PTeye vs. Chirurgenaugen bei der intraoperativen Identifizierung und funktionellen Erhaltung von Nebenschilddrüsen während einer Schilddrüsenoperation: eine parallele randomisierte kontrollierte klinische Studie. (PTSURGEYE)

Eine prospektive Single-Center-Studie mit 1:1-Randomisierung und einer Kontrollgruppe. Es wurde davon ausgegangen, dass es möglich ist, 2–3 (durchschnittlich 2,5) von 4 PGs (62,5 %) visuell zu identifizieren, und dass die Verwendung der PTeye-Sonde die Anzahl der identifizierten PGs auf 3–4 (durchschnittlich 3,5) erhöht von 4 (87,5 %). Die statistische Aussagekraft für p<0,05 und 90 % Sensitivität der auf diese Weise konzipierten Studie beträgt 122 Patienten (61 in jeder Gruppe). Unter Berücksichtigung des 20 %igen Risikos, dass Patienten die Studie abbrechen oder abbrechen, beträgt die erforderliche Anzahl 154 Patienten, 77 Patienten in jeder Gruppe.

Einschlusskriterium: Ein Patient mit Schilddrüsenerkrankung, der für eine erstmalige totale Thyreoidektomie qualifiziert ist.

Ausschlusskriterien: Vorgeschichte einer Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperation, geplante gleichzeitige Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperation, Nierenversagen, Schwangerschaft, Stillzeit, Allergie gegen Kontrastmittel und/oder Jod, Unfähigkeit des Patienten, das Studienprotokoll zu verstehen, Unfähigkeit, an der geplanten postoperativen Operation teilzunehmen Nachuntersuchung, Alter unter 18 Jahren.

Eingeschlossene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Studiengruppe (Schilddrüsenoperation mit dem PTeye-Gerät) oder der Kontrollgruppe (Schilddrüsenoperation ohne Gerät) zugeordnet.

Die Randomisierung wird auf der Eurocrine-Plattform durchgeführt. Das PTeye-Gerät wird in der Studiengruppe zur intraoperativen Identifizierung der PGs verwendet. In der Kontrollgruppe werden die PGs mithilfe der klassischen Technik identifiziert, die auf der visuellen Identifizierung mit bloßem Auge basiert.

Für Patienten, die dem Studienarm mit PTeye zugeordnet sind:

Der Chirurg verwendet das PTeye als intraoperatives Instrument, um während der Operation festzustellen, ob es sich bei dem verdächtigen Gewebe um Nebenschilddrüsengewebe handelt oder nicht. Der Chirurg führt zunächst fünf NIRAF-Basismessungen an der Schilddrüse (oder am Nackenmuskel, falls keine Schilddrüse vorhanden ist) durch, um mithilfe der sterilen Einwegfasersonde, die gemäß Gerät mit der PTeye-Konsole verbunden ist, einen Referenzpunkt für nachfolgende Messungen festzulegen Funktionalitätsanforderungen. Im nächsten Schritt wird das Zielgewebe im Nacken mit der faseroptischen Sonde berührt. Anschließend zeigt das PTeye dem Chirurgen an, ob es sich bei dem Gewebe um Nebenschilddrüsengewebe handelt oder nicht. Die auf der PTeye-Konsole angezeigten Parameter – Basiswerte, Erkennungsintensität, Nebenschilddrüsen-Erkennungsverhältnis – werden für jeden Patienten im Studienarm aufgezeichnet. PTeye zeigt an, dass es sich bei einem Gewebe um Nebenschilddrüsengewebe handelt, wenn das „Nebenschilddrüsen-Erkennungsverhältnis“ größer als 1,2 ist. Der Rest des chirurgischen Eingriffs folgt dem Standardprotokoll. Am Ende des Eingriffs wird die Schilddrüsenprobe mit dem PTeye ausgewertet, um nach versehentlich resezierten Nebenschilddrüsen zu suchen. Wenn diese Nebenschilddrüsen gefunden werden, werden sie gemäß dem Standardprotokoll wieder in den M. sternocleidomastoideus implantiert.

Für Patienten, die dem Kontrollarm ohne PTeye zugeordnet sind:

Der Chirurg wird das PTeye nicht verwenden und den Eingriff wie gewohnt durchführen und sich bei der Identifizierung der Nebenschilddrüsen auf seine chirurgische Erfahrung verlassen. Am Ende des Eingriffs wird die Schilddrüsenprobe visuell beurteilt, um nach versehentlich resezierten Nebenschilddrüsen zu suchen. In diesem Fall werden diese Nebenschilddrüsen gemäß dem Standardprotokoll wieder in den M. sternocleidomastoideus implantiert.

Präoperative, intraoperative und postoperative Parameter, die für alle Patienten gemessen wurden:

Die folgenden Daten werden für alle aufgenommenen Patienten zusammengestellt: Patientendaten, Dauer der Operation, Anzahl der durchgeführten Gefrierschnittanalysen, Gefrierschnitt- und permanente Histologieberichte aller exzidierten Gewebe, Blutkalziumspiegel (vor der Operation, am 1. postoperativen Tag, beim ersten postoperativen Besuch nach der Operation und 6 Monate nach der Operation (sofern nachuntersucht)), Parathormon (PTH)-Serumspiegel (am 1. postoperativen Tag, beim ersten postoperativen Besuch danach). Operation und 6 Monate nach der Operation (sofern Nachuntersuchungen)), Anamnese und Dauer der Kalzium- und/oder Vitamin-D-Supplementierung vor und nach der Operation sowie gegebenenfalls postoperative Komplikationen und Anamnese von Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalten.

Diese präoperativen, intraoperativen und postoperativen Untersuchungen werden nach Ermessen des Chirurgen je nach Bedarf für den Patienten und als Standardbehandlung für Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen durchgeführt. Diese Parameter werden dann zwischen dem Studienarm und dem Kontrollarm verglichen, um die Auswirkung oder den Wert des PTeye-Systems für Schilddrüsenoperationen abzuschätzen.