Wirksamkeitsstudie des DeepDDH-Systems beim Screening von Säuglingen mit Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH)

1. Beteiligte Zentren und Ärzte:

   Die Daten in der Ultraschall-Screening-Sequenzdatenbank in diesem Teil der Studie stammten hauptsächlich vom Renji Hospital der Shanghai Jiao Tong University School of Medicine und dem Sixth People's Hospital der Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. Das Renji-Krankenhaus, das Sechste Volkskrankenhaus und das der Fudan-Universität angegliederte Kinderkrankenhaus, drei der drei größten Krankenhäuser in Shanghai, haben mit einer durchschnittlichen Vorgeschichte von mehr als 10 Jahren früher mit der Graf-Ultraschalluntersuchung begonnen. Jede Einheit kann die Graf-Ultraschalluntersuchung ausgereift durchführen und verfügt über eine gute Qualitätskontrolle und -verwaltung. Die Technologie ist relativ ausgereift und sie sind dafür verantwortlich, 6 erfahrene Sonographen mit mehr als 5–10 Jahren Erfahrung in der DDH-Ultraschalldiagnose, mehr als 600 DDH-Ultraschalloperationen und 1 Kinderorthopädie mit 5–10 Jahren Erfahrung in der DDH-Diagnose zur Verfügung zu stellen an der Studie teilnehmen. Mehrere andere primäre oder entfernte medizinische Einrichtungen mit spätem DDH-Ultraschall-Screening und unzureichender diagnostischer Erfahrung waren jedoch hauptsächlich dafür verantwortlich, acht primäre Sonographen (geschulte Assistenzärzte, die 20 DDH-Ultraschalloperationen durchführten) für die Teilnahme an der Studie bereitzustellen. Die anderen vier primären Sonographen, die an der Studie teilnahmen, wurden vom Sixth People's Hospital und dem der Fudan-Universität angegliederten Kinderkrankenhaus zur Verfügung gestellt, so dass insgesamt 12 primäre Sonographen an der Studie teilnahmen. Vor der Studie werden die an dieser Studie beteiligten Sonographen durch Online-Prüfungsbögen einheitlich und quantitativ evaluiert.

2. Forschungsprozess:

Eine Woche vor Beginn der randomisierten diagnostischen Studienstudie, in der der retrospektive Datensatz der Ultraschall-Screening-Sequenzdatenbank prospektiv neu ausgewertet wurde, erhielten die in der Studie registrierten Sonographen eine einheitliche Schulung in der neuesten DDH-Ultraschalldiagnose in Form von PPT, Video und Literatur Lernen und Offline-Unterricht.

Für die in der Ultraschall-Screening-Sequenzdatenbank enthaltenen Fälle würden sie in zufälliger Form in verschiedenen Kontrollgruppen erscheinen, z. B. im KI-Modell, in der Sonographengruppe „Experte“ (bestehend aus 6 Ultraschallexperten) und in der primären Sonographengruppe (bestehend aus 6 primären Ultraschallexperten). Sonographen) und der primäre Sonograph (bestehend aus 6 primären Sonographen) + KI-unterstützte Gruppe. Alle Bilddaten in der Ultraschall-Screening-Sequenzdatenbank wurden von jeder Gruppe unabhängig in Messpunkte und Messlinien unterteilt, und die endgültige Diagnose des α-Winkels, β-Winkels und die Klassifizierungsergebnisse wurden vom System bereitgestellt.

Das zufällige Auftreten von Fällen in der Ultraschall-Screening-Sequenzdatenbank unterliegt bestimmten Regeln: (1) Die 2152 Ultraschall-Screenings wurden entsprechend dem Datum der Ultraschalluntersuchung in 848 Tage aufgeteilt. (2) Auf die 848-Tage-Studie wurde eine Block-Randomisierung angewendet, wobei eine computergenerierte Folge von Zufallszahlen verwendet wurde, wobei die Randomisierung in Vierer- oder Achterblöcken durchgeführt wurde. Das heißt, die Fälle, die an jedem Tag zum ersten Mal untersucht wurden, wurden in eine Gruppe eingeteilt (AI-Gruppe, Expertengruppe für fortgeschrittene Ultraschalluntersuchungen, primäre Sonographengruppe, AI-unterstützte primäre Sonographengruppe) und die Fälle für die Nachuntersuchung wurden entsprechend aufgeteilt zur ersten Prüfungsgruppe. Die Randomisierung wurde innerhalb jeder Gruppe entsprechend der Blockrandomisierung von 6 oder 12 Blockgrößen wiederholt.

Bei der zufälligen Vorlage nicht-erstmaliger Nachuntersuchungen wurden die Ergebnisse der Voruntersuchung als Referenz herangezogen. In der KI-unterstützten Gruppe wurde jeder Ultraschalldiagnostiker gebeten, anhand der vom KI-Gerät bereitgestellten Messpunkte, Diagnosewinkel und Tippergebnisse zu entscheiden, ob er die Diagnose ändern oder bestätigen wollte. In der Expertengruppe für fortgeschrittene Ultraschallexperten und der Gruppe für Junior-Sonographen ohne Unterstützung schaltet der engagierte Forschungsassistent jedoch die KI-Anzeigefunktion aus, um sicherzustellen, dass dem Sonographen keine zusätzlichen Informationen bereitgestellt werden. Als Goldstandard wurde der Konsens zweier Ultraschallexperten mit 10 Jahren Erfahrung in der DDH-Ultraschalldiagnostik verwendet. Bei Meinungsverschiedenheiten wurde ein dritter pädiatrischer Experte mit 5–10 Jahren Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von DDH hinzugezogen, um die Diagnose und Behandlung von DDH zu bewerten. Der endgültige Konsens wurde als Goldstandard verwendet.

Abschließend wurden die Operationsergebnisse der oben genannten verschiedenen Gruppen von unabhängigen Forschungsassistenten zusammengefasst und analysiert, einschließlich α-Winkel, β-Winkel, Typisierungsergebnissen und der spezifischen Nachbeobachtungserfahrung des Falles (einschließlich Nachbeobachtungszeit und Nachbeobachtungszeit). ).