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Brücke zur Lungentransplantation mit transseptaler extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) bei Rechtsherzinsuffizienz aufgrund pulmonaler Hypertonie

30. Juli 2026 aktualisiert von: Ian Makey, Mayo Clinic

Eine Pilotstudie zur transseptalen ECMO mit der Protek Solo-Kanüle bei Lungentransplantationskandidaten mit Rechtsherzinsuffizienz aufgrund pulmonaler Hypertonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die transseptale extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) Patienten mit pulmonaler Hypertonie und Rechtsherzinsuffizienz (PH-RVF) sicher zu einer Lungentransplantation überbrücken kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse werden als Manuskript veröffentlicht, sobald das Peer-Review-Verfahren durchlaufen wurde. Die Ergebnisse werden auch im Falle negativer Ergebnisse veröffentlicht und die Veröffentlichung wird beschleunigt, wenn die Studie vorzeitig beendet wird.

Medicare-Leistungsempfänger können von dem untersuchten Gerät betroffen sein, wenn sie Kandidaten für eine Lungentransplantation sind. Da es sich um eine so ausgewählte Patientengruppe handelt, gehen wir nicht davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studie auf die allgemeine Medicare-Bevölkerung übertragbar sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ian A Makey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten, die für eine Lungentransplantation aufgeführt sind und Folgendes haben:

  • PH definiert als:

    • Gruppe 1 Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH): Mittlerer pulmonaler Arteriendruck (PAP) ≥ 20 mm Hg, pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) < 15 mm Hg und pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) ≥ 3 Wood-Einheiten
    • PH der Gruppe 3 ist definiert als das Vorliegen einer chronischen Lungenerkrankung (CLD) und/oder einer Hypoxie und eines mittleren Lungenarteriendrucks (PAP) ≥ 20 mm Hg.
  • Sekundäre PH (WHO-Gruppe 3) oder Diagnose einer primären PH (WHO-Gruppe 1) (einschließlich Eisenmenger-Syndrom).

  • Versagen der Funktion des rechten Ventrikels, definiert als:

    • ein Herzindex (CI) < 2,2 l/min/m² trotz kontinuierlicher Infusion hochdosierter Inotropika, definiert als:
    • Inhaliertes Stickoxid > 20 ppm und einer der folgenden Punkte:
    • Dobutamin > 10 ug/kg/min x 15 Minuten oder
    • Milrinon > 0,5 ug/kg/min x 120 Minuten oder
    • Adrenalin > 0,5 µg/kg/min x 15 Minuten oder

    • Noradrenalin > 0,5 µg/kg/min x 15 Minuten und eines der folgenden Symptome:

      1. Zentralvenöser Druck (CVP) > 15 mm Hg

      2. globale RV-Dysfunktion in der Echokardiographie, definiert als eines der folgenden:

        1. ein systolischer Exkursionswert der Trikuspidalringebene von <14 mm
        2. ein RV-Durchmesser an der Basis >42 mm
        3. RV-Kurzachsen- oder Mittelkavitätsdurchmesser >35 mm
    • Laktat über 3 mmol/L
    • Urinausstoß < 0,5 ml/kg/Stunde
  • Alter > 18 Jahre
  • BMI <35
  • Von Ihnen selbst oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • INTERMACS 1-Patienten (Patient mit kritischem kardiogenen Schock, der „zusammenbricht und brennt“, lebensbedrohliche Hypotonie und eine schnell zunehmende inotrope oder pressorische Unterstützung hat, wobei eine kritische Organhypoperfusion häufig durch eine Verschlechterung der Azidose und der Laktatwerte bestätigt wird)
  • Endorganversagen definiert als: Gesamtbilirubin in der Leber > 5 mg/dl basierend auf Labordaten innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der transseptalen ECMO; Nierenkreatinin > 4 mg/dl, basierend auf Labordaten innerhalb der 24 Stunden vor Beginn der transseptalen ECMO
  • Hinweise auf eine akute neurologische Verletzung
  • Aktive Infektion, definiert als zwei der folgenden Leukozyten > 12.500, positive Blutkultur, Fieber
  • RA-Thrombus
  • Thrombolyse innerhalb der letzten 30 Tage oder bekannte bestehende Koagulopathie wie Thrombozytopenie oder Hämoglobinerkrankungen wie Sichelzellenanämie oder Thalassämie
  • Rechtsherzinsuffizienz aufgrund einer isolierten Lungenembolie
  • Rechtsherzinsuffizienz aufgrund einer koronaren Herzkrankheit oder einer Linksherzinsuffizienz (WHO Typ 2)
  • Angeborene Formen der pulmonalen Hypertonie wie Fallot-Tetralogie oder Pulmonalvenenstenose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit Lungentransplantation
Bei den Probanden handelt es sich um diejenigen, die auf der Transplantationsliste stehen und so weit fortgeschritten sind, dass sie eine Unterstützung des rechten Ventrikels (RV) benötigen
Gerät: Protek Solo Transseptale Kanüle
Die Protek Solo Transseptale Kanüle (ECMO-Kanüle) wird von der rechten Oberschenkelvene aus platziert und die Drainagekanüle wird entweder von der linken Oberschenkelvene oder der rechten inneren Halsvene platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bis zur Transplantation
Zeitfenster: 3 Wochen
Anzahl der Probanden, die zwischen der Platzierung der Kanüle und der Lungentransplantation überleben.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: 2 Monate
Zu den unerwünschten Ereignissen zählen: Tod, schwere Blutungen, fehlender Zugang zum linken Vorhof, Gerätemigration und Schlaganfall.
2 Monate
Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Tage nach der Transplantation mit ECMO-Unterstützung
2 Monate
Dialyse
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Probanden, die nach der Transplantation eine Dialyse benötigen
2 Monate
Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Patienten, die erfolgreich aus dem Krankenhaus entlassen wurden
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ian Makey, MD, Mayo Clinic
  • Studienleiter: Mohammad E Alomari, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-000660

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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