücksichtigt eine Fluktuationsrate von 10 % und bietet eine Aussagekraft von 80 %, um klinisch signifikante Unterschiede im CDBQ von der Randomisierung bis 8 Wochen auf einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 % zu erkennen.

4. Einbindung der Nutzer Die Einbindung der Nutzer erfolgt gemäß den Richtlinien für die Beteiligung der Nutzer an der Forschung im spezialisierten Gesundheitsdienst. Nutzervertreter wurden bereits in der frühen Planungsphase konsultiert und einbezogen. Ein Nutzervertreter, Joachim Vogt, wird regelmäßig konsultiert (klinikinterne Innovationsförderung) und hat Feedback zum Programm, zur Bewertung und zur Umsetzung gegeben. Er war auch an der Erstellung der Studie beteiligt und gab Feedback zum allgemeinen Aufbau und zu Fragestellungen aus Nutzersicht.

5. Ethische Überlegungen Patienten erhalten sowohl schriftliche als auch mündliche Informationen über die Studie, bevor sie gebeten werden, ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen. Alle Daten werden nach Einwilligung gespeichert. Die VR-Behandlung wird von ausgebildeten VR-Therapeuten durchgeführt und die Therapien werden während des gesamten Studienzeitraums überwacht. Die Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, werden wie gewohnt an den jeweiligen Standorten behandelt. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie jederzeit von der Studie zurücktreten können und dass dies keine Konsequenzen für ihre weitere Behandlung in den ambulanten und stationären Kliniken hat. Die Forschungskoordinatoren führen ein Protokoll zur Erfassung und Meldung unerwünschter Ereignisse.