Studie zum Sättigungsgefühl bei Suppenmahlzeiten
Sättigungsfördernde Wirkung von Chia- und Hanfsamen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STUDIENDESIGN
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Studie mit drei Behandlungsperioden. Die Probanden (n=24, etwa gleich viele Männer und Frauen) werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungssequenz zugeordnet.
Abhängig von Kalenderkonflikten wie Feiertagen wird es drei zweitägige Behandlungsperioden geben, die durch eine Pause von ca. 0–4 Wochen getrennt sind. Die Diäten für die Behandlungsperiode unterscheiden sich in der Aufnahme von Samen in die Rezepte am zweiten Tag jeder Periode. Für alle Mahlzeiten am ersten Tag sowie Frühstück und Mittagessen am zweiten Tag jedes Behandlungszeitraums nehmen die Teilnehmer eine vom Beltsville Human Nutrition Research Center vorgeschriebene Diät zu sich. Die Mahlzeiten an Tag 1 und das Frühstück an Tag 2 sind für jeden Behandlungszeitraum gleich (skaliert auf den Aufnahmebedarf jedes Teilnehmers zur Gewichtserhaltung), sodass sich die Teilnehmer am Tag vor dem Testtag im gleichen Zustand der Nahrungsaufnahme befinden. Das Mittagessen am zweiten Tag ist die Behandlungsmahlzeit und besteht aus Suppe, Brot und einem Nachtisch (Keks oder Brownie). Jedes dieser Behandlungsgerichte (Suppe, Brot und Dessert) wird auf eine von drei Arten zubereitet: (1) nach unserem Standardrezept, (2) nach unserem Standardrezept, das so modifiziert wurde, dass es Chiasamen enthält, oder (3) nach unserem Standardrezept modifiziert, um Hanfsamen einzuschließen. Das Abendessen am zweiten Tag wird zum Mitnehmen bereitgestellt und umfasst eine große Portion eines Hauptgerichts, ein Dessert und einen Snack. Die Speisen zum Abendessen am zweiten Tag werden im Übermaß zur Verfügung gestellt, und die Teilnehmer dürfen so viel oder so wenig essen, wie sie möchten. Die nicht verzehrten Portionen bringen sie am nächsten Morgen zum Beltsville Human Nutrition Research Center zurück, wo sie dann essen können erhalten zum Abschluss der Behandlungszeit ein leichtes Frühstück. Die Zutaten für das Abendessen am zweiten Tag werden vor und nach dem Essen der Teilnehmer gewogen, und die verzehrte Menge wird aufgezeichnet und in den verschiedenen Rezepten verglichen, um festzustellen, ob die Aufnahme von Samen in das Rezept das Sättigungsgefühl fördert. Wasser ist nach Belieben erlaubt, mit der Ausnahme, dass der Verzehr von Flüssigkeiten in der Stunde vor dem Mittagessen und in der Stunde vor dem Abendessen am zweiten Tag jeder Behandlungsperiode nicht gestattet ist.
Die Teilnehmer werden während der Studie eine Reihe von Fragebögen zu Hunger, Sättigung, Essen und Stimmung ausfüllen.
STUDIENVERFAHREN
Kontrollierte Fütterungsintervention: Das Beltsville Human Nutrition Research Center stellt den Probanden während jedes zweitägigen Behandlungszeitraums alle Mahlzeiten zur Verfügung. Die Mahlzeiten werden mit traditionellen amerikanischen Lebensmitteln zubereitet, deren Makronährstoffzusammensetzung repräsentativ für eine typisch amerikanische Ernährung ist. Für die Mahlzeiten am ersten Tag und das Frühstück und Mittagessen am zweiten Tag jedes Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer angewiesen, alle Lebensmittel und nur die ihnen zur Verfügung gestellten Lebensmittel zu sich zu nehmen, mit Ausnahme von Wasser, Kaffee und Tee. Der Verzehr von Kaffee und Tee ist auf 2 Tassen pro Tag begrenzt. Der Konsum von Kaffee, Tee und Wasser wird von den Probanden erfasst. Abendessen und Snacks für Tag 2 jedes Behandlungszeitraums werden im Übermaß bereitgestellt (etwa das Dreifache des erwarteten Kalorienbedarfs der Teilnehmer) und die Teilnehmer nehmen so viel oder so wenig dieser Lebensmittel zu sich, wie sie möchten, dürfen dies jedoch nicht Verzehren Sie keine anderen Lebensmittel als die angebotenen Lebensmittel. Während des Eingriffs ist der Konsum von Alkohol nicht gestattet.
Körpergewicht: Das Körpergewicht wird zu Beginn jeder Behandlungsperiode gemessen.
Fragebögen: Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen.
- Die Teilnehmer füllen an jedem Studientag (insgesamt 6 Tage) einen Fragebogen mit Fragen zur allgemeinen Gesundheit, Medikamenten, Bewegung und Getränkekonsum aus.
- Die Teilnehmer führen am ersten Morgen der ersten Lernsitzung eine Drei-Faktoren-Ernährungsinventur durch, um festzustellen, ob sie verhaltene Esser sind.
- Die Teilnehmer füllen vor dem Abendessen am zweiten Tag jeder Studiensitzung einen Fragebogen zum Zeitplan für positive und negative Affekte aus, um festzustellen, ob sich die Stimmungszustände in den drei Studiensitzungen unterscheiden.
- Die Teilnehmer absolvieren eine visuelle Analogskala zur Bewertung der folgenden subjektiven Gefühle zum Zeitpunkt der Bewertung: (1) Hunger, (2) Zufriedenheit, (3) Völlegefühl, (4) voraussichtlicher Lebensmittelkonsum, (5) Wunsch, etwas Süßes zu essen , salzig, herzhaft oder fettig. Diese Beurteilung wird am zweiten Tag jeder Sitzung zu folgenden Zeiten abgeschlossen: unmittelbar vor dem Mittagessen, unmittelbar nach dem Mittagessen, 1 Stunde nach dem Mittagessen, 2 Stunden nach dem Mittagessen, 3 Stunden nach dem Mittagessen, 4 Stunden nach dem Mittagessen, 5 Stunden nach dem Mittagessen, und 6 Stunden nach dem Mittagessen (also etwa 30 Minuten nach dem Abendessen).
Nahrungsaufnahme: Mithilfe einer Analysewaage werden die Lebensmittel für das Abendessen am zweiten Tag jedes Teilnehmers gewogen, bevor sie den Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden und nachdem die nicht verzehrten Lebensmittel an das Beltsville Human Nutrition Research Center zurückgegeben wurden. Das Gewicht der Lebensmittel wird erfasst.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Rita Rawal, PhD
- Telefonnummer: 240-328-4779
- E-Mail: Rita.Rawal@usda.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
- U.S. Department of Agriculture, Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 25 Jahre
- Bekannte (selbstberichtete) Allergie oder Nebenwirkung auf die untersuchten Lebensmittel
- Frauen, die in den letzten 12 Monaten entbunden haben oder schwanger/stillend sind oder in den kommenden 6 Monaten (also während des Studienzeitraums) eine Schwangerschaft planen
- Vorliegen von Diabetes, Divertikulitis, Kolitis, Zöliakie, Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom, Magen-Darm-Erkrankung, Pankreaserkrankung
- Vorgeschichte einer bariatrischen Operation oder einer anderen gewichtskontrollierenden Operation
- Entfernung eines Teils des Magens oder Magen-Darm-Trakts
- Zum Zeitpunkt der Studienrekrutierung aktiv versuchen, an Gewicht zuzunehmen oder abzunehmen, oder planen, während der Studienzeiträume an Gewicht zuzunehmen oder abzunehmen
- Verminderter Geschmacks- und/oder Geruchssinn
- Anorexia nervosa und/oder Bulimie
- Rauchen, Dampfen oder Konsum von Tabakprodukten in den letzten 3 Monaten
- Verdacht auf oder bekannte physiologische/mechanische GI-Obstruktion
- Verwendung bestimmter Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), die die Studienziele beeinträchtigen können
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
- Selbstbericht über Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate und/oder aktuelle Behandlung dieser Probleme (eine langfristige Teilnahme an den Anonymen Alkoholikern ist kein Ausschluss)
- Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfers die Studienteilnahme oder die Fähigkeit, das Interventionsprotokoll zu befolgen, beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollieren Sie das Mittagessen
Es wird ein Mittagessen angeboten, das aus Suppe, Brot und einem Keks besteht.
Diese Artikel werden nach Standardrezepten hergestellt.
Dieser Arm dient als Placebo-Vergleich zu Mahlzeiten mit Chia- oder Hanfsamen, die für zusätzliche Sättigung sorgen können.
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Bei dieser Intervention handelt es sich um ein Mittagessen, das nach Standardrezepten zubereitet wird.
Bei dieser Intervention handelt es sich um die Placebo-Kontrollintervention.
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Experimental: Mit Chia angereichertes Mittagessen
Es wird ein Mittagessen angeboten, das aus Suppe, Brot und einem Keks besteht.
Diese Artikel werden aus Standardrezepten hergestellt, die mit Chiasamen angereichert wurden, was im Vergleich zu den Standardrezepten im Placebo-Arm für ein zusätzliches Sättigungsgefühl sorgen kann.
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Chia-Samen werden zu Suppe, Brot und Keksen hinzugefügt und diese Lebensmittel werden als Mittagessen serviert.
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|
Experimental: Mit Hanf angereichertes Mittagessen
Es wird ein Mittagessen angeboten, das aus Suppe, Brot und einem Keks besteht.
Diese Artikel werden aus Standardrezepten hergestellt, die mit Hanfsamen angereichert wurden, was im Vergleich zu den Standardrezepten im Placebo-Arm für ein zusätzliches Sättigungsgefühl sorgen kann.
|
Hanfsamen werden zu Suppe, Brot und Keksen hinzugefügt und diese Lebensmittel werden als Mittagessen serviert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verlangen zu essen
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Behandlung
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Fläche unter der Kurve für die visuelle Analogskalenbewertung des Essverlangens im Vergleich zur Zeit
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Behandlung
|
|
Nahrungsaufnahme beim Abendessen
Zeitfenster: 5 Stunden nach dem Eingriff
|
Gewicht der beim Abendessen verzehrten Nahrung
|
5 Stunden nach dem Eingriff
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|
Hungergefühle
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Behandlung
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Bereich unter der Kurve für visuelle Analogskala -Bewertung von Hunger im Vergleich zu Zeit
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Behandlung
|
|
Gefühle der Befriedigung
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Behandlung
|
Bereich unter der Kurve für visuelle Analogskala -Bewertung der Zufriedenheit gegenüber der Zeit
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Behandlung
|
|
Gefühle der Fülle
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Behandlung
|
Bereich unter der Kurve für die visuelle analoge Skala -Bewertung von Fülle im Vergleich zu Zeit
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Janet Novotny, PhD, United States Department of Agriculture (USDA)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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