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„Ein aktives Leben mit Osteoporose führen“ – ein digitales Patientenaufklärungsprogramm zum Thema Osteoporose. eine Machbarkeits-/Pilotstudie im Rahmen des PATOS-Projekts (Patient Education in Osteoporose). (PilotPATOS)

4. Februar 2025 aktualisiert von: Anna Spangeus, University Hospital, Linkoeping

In dieser Machbarkeits- und Pilotstudie wollen wir die Wirksamkeit und Sicherheit eines digitalen Patientenaufklärungsprogramms für Personen mit Osteoporose bewerten. Die Studie umfasst einen 5-wöchigen Interventionszeitraum, in dem die Teilnehmer Zugang zum digitalen Bildungsprogramm haben. Die Patienten werden sowohl vor als auch nach dem Eingriff untersucht.

Das digitale Patientenaufklärungsprogramm umfasst acht Module, die wesentliche Themen rund um die Osteoporose-Selbstversorgung abdecken. Das Programm umfasst sowohl Psychoedukation als auch Unterstützung bei Verhaltensänderungen. Die Patienten durchlaufen das Programm in ihrem eigenen Tempo.

Der Name des digitalen Patientenaufklärungsprogramms lautet: Programm lautet: „Att leva ett aktivt liv med benskörhet“ (übersetzt ins Englische „Ein aktives Leben mit Osteoporose führen“)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Schweden, 58183
        • Linköping University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoporosediagnose mit oder ohne vorangegangene Niedrigenergiefraktur
  • Alter > 50 Jahre
  • Frauen und Männer
  • Grundlegende Computerkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die so große Schwierigkeiten haben, die schwedische Sprache zu verstehen, dass sie den Inhalt des Patientenaufklärungsprogramms nicht verstehen können.
  • Kognitive Beeinträchtigung/Demenz, bei der davon ausgegangen wird, dass der Patient die Auswirkungen der Studienteilnahme nicht versteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Digitales Patientenaufklärungsprogramm
Digitales Patientenaufklärungsprogramm für 5 Wochen
Gerät: Digitales Patientenaufklärungsprogramm
Die Ausbildung besteht aus 8 Modulen, die Hauptthemen der Osteoporose umfassen und deren Inhalte darauf abzielen, Verhaltensänderungen einschließlich Psychoedukation und Verhaltensaktivierung zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) – generisch
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet mit RAND-36 (Fragebogen für Forschung und Entwicklung). Der RAND-36 umfasst 36 Items mit zwei bis sechs Antwortmöglichkeiten gemäß einer Ordinalskala. Acht Gesundheitsbereiche werden bewertet, kodiert, bewertet und zusammengefasst, um die Domänen abzuleiten. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Null bedeutet die schlechteste HRQoL und 100 die beste.
6 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) – generisch
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet mit EQ-5D-5L. Der EQ5D deckt 5 Dimensionen ab. Zusätzlich zu diesen Dimensionen umfasst der EQ-5D eine visuelle Analogskala (VAS), auf der die Befragten ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala bewerten.
6 Wochen
Selbstfürsorge bei Osteoporose
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet mit 26 Fragen in 5 Bereichen (Medikamente, Ernährung, körperliches Training, Sturzrisiko, Ergonomie). Fragen zu Wissen, Motivation, Chancen und Verhalten.
6 Wochen
Patientenaktivierungsinstrument (PEI)
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Patienten-Enablement-Instrument (PEI) wird verwendet, um die wahrgenommene Veränderung der Fähigkeit des Patienten, seine Gesundheitsprobleme zu verstehen und mit ihnen umzugehen, nach der Behandlungsperiode zu messen und enthält sechs Elemente. Auf den Text „Haben Sie aufgrund der Teilnahme an der Osteoporose-Schule das Gefühl, …“ folgen sechs Punkte; 1) in der Lage, mit dem Leben zurechtzukommen, 2) in der Lage, Ihre Krankheit zu verstehen, 3) in der Lage, mit Ihrer Krankheit zurechtzukommen, 4) in der Lage, sich selbst gesund zu halten, 5) in der Lage zu sein, sich selbst zu helfen, und 6) in der Lage, sich selbst zu helfen. Für jede Aussage wurden die folgenden fünf alternativen Antworten verwendet; viel besser/viel mehr, besser/mehr, gleich, weniger/schlechter und nicht anwendbar. Der PEI-Punkt für viel besser/viel mehr liegt bei 2; für besser/mehr ist 1; und für dasselbe ist „weniger/schlechter“ oder „nicht zutreffend“ 0. Diese Punkte werden addiert und somit liegt der PEI-Gesamtwert zwischen 0 (schlechtester Wert) und 12 (bester Wert).
6 Wochen
Angst zu fallen
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet mit der Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Der FES-I ist ein 16-Punkte-Fragebogen, mit dem der Grad der Besorgnis über Stürze bei sozialen und körperlichen Aktivitäten innerhalb und außerhalb des Hauses gemessen wird. Jedes Element habe ich auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von (1 = nicht besorgt bis 4 = sehr besorgt) reicht. Die Punktebewertungen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, die von mindestens 16 bis maximal 64 reicht, wobei je höher die Punktzahl ist, desto höher ist die Gefahr eines Sturzes.
6 Wochen
Angstvermeidungsüberzeugungen in Bezug auf körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Subskala „Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire Physical Activity“ (FABQ_FA) umfasst 4 Fragen zur körperlichen Aktivität. Die Zustimmung zu jeder Aussage wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = stimme überhaupt nicht zu, bis 6 = stimme völlig zu) und es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet (maximal 24), wobei höhere Punktzahlen auf stärkere Überzeugungen zur Angstvermeidung hinweisen.
6 Wochen
Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet mit dem Brief-Illness Perception Questionnaire BIPQ, einem 8-Punkte-Fragebogen, der die kognitive und emotionale Darstellung von Krankheit bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bedrohlichere Wahrnehmung der Krankheit hinweisen. Der Gesamtscore wird durch Summieren der Scores berechnet und liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Scores auf eine schlechtere Krankheitswahrnehmung hinweisen.
6 Wochen
Selbstberichtete körperliche Aktivität, Alkoholkonsum und Rauchen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Fragebogen (Hälsobladet) wird in der klinischen Routine in Schweden verwendet, um wöchentlich selbst berichtete Lebensgewohnheiten zu bewerten
6 Wochen
Selbstberichtete Schmerzen und Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 6 Wochen
Die selbstberichteten Schmerzen wurden sowohl hinsichtlich der Intensität (NRS 0-10) und der Häufigkeit als auch der Medikamenteneinnahme beurteilt.
6 Wochen
Selbstberichteter Sturz und Gleichgewicht
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet wurden der selbstberichtete Rückgang im letzten Jahr sowie das wahrgenommene Gleichgewicht (NRS 0-10)
6 Wochen
Maximale Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Gehgeschwindigkeit wurde beurteilt, indem die Patienten 10 Meter mit maximaler Gehgeschwindigkeit zurücklegten.
6 Wochen
Handkraft
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet im Sitzen mit dem Jamar sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite.
6 Wochen
Stuhl: Sitzen und Stehen (30 Sek.)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die maximale Anzahl an Sitz- und Stehbewegungen innerhalb von 30 Sekunden.
6 Wochen
Maß für Hyperkyfose
Zeitfenster: 6 Wochen
Bei Patienten im aufrechten Stehen wurde der Abstand zwischen C7 und Wand sowie zwischen Tragus des Ohres und Wand ausgewertet.
6 Wochen
Stehtest mit zeitgesteuerter Belastung
Zeitfenster: 6 Wochen
Fähigkeit, mit Gewichten (1-0,5 kg) in beiden Armen maximal 2 Minuten lang aufzustehen
6 Wochen
Einbeinig stehend mit geöffneten Augen
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet sowohl für das rechte als auch für das linke Bein und maximal 60 Sekunden
6 Wochen
Einbeinig stehend mit geschlossenen Augen
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet sowohl für das rechte als auch für das linke Bein und maximal 60 Sekunden.
6 Wochen
Auf einer Linie gehen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Patienten wurden gebeten, auf einer Linie maximal 15 Schritte vorwärts und anschließend auf einer Linie maximal 15 Schritte rückwärts zu machen.
6 Wochen
Timed-up and go (TUG)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Patienten wurden gebeten, aus dem Sitzen aufzustehen und 3 Meter zu gehen, sich dann umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen. Die Zeit wurde in Sekunden gemessen.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsmuster
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Aktivitätsmuster wird mit activPAL™ bei einer Untergruppe von Patienten (n=10) gemessen. Mit dem activPAL™ werden körperliche Aktivitäten während 7 Tagen aufgezeichnet (einschließlich der Zeit, die im Liegen, Sitzen, Stehen und Treten verbracht wird).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Linkoeping

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Linkoeping University
Sormland County Council, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PilotPATOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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