Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung von Implementierungs-Toolkits (HOPE)

28. April 2026 aktualisiert von: Matt Asare, Baylor University

Entwicklung von Implementierungs-Toolkits zur Förderung des HPV-Selbsttestverhaltens bei Frauen mit HIV in Ghana

Der Zweck der Studie besteht darin, ein Interventionsprogramm durchzuführen, das darauf abzielt, die HPV-Selbstprobenentnahme bei Frauen mit HIV in Ghana zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit HIV (WLWH) in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) haben im Vergleich zu nicht infizierten Frauen ein sechsfach erhöhtes Risiko, an Gebärmutterhalskrebs (CC) zu erkranken. Unsere Studien in Ghana zeigen, dass die Selbstprobenentnahme akzeptabel, einfach anzuwenden und wirksam bei der Erkennung von Krebsvorstufen bei WLWH ist. Dieser Screening-Mechanismus wurde jedoch nicht in die Gesundheitspraxis in Ghana umgesetzt.

Um die Selbstprobenentnahme in die Gesundheitspraxis zu übertragen, sind systematische Anpassungs- und Implementierungstoolkits erforderlich. Wir entwickeln eine selbst gesammelte Probenahme zu Hause für die Toolkits zur Aufklärung über Gebärmutterhalskrebs (HOPE), um die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in Ghana zu fördern. Kernkomponenten des HOPE-Toolkits wie (a) HPV-Testkits zur Selbstentnahme von HPV-Tests und (b) das 3R-Kommunikationsmodell (Reframe, Reprioritize und Reform) werden sich nicht ändern, da sie evidenzbasiert sind. Der Inhalt und die Interventionsmodalitäten von HOPE werden die iterativen Prozesse der kulturellen Anpassung durchlaufen.

Ziel dieser R21-Wiedervorlage ist die Entwicklung kontextbezogener Anpassungs- und Implementierungs-Toolkits in Ghana. Für den Anpassungsprozess und die Bewertung des Toolkits wird ein dreistufiger Ansatz verwendet. Zunächst werden wir Fokusgruppendiskussionen (FGDs) organisieren, um kontextuelle Faktoren zu identifizieren, die sich auf die Toolkit-Anpassung auswirken, und nominale Gruppentechniken (NGTs), um die unterschiedlichen Zusammensetzungen der Toolkits zu bestimmen und das endgültige Toolkit auszuwählen. Eine Stichprobe von 35 Mitgliedern des Stakeholder-Beratungsgremiums, die drei Organisationsebenen repräsentieren: potenzielle Interventionsteilnehmer (d. h. WLWH), Gemeindevorsteher und Mitarbeiter des Gesundheitswesens (z. B. Ärzte, Krankenschwestern, Administratoren) werden an den FGDs und NGTs der Fokusgruppe teilnehmen. Zweitens werden wir 45 Teilnehmer rekrutieren, darunter WLWH- und Gesundheitspersonal, um die Machbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit und Anwendbarkeit des ausgewählten Toolkits zu bewerten. Drittens werden wir die vorläufige Wirksamkeit von HOPE bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs testen, definiert als Aufnahme der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei WLWH im Interventionsarm (n = 54) und im Kontrollarm (n = 54). Die Teilnehmer werden vom Cape Coast Teaching Hospital (CCTH) rekrutiert. Konkrete Ziele von HOPE sind:

Ziel I: Entwicklung und Anpassung des HOPE-Toolkits: Hypothese: Stakeholder werden die Bedürfnisse der Gemeinschaft identifizieren und priorisieren und die Ergebnisse in ein kulturell angepasstes Toolkit umsetzen. Ziel II: Bewerten Sie die Eigenschaften des HOPE-Toolkits: Hypothese: Wir gehen davon aus, dass 80 % der Teilnehmer HOPE-Toolkits für machbar, akzeptabel, angemessen und anwendbar halten. Ziel III: Bewertung der Wirksamkeit von HOPE bei CCS. Hypothese: Wir gehen davon aus, dass das CCS-Verhalten bei Frauen in der Interventionsgruppe im Vergleich zu Frauen in der Kontrollgruppe deutlich zunehmen wird. Ziel IV: Umsetzbare Faktoren und Implementierungskosten identifizieren, die die Einführung des Toolkits beeinflussen. Hypothese: Die umsetzbaren Faktoren und Implementierungskosten werden die Einführung des Toolkits erheblich beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Central Region
      • Cape Coast, Central Region, Ghana
        • University of Cape Coast Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den allgemeinen Zulassungskriterien für diese Interessengruppen gehören (1) die Fähigkeit, eine Einwilligung gemäß den Bestimmungen des Institutional Review Board zu erteilen, (2) der Wohnsitz in der zentralen Region Ghanas, (3) das Fehlen medizinischer, psychologischer oder sozialer Merkmale, die diese Fähigkeit beeinträchtigen würden vollständig teilzunehmen und (4) die Bereitschaft, an dieser Studie teilzunehmen.

    1. Besondere Berechtigung für Interventionsteilnehmer (WLWH). Die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie für potenzielle Teilnehmer werden anhand von E-Tracker-Daten bewertet und umfassen Frauen (bei der Geburt als weiblich identifiziert), die (1) mit HIV im Alter zwischen 25 und 65 Jahren leben5 und (2) noch nie an einem Gebärmutterhalskrebs-Screening teilgenommen haben B. einen Pap-Test oder HPV-Test, oder in den letzten 5 Jahren keinen Pap-Test oder HPV-Test durchgeführt haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind oder eine Hysterektomie hatten. WLWH (weiblich identifiziert bei der Geburt), die einen Gebärmutterhals haben, sind die Hauptzielgruppe für die Entwicklung des HOPE-Toolkits.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPV-Selbstentnahme
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine HPV-Selbstentnahme und Verhaltensintervention
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine HPV-Selbstentnahme und Verhaltensintervention
Erhielt eine verbesserte Standardversorgung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine verbesserte Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von Gebärmutterhalskrebs-Screenings
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Ergebnis ist die Aufnahme des Screenings (d. h. das Ausfüllen und Zurückgeben eines Selbstentnahmesets und der Abschluss des Pap-Tests). Maßnahme: Das Ergebnis des Screening-Abschlusses ist binär (Ja/Nein) und wird anhand der klinischen Patientenakten von den Ärzten 6 Wochen nach der Intervention beurteilt. Das Ergebnis des Screening-Abschlusses ist binär (ja/nein).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Testergebnisse
Zeitfenster: 6 Wochen
Screening-Testergebnisse (positiv, negativ oder unzureichend). Maßnahme: Die Screening-Testergebnisse (positiv, negativ oder unzureichend) werden als kategorisches Ergebnis behandelt und anhand der klinischen Patientenakten von den Ärzten 6 Wochen nach der Intervention beurteilt.
6 Wochen
Nachbehandlung der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Ob Patienten mit positiven Ergebnissen eine weitere Behandlung erhalten oder nicht. Maßnahmen: Die Ergebnisse werden anhand der klinischen Patientenakten von den Ärzten 6 Wochen nach der Intervention beurteilt. Das Behandlungs-Follow-up (Ja, Nein oder fehlende Nachverfolgung) wird als kategoriales Ergebnis behandelt
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzbares Ergebnis: Implementierungserfahrung
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
Implementierungserfahrung, einschließlich Ressourcenverfügbarkeit, Managementunterstützung und aufgetretene technische Probleme. Maßnahme: Nach Abschluss der Intervention (d. h. nach 6 Wochen) werden Interviews mit Gesundheitsdienstleistern unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviewleitfadens durchgeführt, um das Ergebnis der Implementierungserfahrung zu bewerten.
6 Wochen nach dem Eingriff
Umsetzbarer Faktor: Betriebserfahrung
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
Betriebserfahrung, einschließlich Erhöhung oder Verringerung der Arbeitsbelastung, Kommunikationsfluss im Krankenhaus und alle erforderlichen Fähigkeiten. Maßnahme: Nach Abschluss der Intervention (d. h. nach 6 Wochen) werden Interviews mit Gesundheitsdienstleistern unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviewleitfadens durchgeführt, um das Ergebnis der operativen Erfahrung zu bewerten.
6 Wochen nach dem Eingriff
Umsetzbarer Faktor: Akzeptanz oder Grad der Befürwortung
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
Grad der Befürwortung der Toolkit-Einführung und Empfehlungen für die Wartung. Maßnahme: Nach Abschluss der Intervention (d. h. nach 6 Wochen) werden Interviews mit Gesundheitsdienstleistern unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviewleitfadens durchgeführt, um das Adoptions- oder Befürwortungsergebnis zu bewerten.
6 Wochen nach dem Eingriff
Implementierungskosten
Zeitfenster: Während des gesamten Interventionszeitraums (ca. 12 Monate)
Zu den Implementierungskosten gehören (i) Probenahmematerialien, einschließlich Kits und Kosten für Labortests; (ii) Rekrutierung (d. h. Zeitaufwand für die Identifizierung und Kontaktaufnahme berechtigter Frauen, Werbematerialien, Teilnehmeranreize); (iii) Interventionslieferung; (iv) Selbstbeteiligung der Teilnehmer (z. B. Transport, Kinderbetreuung, Nutzung mobiler Daten, für die Intervention aufgewendete Zeit); (v) klinikbasierte Pap-Tests; und (vi) Behandlung und Biopsien. Maßnahme: Während der gesamten Studie wird eine Kostenverfolgungsdatenbank verwendet, um die Ressourcen aufzulisten, zu quantifizieren und zu bewerten.
Während des gesamten Interventionszeitraums (ca. 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Asare, PhD, Baylor University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21TW012728-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .