Der Unterschied in den Gesundheitsergebnissen nach dem Trinken von Kuhmilch im Vergleich zu Hafermilch – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist zweifach

1. Vergleich der Jodernährung bei Kuhmilchtrinkern mit der von Hafermilchtrinkern
2. Vergleich der Blutfettwerte bei Kuhmilchtrinkern mit denen von Hafermilchtrinkern

Rekrutierung Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, die gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien als geeignet gelten, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Rekrutierung erfolgt im Herbst 2024 an der Universität Bergen. Teilnahmewillige nehmen über ein digitales Formular Kontakt zum Studienpersonal auf. Vor der Teilnahme muss eine unterschriebene Einverständniserklärung vorgelegt werden.

Teilnehmer, die Nahrungsergänzungsmittel verwenden, werden gebeten, diese während des Eingriffs abzusetzen. Eine Ausnahme bilden Personen mit klinischem Mangel, z.B. Anämie.

Stichprobengröße Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, die sowohl die Durchführbarkeit der Interventionen testet als auch, ob wir Veränderungen in den Ergebnissen beobachten. Unseres Wissens wurden bisher keine Versuche zum Vergleich von Kuhmilch und Hafermilch durchgeführt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Hafermilch aufgrund ihres Gehalts an Beta-Glucanen und eines höheren Gehalts an PUFAS im Vergleich zu Kuhmilch den Gesamtcholesterinspiegel senkt. Für die Kuhmilchgruppe gehen wir davon aus, dass das Gesamtcholesterin in der Kuhmilchgruppe vor und nach dem Eingriff gleich bleibt. Ein mittlerer Unterschied von 0,6 mmol/l zwischen den Gruppen erfordert Gruppen von 174 mit einem Alpha von 0,05 und einer Leistung von 80 %. Aufgrund der Einschränkungen und des Zeitrahmens einer Masterarbeit schlagen wir 15 Personen pro Arm vor, also 30-40 Teilnehmer. Nach unserer Erfahrung mit ähnlichen Interventionsstudien in der gleichen Teilnehmergruppe ist diese Stichprobengröße im Zeitrahmen einer Masterarbeit machbar.

Studiendesign Es wird ein randomisiertes Pilotstudiendesign durchgeführt, bei dem die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt werden, um 4 Wochen lang entweder Kuhmilch oder Hafermilch in einer Dosis von 6 dl pro Tag zu trinken, was der Ernährungsempfehlung von „drei Portionen“ entspricht Milchprodukte pro Tag". Die Kuh- und Hafermilch wird den Teilnehmern in regelmäßigen Abständen vom Studienzentrum zur Verfügung gestellt und ausgehändigt. Die Teilnehmer sollten keine weiteren Änderungen an ihrer gewohnten Ernährung vornehmen. Blut- und Urinproben werden in der Forschungseinheit für Gesundheitsumfragen gesammelt. Darüber hinaus die Leistung eines tragbaren Pflasters zur Überwachung der Flüssigkeitszufuhr (https://www.modesensors.com/) wird in einer Teilstichprobe von 8 Teilnehmern bewertet.

Messungen Anthropometrische Messungen Körpergewicht und -größe werden zu Studienbeginn und das Körpergewicht erneut am Endbesuch gemessen.

Während des Interventionszeitraums werden mehrmals 24-Stunden-Rückrufe zur Ernährungsbewertung durchgeführt, um die Einhaltung der Intervention zu beurteilen, etwaige Abweichungen von der üblichen Nahrungsaufnahme zu überwachen und die Jodaufnahme aus der Nahrung berechnen zu können.

Der 24-Stunden-Urin zur Jodernährung wird zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Intervention gesammelt. Darüber hinaus werden zu Studienbeginn zwei Punkturinproben entnommen. Die Urinproben werden am Institut für Meeresforschung mittels ICP-MS auf die Jodkonzentration (UIC) analysiert. Darüber hinaus werden Kreatinin und Osmolarität sowohl in Spot- als auch in 24-Stunden-Urinproben gemessen. Sowohl Thyreoglobulin als auch TSH, fT3 und fT4 werden zu Beginn und am Ende des Besuchs im Serum gemessen. Die Jodaufnahme aus der Nahrung wird auf der Grundlage der wiederholten 24-Stunden-Erinnerungen berechnet. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Toilettengang zu protokollieren und ggf. Abweichungen (z.B. Verschütten).

Blutfette Sowohl Triacylglycerin als auch Gesamtcholesterin, LDL- und HDL-Cholesterin werden zu Studienbeginn und beim Endbesuch gemessen. Alle Blutproben werden im MBF des Haukeland University Hospital analysiert.

Compliance Um die Compliance mit der Interventionsmilch zu beurteilen, wird der Teilnehmer gebeten, ein Compliance-Tagebuch über seine tägliche Einnahme auszufüllen.

Ethik und Sicherheit Die Teilnehmer werden mündlich und schriftlich über die Studie informiert und müssen vor dem Basisbesuch eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um in die Studie aufgenommen zu werden. Der Grundsatz der Deklaration von Helsinki wird angewendet. Die Teilnehmer können jederzeit ohne Angabe von Gründen aus der Studie aussteigen.