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Die Auswirkung verschiedener Ernährungsmethoden auf Säuglinge

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Tugba Yapar, Aydin Adnan Menderes University

Die Auswirkung verschiedener Ernährungsmethoden auf das Gewicht des Säuglings, die Übergangszeit zur vollständigen oralen Ernährung und den Erfolg des Stillens bei Frühgeborenen

Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung von Fingerfütterungs- und Spritzenfütterungsmethoden auf das Säuglingsgewicht, die Zeit bis zur vollständigen oralen Nahrungsaufnahme und den Stillerfolg bei Frühgeborenen zu untersuchen.

H01: Es gibt keinen Unterschied zwischen dem Gewicht von Frühgeborenen, die mit dem Finger und mit einer Spritze gefüttert werden.

H02: Es gibt keinen Unterschied in der Übergangszeit zwischen Fingerernährung und Spritzenernährung von Frühgeborenen zur vollständigen oralen Ernährung.

H03: Es gibt keinen Unterschied im Stillerfolg zwischen Finger- und Spritzenfütterungsmethoden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde als randomisierte experimentelle Parallelgruppenstudie durchgeführt. Die Studie wurde zwischen dem 1. Dezember 2021 und dem 1. Juni 2023 auf der Neugeborenen-Intensivstation des Aydın-Krankenhauses für Geburtshilfe und Gynäkologie durchgeführt. Die Stichprobe umfasste Frühgeborene mit 320/7–366/7 Schwangerschaftswochen, die auf der Intensivstation für Neugeborene betreut und behandelt wurden. In der Stichprobe wurden n=38 Säuglinge nach dem Zufallsprinzip der Studiengruppe 1 und n=36 Säuglinge der Studiengruppe 2 zugeordnet und die Studie wurde mit n=74 Säuglingen abgeschlossen. Die Daten wurden mithilfe des Frühgeborenen-Informationsformulars, des Frühgeborenen-Follow-up-Formulars und des LATCH Stilldiagnose-Messtools erfasst. Die für die Studiengruppe ausgewählten Babys wurden mit der Methode der jeweiligen Studiengruppe, zu der sie hinzugefügt wurden (Finger- oder Spritzenfütterung), in drei Fütterungsmahlzeiten pro Tag gefüttert. Nach der Umstellung auf vollständige orale Ernährung wurde der Stillerfolg mit dem Stilldiagnose-Messgerät (LATCH) gemessen, das beim ersten Stillhalten der Säuglinge und beim Übergang zur vollständigen oralen Ernährung eingesetzt wurde. Der Unterschied zwischen den Gruppen wurde mithilfe der Mann-Whitney-U-Analyse für nicht normalverteilte Daten analysiert, und der Unterschied zwischen den Gruppen für normalverteilte Daten wurde mithilfe des unabhängigen Zwei-Stichproben-T-Tests analysiert. Die Homogenität der Varianzen wurde mit dem Levene-Test bewertet. Da der Standardfehler die Streuung der Mittelwerte der aus derselben Population ausgewählten Stichproben angibt und die Standardabweichung den Abstand jedes Einzelnen in der Gruppe vom Mittelwert angibt, wurden die Standardfehlerwerte zusammen mit den Mittelwerten in den Vergleichsanalysen angegeben Gruppe bedeutet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Efeler
      • Aydın, Efeler, Truthahn, 0900
        • Aydın Adnan Menderes Univercity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einem Gestationsalter zwischen 32 Wochen und 36+6 Wochen,
  • 1500 g oder mehr wiegen,
  • Spontanatmung (kann freien Sauerstoff, Brutsauerstoff erhalten),
  • Diejenigen, die nur per Magensonde oder parenteral ernährt wurden und bereit sind, auf orale Ernährung umzusteigen,
  • In die Studie wurden Frühgeborene einbezogen, deren Eltern Türkisch lesen und schreiben konnten und ihr Einverständnis gaben.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die vor der Forschung oral ernährt wurden,
  • Diejenigen, die eine nichtinvasive mechanische Beatmung wie CPAP benötigen,
  • Babys mit Stoffwechselerkrankungen wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: experimentell 1
Frühgeborene in der Fingerfütterungsgruppe, die die Studiengruppe bildete, wurden von der Neugeborenen-Intensivpflegerin, die für die Pflege des Babys zuständig war, dreimal täglich für nicht mehr als 20 Minuten mit den Fingern gefüttert. Wenn Babys beim Füttern Muttermilch bekamen, wurde zuerst Muttermilch gegeben. Wenn keine Muttermilch verfügbar war, wurde Säuglingsnahrung verwendet. Die vom Neugeborenen-Facharzt festgelegte Milchmenge, die das Frühgeborene erhalten sollte, wurde gemäß dem Fütterungsprotokoll der Klinik nach der geplanten 20-minütigen Fütterungszeit und zu anderen Fütterungsmahlzeiten am Tag fertiggestellt. Darüber hinaus erhalten Frühgeborene drei Mahlzeiten am Tag; Im PBIF wurden Herzfrequenz, Atmung und Sättigung vor und nach der Fütterung sowie die Bewertung der Fütterungsdauer, der Fütterungsmenge und des Erbrechens am Ende der Fütterung aufgezeichnet. Das Frühgeborenen-Überwachungsformular, das zu diesem Zeitpunkt verwendet werden sollte, wurde von der Neugeborenen-Intensivpflegekraft oder dem Forscher ausgefüllt.
Verhalten: Fingerfütterung
Fütterungsmethode
Experimental: experimentell 2
Frühgeborene in der Spritzenfütterungsgruppe, die die andere Studiengruppe bildete, wurden von der Neugeborenen-Intensivpflegerin, die für die Pflege des Babys zuständig war, dreimal täglich für nicht mehr als 20 Minuten mit einer Spritze gefüttert. Wenn Babys beim Füttern Muttermilch bekamen, wurde zuerst Muttermilch gegeben. Wenn keine Muttermilch verfügbar war, wurde Säuglingsnahrung verwendet. Die vom Neugeborenen-Facharzt festgelegte Milchmenge, die das Frühgeborene erhalten sollte, wurde gemäß dem Fütterungsprotokoll der Klinik nach der geplanten 20-minütigen Fütterungszeit und zu anderen Fütterungsmahlzeiten am Tag fertiggestellt. Darüber hinaus erhalten Frühgeborene drei Mahlzeiten am Tag; Im PBIF wurden Herzfrequenz, Atmung und Sättigung vor und nach der Fütterung sowie die Bewertung der Fütterungsdauer, der Fütterungsmenge und des Erbrechens am Ende der Fütterung aufgezeichnet. Das Frühgeborenen-Überwachungsformular, das zu diesem Zeitpunkt verwendet werden sollte, wurde von der Neugeborenen-Intensivpflegekraft oder dem Forscher ausgefüllt.
Verhalten: Spritzenfütterung
Fütterungsmethode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informationsformular für Mütter und Frühgeborene (APBTBF):
Zeitfenster: Durchschnittlich vier Tage
Einführungsinformationsformular für Mutter und Frühgeborenes (APBTBF): Der vom Forscher im Einklang mit der Literatur erstellte Fragebogen enthält einführende Informationen über das Frühgeborene (Art der Entbindung, Geburtsdatum und -uhrzeit des Babys, Datum und Uhrzeit des Krankenhausaufenthalts, Krankenhausdiagnose, Gestationsalter, korrigiertes Gestationsalter, Geschlecht). , Geburtsgewicht, Geburtslänge, Geburtskopfumfang, Gewicht zu Beginn der Studie, Geburtsreihenfolge, ob die Mutter gestillt wurde oder nicht, ob die Mutter über das Abpumpen ihrer Milch aufgeklärt wurde, Entlassungsgewicht, Datum und Uhrzeit der Entlassung des Babys aus dem Krankenhaus) und beschreibende Informationen über die Mutter (Alter, Bildung). Es besteht aus 22 Fragen zum Stillgrad, zu früheren Stillerfahrungen, zur Stilldauer (falls gestillt) und zur früheren Geburt eines Frühgeborenen.
Durchschnittlich vier Tage
Frühgeborenen-Follow-up-Formular (PBIF):
Zeitfenster: Durchschnittlich vier Tage
Frühgeborenen-Follow-up-Formular (PBIF): Dabei handelt es sich um ein vom Forscher im Einklang mit der Fachliteratur entwickeltes Follow-up-Formular, um das Frühgeborene ab dem Moment zu überwachen, in dem es mit der Fütterung mit einer alternativen Ernährungsmethode beginnt. In diesem Formular werden die Geburt des Frühgeborenen, der Übergang zur oralen Ernährung, der Übergang zum Stillen und die Entlassungstermine sowie Angaben zu Körpergewicht, Kopfumfang und Körpergröße in diesen Phasen aufgeführt; Darin enthalten sind Informationen zu Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz und Sauerstoffsättigungswerten (SpO2) vor und nach dem Füttern, Auftreten von Erbrechen nach dem Füttern, vollständige orale Fütterungsmengen und Fütterungsdauer.
Durchschnittlich vier Tage
Stilldiagnose-Messgerät (LATCH):
Zeitfenster: Durchschnittlich vier Tage
Breastfeeding Diagnostic Measurement Tool (LATCH): LATCH wurde 1993 von Deborah Jensen und Sheilla Wallace entwickelt. Die Adaption der Skala ins Türkische und ihre Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien wurden erstmals 1997 in einer Masterarbeit von Demirhan und Pek durchgeführt, diese Studie wurde jedoch nicht veröffentlicht. Die zweite Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde 2003 von Yenal und Okumuş durchgeführt. Bei der Anwendung der Skala wird die Mutter beim Stillen von einer Hebamme/Krankenschwester beobachtet und das Formular ausgefüllt, indem Mutter und Kind anhand der Kriterien beurteilt werden. Die Einwirkzeit der Waage beträgt 5-10 Minuten. Während der Cronbah-Alpha-Wert der Originalversion des Fahrzeugs bei 0,93 lag, lag er in der türkischen Anpassungsstudie bei 0,95. Das Messinstrument besteht aus fünf Bewertungspunkten/-kriterien.
Durchschnittlich vier Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aydin Adnan Menderes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Adnan Menderes Univercity

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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