Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Wirkung zweier Methoden auf Kehlkopfödeme beim Aufpumpen der Endotrachealmanschette

6. August 2025 aktualisiert von: Mustafa Berkehan Nizamlıoğlu, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Vergleich konventioneller und manometrischer Messmethoden bei der Beurteilung perioperativer Kehlkopfödeme durch USG bei Patienten, die sich einer lumbalen Stabilisierungsoperation unterziehen

In dieser Studie wollten die Forscher das perioperative Kehlkopfödem bei Patienten bewerten, die sich einer Lumbalstabilisierungsoperation in der Bauchlage unterziehen, die die Forscher in unserer routinemäßigen Anästhesiepraxis verwenden, indem sie konventionelle und manometrische Messmethoden und Ultraschall verwenden, die die Forscher auch häufig verwenden unserer Routine und zur Beurteilung von Komplikationen im Zusammenhang mit Kehlkopfödemen in der postoperativen Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Bauchlage versteht man die Position, in der der Patient auf dem Bauch liegt, die Arme zur Seite gedreht und der Kopf zur Seite gedreht ist. Die Bauchlage ist eine der am häufigsten verwendeten Positionen bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen. Operationen an der Lendenwirbelsäule (Stabilisierung der Lendenwirbelsäule, Bandscheibenvorfall usw.) gehören zu den Arten von chirurgischen Eingriffen, die in der Bauchlage durchgeführt werden. Während der Pronposition werden der Tisch und die notwendigen Materialien vorbereitet. Unter den Kopf wird ein dünnes Kissen gelegt und der Kopf zur Seite gedreht. Die Arme werden seitlich ausgestreckt oder unter den Kopf gelegt. Der Bauch wird durch das Anbringen einer kleinen Stütze auf Hüft- und Schulterhöhe befreit. Achten Sie darauf, dass die Augen geschlossen sind, um Augendruck zu vermeiden. Bei Patienten mit großen Brüsten und großem Bauch wird ein dünnes Kissen unter die Brust gelegt. Die Füße werden durch ein Kissen unter den Knöcheln gestützt. Bei dieser Position unter Narkose sind die Bewegungen des Zwerchfells eingeschränkt, da das Körpergewicht auf der Bauchdecke lastet, und der Anstieg des intraabdominalen Drucks erschwert den venösen Rückfluss. Die Brüste bei Frauen und die Geschlechtsorgane bei Männern können unter Druck bleiben. Belastungen auf Knochenstrukturen und Fingern können zu Druckverletzungen führen. Mit einem auf Schulter- und Beckenhöhe platzierten Kissen können diese Effekte beseitigt werden und eine freie Beweglichkeit des Bauches gewährleistet werden.

Bei Patienten, die in Bauchlage operiert werden, können häufig hämodynamische und lagebedingte Komplikationen beobachtet werden.

Zu den mit der Position selbst verbundenen Komplikationen gehören Sehverlust, Bindehautrötung, ischämisches Orbitalkompartimentsyndrom, Nervenschädigung, abdominales Kompartmentsyndrom, akutes Glaukom, Diplopie, Pneumozephalus, Schulterluxation, Endotrachealtubusobstruktion, Gesichtsödem, enterale Ernährungsunverträglichkeit, versehentliche Extubation und kleinere Komplikationen Es kann zu einem Darmverschluss kommen. Zu den hämodynamischen Komplikationen zählen ein verringerter venöser Rückfluss aufgrund eines erhöhten intraabdominalen Drucks und folglich ein verringertes Schlagvolumen, eine erhöhte sympathische Reaktion, eine erhöhte Herzfrequenz, ein erhöhter systemischer und pulmonaler Gefäßwiderstand und eine verringerte linksventrikuläre Compliance aufgrund eines erhöhten intrathorakalen Drucks. Kehlkopfödeme können durch Kompression im Gesicht, Kiefer und Hals sowie durch Kompression der Intubationskanülenmanschette an der Trachealwand beobachtet werden und einen Risikofaktor für die Entwicklung eines Posttextubationsstridors nach der Extubation darstellen. Kehlkopfödeme können Halsschmerzen, Husten, Dysphonie, Dysphagie und sogar eine Reintubation aufgrund der verengten Atemwege des Patienten nach der Extubation verursachen, was sich in der Definition des Posttextubations-Stridors zeigt.

Einer der Nachteile dieser Position bei Patienten, denen eine Vollnarkose verabreicht werden soll, ist die Verringerung der Atemwegssicherheit. Während und nach der Drehung des Patienten in die Bauchlage besteht die Möglichkeit, dass sich der Schlauch löst, verschiebt und knickt. Daher sollten Patienten mit einem Spiralschlauch intubiert werden, die Position des Schlauchs sollte überprüft und fixiert werden, und die Position des Schlauchs sollte nach dem Drehen in die Bauchlage erneut überprüft werden.

Der ideale Druck der Manschette des Intubationsschlauchs beträgt 25–30 cmH2O, gemessen mit einem Manschettenmanometer. Die seit Jahren übliche herkömmliche Methode, die Intubationsmanschette nach eigener Praxis mit einer Spritze aufzupumpen, kann bei zu starkem Aufpumpen der Manschette nach einiger Zeit Ödeme in der Trachealwand und im Kehlkopf und sogar eine Trachealnekrose verursachen . Es hat sich gezeigt, dass, wenn der Druck der Intubationsschlauchmanschette 30 cm H2O übersteigt, der Blutfluss in der Trachealschleimhaut abnimmt und wenn er 50 cm H2O übersteigt, ischämische Schäden entstehen.

Aufgrund des hohen Manschettendrucks können sich Luftröhrenschäden und Kehlkopfödeme entwickeln. Um dies zu verhindern, sollte auf die Messung des Manschettendrucks mittels Manometrie geachtet werden. Die jüngste Entwicklung der Ultraschalluntersuchung, die zu den bildgebenden Verfahren gehört, hat die Prävention von Kehlkopfödemen und ödembedingten Komplikationen bei Patienten erleichtert.

Der Manschettenabsenktest ist eine einfache Methode zur Vorhersage des Auftretens eines Stridors aufgrund eines Kehlkopfödems nach der Extubation. Der Test wird durchgeführt, indem die Manschette abgesenkt und nach einigen Atemzügen das ausgeatmete Atemzugvolumen gemessen wird. Das Leck wird als Differenz zwischen dem Atemzugvolumen mit und ohne entleerter Manschette berechnet. Da die Manschette jedoch während des gesamten Atemzyklus entleert bleibt, kann auch während der Inspiration ein Gasvolumen austreten. Daher misst diese Methode die gesamte Leckage, bestehend aus der inspiratorischen und exspiratorischen Komponente. Während die Stenose der Atemwege vor der Einführung der Ultraschalluntersuchung in die Praxis mit dem Manschettenabsenktest gemessen wurde, ist mit der Einführung der Ultraschalluntersuchung in die klinische Praxis die Möglichkeit von Kehlkopfödemen und Komplikationen bei Patienten vorhersehbar geworden, und es wurden entsprechende Maßnahmen ergriffen. Mit der Ultraschalluntersuchung kann die Entwicklung eines Kehlkopfödems bei Patienten beobachtet werden, indem die Breite der Luftsäule nach der Intubation und vor der Extubation in der Querachse mit einer linearen Sonde über der Krikothyroidmembran des Patienten gemessen wird.

In Studien wurde gezeigt, dass Kehlkopfödeme bei Patienten, die in Pronationsstellung operiert wurden, mit dem Manschettenabsenktest bewertet wurden und wie sich die Manschetteninflation mit dem Manschettensenktest, der konventionellen Methode und der Manometrie auf Kehlkopfödeme auswirkte. Bei der Literaturrecherche fanden die Teilnehmer jedoch keinen Vergleich der Wirkung des Aufblasens der Manschette mit der Ultraschalluntersuchung auf Kehlkopfödeme bei Patienten, die in Bauchlage operiert wurden, und bei Patienten, die in Bauchlage operiert wurden. In der routinemäßigen Anästhesiepraxis nutzen die Teilnehmer die klinikeigene Bauchlage und die Ultraschalluntersuchung entsprechend den individuellen Vorlieben. In dieser Studie zielten die Teilnehmer darauf ab, perioperative Kehlkopfödeme bei Patienten zu bewerten, die sich einer lumbalen Stabilisierungsoperation in der Bauchlage unterziehen, die die Teilnehmer in unserer routinemäßigen Anästhesiepraxis verwenden, und zwar mithilfe konventioneller und manometrischer Messmethoden sowie Ultraschall, die wir auch häufig in unserer Praxis verwenden Routine und zur Beurteilung von Komplikationen im Zusammenhang mit Kehlkopfödemen in der postoperativen Nachsorge. Diese Studie wird mit insgesamt 60 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren durchgeführt, die sich zwischen Dezember 2024 und Juni 2025 unter elektiven Bedingungen im Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital einer neurochirurgischen Lumbalstabilisierungsoperation unterziehen werden, nachdem sie die Genehmigung der Ethikkommission erhalten haben. Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wird die konventionelle Gruppe (C) sein und die andere Gruppe wird die Gruppe Messung mit Manometrie (M) sein.

Patienten mit einer Vorgeschichte von direkter Laryngoskopie und Biopsie, mikrolaryngoskopischer Chirurgie, Tonsillektomie, Adenoidektomie, Operation in der Mundhöhle wie weichem Gaumen, Oropharynx, Hypopharynx, Larynx und Luftröhre; Allergien, Asthma, Reflux, Virus- oder Pilzinfektionen der oberen Atemwege und Krebsoperationen; Strahlentherapie im Halsbereich erhalten; und Patienten, die im Vorjahr mehr als einen Intubationsversuch hatten, Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen müssen, Patienten mit fortgeschrittener Herz-, Nieren-, Lungen- und Leberinsuffizienz sowie Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben, werden von der Studie ausgeschlossen Studie.

Im Operationssaal aufgenommene Patienten erhalten eine Standardüberwachung, einschließlich Elektrokardiogramm (EKG), Überwachung der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2), invasive arterielle Überwachung, Überwachung der Aufnahme und Ausgabe von Flüssigkeit, perioperativer Einsatz von Vasopressoren und Sedline zur Überwachung der Gehirnfunktionen zur Überwachung der Narkosetiefe.

Nach der Überwachung erfolgt die Anästhesieeinleitung mit 2–2,5 mg/kg iv Propofol, 2 µg/kg iv Fentanyl und 0,6 mg/kg iv Rocuronium nach Prämedikation mit Midazolam. Nach ausreichender Muskelentspannung werden die Patienten durch direkte Laryngoskopie unter Verwendung eines orotrachealen Spiralschlauchs geeigneter Größe intubiert. Bei der Intubation wird die Manschette des endotrachealen Intubationstubus der konventionellen (K)-Gruppe entsprechend der eigenen Praxis des Klinikers manuell aufgeblasen und der aufgeblasene Wert wird durch Manometrie gemessen und notiert. In der Manometrie-Messgruppe wird die Manschette des endotrachealen Intubationstubus mit 25–30 cmH2O aufgepumpt. Nach der Intubation wird die Luftsäulenbreite des Patienten in der Querachse mithilfe der linearen Ultraschallsonde, die die Teilnehmer routinemäßig in der Klinik verwenden, aus dem Bereich der Cricothyroidmembran des Patienten gemessen. Die Patienten werden in das Anästhesiegerät überführt und es erfolgt eine mechanische Beatmung mit endexspiratorischen Kohlendioxidwerten zwischen 35 und 40 mmHg, Volumenkontrollmodus, Atemzugvolumen 8 ml/kg, Piepton: 5, Atemfrequenz 10–14/min. Die Patienten werden vorsichtig in die Bauchlage gedreht und der Kopf des Patienten so auf das Bauchlagekissen gelegt, dass kein Druck auf Augen, Nase und Rachen entsteht. Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie Desfluran in einer Konzentration von 4–6 % in 40 % O2-Luft und 0,05–0,2 % mcg/kg/min iv Remifentanil-Infusion wird allen Patienten mit einem Frischgasfluss von 2 l/min verabreicht. Anästhetika werden so titriert, dass sich die Herzfrequenz (HR) und/oder der mittlere arterielle Druck (MAP) nicht um mehr als 20 % des Ausgangswerts ändern und der Sedline-PSI-Wert zwischen 25 und 50 liegt. Zur postoperativen Analgesie werden 1 g Paracetamol und 1 mg/kg Tramadol und zur postoperativen Übelkeitsprophylaxe 4 mg Ondansetron iv verabreicht. Beim Anbringen von Hautnähten wird Desfluran abgeschaltet, der Frischgasfluss in beiden Gruppen auf 8 l/min erhöht und 80 % O2-Luft weitergeführt. Am Ende der Operation wird der Patient von der Bauch- in die Rückenlage gedreht. Nachdem die Patienten in Rückenlage gebracht wurden, wird die Luftsäulenbreite vor der Extubation gemessen und aufgezeichnet. Patienten mit spontaner Atemanstrengung erhalten 2 mg/kg Sugammadex iv, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben. Patienten mit ausreichender Atemanstrengung werden extubiert und auf die Aufwachstation gebracht, wenn das Bewusstsein klar ist, die Muskelkraft wiederhergestellt ist und die Hämodynamik stabil ist. Während der Operation werden routinemäßige hämodynamische Parameter wie SpO2, invasiver arterieller Druck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Atemfrequenz, endtidales CO2, inspiratorisch-exspiratorische Sauerstoff- und Anästhesiegaskonzentrationen, Atemwegsdrücke (Ppik, Pplato), invasiver arterieller Druck usw. gemessen Die PSI-Werte von Sedline werden gleichzeitig mit den Messzeiten überwacht und aufgezeichnet. Darüber hinaus wird bei der Genesung das Auftreten von Übelkeit, Erbrechen und Zittern erfasst. Patienten mit einem Aldrete-Score ≥ 8 werden auf die Station verlegt.

Messungen der Luftsäulenbreite werden von Anästhesisten mit dem Ultraschallgerät unserer eigenen Klinik durchgeführt und nach der Intubation vor dem Drehen in die Bauchlage und vor der Extubation nach dem Drehen von der Bauchlage in die Rückenlage sowie das Verhältnis des Werts vor der Extubation zum Wert nach der Extubation durchgeführt. Der Intubationswert wird aufgezeichnet. Luftsäulenmessungen werden nach dem Absenken der Endotrachealmanschette nach dem Absaugen der Mundsekrete des Patienten durchgeführt. Nach der Messung wird die Manschette des Endotrachealtubus mit Hilfe der Manometrie mit dem gleichen Druck aufgepumpt.

Die Patienten werden zu postoperativem Husten, Dyspnoe, Dysphagie, Dysphonie, Dysphonie, Halsschmerzen und Gesichtsödemen aufgrund eines postoperativen Kehlkopfödems in der 4., 8. und 24. postoperativen Stunde befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Truthahn, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich unter elektiven Bedingungen einer Lendenwirbelsäulenoperation unter Vollnarkose unterziehen
  • Patienten im Alter von 18–65 Jahren, enthalten in der ASA I–III-Gruppe
  • Patienten, deren Einwilligung eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren und über 65 Jahren, eingeschlossen in die ASA IV-V-Gruppe
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen in der Mundhöhle, einschließlich direkter Laryngoskopie und Biopsie, mikrolaryngoskopischer Chirurgie, Tonsillektomie, Adenoidektomie, weichem Gaumen, Oropharynx, Hypopharynx, Larynx und Luftröhre,
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien, Asthma, Reflux, Virus- oder Pilzinfektionen der oberen Atemwege und Krebsoperationen,
  • Patienten, die eine Strahlentherapie am Hals erhalten und im Vorjahr mehrere Intubationsversuche unternommen haben,
  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen,
  • Patienten mit fortgeschrittenem Herz-, Nieren-, Lungen- und Leberversagen,
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Konventionell
Gemäß der eigenen Praxis des Arztes wird die Manschette des endotrachealen Intubationsschlauchs manuell mit Hilfe einer Spritze aufgeblasen, der Druck wird mittels Manometrie gemessen und eine Notiz erstellt.
Gemäß der eigenen Praxis des Arztes wird die Manschette des endotrachealen Intubationsschlauchs manuell mit Hilfe einer Spritze aufgeblasen, der Druck wird mittels Manometrie gemessen und eine Notiz erstellt.
Experimental: Manometer
Der Manschettendruck wird manometrisch gemessen und die Manschette des endotrachealen Intubationstubus wird mit 25–30 cmH2O aufgepumpt.
Der Manschettendruck wird manometrisch gemessen und die Manschette des endotrachealen Intubationstubus wird mit 25–30 cmH2O aufgepumpt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Breite der Atemwegssäule
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Messung der Auswirkung konventioneller und manometrischer Methoden auf die Luftsäulenbreite mittels Ultraschall. Mit der Ultraschalluntersuchung kann die Entwicklung eines Kehlkopfödems bei Patienten beobachtet werden, indem die Breite der Luftsäule nach der Intubation und vor der Extubation in der Querachse mit einer linearen Sonde über der Krikothyroidmembran des Patienten gemessen wird
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Komplikationen aufgrund eines postoperativen Kehlkopfödems
Zeitfenster: Es wird in der 5. Minute der PACU und in der 4., 8. und 24. Stunde postoperativ ausgewertet
Erkennung von Husten, Dyspnoe, Dysphagie, Dysphonie, Dysphonie und Gesichtsödemen, die nach einer Operation wegen Kehlkopfödems auftreten können.
Es wird in der 5. Minute der PACU und in der 4., 8. und 24. Stunde postoperativ ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Arzu Yildirim Ar, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSMTRH-MBN-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .