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Fastentraining bei Typ-1-Diabetes (FED-T1D) (FED-T1D)

7. Mai 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Bewegungstraining vor (nüchtern) im Vergleich nach (nüchternem) Frühstück bei Typ-1-Diabetes

Diese Studie vergleicht Aerobic-Training, das vor dem Frühstück (d. h. im nüchternen Zustand) durchgeführt wird, mit einem ähnlichen Training, das nach dem Frühstück bei Menschen mit Typ-1-Diabetes durchgeführt wird. Die Ausbildung erfolgt über 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Typ-1-Diabetes (PwT1D) werden ermutigt, ihre körperliche Aktivität (PA) zu steigern. Die Erhöhung der PA-Menge kann schwierig sein, insbesondere für PwT1D, bei denen es zu körperlichen Einschränkungen kommt. Daher ist es auf lange Sicht möglicherweise nicht die wirksamste Verschreibung, PmT1D einfach zu empfehlen, mehr Sport zu treiben. Jüngste Kurzzeitstudien deuten darauf hin, dass körperliche Betätigung vor dem Essen (nüchtern) dazu führt, dass der Blutzucker weniger stark absinkt oder sogar ansteigt, verglichen mit körperlicher Betätigung nach einer Mahlzeit, die in der Regel zu einem Abfall des Blutzuckers führt. Bisher hat keine Langzeitstudie die Auswirkungen von körperlicher Betätigung mit oder ohne vorherige Nahrungsaufnahme bei Menschen mit Typ-1-Diabetes verglichen.

In dieser Studie werden die Auswirkungen von 12 Wochen Training vor dem Frühstück mit denen von 12 Wochen Training nach dem Frühstück verglichen. Es wird erwartet, dass Bewegung vor dem Frühstück (d. h. im nüchternen Zustand) zu einer stärkeren Reduzierung der Gesamtinsulindosis führt, ohne dass zusätzlich mehr Bewegung erforderlich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Normand Boule, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit 5 oder mehr Jahren.
  2. Behandlung mit einer Insulinpumpe ohne Änderung der Behandlungsmodalität über mehr als 2 aufeinanderfolgende Monate und Bereitschaft, CGM-Daten mit dem Forschungsteam zu teilen. Die Insulinabgabe kann entweder über ein manuelles Open-Loop-System (Nicht-AID) oder ein Hybrid-Closed-Loop-System (AID) gesteuert werden.
  3. Verwendung von schnell (z. B. Aspart, Lispro oder Glulisin) oder ultraschnell (z. B. FiAsp) wirkenden Insulinanaloga.
  4. HbA1c 7,0–9,9 %.
  5. Sie haben einen BMI von 25 kg/m2 oder mehr

  6. Sie haben einen Taillenumfang, der gemäß der Definition von Diabetes Canada mit zentraler Fettleibigkeit/metabolischem Syndrom in Zusammenhang steht

    • 94 cm für Männer europäischer, afrikanischer, östlicher und nahöstlicher Abstammung
    • 90 cm für Männer südasiatischer, chinesischer, japanischer, süd- und mittelamerikanischer Abstammung
    • 80 cm für Frauen
  7. Kein Schlaganfall, Myokardinfarkt oder koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte
  8. Sie tragen keine implantierbaren Geräte wie Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Aneurysma-Clips, Metallfragmente, epikardiale Elektroden, Cochlea-Implantate, magnetische Augenimplantate, Penisimplantate, magnetische Gewebeexpander, einige Arten von Brustimplantaten, magnetische orthopädische Implantate, magnetische Zahnimplantate oder Hörgeräte , intravaskuläre Implantate, zum Beispiel VCI-Filter, Spulen, Stents, Herzseptumimplantate, ventrikuläre Bypass-Geräte.
  9. Verwenden Sie ein CGM bei der routinemäßigen Diabetesbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Komplikation innerhalb der letzten 3 Monate (z. B. schwere Hypoglykämie, die Hilfe erfordert, diabetische Ketoazidose oder kardiovaskuläres Ereignis).
  2. Einschränkung bei Aerobic- oder Krafttraining aufgrund erheblicher Diabetes-Komplikationen (z. B. schwere periphere Neuropathie, aktive proliferative Retinopathie usw.) oder anderer Arten von Einschränkungen (z. B. orthopädische, schwere Arthritis usw.).
  3. Unkontrollierte Hypertonie (z. B. Blutdruck >160 mmHg systolisch oder >100 mmHg diastolisch).
  4. Implantiertes Gerät, Material oder ein Zustand, der für eine MRT kontraindiziert ist.
  5. Anhaltende Schwangerschaft oder Stillzeit.
  6. Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.
  7. Verwendung einer injektionsbasierten Insulintherapie (z. mehrere tägliche Injektionen oder kombinierte Pumpen- und Injektionsabgabe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fastenübung
Das Bewegungstraining wird im nüchternen Zustand (d. h. vor dem Frühstück) durchgeführt.
Verhalten: Fastenübung
Die Teilnehmer absolvieren drei Sitzungen kombinierter Kraft-Aerobic-Übungen pro Woche. Die Sitzungen beginnen immer mit Krafttraining, gefolgt von Aerobic-Training, und werden im Laufe des Interventionszeitraums immer länger, sodass alle Teilnehmer in den letzten drei Wochen der Intervention 150 Minuten pro Woche Aerobic-Training mittlerer Intensität und 75 Minuten Widerstand ansammeln Übung pro Woche. Die Teilnehmer absolvieren drei verschiedene Widerstandsübungen pro Woche, bei denen die Belastung zunimmt, der Wiederholungsbereich jedoch im Laufe des Versuchs abnimmt. Die Dauer der aeroben Komponente der Trainingseinheiten wird von 35 auf 50 Minuten pro Sitzung erhöht. Die Teilnehmer laufen auf einem Laufband mit einer Geschwindigkeit und Steigung, die 70–80 % der Atemschwelle entspricht.
Aktiver Komparator: Postprandiale Übung
Die Übungen werden in der postprandialen Phase (d. h. nach dem Frühstück) durchgeführt.
Verhalten: Postprandiale Übung
Die Teilnehmer absolvieren drei Sitzungen kombinierter Kraft-Aerobic-Übungen pro Woche. Die Sitzungen beginnen immer mit Krafttraining, gefolgt von Aerobic-Training, und werden im Laufe des Interventionszeitraums immer länger, sodass alle Teilnehmer in den letzten drei Wochen der Intervention 150 Minuten pro Woche Aerobic-Training mittlerer Intensität und 75 Minuten Widerstand ansammeln Übung pro Woche. Die Teilnehmer absolvieren drei verschiedene Widerstandsübungen pro Woche, bei denen die Belastung zunimmt, der Wiederholungsbereich jedoch im Laufe des Versuchs abnimmt. Die Dauer der aeroben Komponente der Trainingseinheiten wird von 35 auf 50 Minuten pro Sitzung erhöht. Die Teilnehmer laufen auf einem Laufband mit einer Geschwindigkeit und Steigung, die 70–80 % der Atemschwelle entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Insulindosis (Einheiten/kg/Tag)
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Die gesamte tägliche Insulindosis (einschließlich Basal- und Bolusinsulin) wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen gemessen.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
24-Stunden-Mittelglukose (mmol/L), gemessen mit kontinuierlichen Glukosemonitoren.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Zeit im Bereich (%), gemessen mit kontinuierlichen Glukosemonitoren.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Volumen der Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
MRT-abgeleitete Volumina (z. B. Muskelfett, Leberfett, Bauchspeicheldrüsenfett, subkutanes Fett, viszerales Fett)
Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Basal- und Bolusinsulindosis (Einheiten/kg/Tag)
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Basalinsulindosis (Einheiten/kg/Tag), Bolusinsulindosis (Einheiten/kg/Tag) und Basal-zu-Bolus-Verhältnis
Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Bioelektrische Impedanz (BIA) in Kilogramm
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Ergebnisse der BIA-Körperzusammensetzung (z. B. Fettmasse, fettfreie Masse, Gesamtkörperwasser), alle gemessen in Kilogramm
Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Glykiertes Hämoglobin (%)
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Hlykiertes Hämoglobin (auch bekannt als HbA1c), ausgedrückt als Prozentsatz.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Konzentrationen von Nüchternglukose
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Plasmaglukose gemessen nach einer Fastennacht über Nacht
Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Konzentrationen von Nüchterninsulin
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Plasmainsulin gemessen nach einer Fastennacht über Nacht
Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Konzentrationen von Nüchternlipiden
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride im Plasma, gemessen nach einer Fastennacht über Nacht
Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Aerobic-Fitness
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Belastungstest zur Bestimmung der Atemschwelle
Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Körpergewicht (Kilogramm)
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen
Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Höhe (Zentimeter)
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Stehhöhe
Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Taillenumfang (Zentimeter)
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Der Taillenumfang (zwischen 12 Rippe und Beckenkamm) wird in Zentimetern gemessen
Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Hüftumfang (Zentimeter)
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Der Hüftumfang (zwischen 12 Rippe und Beckenkamm) wird in Zentimetern gemessen
Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Körperliche Aktivität in Minuten pro Tag
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Vom Beschleunigungsmesser gemessene aktive Zeit (Min./Tag), sitzende Zeit (Min./Tag)
Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Lebensmittelprotokolle (Kilokalorien)
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Zur Abschätzung der Makronährstoffaufnahme und der Gesamtenergieaufnahme werden drei Tage lang Lebensmittelprotokolle erstellt (zwei Wochentage und ein Wochenende). Jede davon wird in Kilokalorien (d. h. kcal) ausgedrückt.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Durchführbarkeit (Anteile ausgedrückt als Prozentsatz der Gesamtstichprobe)
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Die Machbarkeit umfasst die Rekrutierungsrate und die Abbrecherquote. Jede Rate wird als Prozentsatz der Gesamtstichprobe angegeben.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Durchführbarkeit (Preise ausgedrückt als Prozentsatz der Gesamtzahl der Sitzungen)
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Zur Machbarkeit gehört auch die Einhaltung der Übungen. Die Einhaltung wird als Prozentsatz der abgeschlossenen vorgeschriebenen Übungseinheiten angegeben.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Machbarkeit (Hürden)
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.
Barrieren werden anhand der Skala „Barriers to Physical Activity in Type 1 Diabetes“ (BAPAD-1) bewertet. Dabei handelt es sich um eine 11-Punkte-Skala mit 7-stufigen Likert-Fragen (d. h. jede Frage hat mindestens 1 und höchstens 7). Die maximale Punktzahl beträgt daher 77 und die minimale Punktzahl 11. Eine höhere Punktzahl weist auf größere Barrieren hin.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Übungsintervention in Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alberta

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alberta Diabetes Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Normand G Boule, PhD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00140125
  • RES0067483 (Andere Kennung: University of Alberta)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, alle Daten im Zusammenhang mit den Studienergebnissen auf einer Open-Access-Website über das „Education and Research Archive“ (ERA) der University of Alberta zu teilen. Individuelle Teilnehmermerkmale, die zur Identifizierung von Teilnehmern verwendet werden könnten (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht), werden nicht in die ERA aufgenommen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach Abschluss des Versuchs verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ergebnisdaten werden über die Website des „Education and Research Archive“ (ERA) der University of Alberta offen zugänglich sein. Weitere Teilnehmermerkmale stehen als Metadaten zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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