Entwicklung von Implementierungs-Toolkits (HOPE)
Entwicklung von Implementierungs-Toolkits zur Förderung des HPV-Selbsttestverhaltens bei Frauen mit HIV in Ghana
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit HIV (WLWH) in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) haben im Vergleich zu nicht infizierten Frauen ein sechsfach erhöhtes Risiko, an Gebärmutterhalskrebs (CC) zu erkranken. Unsere Studien in Ghana zeigen, dass die Selbstprobenentnahme akzeptabel, einfach anzuwenden und wirksam bei der Erkennung von Krebsvorstufen bei WLWH ist. Dieser Screening-Mechanismus wurde jedoch nicht in die Gesundheitspraxis in Ghana umgesetzt.
Um die Selbstprobenentnahme in die Gesundheitspraxis zu übertragen, sind systematische Anpassungs- und Implementierungstoolkits erforderlich. Wir entwickeln eine selbst gesammelte Probenahme zu Hause für die Toolkits zur Aufklärung über Gebärmutterhalskrebs (HOPE), um die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in Ghana zu fördern. Kernkomponenten des HOPE-Toolkits wie (a) HPV-Testkits zur Selbstentnahme von HPV-Tests und (b) das 3R-Kommunikationsmodell (Reframe, Reprioritize und Reform) werden sich nicht ändern, da sie evidenzbasiert sind. Der Inhalt und die Interventionsmodalitäten von HOPE werden die iterativen Prozesse der kulturellen Anpassung durchlaufen.
Ziel dieser R21-Wiedervorlage ist die Entwicklung kontextbezogener Anpassungs- und Implementierungs-Toolkits in Ghana. Für den Anpassungsprozess und die Bewertung des Toolkits wird ein dreistufiger Ansatz verwendet. Zunächst werden wir Fokusgruppendiskussionen (FGDs) organisieren, um kontextuelle Faktoren zu identifizieren, die sich auf die Toolkit-Anpassung auswirken, und nominale Gruppentechniken (NGTs), um die unterschiedlichen Zusammensetzungen der Toolkits zu bestimmen und das endgültige Toolkit auszuwählen. Eine Stichprobe von 35 Mitgliedern des Stakeholder-Beratungsgremiums, die drei Organisationsebenen repräsentieren: potenzielle Interventionsteilnehmer (d. h. WLWH), Gemeindevorsteher und Mitarbeiter des Gesundheitswesens (z. B. Ärzte, Krankenschwestern, Administratoren) werden an den FGDs und NGTs der Fokusgruppe teilnehmen. Zweitens werden wir 45 Teilnehmer rekrutieren, darunter WLWH- und Gesundheitspersonal, um die Machbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit und Anwendbarkeit des ausgewählten Toolkits zu bewerten. Drittens werden wir die vorläufige Wirksamkeit von HOPE bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs testen, definiert als Aufnahme der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei WLWH im Interventionsarm (n = 54) und im Kontrollarm (n = 54). Die Teilnehmer werden vom Cape Coast Teaching Hospital (CCTH) rekrutiert. Konkrete Ziele von HOPE sind:
Ziel I: Entwicklung und Anpassung des HOPE-Toolkits: Hypothese: Stakeholder werden die Bedürfnisse der Gemeinschaft identifizieren und priorisieren und die Ergebnisse in ein kulturell angepasstes Toolkit umsetzen. Ziel II: Bewerten Sie die Eigenschaften des HOPE-Toolkits: Hypothese: Wir gehen davon aus, dass 80 % der Teilnehmer HOPE-Toolkits für machbar, akzeptabel, angemessen und anwendbar halten. Ziel III: Bewertung der Wirksamkeit von HOPE bei CCS. Hypothese: Wir gehen davon aus, dass das CCS-Verhalten bei Frauen in der Interventionsgruppe im Vergleich zu Frauen in der Kontrollgruppe deutlich zunehmen wird. Ziel IV: Umsetzbare Faktoren und Implementierungskosten identifizieren, die die Einführung des Toolkits beeinflussen. Hypothese: Die umsetzbaren Faktoren und Implementierungskosten werden die Einführung des Toolkits erheblich beeinflussen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Matthew Asare, PhD
- Telefonnummer: 513-641-6482
- E-Mail: matt_asare@baylor.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dorcas Obiri-Yeboah, PhD
- Telefonnummer: 233+244-527387
- E-Mail: dobiri-yeboah@ucc.edu.gh
Studienorte
-
-
Central Region
-
Cape Coast, Central Region, Ghana
- University of Cape Coast Teaching Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den allgemeinen Zulassungskriterien für diese Interessengruppen gehören (1) die Fähigkeit, eine Einwilligung gemäß den Bestimmungen des Institutional Review Board zu erteilen, (2) der Wohnsitz in der zentralen Region Ghanas, (3) das Fehlen medizinischer, psychologischer oder sozialer Merkmale, die diese Fähigkeit beeinträchtigen würden vollständig teilzunehmen und (4) die Bereitschaft, an dieser Studie teilzunehmen.
- Besondere Berechtigung für Interventionsteilnehmer (WLWH). Die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie für potenzielle Teilnehmer werden anhand von E-Tracker-Daten bewertet und umfassen Frauen (bei der Geburt als weiblich identifiziert), die (1) mit HIV im Alter zwischen 25 und 65 Jahren leben5 und (2) noch nie an einem Gebärmutterhalskrebs-Screening teilgenommen haben B. einen Pap-Test oder HPV-Test, oder in den letzten 5 Jahren keinen Pap-Test oder HPV-Test durchgeführt haben
Ausschlusskriterien:
- Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind oder eine Hysterektomie hatten. WLWH (weiblich identifiziert bei der Geburt), die einen Gebärmutterhals haben, sind die Hauptzielgruppe für die Entwicklung des HOPE-Toolkits.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: HPV-Selbstentnahme
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine HPV-Selbstentnahme und Verhaltensintervention
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Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine HPV-Selbstentnahme und Verhaltensintervention
Erhielt eine verbesserte Standardversorgung
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine verbesserte Standardversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufnahme von Gebärmutterhalskrebs-Screenings
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das Ergebnis ist die Aufnahme des Screenings (d. h. das Ausfüllen und Zurückgeben eines Selbstentnahmesets und der Abschluss des Pap-Tests).
Maßnahme: Das Ergebnis des Screening-Abschlusses ist binär (Ja/Nein) und wird anhand der klinischen Patientenakten von den Ärzten 6 Wochen nach der Intervention beurteilt.
Das Ergebnis des Screening-Abschlusses ist binär (ja/nein).
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Screening-Testergebnisse
Zeitfenster: 6 Wochen
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Screening-Testergebnisse (positiv, negativ oder unzureichend).
Maßnahme: Die Screening-Testergebnisse (positiv, negativ oder unzureichend) werden als kategorisches Ergebnis behandelt und anhand der klinischen Patientenakten von den Ärzten 6 Wochen nach der Intervention beurteilt.
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6 Wochen
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Nachbehandlung der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Ob Patienten mit positiven Ergebnissen eine weitere Behandlung erhalten oder nicht.
Maßnahmen: Die Ergebnisse werden anhand der klinischen Patientenakten von den Ärzten 6 Wochen nach der Intervention beurteilt.
Das Behandlungs-Follow-up (Ja, Nein oder fehlende Nachverfolgung) wird als kategoriales Ergebnis behandelt
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6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umsetzbares Ergebnis: Implementierungserfahrung
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
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Implementierungserfahrung, einschließlich Ressourcenverfügbarkeit, Managementunterstützung und aufgetretene technische Probleme.
Maßnahme: Nach Abschluss der Intervention (d. h. nach 6 Wochen) werden Interviews mit Gesundheitsdienstleistern unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviewleitfadens durchgeführt, um das Ergebnis der Implementierungserfahrung zu bewerten.
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6 Wochen nach dem Eingriff
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Umsetzbarer Faktor: Betriebserfahrung
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
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Betriebserfahrung, einschließlich Erhöhung oder Verringerung der Arbeitsbelastung, Kommunikationsfluss im Krankenhaus und alle erforderlichen Fähigkeiten.
Maßnahme: Nach Abschluss der Intervention (d. h. nach 6 Wochen) werden Interviews mit Gesundheitsdienstleistern unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviewleitfadens durchgeführt, um das Ergebnis der operativen Erfahrung zu bewerten.
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6 Wochen nach dem Eingriff
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Umsetzbarer Faktor: Akzeptanz oder Grad der Befürwortung
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
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Grad der Befürwortung der Toolkit-Einführung und Empfehlungen für die Wartung.
Maßnahme: Nach Abschluss der Intervention (d. h. nach 6 Wochen) werden Interviews mit Gesundheitsdienstleistern unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviewleitfadens durchgeführt, um das Adoptions- oder Befürwortungsergebnis zu bewerten.
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6 Wochen nach dem Eingriff
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Implementierungskosten
Zeitfenster: Während des gesamten Interventionszeitraums (ca. 12 Monate)
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Zu den Implementierungskosten gehören (i) Probenahmematerialien, einschließlich Kits und Kosten für Labortests; (ii) Rekrutierung (d. h. Zeitaufwand für die Identifizierung und Kontaktaufnahme berechtigter Frauen, Werbematerialien, Teilnehmeranreize); (iii) Interventionslieferung; (iv) Selbstbeteiligung der Teilnehmer (z. B. Transport, Kinderbetreuung, Nutzung mobiler Daten, für die Intervention aufgewendete Zeit); (v) klinikbasierte Pap-Tests; und (vi) Behandlung und Biopsien.
Maßnahme: Während der gesamten Studie wird eine Kostenverfolgungsdatenbank verwendet, um die Ressourcen aufzulisten, zu quantifizieren und zu bewerten.
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Während des gesamten Interventionszeitraums (ca. 12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Asare, PhD, Baylor University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Asare M, Ebu Enyan NI, Sencherey VL, Lamptey-Mills E, Ken-Amoah S, Akakpo PK, Sturdivant RX, Obiri-Yeboah D. Culturally adapting and evaluating an evidence-based communication intervention with HPV self-sampling to improve cervical cancer screening among women living with HIV in Ghana: a mixed-methods study. BMJ Open. 2025 Dec 31;15(12):e105852. doi: 10.1136/bmjopen-2025-105852.
- Asare M, Obiri-Yeboah D, Ken-Amoah S, Akakpo PK, Enyan NIE, Asmah E, Sturdivant RX. HPV self-sampling for cervical cancer screening among women living with HIV in Ghana: protocol for a hybrid type 1 effectiveness-implementation randomized controlled trial. Trials. 2025 Nov 26;26(1):550. doi: 10.1186/s13063-025-09262-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21TW012728-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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