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Eine Studie zur Untersuchung von ALE.P02 als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit ausgewählten soliden CLDN1+-Tumoren

26. Juni 2026 aktualisiert von: Alentis Therapeutics AG

Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zu ALE.P02 (Claudin-1-gezieltes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten CLDN1+plattenepithelialen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufige Antitumoraktivität zu bewerten und die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) der ALE.P02-Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit ausgewählten Plattenepithelkarzinomen zu bestimmen solide Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst eine Phase-I-Studie zur Dosiseskalation der ALE.P02-Monotherapie und zur empfohlenen Dosis zur Expansion (RDE) sowie eine Phase-II-Studie zu ALE.P02 als Monotherapie bei RP2D bei erwachsenen Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten Claudin-1-positiven (CLDN1+) Krebsarten .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • CHRU De Lille- Hôpital Claude Huriez - Medical Oncology
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • AP-HM Hôpital de La Timone CEPCM
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - IUCT Oncopole
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
    • N.T.
      • Shatin, N.T., Hongkong
        • Rekrutierung
        • Chinese University of Hong Kong - Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale del Tumori, Fondazione IRCCS
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna Oncologia
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • Centro Ricerche Cliniche Verona
  • Singapur
    • South West
      • Singapore, South West, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, South West, Singapur, 11907
        • Rekrutierung
        • National University Cancer Institue
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • Next Oncology Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • START Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Madrid
      • PAU de Sanchinarro, Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • START Madrid- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan, 500209
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 231020
        • Rekrutierung
        • Buddihist Tzu Chi Medical Foundation - Taipei Tzu Chi Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research - Mayo Cl
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago Medical Center - Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institue Downtown
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine Krankheits- und Behandlungsgeschichte wie: Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes lokal rezidivierendes und inoperables oder metastasiertes SqNSCLC, HNSCC (einschließlich Nasopharynxkrebs), ESCC oder CSCC.
  • Phase-I-Dosiseskalation: Sie haben mindestens eine systemische Standardbehandlung erhalten und sind refraktär oder haben eine Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung.
  • Phase-I-RDE und Phase-II: Sie haben nicht mehr als zwei systemische Standardbehandlungslinien erhalten und sind refraktär gegenüber der Behandlung oder haben diese nicht vertragen.
  • Bereitstellung von Gewebe für die CLDN1-Analyse in einem Zentrallabor.
  • Sie haben einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group.
  • Zeigen Sie eine ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion.
  • Die Patienten müssen sich von allen durch die vorherige Behandlung verursachten Toxizitäten erholt haben.
  • Sie haben eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1, wie vom Standort bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Bei ihnen wurden Krebserkrankungen mit überwiegend nicht-plattenepithelialer Histologie (z. B. adenosquamöses Karzinom) oder Adenokarzinom diagnostiziert.
  • Hat vor der Studienintervention innerhalb eines bestimmten Zeitraums antineoplastische Therapien erhalten.
  • Hat eine schnell fortschreitende Krankheit (z. B. Tumorblutung, unkontrollierte Tumorschmerzen).
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes.
  • Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt.
  • Hat eine klinisch signifikante Magen-Darm-Blutung und eine aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert, und weist in der Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie auf, die die Ergebnisse der klinischen Studie verfälschen oder die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnte an einer klinischen Studie teilnehmen oder eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten liegt.
  • Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die bekanntermaßen die QT-Zeit verlängern oder verkürzen und/oder ein bekanntes Risiko für Torsades de Pointes haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase-I-Dosiseskalation – ALE.P02
Die Patienten erhalten ALE.P02 als Monotherapie über eine intravenöse Infusion. Das ALE.P02 wird in einer erhöhten Dosis verabreicht, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder eine sichere empfohlene Dosis zur Expansion (RDE) im Phase-I-Dosiseskalationsteil der Studie festgelegt wird.
Arzneimittel: ALE.P02
ALE.P02 wird gemäß den zugewiesenen Armen durch IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Dosiserweiterung der Phase I – ALE.P02
Die Patienten erhalten ALE.P02 als Monotherapie über eine intravenöse Infusion. Die sichere empfohlene Dosis von ALE.P02 wird im Phase-I-Dosiserweiterungsteil der Studie verabreicht, um die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) für Phase II zu ermitteln.
Arzneimittel: ALE.P02
ALE.P02 wird gemäß den zugewiesenen Armen durch IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Phase II – ALE.P02
Die Patienten erhalten ALE.P02 als Monotherapie über eine intravenöse Infusion am RP2D oder gemäß dem Dosierungsplan nach der Dosiserweiterungsphase.
Arzneimittel: ALE.P02
ALE.P02 wird gemäß den zugewiesenen Armen durch IV-Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
DLTs gemäß der Definition im Protokoll werden bewertet, um die Sicherheit und Verträglichkeit von ALE.P02 (Phase-I-Dosiseskalation) zu bewerten und RP2D für ALE.P02 (Phase-I-RDE) festzulegen.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening (Tag -28 bis Tag -1) bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (30 ± 5 Tage nach der letzten Dosis [bis zu 3,5 Jahre])
Unerwünschte Ereignisse werden bewertet, um die Sicherheit und Verträglichkeit von ALE.P02 (Phase-I-Dosiseskalation) zu bewerten und um RP2D für ALE.P02 (Phase-I-RDE) festzulegen.
Screening (Tag -28 bis Tag -1) bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (30 ± 5 Tage nach der letzten Dosis [bis zu 3,5 Jahre])
Gesamtansprechrate (ORR) (Phase I)
Zeitfenster: Vom Beginn der ALE.P02-Behandlung bis zum oder vor Beginn der Anwendung einer neuen Krebstherapie (bis zu 3,5 Jahre)
Die ORR ist der Anteil der Patienten mit einem besten Gesamtansprechen (BOR), einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). Dies wird bewertet, um RP2D für ALE.P02 (Phase I RDE) zu etablieren.
Vom Beginn der ALE.P02-Behandlung bis zum oder vor Beginn der Anwendung einer neuen Krebstherapie (bis zu 3,5 Jahre)
Dauer der Reaktion (DoR) (Phase I)
Zeitfenster: Vom Beginn der ALE.P02-Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abschluss der Studie (bis zu 3,5 Jahre)
Die DoR ist für Patienten, die eine bestätigte CR oder PR erreichen, definiert als die Zeit von der ersten Reaktion von CR oder PR gemäß der Überprüfung durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt. Dies wird bewertet, um RP2D für ALE.P02 (Phase I RDE) zu etablieren.
Vom Beginn der ALE.P02-Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abschluss der Studie (bis zu 3,5 Jahre)
Gesamtansprechrate (ORR) (Phase II)
Zeitfenster: Vom Beginn der ALE.P02-Behandlung bis zum oder vor Beginn der Anwendung einer neuen Krebstherapie (bis zu 3,5 Jahre)
Die ORR wird bewertet, um die Antitumoraktivität von ALE.P02 (Phase II) zu beurteilen.
Vom Beginn der ALE.P02-Behandlung bis zum oder vor Beginn der Anwendung einer neuen Krebstherapie (bis zu 3,5 Jahre)
Dauer der Reaktion (DoR) (Phase II)
Zeitfenster: Vom Beginn der ALE.P02-Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abschluss der Studie (bis zu 3,5 Jahre)
Der DoR wird bewertet, um die Antitumoraktivität von ALE.P02 (Phase II) zu beurteilen.
Vom Beginn der ALE.P02-Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abschluss der Studie (bis zu 3,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR) (Phase I und II)
Zeitfenster: Vom Beginn der ALE.P02-Behandlung bis zum oder vor Beginn der Anwendung einer neuen Krebstherapie (bis zu 3,5 Jahre)
Die DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem bestätigten BOR von CR oder PR oder einer stabilen Erkrankung (SD) gemäß Prüfarztbewertung gemäß RECIST 1.1 bei oder vor Beginn der Anwendung einer neuen Krebstherapie. Dies wird bewertet, um vorläufige Beweise für die Antitumoraktivität von ALE.P02 (Phase I und II) zu bewerten.
Vom Beginn der ALE.P02-Behandlung bis zum oder vor Beginn der Anwendung einer neuen Krebstherapie (bis zu 3,5 Jahre)
Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS) nach 6 und 12 Monaten (Phase I und II)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Beginn der ALE.P02-Behandlung
Das PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zu einem dokumentierten Krankheitsverlauf gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer festgelegt, oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt. Dies wird bewertet, um vorläufige Beweise für die Antitumoraktivität von ALE.P02 (Phase I und II) zu bewerten.
6 und 12 Monate nach Beginn der ALE.P02-Behandlung
Medianes Gesamtüberleben (OS) nach 6, 12 und 24 Monaten (Phase I und II)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach Beginn der ALE.P02-Behandlung
Das OS ist definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Dies wird bewertet, um vorläufige Beweise für die Antitumoraktivität von ALE.P02 (Phase I und II) zu bewerten.
6, 12 und 24 Monate nach Beginn der ALE.P02-Behandlung
Blutkonzentration des ALE.P02-Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (ADC)
Zeitfenster: Phase I und II: Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (EoT) (bis zu 3,5 Jahre)
Die Konzentrationen von ALE.P02 ADC im Blut werden zu jedem geplanten Zeitpunkt pro Arm gemessen, um das pharmakokinetische (PK) Profil von ALE.P02 zu beurteilen.
Phase I und II: Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (EoT) (bis zu 3,5 Jahre)
Blutkonzentration des Gesamtantikörpers
Zeitfenster: Phase I und II: Zyklus 1 Tag 1 bis zum EoT (bis zu 3,5 Jahre)
Der Gesamtantikörper im Blut wird zu jedem geplanten Zeitpunkt pro Arm gemessen, um das PK-Profil von ALE.P02 zu beurteilen.
Phase I und II: Zyklus 1 Tag 1 bis zum EoT (bis zu 3,5 Jahre)
Blutkonzentrationen der Nutzlast
Zeitfenster: Phase I und II: Zyklus 1 Tag 1 bis zum EoT (bis zu 3,5 Jahre)
Die Konzentrationen der Nutzlast im Blut werden zu jedem geplanten Zeitpunkt pro Arm gemessen, um das PK-Profil von ALE.P02 zu beurteilen.
Phase I und II: Zyklus 1 Tag 1 bis zum EoT (bis zu 3,5 Jahre)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUCtau)
Zeitfenster: Phase I und II: Zyklus 1 Tag 1 bis zum EoT (bis zu 3,5 Jahre)
Der AUCtau von ALE.P02 wird gemessen, um das pharmakokinetische (PK) Profil von ALE.P02 zu beurteilen.
Phase I und II: Zyklus 1 Tag 1 bis zum EoT (bis zu 3,5 Jahre)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Vordosis (Zeitpunkt 0) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Phase I und II: Zyklus 1 Tag 1 bis zum EoT (bis zu 3,5 Jahre)
Die AUClast von ALE.P02 wird gemessen, um das PK-Profil von ALE.P02 zu beurteilen.
Phase I und II: Zyklus 1 Tag 1 bis zum EoT (bis zu 3,5 Jahre)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit vor der Einnahme (Zeitpunkt 0), extrapoliert auf die unendliche Zeit (AUCinf)
Zeitfenster: Phase I und II: Zyklus 1 Tag 1 bis zum EoT (bis zu 3,5 Jahre)
Die AUCinf von ALE.P02 wird gemessen, um das PK-Profil von ALE.P02 zu bewerten.
Phase I und II: Zyklus 1 Tag 1 bis zum EoT (bis zu 3,5 Jahre)
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Phase I und II: Zyklus 1 Tag 1 bis zum EoT (bis zu 3,5 Jahre)
Der Cmax von ALE.P02 wird gemessen, um das PK-Profil von ALE.P02 zu beurteilen. Sie wird direkt aus dem Konzentrations-Zeit-Profil ermittelt.
Phase I und II: Zyklus 1 Tag 1 bis zum EoT (bis zu 3,5 Jahre)
Mindestkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Phase I und II: Zyklus 1 Tag 1 bis zum EoT (bis zu 3,5 Jahre)
Der Cmin von ALE.P02 wird gemessen, um das PK-Profil von ALE.P02 zu beurteilen. Sie wird direkt aus dem Konzentrations-Zeit-Profil ermittelt.
Phase I und II: Zyklus 1 Tag 1 bis zum EoT (bis zu 3,5 Jahre)
Konzentration am Ende eines Dosierintervalls (Ctrough)
Zeitfenster: Phase I und II: Zyklus 1 Tag 1 bis zum EoT (bis zu 3,5 Jahre)
Der Ctrough von ALE.P02 wird gemessen, um das PK-Profil von ALE.P02 zu beurteilen.
Phase I und II: Zyklus 1 Tag 1 bis zum EoT (bis zu 3,5 Jahre)
Die terminale Eliminationsratenkonstante (KeL)
Zeitfenster: Phase I und II: Zyklus 1 Tag 1 bis zum EoT (bis zu 3,5 Jahre)
Der KeL von ALE.P02 wird gemessen, um das PK-Profil von ALE.P02 zu bewerten. Sie wird durch Auswahl von mindestens drei Datenpunkten in der Endphase der Konzentrations-Zeit-Kurve bestimmt.
Phase I und II: Zyklus 1 Tag 1 bis zum EoT (bis zu 3,5 Jahre)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Phase I und II: Zyklus 1 Tag 1 bis zum EoT (bis zu 3,5 Jahre)
Die t½ von ALE.P02 wird gemessen, um das PK-Profil von ALE.P02 zu beurteilen.
Phase I und II: Zyklus 1 Tag 1 bis zum EoT (bis zu 3,5 Jahre)
Zeit der maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Phase I und II: Zyklus 1 Tag 1 bis zum EoT (bis zu 3,5 Jahre)
Der tmax von ALE.P02 wird gemessen, um das PK-Profil von ALE.P02 zu beurteilen.
Phase I und II: Zyklus 1 Tag 1 bis zum EoT (bis zu 3,5 Jahre)
Durchschnittliche Konzentration (Cavg)
Zeitfenster: Phase I und II: Zyklus 1 Tag 1 bis zum EoT (bis zu 3,5 Jahre)
Der Cavg von ALE.P02 wird gemessen, um das PK-Profil von ALE.P02 zu beurteilen.
Phase I und II: Zyklus 1 Tag 1 bis zum EoT (bis zu 3,5 Jahre)
Anzahl der Patienten mit Anti-ALE.P02-Antikörpern
Zeitfenster: Phase I und II: Zyklus 1 Tag 1 bis zum EoT (bis zu 3,5 Jahre)
Das Vorhandensein von Anti-ALE.P02-Antikörpern wird beurteilt, um die Immunogenität von ALE.P02 zu bewerten.
Phase I und II: Zyklus 1 Tag 1 bis zum EoT (bis zu 3,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alentis Therapeutics AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALE.P02.01
  • 2024-515459-39-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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