Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des 15-valenten rekombinanten HPV-Impfstoffs bei Chinesen im Alter von 9 bis 45 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer im Alter von 9–45 Jahren;
2. Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren können einen gültigen Ausweis vorlegen. Teilnehmer im Alter von 9 bis 17 Jahren und ihr Erziehungsberechtigter können einen gültigen Ausweis vorlegen.
3. Teilnehmer und/oder ihr Vormund unterzeichnen eine Einverständniserklärung;
4. Achseltemperatur unter 37,3 °C (Alter > 14 Jahre) oder unter 37,5 °C (Alter ≤ 14 Jahre) zum Zeitpunkt der Einschreibung;
5. In der Lage sein, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten;
6. Frauen im gebärfähigen Alter ergreifen innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen und waren zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht schwanger (negativer Blutschwangerschaftstest), hatten keine Stillzeit und hatten innerhalb der 30 Tage nach der Aufnahme keinen Geburtsplan die gesamte Impfung;
7. Stimmen Sie zu, innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der gesamten Impfung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (wirksame Verhütungsmittel umfassen: orale Kontrazeptiva, Injektions- oder Einbettungsverhütungsmittel, topische Verhütungsmittel mit verzögerter Freisetzung, Hormonpflaster, Intrauterinpessare), Sterilisation, Abstinenz, Kondome (männlich), Diaphragmen, Gebärmutterhalskappen usw.

Ausschlusskriterien:

1. Wurden während des Studienzeitraums mit anderen HPV-Impfstoffen geimpft oder hatten geplant, andere HPV-Impfstoffe zu impfen;
2. Planen Sie, während des Studienzeitraums an anderen klinischen Studien teilzunehmen oder an anderen klinischen Studien (einschließlich Impfstoffen oder Arzneimitteln) teilzunehmen und innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Medikamente oder Impfstoffe zu erhalten.
3. Vorgeschichte positiver HPV-Tests (einschließlich Typen, die nicht durch den Testimpfstoff abgedeckt sind) bei den Teilnehmern im Alter von 18 bis 45 Jahren;
4. Vorgeschichte von CIN2/AIS/Gebärmutterhalskrebs/Becken-Strahlentherapie bei weiblichen Teilnehmern;
5. Vorgeschichte von HPV-bedingten äußeren Genitalerkrankungen (wie Genitalwarzen, intraepitheliale Neoplasie der Vulva, intraepitheliale Neoplasie der Vagina, intraepitheliale Neoplasie des Penis/Perianal/Perineums, Penis-/Perianal-/Perinealkrebs), anale intraepitheliale Neoplasie und damit verbundene Krebserkrankungen oder Kopf- und Halskrebs ；Vorgeschichte sexuell übertragbarer Krankheiten (einschließlich Syphilis, Gonorrhoe, genitale Chlamydien). Infektion, Herpes genitalis, weicher Schanker, sexuell übertragbares Lymphogranulom, Leistengranulom usw.);
6. Bei Ihnen wurde eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)/AIDS oder SCID diagnostiziert; Oder Autoimmunerkrankungen (wie systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis, perniziöse Anämie, Colitis ulcerosa, Typ-1-Diabetes, Morbus Basedow, Hashimoto-Thyreoiditis usw.);
7. Anamnese von Krämpfen und Epilepsie, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen bei Kindern im Alter von 5 Jahren und jünger;
8. Schwere Allergien in der Vorgeschichte, die einen medizinischen Eingriff erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Nebenwirkungen, die durch Impfstoffe oder Medikamente verursacht werden, z. B. anaphylaktischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, allergische Purpura, Thrombozytopenie sexuelle Purpura, lokale allergische Nekrose (Arthus-Reaktion), ausgedehnte Urtikaria, Atemnot , Angioödem usw.; Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte, die durch die Impfung verursacht wurden, oder eine schwere Allergie gegen einen der Bestandteile des Prüfimpfstoffs, einschließlich Histidin, Natriumchlorid, Aluminiumphosphat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke;
9. Zu den vom Prüfer festgestellten schweren Krankheiten, die sich auf die Impfberechtigung auswirken, ob früher oder aktuell, gehören schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere Leber- und Nierenerkrankungen, bösartige Tumore und schwere Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Virushepatitis usw.;
10. Vor der Einschreibung ergab die körperliche Untersuchung unbehandelte oder unkontrollierte Hypertonie (18–45 Jahre alt: systolischer Blutdruck ≥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg, 9–17 Jahre alt: systolischer Blutdruck ≥120 mmHg und/oder diastolischer Bluthochdruck Druck ≥80mmHg);
11. Gerinnungsstörungen: wie angeborene oder erworbene Hämophilie, Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie usw.;
12. Keine Milz oder funktionsfähige Milz und keine Milz, die durch irgendeinen Zustand verursacht wurde;
13. Erhalten Sie innerhalb eines Monats vor der ersten Impfung ein immunsuppressives Therapieprodukt oder planen Sie, ein solches Produkt vom Tag 0 bis zum 7. Monat (30 Tage nach Erhalt der dritten Impfdosis) zu erhalten, z. systemische Medikamente gegen Glukokortikoid (>20 mg/Tag oder 2 mg/kg/Tag, kontinuierliche Anwendung ≥2 Wochen), es können jedoch auch lokale Medikamente eingesetzt werden (z. B. Salbe, Augentropfen, Inhalationsmittel oder Nasenspray);
14. Erhalten Sie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Injektion Immunglobulin oder Blutprodukte oder planen Sie, ein solches Produkt vom Tag 0 bis zum 7. Monat (30 Tage nach Erhalt der dritten Impfdosis) zu erhalten.
15. 3 Tage vor der Impfung an einer akuten Erkrankung oder einer akuten Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung leiden; Verwendung von Fiebersenkern, Antihistaminika und Analgetika (z. B. Paracetamol, Ibuprofen, Loratadin, Cetirizin usw.)
16. Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs oder eines rekombinanten Impfstoffs oder eines attenuierten Lebendimpfstoffs oder eines Nukleinsäureimpfstoffs oder eines Adenovirus-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung;
17. Vorgeschichte von psychischen Störungen oder familiäre Vorgeschichte von psychischen Störungen (unmittelbare Familie);
18. Planen Sie, vor Ende des Studiums aus der Stadt auszuziehen oder während des geplanten Studienbesuchs die Gegend für längere Zeit zu verlassen;
19. Der Prüfer geht davon aus, dass der Teilnehmer an einer Erkrankung leidet, die die Beurteilung des Zwecks der Studie beeinträchtigen könnte.