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Die Auswirkungen von Methylphenidat auf die Symptomatologie bei Personen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung

28. Dezember 2024 aktualisiert von: Osama Ibrahim Younes, Tanta University
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Methylphenidat auf die Symptomatik bei Personen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung zu untersuchen. Insbesondere wird untersucht, ob Concerta Impulsivität, Stimmungsinstabilität und Unaufmerksamkeit bei Patienten mit BPD wirksam reduziert. Darüber hinaus wird die Studie das Sicherheitsprofil von Concerta in dieser Population bewerten, um sein Potenzial als unterstützende pharmakologische Option bei der BPD-Behandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) ist eine komplexe psychische Erkrankung, die durch eine weit verbreitete Instabilität der Stimmung, des Selbstbildes, der zwischenmenschlichen Beziehungen und des Verhaltens gekennzeichnet ist.

Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung erleben oft intensive Episoden von Wut, Depression und Angst, die zu impulsivem Verhalten, Selbstverletzung und angespannten sozialen Beziehungen führen können. Diese Symptome beeinträchtigen das tägliche Funktionieren und die Lebensqualität erheblich (American Psychiatric Association, 2013). Dies stellt eine erhebliche Belastung für Einzelpersonen und Gesundheitssysteme dar (Lieb et al., 2004).

. Während Psychotherapie nach wie vor die primäre Behandlung von BPS ist, werden häufig pharmakologische Interventionen eingesetzt, um spezifische Symptome wie Stimmungsinstabilität, Impulsivität und Unaufmerksamkeit zu behandeln.

Herkömmliche Medikamente wie Antidepressiva, Antipsychotika und Stimmungsstabilisatoren haben bei der Behandlung von BPD unterschiedliche Wirksamkeit gezeigt, aber derzeit ist kein Medikament speziell für die BPD-Behandlung zugelassen (Chapman, 2019). Infolgedessen besteht ein wachsendes Interesse an der Erforschung alternativer pharmakologischer Optionen, die bestimmte Symptomcluster bei BPS lindern können (Fleischhaker et al., 2011).

Methylphenidat, eine langwirksame Formulierung von Methylphenidat, die häufig bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) verschrieben wird, hat vielversprechende Auswirkungen auf Aufmerksamkeit, Impulsivität und Stimmungsregulation gezeigt (Hirsch & Hauschild, 2019).

Diese Effekte legen nahe, dass es bei der Behandlung bestimmter BPS-Symptome, insbesondere Impulsivität und Stimmungsstörungen, von Vorteil sein könnte. Vorläufige Studien haben darauf hingewiesen, dass stimulierende Medikamente wie Methylphenidat einigen Personen mit BPS dabei helfen können, ihre Konzentration zu verbessern und impulsives Verhalten zu kontrollieren. Umfangreiche Untersuchungen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Methylphenidat in dieser Population sind jedoch nach wie vor begrenzt (Wilens, Morrison & Prince, 2011).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Personen im Alter von 18–50 Jahren.

    • Bei ihm wurde eine Borderline-Persönlichkeitsstörung diagnostiziert, bestätigt durch ein strukturiertes klinisches Interview.
    • Zumindest ein mäßiges Maß an Impulsivität und Stimmungsinstabilität erleben.
    • Sie erhalten derzeit keine stimulierenden Medikamente oder eine Pharmakotherapie, die speziell mit Methylphenidat kontraindiziert ist.
    • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • • Bei Ihnen wurde ADHS oder andere neurologische Entwicklungsstörungen diagnostiziert, bei denen Concerta typischerweise verschrieben wird.

    • Schwere komorbide psychiatrische Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung) oder Substanzstörung.
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder andere stimulierende Medikamente.
    • Schwangere oder stillende Frauen.
    • Personen, die sich derzeit einer intensiven Psychotherapie unterziehen oder nicht bereit sind, bestehende Psychopharmaka abzusetzen, die mit Concerta interagieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Concerta-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Anfangsdosis Concerta (18 mg/Tag), die je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit auf bis zu maximal 54 mg/Tag titriert werden kann. 3 Monate lang einmal täglich in Tablettenform einnehmen
Arzneimittel: Methylphenidat
Die Patientengruppe erhält Methylphenidat
Andere Namen:
  • Konzert
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Teilnehmer der Placebo-Gruppe erhalten eine passende Placebo-Tablette
Arzneimittel: passende Placebo-Tablette
Placebo-Gtoup erhält eine passende Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Impulsivität und Stimmungsinstabilität, gemessen anhand der Barratt Impulsiveness Scale-11 (überarbeitet)
Zeitfenster: 3 Monate
Verringerung der Impulsivität und Stimmungsinstabilität im Grenzbereich, gemessen mit der Barratt Impulsiveness Scale-11 (überarbeitet)
3 Monate
Verringerung der Depressionssymptome bei Borderline-Persönlichkeit, gemessen anhand der Barratt Impulsiveness Scale-11 (überarbeitet)
Zeitfenster: 3 Monate
Verringerung der Depressionssymptome bei Borderline-Persönlichkeit, gemessen anhand der Barratt Impulsiveness Scale-11 (überarbeitet)
3 Monate
Reduzierung des wahrgenommenen Stresses im Grenzbereich, gemessen anhand der Skala AScale für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 3 Monate
Reduzierung des wahrgenommenen Stresses im Grenzbereich, gemessen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • methylphenidate in borderline

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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