Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Behandlung von Depressionen mit Jieyu Chufan-Kapseln (JOYS)

Eine schwere depressive Störung (MDD), eine häufige affektive psychische Störung, die aus verschiedenen Gründen verursacht wird, äußert sich klinisch hauptsächlich in einer erheblichen und anhaltenden Niedergeschlagenheit, Interessenverlust, Denkverzögerung, Pessimismus, mangelnder Initiative, Selbstschuld und Verlust von Selbstbewusstsein Appetit, Schlafstörungen und Paranoia, oft begleitet von verschiedenen systemischen Beschwerden, die nicht mit objektiven Untersuchungen vereinbar sind, und in schweren Fällen Selbstmordgedanken und -verhalten[1]. Obwohl es in der alten Literatur der traditionellen chinesischen Medizin nie einen Namen namens „Depression“ gab, ist er seit langem anerkannt, da er vielen Krankheiten in der chinesischen Medizinliteratur ähnelt (wie „Depressionssyndrom“ und „Lilienkrankheit“). Depression ist eine häufige psychische Störung, von der etwa ein Fünftel der Menschen in einem bestimmten Zeitraum ihres Lebens betroffen ist.

Den von der WHO veröffentlichten Daten zufolge leiden weltweit mehr als 350 Millionen Menschen an Depressionen, mit einem Anstieg von etwa 18 % im letzten Jahrzehnt. Laut dem Prävalenzbericht des China Mental Health Survey (CMHS) aus dem Jahr 2019[2] lag die Lebenszeitprävalenz für depressive Störungen in China bei 6,8 % und die 12-Monats-Prävalenz bei 3,6 %, darunter für Depressionen die Lebenszeitprävalenz betrug 3,4 % und die 12-Monats-Prävalenz betrug 2,1 %. Mit der Beschleunigung des Tempos des modernen Lebens nimmt seine Verbreitung zu. Darüber hinaus führte die COVID-19-Pandemie weltweit zu einem Anstieg der Fälle schwerer depressiver Störungen um 27,6 %[3]. Schätzungen zufolge werden depressive Störungen bis zum Jahr 2030 Tumoren sowie Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen übertreffen und zur größten Krankheitslast der Welt werden[4]. Derzeit gibt es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für depressive Störungen, und etwa 30–40 % der Patienten haben sich aufgrund einer Unempfindlichkeit gegenüber vorhandenen Monoamin-Antidepressiva zu einer refraktären Depression entwickelt[5]. Monoamin-Antidepressiva haben Mängel wie langsame Wirkung, Restsymptome, mehr Nebenwirkungen und Langzeitmedikation, während neuartige schnell wirkende Antidepressiva auch die Probleme Drogenabhängigkeit und Neurotoxizität aufweisen[6], sodass ihre Behandlung vor einem neuen Dilemma steht.

Die traditionelle chinesische Medizin wird seit mehr als zweitausend Jahren zur Vorbeugung und Behandlung verschiedener depressiver Störungen eingesetzt. Sie kostet weniger, hat eine zuverlässige klinische Wirksamkeit erreicht und verursacht weniger toxische Nebenwirkungen. Die traditionelle chinesische Medizin geht davon aus, dass emotionale Faktoren wie Wut, Kummer, Traurigkeit und zu viel Nachdenken zu Leberfunktionsstörungen, Milzfunktionsstörungen, geistigen Funktionsstörungen und dann zu Funktionsstörungen multipler Eingeweide führen und eine langfristige Leberdepression zu krankheitserregendem Feuer und Feuerverbrennungen führt Körperflüssigkeit, um Schleim zu produzieren, und bildet so die entscheidende Pathogenese der Depression, d. h. Qi-Stagnation, Schleimkondensation und Feuer-Stagnation. Das Rezept für Jieyu Chufan-Kapseln, das aus den klassischen Rezepten von Zhang Zhongjing stammt, wird durch Modifizierung des Pinellia- und Magnolien-Dekokts und des Kap-Jasmin- und Magnolia-Dekokts hergestellt. Seit 1997 wurden modifizierte Jieyu Chufan-Kapseln zur Behandlung von 12.000 ambulanten Fällen eingesetzt, darunter 445 Fälle von Depressionen und Angstzuständen. Die klinische Phase-III-Studie mit Jieyu Chufan-Kapseln[7] zeigte, dass Jieyu Chufan-Kapseln Depressionen und Angstzustände wirksam verbesserten und die körperlichen Symptome von Patienten mit leichten bis mittelschweren depressiven Störungen wirksam linderten, und die Häufigkeit von Nebenwirkungen war mit der von Placebo vergleichbar deutlich niedriger als die von Fluoxetin.

Die Verschreibung von Jieyu Chufan-Kapseln, die aus den klassischen Rezepten stammt und auf der Grundlage klinischer Anwendungen entwickelt wurde, weist eine erhebliche klinische Wirksamkeit bei der Beseitigung von Hitze und der Linderung von Unruhe, der Aktivierung von Qi und der Beseitigung von Schleim auf. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Jieyu Chufan-Kapseln bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit mittelschwerer bis schwerer Depression in einer breiteren Bevölkerung weiter zu bewerten. Die zuverlässigen, evidenzbasierten medizinischen Beweise können als Referenz für die klinische Anwendung des Arzneimittels dienen.