Eine klinische Studie mit TQC3721-Inhalationspulver bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Einschlusskriterien:

• Alter: 40–75 Jahre, männlich oder weiblich;
• Während des Screenings sollten Patienten, bei denen eine stabile mittelschwere bis schwere COPD diagnostiziert wurde, gemäß den Richtlinien der Global Oceanographic Library for Discovery (GOLD) (2024) nach der Inhalation von Bronchodilatatoren ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) von < 0,7 aufweisen ; 40 % ≤ FEV1 machen ≤ 80 % des erwarteten Wertes aus;
• Beim Screening kommt es nach viermaligem Einatmen von Salbutamol-Aerosol zu einer gewissen Reversibilität in den Atemwegen: Der absolute Wert von FEV1 verbessert sich um mehr als 100 ml;
• Um die aktuelle COPD-Behandlung anpassen zu können oder bei COPD-Patienten mit Erstbehandlung verschriebene Bronchodilatatoren, einschließlich langwirksamer Muskarin-Antagonisten (LAMA) und/oder langwirksamer β2-Agonisten (LABA), inhalierte Arzneimittel, können sie während des Screening-Zeitraums abgesetzt werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
• Der Proband ist in der Lage, kurzwirksame Beta-Agonisten (SABA) für mindestens 6 Stunden und kurzwirksame Anticholinergika (SAMA) für mindestens 8 Stunden abzusetzen;
• Rauchergeschichte ≥ 10 Packungsjahre (Packungsjahre: Anzahl der Packungen pro Tag multipliziert mit den Jahren des Rauchens);
• Es gibt keine Hinweise darauf, dass in der klinischen Praxis andere Atemwegs- und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen als COPD vorliegen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck);
• Keine anderen damit verbundenen Lungenerkrankungen oder Thoraxoperationen in der Vorgeschichte;
• Die Probanden konnten sich während des Screenings einem reproduzierbaren FEV1-Lungenfunktionstest gemäß dem Standard 2005 der American Thoracic Society und der European Respiratory Society (ATS/ERS) unterziehen;
• Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18 und 30 kg/m2;
• Die Teilnehmer müssen zustimmen, während des klinischen Studienzeitraums (Screening-Zeitraum bis 30 Tage nach der letzten Dosis) Verhütungsmethoden (wie Antibabypillen, Kondome oder Intrauterinpessare) bei Sexualpartnern im gebärfähigen Alter anzuwenden.
• Der Proband ist in der Lage, einen Trockenpulverinhalator korrekt zur Inhalation zu verwenden.
• Sie verstehen diese Studie vollständig, nehmen freiwillig teil und haben die „Einverständniserklärung“ unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder aktuelle klinische Instabilität des Herzens, der Atemwege, des endokrinen Systems, des Stoffwechsels, der Nieren, der Leber, des Magen-Darm-Trakts, der Haut, einer Infektion, des Blutsystems, des Nervensystems oder neurologische/psychiatrische Störungen/Anomalien;
• Das Ergebnis des Antikörpertests gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist positiv; Das Ergebnis des Hepatitis-B-Oberflächenantigentests (HBsAg) ist positiv (wenn HBsAg positiv ist, sollte bei Bedarf die Desoxyribonukleinsäure des Hepatitis-B-Virus (HBV-DNA) überprüft werden, und wenn die HBV-DNA<untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) liegt, sollte sie überprüft werden muss nicht ausgeschlossen werden); Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv und bestätigtes Vorhandensein von HCV-Ribonukleinsäure (RNA); Positiv für Treponema pallidum-Antikörper (TPPA);
• in der Vergangenheit schon einmal illegale Drogen missbraucht haben;
• Sie haben an anderen klinischen Studien teilgenommen und das Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Prüfpräparat erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist;
• Diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Experiment Blut verloren oder mehr als 400 ml Blut gespendet haben;
• eine eindeutige und schwere Vorgeschichte von Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien haben, insbesondere solche, die gegen Inhaltsstoffe allergisch sind, die dem Prüfpräparat ähneln;
• Trinkhistorie (14 Einheiten Alkohol pro Woche getrunken: 1 Einheit = 285 ml Bier; oder 25 ml Spirituosen; oder 1 Glas Wein);
• Vorgeschichte bösartiger Tumoren in irgendeinem Organsystem innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob eine Behandlung durchgeführt wurde oder nicht, mit Ausnahme des lokalen Basalzellkarzinoms der Haut;
• Eine Infektion der unteren Atemwege trat innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder der Randomisierung auf. Infektionen der oberen Atemwege, die Antibiotika innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder der Randomisierung erfordern;
• Sie haben eine Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose, Bronchiektasie, Asthma oder anderen unspezifischen Lungenerkrankungen.
• QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF)/R-Wellen-Peak-zu-R-Wellen-Peak-Intervall (RR [s]), männlich > 450 ms, weiblich > 470 ms, oder Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms vor dem Screening oder der Randomisierung;
• Personen mit Drogenkonsum in der Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren;
• Probanden, die nicht in der Lage sind, frühere Medikamenten- und Begleitmedikationsbeschränkungen einzuhalten;
• Wenn in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder der Randomisierung eine akute COPD-Exazerbation aufgetreten ist, ist ein Krankenhausaufenthalt oder eine zusätzliche COPD-Erhaltungsbehandlung erforderlich. In den letzten drei Jahren lag die durchschnittliche Anzahl häufiger COPD-Exazerbationen mit mittlerem bis schwerem Schweregrad bei ≥ 2 pro Jahr oder führte zu einer Krankenhauseinweisung von ≥ 2 akuten Exazerbationen pro Jahr;
• Orale, nicht selektive Betablocker;
• Jede Situation, von der Forscher glauben, dass sie ein Sicherheitsrisiko für die an der Studie teilnehmenden Probanden darstellen oder die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnte, oder in der Forscher glauben, dass die Probanden diese Studie möglicherweise nicht abschließen können oder die Anforderungen dieser Studie nicht erfüllen können Studium (aus Managementgründen oder aus anderen Gründen).