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Intraoperative 5-Fluorouracil-Augmentation der Trabekulektomie (MoreFlow)

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Eine Studie mit intraoperativem 5-Fluorouracil in der primären Glaukomfiltrationschirurgie: Auswirkungen auf die langfristige Kontrolle des Augeninnendrucks und das Fortschreiten der Krankheit

5-Fluorouracil (5FU) ist ein Antimetabolit, der nachweislich positive Wirkungen hat, wenn er nach einer Glaukomoperation (Trabekulektomie) in den subkonjunktivalen Raum injiziert wird. Die Hypothese dieser Studie ist, dass ein ähnlicher positiver Effekt mit einer einzigen intraoperativen Anwendung von 5FU erzielt werden kann. Diese Hypothese wird mit einer randomisierten Kontrollstudie überprüft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Glaukom ist weltweit die häufigste Ursache für irreversible Blindheit. Die Behandlung erfolgt zunächst mit topischen Medikamenten. Wenn der Augeninnendruck jedoch immer noch schlecht kontrolliert wird, ist eine chirurgische Behandlung erforderlich. Die chirurgische Behandlung der Wahl bleibt die Trabekulektomie und wird oft durch Antimetaboliten ergänzt.

Die Wahl des Antimetaboliten variiert je nach Chirurg, ebenso wie die Indikationen für die Anwendung. Die postoperative Verabreichung des Arzneimittels kann für den Patienten unangenehm und zeitaufwändig sein. Diese Studie untersucht den potenziellen Nutzen und das Nebenwirkungsprofil der intraoperativen 5FU im Vergleich zur nicht-augmentierten Trabekulektomie.

Die Patienten werden vom Moorfields Eye Hospital rekrutiert und vom Personal der Glaukomabteilung betreut.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
368

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein gemessener Augeninnendruck > oder gleich 22 mm Hg bei mindestens einem Besuch vor dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Operation und während der aktuellen Tropfenbehandlung.
  • Die Fähigkeit, einen Humphrey 24-2-Gesichtsfeldtest mit <20 % falsch-positiven, <33 % falsch-negativen und <20 % Fixationsverlusten sowie dem Vorhandensein von 2 Standorten > 5 Dezibel (dB) weniger als normal oder einem Standort >10 durchzuführen dB weniger als normal.
  • Das Vorhandensein eines fokalen oder diffusen Bereichs mit Verlust des Sehnervenrandes, erkennbar an einer Verringerung der Sehnervenranddicke auf weniger als ein Zehntel des Sehnervendurchmessers an jedem Punkt der Sehnervenscheibe. (alternativ: Sehnervenpapille, die nach Meinung des Arztes des Patienten glaukomatöse Veränderungen aufweist, die sich in einer fokalen oder diffusen Ausdünnung des Sehnervenrandes zeigen)

Ausschlusskriterien:

  • Neovaskularisation des vorderen Segments
  • Jegliches intraokulare Einwachsen des Epithels
  • Neovaskularisation der Netzhaut oder des Sehnervs
  • Aphakie
  • Frühere Glaukom-Filteroperation
  • Uveitis
  • Jede frühere intraokulare Operation
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, zur postoperativen Nachsorge wie im Studienplan vorgeschrieben zurückzukehren
  • Unwilligkeit, eine Randomisierung zu akzeptieren
  • Patient unter 40 Jahren
  • Chemotherapie in den 6 Wochen vor der Operation
  • Jede andere Krankheit, die einen Gesichtsfeldverlust verursacht oder in den nächsten drei Jahren wahrscheinlich zu einem Gesichtsfeldverlust führen wird, z. diabetische Retinopathie, Hypophysenerkrankung oder Schlaganfall.
  • Schwangerschaft oder Frau im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Behandlung möglicherweise schwanger ist. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
  • Katarakt, der als schwerwiegend genug erachtet wird, um im Verlauf der Studie eine Operation erforderlich zu machen, oder der Feldtests oder die Aufzeichnung des Sehnervenkopfes durch Fotografie oder das Scanning-Laser-Ophthalmoskop unzuverlässig oder technisch nicht möglich macht.
  • Jeder medizinische Zustand, der den Patienten voraussichtlich in den nächsten drei Jahren daran hindert, regelmäßig an der Klinik teilzunehmen
  • Frühere Bindehautoperation an der geplanten Stelle der Trabekulektomie
  • Chronischer Gebrauch von topischen oder systemischen Steroiden
  • Vorherige Schieloperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 5-Fluorouracil
Antimetabolit zur Verhinderung der Wundheilung
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Subkonjunktivale, peroperative Anwendung von 5-Fluoruracil in einer Konzentration von 50 mg/ml.
Andere Namen:
  • 5 subkonjunktivale Fluorouracil-Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Subkonjunktivales Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Subkonjunktivale, peroperative Anwendung von normaler Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %)
Andere Namen:
  • Natriumchloridlösung (0,9 %)“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glaukomkontrolle
Zeitfenster: mindestens 3 Jahre Follow-up
Erhöhter Augeninnendruck (IOD) von >21 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) bei zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen, aufgezeichnet am Ende eines Besuchs nach einem körperlichen Eingriff. Gesichtsfeldprogression, die modifizierte Kriterien der Collaborative Normal Tension Glaucoma Study (CNTGS) erfüllte. Das Fortschreiten der Schröpfung des Sehnervenkopfes wurde vom untersuchenden Arzt identifiziert und durch eine stereofotografische Dokumentation der Veränderungen am neuroretinalen Rand des Sehnervs bestätigt, die von zwei maskierten Untersuchern gelesen wurden. Wenn eines dieser Ergebnismaße erreicht wurde, wurde der Patient als „Studienversager“ eingestuft und dann je nach Ermessen des Arztes weiter behandelt.
mindestens 3 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit von intraoperativem 5FU
Zeitfenster: mindestens 3 Jahre Follow-up
Ein sekundäres Ziel bestand darin, den Zusammenhang zwischen Augeninnendruckkontrolle und Glaukomprogression zu untersuchen. IOD-Versagen wurde in vier Kategorien definiert: ≤ 14 mmHg, ≤ 17 mmHg, ≤ 21 mmHg oder > 21 mmHg. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass intraoperatives 5FU im Vergleich zu Placebo zu niedrigeren Augeninnendruckwerten und einer besseren Kontrolle des Augeninnendrucks für mindestens drei Jahre führen würde, wodurch das Risiko eines fortschreitenden Gesichtsfeldverlusts oder einer Schädigung des Sehnervs verringert würde.
mindestens 3 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G9330070

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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